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【摘要】 目的：观察小牛脾提取物注射液联合 XELOX（奥沙利铂 + 卡培他滨）化疗方案治疗晚期胃癌患者的效果。方法： 选取 68 例晚期胃癌患者为研究对象，采用随机数字表法分为对照组和观察组各 34 例。对照组采用 XELOX 化疗方案治疗，观察组在对照组基础上 联合小牛脾提取物注射液治疗， 比较两组临床疗效 [ 客观缓解率（ORR） 、疾病控制率（DCR） ]、治疗前后 T 细胞亚群指标 [CD3+、CD4+、 CD8+] 水平、不良反应发生率和 1 年生存率。结果： 治疗后， 观察组 ORR、DCR 分别为 67.65%、94.12%， 分别高于对照组的41.18%、70.59%，差异均有统计学意义（P<0.05）； 观察组 CD3+、CD4+ 水平均高于治疗前，对照组低于治疗前，但观察组高于对照组，差异有统 计学意义（P<0.05）； 观察组 CD8+ 水平低于治疗前，对照组高于治疗前，但观察组低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）； 两组 不良反应发生率比较， 差异无统计学意义（P>0.05）；观察组 1 年生存率为 94.12%， 高于对照组的 76.47%， 差异有统计学意义（P<0.05）。 结论： 小牛脾提取物注射液联合 XELOX 化疗方案治疗晚期胃癌患者可提高 ORR、DCR 和 1 年生存率，以及改善 T 细胞亚群指标水平， 效果优于单纯 XELOX 化疗方案治疗。
【关键词】 胃癌；晚期；小牛脾提取物注射液；XELOX 化疗方案
Effects of calf spleen extractive injection combined with XELOX chemotherapy regimen in treatment of patients with advanced gastric cancer
FU Yuhao1, CHEN Ruide2
(Oncology of Puning Overseas Chinese Hospital, 1.Department of Oncology,
2. Department of Ophthalmology, Puning 515300 Guangdong, China)
【Abstract 】 Objective: To observe effects of calf spleen extractive injection combined with XELOX chemotherapy regimen (Oxaliplatin + Capecitabine) in treatment of patients with advanced gastric cancer. Methods: 68 patients with advanced gastric cancer were selected as the research objects, and were divided into control group and observation group by using the random number table method, 34 cases in each group. The control group was treated with XELOX chemotherapy, while the observation group was treated with calf spleen extract injection on the basis of that of the control group. The clinical efficacy [objective remission rate (ORR), disease control rate (DCR)], the T cell subgroup indexes [CD3+, CD4+, CD8+] levels before and after the treatment, the incidence of adverse reactions and the 1-year survival rate were compared between the two groups. Results: After the treatment, the ORR and DCR of the observation group were 67.65% and 94.12%, respectively, which were higher than 41.18% and 70.59% of the control group, and he differences were statistically significant (P<0.05). The CD3+ and CD4+ levels in the observation group were higher than those before the treatment; the CD3+ and CD4+ levels in the control group were lower than those before the treatment; those of the observation group were higher than those of the control group; and the differences were statistically significant (P<0.05). The CD8+ level of the observation group was lower than that before the treatment; the CD8+ level of the control group was higher than that before the treatment; that of the observation group was lower than that of the control group; and the differences were statistically significant (P<0.05). There was no statistically significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (P>0.05). The 1-year survival rate of the observation group was 94.12%, which was higher than the 76.47% of the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). Conclusions: Calf spleen extractive injection combined with XELOX chemotherapy in the treatment of the patients with advanced gastric cancer can improve ORR, DCR and the 1-year survival rate and improve the levels of T cell subsets. Moreover, it is superior to single XELOX chemotherapy.
【Key words】 Gastric cancer; Advanced stage; Calf spleen extractive injection; XELOX chemotherapy regimen
胃癌是一种常见的消化道恶性肿瘤，大多数患 者发病早期缺乏特异性临床特征，确诊时已发展至 中晚期而错过最佳手术时机，治疗以化疗为主，其 中 XELOX（奥沙利铂 + 卡培他滨）化疗方案较为常用 [1] 。化疗虽可取得一定疗效，但在杀死肿瘤细 胞的同时，患者自身免疫系统同样受到损害，导致 患者免疫力下降，影响化疗效果 [2]。因此如何在化 疗的同时提高机体免疫力为临床研究热点。小牛脾 提取物注射液是以健康乳牛（出生 24 h 内）脾脏为 原料提取而成的无菌溶液，具有提高机体免疫力、增强化疗效果的作用 [3-4] 。本文观察小牛脾提取物注射液联合 XELOX 化疗方案治疗晚期胃癌患者的效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取 2019 年 1 月至 2020 年 1 月本院收治的 68 例晚期胃癌患者为研究对象。纳入标准：符合《胃癌规范化诊疗指南（试行） 》诊断标准 [5] ；经病理检查确诊；临床分期为Ⅲ ~ Ⅳ期；预计生存期 6 个月以上。排除标准：合并其他恶性肿瘤者；合并严重心脑血管疾病者；近 3 个月接受过相关治疗者；对本研究所用药物过敏者。患者对本研究内容了解并自愿签署知情同意书，且研究经本院医学伦理委员会批准（批准文号 20181021）。采用随机数字表法分为对照组和观察组各 34 例。对照组： 男 18 例， 女 16 例； 年龄 65~82 岁， 平均（72.86±4.58） 岁；Ⅲ期 25 例， Ⅳ期 9 例。观察组：男 20 例， 女 14 例； 年龄 65~83 岁， 平均（73.13± 4.94）岁；Ⅲ期24例， Ⅳ期10例。两组一般资料比较，差异无统计学意义（ P>0.05），有可比性。
1.2 方法 对照组给予 XELOX 化疗方案治疗。第 1 天：奥沙利铂注射液（山东新时代药业有限公司，国药准字 H20213540，10 mL ∶ 50 mg）130 mg/m2 静脉滴注；第 1~14 天：口服卡培他滨片（正大天晴药业集团股份有限公司，国药准字 H20143044，0.5 g）1000 mg/m2 ，2 次 /d。治疗 2 周后停药 1 周，3 周为 1 个疗程，连续治疗 4 个疗程。
观察组在对照组基础上联合小牛脾提取物注射液（吉林敖东洮南药业股份有限公司，国药准字H22026121， 2 mL）肌内注射治疗， 8 mL/次， 1次/d，连续肌内注射 10 d， 后停药 11 d。3 周为 1 个疗程，连续治疗 4 个疗程。
1.3 观察指标 （1）比较两组临床疗效，参照WHO 实体瘤疗效评价标准评估。完全缓解（CR）：病灶消失，且持续 4 周以上；部分缓解（PR） ：病灶较治疗前缩小≥ 50%（但 <100%） ，且持续 4 周以上；稳定（SD）：病灶较治疗前缩小 <50% 或 增大≤ 25%；进展（PD）：病灶较治疗前增大>25%，或出现新病灶。客观缓解率（ORR）=（CR+PR）例数 / 总例数 ×100%； 疾病控制率（DCR）=（CR+PR+SD） 例数 / 总例数 ×100%。（2） 比较两组治疗前后 T 细胞亚群指标水平，采集患者外周静脉血 5 mL，采用流式细胞仪检测 CD3+、CD4+ 和CD8+ 水平。（3） 比较两组不良反应发生率。（4）治疗后随访 1 年，比较两组生存率。
1.4 统计学方法 采用 SPSS 23.0 软件分析数据，计量资料以（
x±s ）表示，用 t 检验，计数资料以率（%） 表示， 用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统 计学意义。
2 结果
2.1 两组临床疗效比较 观察组 ORR、DCR 分别为 67.65%（23/34）、94.12%（32/34）， 分别高于对照组的 41.18%（14/34）、70.59%（24/34）， 差异均有统计学意义（ P<0.05）。见表 1。
2.2 两组治疗前后 T 细胞亚群指标水平比较 治疗 前， 两 组 CD3+、CD4+ 和 CD8+ 水 平 比 较， 差异均无统计学意义（P>0.05）； 治疗后， 观察组 CD3+ 和 CD4+ 水平均高于治疗前，对照组低于治疗前，但观察组高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）； 治疗后， 观察组 CD8+ 水平低于治疗前，对照组高于治疗前，但观察组低于对照组，差异有统计学意义（ P<0.05）。见表 2。
2.3 两组不良反应发生率比较 观察组不良反应发生率为 44.18%（15/34）， 对照组不良反应发生率为 35.29%（12/34）； 两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（ P>0.05）。见表 3。
2.4 两组 1 年生存率比较 治疗后随访 1 年，观察组生存率为 94.12%（32/34）， 高于对照组的76.47%（26/34）， 差异有统计学意义（ χ2=4.221，P=0.040）。
3 讨论
已知 XELOX 化疗方案是临床治疗胃癌患者的常用方案，其中奥沙利铂是一种铂类抗肿瘤药物，经非酶反应被转化为具有生物活性的一水合和二水合 1，2- 二氨基环己烷铂衍生物，这些衍生物可与 DNA 形成链内和链间交联，抑制 DNA 的复制和转录，从而阻止肿瘤细胞增殖 [6] ；吉西他滨为一种胞嘧啶核苷衍生物，经核苷激酶的作用被代谢为具 有活性的二磷酸核苷和三磷酸核苷，其中二磷酸核 苷可抑制核苷酸还原酶的活性，致使合成 DNA 所 必需的三磷酸脱氧核苷的生成受到抑制，三磷酸核 苷可竞争性地与三磷酸脱氧核苷掺入至 DNA 链中， 抑制 DNA 合成，从而阻止肿瘤细胞增殖 [7] 。但化 疗药物毒性较大，会对机体自身免疫力造成极大损 害，影响化疗效果。因此，应在化疗的同时给予 可提高机体免疫力的药物，以减轻或避免这一现 象 [8] 。小牛脾提取物注射液是以新生乳牛脾脏为原 料提取制成的无菌溶液，其主要成分为核糖和活 性肽，可提高机体免疫力，多用于恶性肿瘤的辅 助治疗 [9-10]。
已知 T 细胞亚群为临床评估机体免疫力的常用 指标，当机体免疫力低下时，表现为 CD3+、CD4+ 水平降低和 CD8+ 水平升高。本研究结果显示，观 察 组 ORR、DCR 均 高 于 对 照 组； 观 察 组 CD3+、 CD4+ 水平均高于治疗前，对照组低于治疗前，但 观察组高于对照组；观察组 CD8+ 水平低于治疗前， 对照组高于治疗前，但观察组低于对照组；观察组 1 年生存率高于对照组。分析原因如下：化疗药物 毒性大，会对机体自身免疫力造成极大损害，从而 导致 CD3+、CD4+ 水平降低和 CD8+ 水平升高；在 化疗基础上联合小牛脾提取物注射液，可刺激机体 免疫系统，促进淋巴母细胞的生成，增强 T 淋巴细 胞活性，提高机体免疫力，从而提高 CD3+、CD4+ 水平并降低 CD8+ 水平；同时，患者免疫力提高后， 能够更好地耐受化疗， 从而提高了 ORR、DCR， 生 存率也随之提高。
综上所述，小牛脾提取物注射液联合 XELOX化疗方案治疗晚期胃癌患者可提高 ORR、DCR 和 1 年生存率，改善 T 细胞亚群指标水平，效果优于 单纯 XELOX 化疗方案治疗。
参考文献
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