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【摘要】 目的：观察保胎灵胶囊联合黄体酮胶囊治疗黄体功能不全复发性流产患者的效果。方法： 回顾性分析 2018 年 1 月至 2020 年 10 月该院收治的 80 例黄体功能不全复发性流产患者的临床资料，按照治疗方法不同分为对照组和观察组各 40 例。对照组采用黄体酮 胶囊治疗，观察组在对照组基础上采用保胎灵胶囊治疗，比较两组保胎成功率、治疗前后性激素指标 [ 促卵泡生成素(FSH) 、促黄体生 成素(LH)、黄体酮(P)]水平， 以及治疗期间不良反应发生率。结果：观察组保胎成功率为90.00%(36/40)，高于对照组的70.00%(28/40)， 差异有统计学意义( P<0.05) ；治疗后，两组 FSH、LH、P 水平均高于治疗前，且观察组高于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)； 两 组治疗期间不良反应发生率比较，差异无统计学意义( P>0.05)。 结论： 保胎灵胶囊联合黄体酮胶囊治疗黄体功能不全复发性流产患者可 提高保胎成功率和性激素指标水平，效果优于单纯黄体酮胶囊治疗。
【关键词】 黄体功能不全；复发性流产；黄体酮胶囊；保胎灵胶囊；性激素
Effects of Baotailing capsules combined with Progesterone capsules in treatment of patients with luteal phase defect and recurrent abortion
LI Chunjing
(Department of Obstetrics and Gynecology of Zhecheng Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shangqiu 476200 Henan, China)
【Abstract】Objective: To observe effects of Baotailing capsules combined with Progesterone capsules in treatment of patients with luteal phase defect and recurrent abortion. Methods: The clinical data of 80 patients with recurrent abortion and luteal phase defect admitted to this hospital from January 2018 to October 2020 were retrospectively analyzed, and they were divided into control group and observation group according to different treatment methods, 40 cases in each group. The control group was treated with Progesterone capsules, while the observation group was treated with Baotailing capsules on the basis of that of the control group. The success rate of fetal protection, the levels of sex hormone indicators [follicle- stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), and progesterone (P)] before and after the treatment, and the incidence of adverse reactions during the treatment were compared between the two groups. Results: The success rate of fetal protection in the observation group was 90.00% (36/40), which was higher than the control group of 70.00% (28/40), and the difference was statistically significant (P<0.05). After the treatment, the levels of FSH, LH and P in the two groups were higher than those before the treatment, those of the observation group were higher than those of the control group, and the differences were statistically significant (P<0.05). However, there was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups during the treatment (P>0.05). Conclusions: Baotailing capsules combined with Progesterone capsules in the treatment of the patients with recurrent miscarriage of luteal phase defect can improve the success rate of fetal protection and the levels of sex hormone indicators. Moreover, it is superior to single Progesterone capsules.
【Key words】 Luteal phase defect; Recurrent abortion; Progesterone capsule; Baotailing capsules; Sex hormone
黄体功能不全是指卵巢排卵后出现黄体内分泌 功能不足的情况，导致孕激素生成减少、子宫内膜 发育延迟，可增加子宫平滑肌兴奋性，促进子宫收 缩， 不利于胚胎正常生长发育， 易导致反复流产 [1]。 黄体酮胶囊是临床常用药物，可提高机体黄体酮水 平，促进子宫内膜生长，保障胎儿的早期发育，但 由于患者个体差异较大，部分患者单用黄体酮胶囊 治疗病情改善缓慢，保胎效果欠佳 [2] 。中医学认为黄体功能不全复发性流产的主要病因为脾肾两虚、 气血不足， 治疗应以补脾肾、养气血为主要原则 [3]。 保胎灵胶囊是一种中成药，可起到补肾、固冲、安 胎的作用，符合黄体功能不全复发性流产的中医治 疗原则 [4] 。本文观察保胎灵胶囊联合黄体酮胶囊治 疗黄体功能不全复发性流产患者的效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 回顾性分析 2018 年 1 月至 2020 年 10 月本院收治的 80 例黄体功能不全复发性流产 患者的临床资料。纳入标准：符合黄体功能不全复 发性流产的诊断标准 [5] ；有下腹部疼痛、阴道不规则流血、腰酸等症状；B 超提示宫内早孕；夫妻双 方染色体检查正常；可耐受本研究药物治疗；男方 精液检查正常；病历资料完整。排除标准：高泌乳 素血症、甲状腺功能异常、糖尿病等导致的复发性 流产；重要脏器功能障碍；活动性消化道溃疡；近 2 周使用抗凝药物、激素等治疗；患有慢性感染性 疾病；依从性差，无法严格遵医嘱用药；既往有 剖宫产史或子宫解剖结构异常；内分泌或造血功 能异常；孕 12 周后未到医院复查；宫外孕、葡萄 胎；治疗过程中因出现严重并发症或不良反应停止 用药。患者及家属了解本研究内容并自愿签署知情 同意书。按照治疗方法不同分为对照组和观察组各 40 例。对照组：年龄 23~38 岁， 平均(30.61±4.78) 岁；孕周 6~9 周， 平均(7.06±1.06) 周；流产次 数 2~5 次， 平均(3.11±0.52) 次。观察组：年龄 22~38 岁， 平均(30.27±4.75)岁；孕周 5~10 周， 平 均(7.13±1.12)周；流产次数 2~6 次，平均 (3.21±0.54)次。两组一般资料比较，差异无统 计学意义( P>0.05)，有可比性。
1.2 方法 两组均卧床休息，保证规律的作息时 间及充足的睡眠，保持心态平和，避免过度劳累， 合理膳食，加强营养，多吃水果、蔬菜、全谷物 食物及低脂肪肉类等；口服叶酸片(辽宁格林生 物药业集团股份有限公司，国药准字 H21020966， 5 mg/ 片)， 1 片 / 次， 1 次 /d，睡前服用；口服地屈 孕酮片(Abbott Healthcare Products B.V.，H20170221， 10 mg/ 片)， 1 片 / 次， 2 次 /d。在此基础上， 对照 组口服黄体酮胶囊(浙江仙琚制药股份有限公司， 国药准字 H20041902， 50 mg)治疗，100 mg/ 次， 2 次 /d，连续用药至孕 12 周。
观察组在对照组基础上联合保胎灵胶囊(陇药 皇甫谧制药股份有限公司，国药准字 Z20060004， 0.45 g/ 粒)口服治疗，3 粒 / 次， 3 次 /d，连续用药至孕 12 周。
1.3 观察指标 (1)比较两组保胎成功率。孕12 周后，采用超声诊断仪(三星麦迪逊，型号： HERA XW10)检查患者保胎成功情况。保胎成功 标准：患者阴道出血、腹痛等症状缓解或消失，B 超检查显示胎心搏动， 胚胎存活并正常发育。(2) 比较两组性激素指标水平。于治疗前、孕 12 周后 抽取患者空腹静脉血 3~4 mL，常规离心取上层血 清，采用全自动化学发光测定仪(重庆科斯迈生 物科技有限公司，型号：SMART 1000)检测促卵 泡生成素(follicle-stimulating hormone，FSH)、促 黄体生成素(luteinizing hormone，LH) 、黄体酮 ( progesterone，P)水平。(3)比较两组治疗期间 不良反应发生率。
1.4 统计学方法 应用 SPSS 25.0 软件进行统计学 分析，计量资料以( ±s )表示，采用 t 检验，计 数资料以率(%)表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组保胎成功率比较 对照组保胎成功 28 例， 保胎成功率为 70.00% (28/40)； 观察组保胎成功36 例，保胎成功率为 90.00% (36/40) 观察组保胎 成功率高于对照组，差异有统计学意义( χ2=5.000， P=0.025)。
2.2 两组治疗前后性激素指标水平比较 治疗前， 两组 FSH、LH、P 水平比较，差异均无统计学意义 ( P>0.05) ；治疗后，两组 FSH、LH、P 水平均高 于治疗前，且观察组高于对照组，差异有统计学意 义( P<0.05)。见表 1。
2.3 两组治疗期间不良反应发生率比较 对照组 治疗期间不良反应发生率为 12.50%，观察组治疗 期间不良反应发生率为 7.50%，两组治疗期间不良 反应发生率比较，差异无统计学意义( P>0.05)。见表 2。
3 讨论
黄体功能不全可导致机体 P 水平下降或子宫内 膜对 P 的反应性下降，影响子宫内膜转化，从而导 致子宫内膜在分泌期发育迟缓或停滞，或基质与腺 体发育不同步，使受精卵无法正常生长发育，进而 导致反复流产，严重影响患者的身心健康 [6-7]。
黄体酮胶囊可为机体提供外源性黄体酮，提高 机体黄体酮水平， 降低子宫内膜细胞有丝分裂活动， 使子宫内膜自增殖期过渡至分泌期，从而促进子宫 内膜增厚、充血及内膜腺体增殖，增加子宫肌层血 供，为受精卵着床及胚胎发育提供良好的条件 [8]。 黄体酮胶囊还可降低子宫平滑肌兴奋性及子宫对外 界刺激的敏感性，抑制子宫收缩，使子宫维持在相 对稳定的状态，保证胚胎的安全生长，提高保胎成 功率 [9]。此外，黄体酮胶囊可抑制胎儿 - 母体之间 的免疫反应，减轻母体对胚胎的排斥程度，从而维 持胎儿的正常生长发育，提高保胎成功率。但单纯 采用西药治疗部分患者效果欠佳。有研究指出，黄 体酮胶囊联合中药治疗复发性流产可降低患者早期 流产率，促进临床症状改善 [10]。
中医学将复发性流产归属于“滑胎”“胎漏” 范畴，七情内伤、生活失度、素有癥瘕均可导致母 体阴阳失调、气血失和，进而冲任虚损，损伤胎 元。《诸病源候论 - 妇人妊娠诸侯上》中提出“若 血气虚损者，子脏为风冷所居，则血气不足，故不 能养胎”。《傅青主女科》中提及“夫胞胎虽系于 带脉，而带脉实关于脾肾……肾水亏则胎动”，肾 主生殖，肾精亏则肾阴虚，阴虚无以制阳，阳气妄 动损伤胎元。由此可见，母体气血虚弱、肾气不足 会造成胞宫藏泻功能失调，胎动不稳，引发滑胎， 临床治疗应以益气补血、补肾安胎为主要原则 [11] 。 保胎灵胶囊中的菟丝子可补益肝肾、固涩安胎，山 药、枸杞子可固肾健脾，熟地黄可滋阴补血，巴戟 天可补肾助阳、祛风除湿，槲寄生可安胎元、补肝 肾，续断可补益肝肾、止血安胎，五味子可益气生 津、补肾宁心，杜仲可益肾安胎，牡蛎可潜阳、敛阴、固涩，白术可益气健脾、燥湿安胎，白芍可补 血调经，阿胶可滋阴补血，龙骨可固涩、收敛，诸药合用共奏行气补血、益肾安胎的功效 。FSH 是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种激素，可促进卵 泡成熟及卵巢组织发育。LH 可为雌二醇的合成提 供底物，并能维持机体在黄体期的黄体功能，为胚 胎着床与发育提供良好的环境。P 可保护子宫内膜， 保证胎儿的早期生长与发育。黄体功能不全复发性 流产患者机体 FSH、LH、P 水平均有不同程度的下 降，影响卵巢的正常功能与胎儿的正常生长发育， 导致反复流产。本研究结果显示，观察组保胎成功 率及 FSH、LH、P 水平均高于对照组。分析原因为 保胎灵胶囊中的杜仲具有类激素样作用，可调节下 丘脑 - 垂体 - 卵巢轴功能，促进性激素的合成与分 泌，保证胚胎的正常生长发育；菟丝子中的黄酮成 分可促进黄体发育，提高机体黄体酮水平，维持胚 胎的生长发育 [14] ；阿胶可增加子宫内膜血供， 促进 子宫内膜厚度增加，为胚胎生长发育创造良好的环 境 [15-16] 。保胎灵胶囊联合黄体酮胶囊可通过不同药 物机制发挥协同增效作用，改善患者性激素水平， 增加子宫内膜厚度，确保胚胎正常发育，从而提高 保胎成功率。本研究结果同时显示，两组治疗期间 不良反应发生率比较，差异无统计学意义。提示联 合保胎灵胶囊用药未增加安全风险。分析原因为保 胎灵胶囊为中药制剂，药性相对温和，对机体胃肠 道及其他脏器的刺激较小。本研究纳入的样本量较 少、观察时间较短，且未进行随访观察远期妊娠情 况，其结果仍需后期扩大样本量、延长观察时间开 展深入研究予以印证。
综上所述，保胎灵胶囊联合黄体酮胶囊治疗黄 体功能不全复发性流产患者可提高保胎成功率和性 激素指标水平，效果优于单纯黄体酮胶囊治疗。
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