【摘要】目的：比较药物涂层球囊（DCB）与药物洗脱支架在下肢动脉硬化性闭塞症（ASO）患者中的应用效果。方法：选取2020年8月至2022年8月该院收治的82例下肢ASO患者进行前瞻性研究，按照随机数字表法将其分为研究组与对照组各41例。对照组采用雷帕霉素洗脱支架行经皮腔内血管成形术（PTA）治疗，研究组则采用DCB行PTA治疗。比较两组近期疗效，手术前后血管功能指标（靶动脉狭窄率和踝肱指数）水平，并发症发生率及术后1年靶动脉再狭窄、血运重建发生率。结果：研究组治疗总有效率为95.12%（39/41），对照组治疗总有效率为87.80%（36/41），组间比较差异无统计学意义（P>0.05）；术后1个月，两组靶动脉狭窄率低于术前，踝肱指数大于术前，差异均有统计学意义（P<0.05），但组间比较差异无统计学意义（P>0.05）；两组并发症发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）；术后1年，研究组靶动脉再狭窄、血运重建发生率分别为14.63%、7.32%，低于对照组的53.66%、36.59%，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：DCB治疗下肢ASO患者的近期疗效、并发症发生率与药物洗脱支架相当，均能有效恢复血管内径和踝肱指数，但DCB可提高远期疗效，降低术后1年靶动脉再狭窄和血运重建发生率。
【关键词】下肢,动脉硬化闭塞症,药物涂层球囊,药物洗脱支架,介入治疗,踝肱指数
下肢动脉硬化闭塞症（ASO）指由动脉粥样硬化导致的下肢动脉内膜增厚、管腔狭窄或闭塞，常见的症状有肢体疼痛、运动障碍、皮肤温度下降等，严重者可导致远端肢体缺血性坏死[1]。目前，临床治疗重症ASO患者以经皮腔内血管成形术（PTA）为主，其通过球囊或支架扩张血管，可使血管再通，恢复下肢供血[2]。但常规PTA需留置金属支架，患者术后易发生支架内再狭窄[3]。药物涂层球囊（DCB）是一种新型血管内介入治疗器械，可在病灶部位释放抑制血管内膜增生的药物，而且不需要留置在血管内，能有效降低再狭窄发生率[4]。本文比较DCB与药物洗脱支架在下肢ASO患者介入治疗中的应用效果。
1资料与方法
1.1一般资料选取2020年8月至2022年8月本院收治82例下肢ASO患者进行前瞻性研究。纳入标准：符合《下肢动脉硬化闭塞症诊治指南》[5]中相关诊断标准；经体格检查、影像学检查等确诊；符合PTA适应证；血管狭窄程度≥70%；膝下至少有一条流出道；Fontaine分期Ⅱ~Ⅲ期。排除标准：合并恶性肿瘤；合并肝、肾功能不全；对造影剂、紫杉醇、肝素等药物过敏；合并静脉病变；伴有凝血或纤溶功能异常。患者及家属对本研究内容了解并签署知情同意书，且本研究经本院伦理委员会审批通过（批准文号：YSKLL20200504-06）。按照随机数字表法将其分为研究组与对照组各41例。研究组男22例，女19例；年龄52~79岁，平均（65.59±3.81）岁；病程1~3年，平均（1.76±0.30）年；血管病变长度10.5~20.6 cm，平均（15.63±1.78）cm；病变部位：股动脉11例，腘动脉10例，胫前动脉9例，胫后动脉8例，腓动脉3例；Fontaine分期：Ⅱa期18例，Ⅱb期15例，Ⅲ期8例。对照组男21例，女20例；年龄53~80岁，平均（65.63±3.90）岁；病程1~3年，平均（1.80±0.31）年；血管病变长度10.6~20.7 cm，平均（15.82±1.12）cm；病变部位：股动脉12例，腘动脉11例，胫前动脉8例，胫后动脉6例，腓动脉4例；Fontaine分期：Ⅱa期17例，Ⅱb期15例，Ⅲ期9例。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），有可比性。
1.2方法两组术前均予以常规双联抗血小板治疗，口服氯吡格雷片75 mg/d、阿司匹林肠溶片100 mg/d，连续服用3 d。术中取平卧位，局部麻醉后于同侧或对侧股动脉穿刺，置入导丝、鞘管，经导管注入低分子肝素钠100 U/kg，术中每隔1 h追加1000 U。注入造影剂检查病变血管长度、内径、狭窄率、斑块性质等情况，然后置入球囊导管，使其两端超出狭窄段1 cm，加压至6~8 atm（1 atm=101.325 kPa）扩张2~3 min，再次造影确保狭窄率降至30%以下。然后置入药物涂层支架或DCB，具体方法如下：
对照组采用药物洗脱支架治疗，取合适规格的雷帕霉素洗脱支架[乐普（北京）医疗器械股份有限公司，国食药监械（准）字2012第3461478号]，经导丝置入目标血管后释放支架，注意支架两端超出狭窄段5 mm。
研究组采用DCB治疗，取合适规格的紫杉醇涂层球囊[乐普（北京）医疗器械股份有限公司，国械注准20203030561]，经导丝置入目标血管，球囊两端超出狭窄段1 cm，缓慢加压至6~8 atm使球囊贴合血管壁，维持3~4 min，然后缓慢减压，取出球囊，再次造影，如血管狭窄程度仍>30%，可行补救性支架植入。
术后患肢制动12 h，使用肝素抗凝3 d，然后行双联抗血小板治疗1~3个月。
1.3观察指标（1）术后1个月，比较两组近期疗效。治愈：下肢麻木、跛行、皮温下降等临床症状全部消失，动脉狭窄闭塞部位完全开通，且远端动脉恢复搏动；显效：临床症状、患肢末梢血液循环较治疗前明显改善，残余狭窄率<30%；有效：临床症状好转，患肢末梢血液循环有一定程度改善；无效：未达到上述标准。总有效率=（治愈+显效+有效）例数/总例数×100%。（2）比较两组手术前后血管功能指标（靶动脉狭窄率和踝肱指数）水平。分别于术前、术后1个月采用超声检测靶动脉管腔直径，靶动脉狭窄率=（近端正常管腔直径-病变血管最小管腔直径）/近端正常管腔直径×100%；采用血压计检测踝动脉和肱动脉收缩压，踝肱指数=踝动脉收缩压/肱动脉收缩压，正常值为1.0~1.4。（3）比较两组并发症发生率。（4）比较两组远期再狭窄和血运重建发生率。术后随访1年，行CT血管造影检查，如靶血管狭窄率>50%，则判定为再狭窄；再狭窄>70%且保守治疗失败，需再次行血运重建手术治疗。
1.4统计学方法应用SPSS 21.0软件进行统计学分析，计量资料以（x±s）表示，采用t检验，计数资料以率（%）表示，采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组近期疗效比较研究组治疗总有效率为95.12%（39/41），对照组治疗总有效率为87.80%（36/41），组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。
2.2两组手术前后血管功能指标水平比较术前，两组靶动脉狭窄率和踝肱指数比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；术后1个月，两组靶动脉狭窄率低于术前，踝肱指数大于术前，差异均有统计学意义（P<0.05），但组间比较差异均无统计学意义（P>0.05）。见表2。
2.3两组并发症发生率比较两组并发症发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表3。
2.4两组远期再狭窄和血运重建发生率比较术后1年，研究组靶动脉再狭窄和血运重建发生率均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表4。
3讨论
下肢ASO患者动脉斑块的成分包括脂质、纤维基质、组织碎片等，单纯采用抗凝、促循环药物治疗效果欠佳，狭窄严重者多需采用手术治疗[6]。虽然内膜剥脱术、血管旁路手术能有效恢复血液循环，且复发率低，但创伤较大，给患者带来较大痛苦[7]。而PTA属于血管内介入手术，具有微创、术后并发症少等优势，在下肢ASO患者中得到广泛应用，但常规血管支架会反复刺激血管内膜，术后再狭窄风险较高，甚至需要再次手术[8]。近年来，紫杉醇、雷帕霉素等DCB因其无植入物、远期狭窄率低等优势被逐渐应用于ASO患者中[9]。
本研究结果显示，术后1个月，两组治疗总有效率、靶动脉狭窄率及踝肱指数比较，差异均无统计学意义，但术后1年，研究组靶动脉再狭窄和血运重建发生率均低于对照组，提示DCB和药物洗脱支架近期疗效相当，均能实现血管再通，但DCB远期疗效更好。分析原因为二者均采用普通球囊进行预扩张，并在血管造影下确定血管狭窄率降至30%以下后植入支架或DCB，因此近期疗效相当[10]。虽然药物洗脱支架植入血管后能够缓慢释放雷帕霉素，抑制血管内膜细胞增殖，预防再狭窄发生，效果优于金属裸支架，但其作为异物会反复刺激血管内膜，随着时间延长，药物浓度下降，发生再狭窄的风险较高[11]。而DCB植入血管后，球囊表面的紫杉醇可均匀黏附于血管壁上，抑制血管内膜增生，避免血管再狭窄的发生[16]，而且一次性扩张后即取出，不会长期刺激血管，对血流动力学的影响较小，远期再狭窄、血运重建发生率较低[12]。
本研究结果同时显示，两组并发症发生率比较，差异无统计学意义，可能是因为二者均需进行血管穿刺和反复造影，易导致穿刺点血肿、假性动脉瘤等并发症，安全性接近。建议临床在术前使用CT血管造影明确病变情况，尽量减少穿刺和侵入性造影次数，同时根据斑块性质、硬度选择合适的扩张压力，以减轻血管损伤[13]。
综上所述，DCB治疗下肢ASO患者的近期疗效、并发症发生率与药物洗脱支架相当，均能有效恢复血管内径和踝肱指数，但DCB可提高远期疗效，降低术后1年靶动脉再狭窄和血运重建发生率。
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