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摘要：目的探讨替吉奥单药对进展期肝外胆管癌术后化疗的安全性。方法本院2016年1月1日至2018年12月31日收治的进展期肝外胆管癌患者60例，先行手术，术后均行辅助化疗，对照组给予吉西他滨+奥沙利铂静脉（GP方案）化疗，观察组采用替吉奥单药口服化疗，比较两组患者的血液学、组织脏器毒性反应。结果两组患者均发生血液系统功能障碍，替吉奥口服化疗骨髓抑制反应的总发生率较GP方案低。无Ⅳ度骨髓抑制，在组织脏器损伤方面，GP方案引起的肝、肾、胃肠损害发生率较高，替吉奥单药方案无明显周围神经损害，但色素沉着及皮疹发生率较高。结论对进展期肝内胆管癌术后患者，采用替吉奥口服化疗具有较好的安全性，多数患者可耐受，值得临床进一步推广应用。
关键词：替吉奥；进展期胆管癌；手术；化疗
本文引用格式：王伯庆,唐津天,佟庆,等.进展期肝外胆管癌术后两种化疗方案的安全性比较[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(72):38,41.
0引言
肝外胆管癌是常见的消化道恶性肿瘤，主要包括肝门部胆管癌和胆总管癌，多以进行性加重的无痛性黄疸就诊，此时大部分胆管癌患者确诊时已属于中晚期。对于能够实行胆管癌根治术的患者，术后也可能发生肿瘤复发或是远处转移，因此术后需要辅助全身化疗等综合治疗手段[1]。目前，新型的化疗药物不断应用于临床，替吉奥在晚期胆管癌应用有效[2]，单药作为胆管癌术后辅助治疗鲜有报道，本研究旨在观察评估进展期肝外胆管癌术后采用替吉奥口服化疗的安全性，现将结果报告如下。
1资料与方法
1.1临床资料
选取本院2015年1月1日至2018年12月31日收治的进展期胆管癌患者60例，所有患者均进行手术治疗，术后给予辅助化疗，根据不同的化疗方案分为对照组与观察组，其中对照组28例，男20例，女8例，年龄36~75岁，平均（52.4±10.2）岁，病变部位及术后TNM分期[3]（AJCC第8版）：肝门部7例，Ⅱ期2例、ⅢA期3例、ⅢB期2例；胆总管中段3例，ⅡA期2例、ⅡB期1例；胆总管下段18例，ⅡA期5例、ⅡB期11例、Ⅲ期2例；观察组32例，男26例，女6例，年龄33~72岁，平均（54.6±10.6）岁，病变部位及TNM分期：肝门部9例，Ⅱ期2例、ⅢA期6例、ⅢB期1例；胆总管中段5例，ⅡB期2例、Ⅲ期3例；胆总管下段18例，ⅡA期4例、ⅡB期9例、Ⅲ期5例，所有患者均签署化疗知情同意书。排除标准：对替吉奥成分过敏，严重肝、肾器质性功能障碍，合并其他恶性肿瘤，既往接受过放疗或化疗，有严重骨髓抑制者，两组患者基线数据：性别、年龄、病变部位、术后病理分期，统计学分析P>0.05，两组之间可以进行比较。
1.2方法
两组患者均于术后4周开始进行全身化疗，对照组采用吉西他滨+奥沙利铂（GP）方案，治疗第1天、第8天分别给予吉西他滨1000 mg/m2，静脉注射，同时治疗第1天，奥沙利铂85 mg/m2，静脉滴注2 h，第8天之后停药14 d，此为1个周期，共进行6个周期。观察组采用替吉奥胶囊（山东新时代药业有限公司,国药准字H20080803，规格：20 mg×42粒）口服化疗，早晚餐后口服，2粒/次，连续给药28 d，之后停药14 d，此为1个周期，进行6个周期治疗，化疗期间两组患者均给予止吐、护肝等治疗，定期监测血常规，肝、肾功能，观察皮肤、周围神经反应。
1.3评价标准
及观察指标化疗不良反应评价按照2010版WHO抗癌药物急性与亚急性毒副反应和分度标准进行评分[4]，分为0~Ⅳ级，主要包括血常规、肝、肾功能，胃肠道、皮肤、外周神经变化。
1.4统计学处理
应用SPSS 16.0软件分析，计量资料用均数±标准差（±s）表示，计数资料用率（%）表示，采用t和2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
两组术后患者化疗后均发生血液系统功能障碍，无骨髓抑制导致死亡病例，无严重不良反应中止化疗，替吉奥口服化疗观察组较GP方案组骨髓抑制总体发生率低，无Ⅳ度骨髓抑制者，见表1。
评估组织脏器损伤方面，GP方案的肝、肾、胃肠损害总发生率较替吉奥单药高，且周围神经损害发生率高（78.6%），但后者色素沉着及皮疹发生率较高（62.5%），见表2。
讨论
肝外胆管癌主要治疗方法是手术切除，化疗作为辅助治疗起到了非常重要的抗复发、转移作用，目前一线化疗主要药物有吉西他滨、铂类等，临床常采用联合用药，但是联合用药的不良反应给患者带来很大的痛苦，同时加重了经济负担。有必要开发更便捷有效的化疗药物。替吉奥是第三代氟脲嘧啶衍生物口服抗癌制剂，进口药名S-1，本品是由替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾组成，口服给药后替加氟在体内缓慢转变为5-FU而发挥抗肿瘤作用[5-6]。吉美嘧啶主要在肝脏分布使肿瘤内5-FU的磷酸化代谢产物5-FUMP以高浓度持续存在，增强了抗肿瘤作用。
目前，替吉奥在日本等国已经成为不能切除的局部晚期或转移性胃癌的首选药物。替吉奥作为一线化疗方案已在胆道、胰腺肿瘤中使用[7-8]。本研究观察发现：采用替吉奥单药作为进展期肝外胆管癌术后化疗方案，发现其血液系统不良反应较GP方案轻，肝肾损害及胃肠道反应轻，患者耐受情况良好，患者住院时间短，多数无需住院，只需门诊简要复查后，如无明显禁忌，可继续按医嘱在家口服药物，明显提高了生存质量。替吉奥观察组在治疗及随访期间未有严重不良事件发生,说明该药物在使用过程中是安全的,且给药途径方便,药品价格较GP方案便宜。因此，胆管癌术后替吉奥单药化疗安全、服用方便，但能否延长总生存时间，还有待进一步扩大样本进行对比分析。
参考文献
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