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【摘要】目的：德谷门冬双胰岛素在预混胰岛素治疗 2 型糖尿病血糖控制不佳患者中的应用效果。方法：选取 64 例行预混胰岛素治疗的 2 型糖尿病血糖控制不佳患者作为研究对象，按照随机数字表法分为对照组和观察组各 32 例。对照组采用甘精胰岛素联合门冬胰岛素治疗，观察组采用德谷门冬双胰岛素联合门冬胰岛素治疗。治疗 3 个月后，比较两组治疗前后血糖指标 [ 空腹血糖（FPG）、餐后 2 h 血糖（2hPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）] 水平和不良反应发生率。结果：治疗后，两组 FPG、2hPG 和 HbA1c 水平均低于治疗前，且观察组 FPG 水平低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；两组 2hPG 和 HbA1c 水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：德谷门冬双胰岛素联合门冬胰岛素应用于预混胰岛素治疗 2 型糖尿病血糖控制不佳患者，可降低空腹血糖水平，其效果优于甘精胰岛素联合门冬胰岛素治疗。
【关键词】 2 型糖尿病；德谷门冬双胰岛素；甘精胰岛素；预混胰岛素；血糖指标；不良反应
Effects of Insulin degludec/Insulin aspart in treatment of type 2 diabetes mellitus patients with poorly controlled blood glucose by premixed insulin
TANG Di
(Tongliao Second People’s Hospital, Tongliao 028000 Inner Mongolia, China)
【 Abstract 】 Objective: To observe effects of Insulin degludec/insulin aspart in treatment of type 2 diabetes mellitus patients with poorly controlled blood glucose by premixed insulin. Methods: 64 type 2 diabetes mellitus patients with poorly controlled blood glucose by premixed insulin were selected as the research objects, and were divided into control group and observation group according to the random number table method, 32 cases in each. The control group was treated with Insulin glargine combined with Insulin aspart, while the observation group was treated with Insulin degludec/Insulin aspart combined with Insulin aspart. After 3 months of treatment, the blood glucose indexes [fasting blood glucose (FPG), 2 h postprandial blood glucose (2hPG), and glycosylated hemoglobin (HbA1c)] levels and the incidence of adverse reactions were compared between the two groups before and after the treatment. Results: After the treatment, the levels of FPG, 2hPG and HbA1c in the two groups were lower than those before the treatment; the level of FPG of the observation group was lower than that of the control group; and the differences were statistically significant (P<0.05). However, there were no significant differences in the levels of 2hPG and HbA1c between the two groups (P>0.05). Further, there was no statistically significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (P>0.05). Conclusions: Insulin degludec/ insulin aspart for the type 2 diabetes mellitus patients with poorly controlled blood glucose by premixed insulin can reduce the fasting blood glucose levels. Moreover, it is superior to Insulin glargine combined with Insulin aspart treatment.
【 Key words 】 Type 2 diabetes mellitus; Insulin degludec/Insulin aspart; Insulin glargine; Premixed Insulin; Blood glucose index; Adverse reaction
0 引言
预混胰岛素可同时提供基础及餐时胰岛素，且每日仅需注射 2 次，临床应用广泛，但目前预混胰岛素制剂注射前需要混匀，常因混合不均匀而影响血糖控制效果，导致疗效不佳 [1]。对于采用预混胰岛素方案不能充分控制血糖的 2 型糖尿病患者，需考虑更换治疗方案 [2]。德谷门冬双胰岛素是首个可溶性双胰岛素制剂，可有效兼顾空腹血糖（FPG） 和餐后 2 h 血糖（2hPG）水平 [3]。本文观察德谷门冬双胰岛素在预混胰岛素治疗 2 型糖尿病血糖控制不佳患者中的应用效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取 2020 年 9—11 月本院收治的 64 例 2 型糖尿病患者作为研究对象。纳入标准：符合 2 型糖尿病的诊断标准 [4]；行预混胰岛素皮下注射治疗 3 个月，血糖控制不佳。排除标准：肾功能不全者；反复严重低血糖、糖尿病酮症酸中毒者。患者及其家属对本研究内容了解并自愿签署知情同意书，且研究经本院伦理委员会批准。按照随机数字表法分为对照组和观察组各32 例。对照组：男 16 例，女 16 例；年龄 35~62 岁，平均（49.5±7.8）岁；体质量 52~76 kg，平均（60.5± 6.3）kg；病程 2~10 年，平均（6.1±1.3）年。观察组：男17 例，女15 例；年龄35~62 岁，平均（50.1± 7.5）岁；体质量 52~75 kg，平均（60.1±6.5）kg； 病程 2~10 年，平均（6.1±1.2）年。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），有可比性。
1.2 方法 两组均严格控制饮食，进行适当运动。在此基础上，对照组采取甘精胰岛素联合门冬胰岛素治疗。所有患者均于晚上睡前皮下注射甘精胰岛素注射液（通化东宝药业股份有限公司，国药准字 S20190041，3 mL ∶ 300 U），起始剂量0.1 U/（kg·d）；于三餐前即刻皮下注射门冬胰岛素注射液 [ 诺和诺德（ 中国） 制药有限公司， 注册证号 S20153001，3 mL ∶ 300 U]，起始剂量0.5 U/（kg·d）。每日分别于三餐前、三餐后 2 h 和睡前检测血糖，根据患者血糖变化情况适当调整甘精胰岛素和门冬胰岛素用量。
观察组采用德谷门冬双胰岛素联合门冬胰岛素治疗。所有患者均于午餐前皮下注射德谷门冬双胰岛素注射液 [ 诺和诺德（中国）制药有限公司， 国药准字 J20190017，3 mL ∶ 300 U]， 起始剂量10 U/ 次，主要根据 FPG 水平调整用量。仅于早、晚餐前皮下注射门冬胰岛素，用量及调整方法同对照组。
两组治疗目标均为 FPG4~7 mmol/L，2hPG<8.5 mmol/L，晚上睡前血糖 <8 mmol/L，达到治疗目标后维持当前剂量。两组均治疗 3 个月。
1.3 观察指标 （1）比较两组治疗前后血糖指标水平，包括 FPG、2hPG 和 HbA1c，采用韩国爱森斯血糖测试仪测定 FPG、2hPG 水平，采用酶法测定 HbA1c 水平。（2）比较两组不良反应发生率。
1.4 统计学方法 应用 SPSS 22.0 软件进行统计学分析，计量资料以（x—±s）表示，采用 t 检验，计数资料以率（%）表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组治疗前后血糖指标水平比较 治疗前， 两组 FPG、2hPG 和 HbA1c 水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）； 治疗后，两组 FPG、2hPG 和 HbA1c 水平均明显低于治疗前，且观察组 FPG 水平低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）； 治疗后，两组 2hPG 和 HbA1c 水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表 1。
2.2 两组不良反应发生率比较 对照组出现低血糖 4 例，不良反应发生率为 12.5%（4/32）；观察组出现低血糖 3 例， 不良反应发生率为 9.4%（3/32）；两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（χ2=0.000，P=1.000）。
3 讨论
胰岛素补充治疗是目前临床公认的控制 2 型糖尿病患者血糖水平、延迟并发症出现的最有效措施 [5]。既往临床常采用预混胰岛素方案治疗，虽取得一定效果，但存在释药浓度不均匀问题，导致血糖日变异率较大，血糖控制不佳 [6]。甘精胰岛素属于长效胰岛素，其降糖作用可持续 24 h，但控制餐后血糖效果较差 [7]。门冬胰岛素是一种速效胰岛素， 通常皮下注射后 10~20 min 可以起效，主要用于控制餐后血糖 [8]。
德谷门冬双胰岛素由新一代超长效基础胰岛素类似物（德谷胰岛素）联合餐时胰岛素类似物（门冬胰岛素）组成，半衰期25 h，降糖作用可持续42 h， 其可更好地模拟生理性胰岛素的分泌模式，同时提供基础和餐时胰岛素需求，减少血糖值波动；且在有效控制血糖的同时，可减少胰岛素总用量和注射次数，降低低血糖事件的发生风险 [9-10]。本研究结果显示，治疗后，观察组 FPG 水平低于对照组； 两组 2hPG、HbA1c 水平比较，差异均无统计学意义。提示两种治疗方案均可控制预混胰岛素治疗 2 型糖尿病血糖控制不佳患者的2hPG 和HbA1c 水平， 但德谷门冬双胰岛素联合门冬胰岛素治疗还可控制FPG 水平。本研究结果同时显示，两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义。提示两种治疗方案的安全性相当，这可能与本研究纳入的样本量较少有关，其结果仍待后续扩大样本量予以验证。
综上所述，德谷门冬双胰岛素联合门冬胰岛素应用于预混胰岛素治疗 2 型糖尿病血糖控制不佳患者，可降低空腹血糖水平，其效果优于甘精胰岛素联合门冬胰岛素治疗。
参考文献
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[10]朱大龙，赵维纲，匡洪宇，等 . 德谷门冬双胰岛素临床应用专家指导意见 [J]. 中华糖尿病杂志，2021，13（7）：695- 701.
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