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摘要：目的比较羊膜外导管球囊（Foley导管球囊）与前列腺素E2(PGE 2)凝胶（欣普贝生）用于足月妊娠引产的有效性和安全性。方法将在我院有医学引产指征的389例，且宫颈Bishop评分≤6分的足月妊娠的孕妇，随机分配到Foley球囊组(A组203例)和E2组(B组186例)。Foley球囊组给予球囊联合小剂量催产素静脉点滴引产，E2组以欣普贝生阴道后穹窿给药引产。在放入导管或凝胶后取宫颈拭子进行培养研究。分娩后胎盘胎膜亦取部分行细菌培养。比较两组患者的分娩结局，副作用以及母儿并发症。结果与PGE 2凝胶相比，Foley导管是一种非常有效的促宫颈成熟的工具，12小时的平均Bishop评分增加(P<0.01)；采用Foley导管球囊行宫颈成熟的孕妇从放置后到分娩时间明显短于PGE 2凝胶组(P<0.05)。两组都没有绒毛膜羊膜炎的临床证据。结论本研究认为羊膜外导管球囊是一种有效、安全、简便、非药理学的促宫颈成熟方法。
关键词：Foley导管；PGE 2；宫颈成熟；感染
本文引用格式：梅志雄,黄宝琴,李萌.羊膜外导管球囊与宫颈前列腺素E2凝胶用于促宫颈成熟的疗效与安全性比较[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(66):211-213.
Comparison of Efficacy and Safety of Amniotic Catheter Balloon and Cervical Prostaglandin E2 Gel for Cervical Ripening
MEI Zhi-xiong,HUANG Bao-qin,LI Meng
(Obstetrics Department,Lingnan Hospital,Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University,Guangzhou Guangdong)
ABSTRACT:Objective To compare the efficacy and safety of Foley catheter balloon and prostaglandin E2(PGE 2)gel for induction of labor in full-term pregnancy.Methods 389 full-term pregnant women with indications of induced labor in our hospital and Bishop score less than or equal to 6 points were randomLy divided into Foley balloon group(203 cases in group A)and E2 group(186 cases in group B)according to the will of pregnant women.Foley balloon group was given balloon combined with a small dose of oxytocin intravenous drip to induce labor,E2 group was given simplex vaginal posterior fornix to induce labor.A cervical swab was taken for culture after placing a catheter or gel.Some of the placental membranes were also cultured with bacteria after delivery.Outcomes,side effects,and maternal and child complications were compared between the two groups.Results Foley catheter is a very effective tool for cervical maturation compared with PGE 2 gel,and 12-hour mean Bishop score was increased(P<0.01).The time from placement to delivery was significantly shorter in the PGE 2 gel group than in the PGE 2 gel group(P<0.05).There was no clinical evidence of chorionic amnionitis in either group.Conclusion In this study,extramniotic catheter balloon is an effective,safe,simple,low-cost,reversible and non-pharmacological method for cervical maturation.
KEY WORDS:Foley catheter;PGE 2;Cervical maturity;Infection
0引言
产科的目标是孕妇的创伤最小化和健康的婴儿。为了达到这一目的，理想的引产方法必须具有有效性和安全性。引产成功与否取决于宫颈成熟程度。药物制剂广泛应用于促宫颈成熟，但由于其副作用和母儿并发症而难以广泛应用。而机械方法，如使用Foley导管球囊，虽然有效，但由于害怕感染，并没有得到很好的普及。本研究对羊膜外导管球囊与阴道后穹窿放置前列腺素E2凝胶(PGE 2)的疗效和安全性进行了比较研究，以了解球囊应用于临床后产生感染等并发症的副作用发生率。
1资料与方法
1.1一般资料
选取2017年11月至2018年11月在中山大学附属第三医院岭南医院住院治疗的389例孕妇。入选标准：孕37~42周、单胎、头位、无分娩征兆，且要求阴道试产，无宫颈手术史，排除了心脏病、青光眼、惊厥障碍、哮喘或黄疸的病史。同时排除标准为孕妇胎膜早破、阴道感染、前置胎盘、低置胎盘的患者。无应激试验NST检查为有反应型，宫颈评分均≤6分。引产指征包括：①孕周≥41周；②母亲有妊娠期糖尿病或妊娠期高血压疾病或妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）；③B超提示“羊水偏少”(羊水指数介于50~80之间)；④胎儿宫内窘迫等其他原因需要引产的孕妇。由主治医师以上的医生进行评估，孕妇无头盆不称，骨盆异常以及胎儿无缺氧表现，能较好的耐受阴道试产，随机将患者分为球囊组和E2组（瘢痕子宫者均进入球囊组）。
1.2引产方法
1.2.1Foley导管组(A组)
孕妇小便后，取截石位进行无菌窥器检查，评估骨盆和宫颈Bishop评分。如果Bishop评分<6分，骨盆足够，则用安尔碘消毒阴道和宫颈外口。宫颈钳夹宫颈前唇，由宫颈外口置入16F无菌Foley导管，进入宫颈外口大约10-12厘米之后，用40毫升的无菌生理盐水将导管内球囊充气，并将导管拉回，使球囊背靠在宫颈内口。后再在球囊外口注入无菌生理盐水40mL。将导管的外侧部分折叠，用胶带绑在病人大腿上部的内侧。对患者进行10~15分钟的检漏观察，了解羊水或导管是否有渗漏。其后监测胎儿宫内窘迫和子宫活动情况。12小时后，若导管未自行脱落，孕妇没有规律宫缩时，可加用缩宫素点滴，诱发宫缩，有规律宫缩后，排出球囊内生理盐水，取出球囊；若在12h内有规律宫缩，亦可提前拔除导管。取出球囊后，取宫颈外口拭子进行细菌培养。
1.2.2PGE 2凝胶组(B组)
放置前对孕妇进行骨盆检查及Bishop评分，具体方法与A组相同。然后消毒阴道，于阴道后穹隆横行放置PGE 2凝胶，留置其后面的布带于阴道口。病人保持仰卧位至少30分钟，在接下来的12小时内监测胎儿的健康状况和子宫活动。12小时内出现规律宫缩，可牵拉布带取出药物，12小时后，如果无规律宫缩，则取出药物，进行宫颈外口拭子和宫颈评分检查，加用缩宫素加强宫缩。两组分娩后送胎盘胎膜进行胎盘组织病理和细菌培养。培养方法用无菌棉签收集细菌培养标本，并用无菌容器装载胎盘胎膜组织送到实验室进行标本接种，进行氧培养和厌氧培养。
1.3观察指标
本研究对两组孕妇引产前后宫颈Bishop评分，两组进入产程时间，分娩结局，分娩并发症，以及细菌培养结果进行统计分析。
1.4统计学方法
1.4.1连续变量如放置到分娩时间等应用独立样本t检验。
1.4.2定性变量如培养阳性率和分娩结局用卡方检验。
1.4.3组间Bishop评分对比用Mann-Whitney检验。
2结果
2.1两组的平均年龄、平均孕周和引产指征比较差异均无统计学意义。见表1。
2.2两组宫颈Bishop评分比较
两组孕妇在引产前宫颈Bishop评分与自行脱落或12小时拔出后比较。见表2。
2.3两组从准备到临产的时间间隔比较
两组孕妇从放置球囊或药物后开始到孕妇有规律宫缩进入产程的时间。
2.4两组分娩方式比较
两组孕妇中，从引产开始，到分娩结束，A组有8例孕妇放弃引产，B组有38例孕妇放弃引产，其余孕妇分娩方式对比如下表4。
2.5两组并发症发生率比较见表5。
2.6两组宫颈及胎膜培养阳性对比见表6。
3讨论
引产是产科最常见的促进分娩的方法之一，在全世界范围内，引产占分娩总数的10%到20%，但其成功与否在很大程度上取决于宫颈的成熟状况[1]。宫颈不成熟的情况下，引产与分娩时间延长的可能性增加以及绒毛膜羊膜炎和剖宫产的发生率增加有关[2]。尽管近年来，像催产素和前列腺素这样的促宫颈成熟药物在全身或局部的应用得到了广泛的应用，但机械性促成熟的方法却不太流行。在宫颈内口上方充气的羊膜外导管球囊被认为是一种安全、低成本和非药理学的方法，可以在分娩前使宫颈成熟[3]，在这个研究里，Foley导管被用于中期妊娠流产，因为害怕引起感染，而没有在足月引产时应用。鉴于此，近年来，前列腺素类制剂被广泛用于临床以促子宫颈成熟、改善子宫颈条件。既往的研究显示，与缩宫素静脉滴注相比较，前列腺素类制剂改善子宫颈条件的效果明显增强，可以增加引产的成功率，降低剖宫产率[4]。但前列腺素类制剂在临床应用中仍存在较大的限制，因此，近年来较多的产科学者关注于机械性扩张子宫颈以改善子宫颈条件，希望能够在保证改善子宫颈条件的有效性的基础上，提高引产的安全性[5]。
本前瞻性随机研究的目的是比较宫颈内PGE 2凝胶与外置管球囊的疗效和安全性。两组的年龄、胎次和孕周以及引产指征等具有可比性。虽然早期的研究没有对Bishop评分进行系统的评估，但Ezimokhai和Nwabinelli[6]观察到，Foley球囊和E2应用12小时后，宫颈Bishop的平均评分分别为6.2和5.8。在本研究中，A组和B组平均12小时的Bishop评分分别为7.62和5.16，差异有统计学意义。Bishop评分在0~12h之间的差异在A组孕妇中也明显较高，Bishop评分的较大变化解释了Foley导管球囊在促宫颈成熟中的疗效优于E2凝胶。
我国有学者研究认为阴道用前列腺素类制剂可明显缩短从应用药物至临产的时间，他们分析使用球囊机械性扩张子宫颈主要的作用机制还在于机械性的作用以提高子宫颈的容受性，但子宫颈的“成熟性”仍不及阴道用前列腺素类制剂。同时他们认为使用经子宫颈放置的球囊是否会增加宫内感染的风险还存在不确定性[7]。
Rabindranth等进行了一项前瞻性研究，把200例需要引产的孕妇随机分为球囊组和前列腺组，认为球囊组能够显著改善引产孕妇的宫颈Bishop评分，82%球囊组孕妇和92%球囊组孕妇需要进行缩宫素点滴进入产程，而且24小时内进入产程的百分率高于前列腺组，同时两者的剖宫产率无显著差异[8]。
最近的一份报告显示，与前列腺素(PGE2)相比，用Foley导管启动子宫颈与更短的诱导分娩间隔和24小时内更多分娩相关[9]。而在我们的研究中发现，两组从放置球囊或凝胶后进入产程的时间上来看，两组之间有明显统计学差异，但A组只有8例孕妇放弃引产，而B组却高达38例，究其原因，多数孕妇容忍度差，B组孕妇则有相当部分是由于宫缩强度大而放弃。另一项荟萃分析[10]比较了Foley导管与米索前列醇和地诺前列素，认为Foley导管是三者中引起胎心改变的子宫过度刺激可能性最小的。由此我们认为对于A、B两组放弃引产的孕妇来讲，难以忍受疼痛可能是其原因之一，同时从我们的资料上来看，A组孕妇24小时内临产明显高于B组孕妇。
在我们的研究中发现，两组间分娩方式上没有统计学差异，这一点在其他学者也有同样的发现。，Jozwiak等人发现当Foley导管与阴道前列腺素E2比较时剖宫产率和阴道器械分娩率没有差异，剖腹产更多是因为Foley组没有进展，而胎儿窘迫较少[11]。而Ghezzi et等学者发现两组的放置到分娩间隔和12小时内分娩间隔相似，但Foley球囊组的剖宫产率较低[12]。
而在并发症方面，胎儿窘迫，羊水污染和产后出血等方面，两组间没有差异；在过强宫缩和急产及新生儿窒息等两组有统计学意义。Rabindranath D等研究发现大约有8%孕妇出现过强宫缩，甚至需要用子宫舒张药物来缓解，这些也可用来解释发生急产和新生儿窒息的原因[13]。
由此可见，球囊引产在并发症方面对于前列腺制剂来讲还有一定的优势。例如在我们的研究中有2例为瘢痕子宫（前次为剖宫产所致）孕妇，均归类于A组，就是由于担心出现子宫过强收缩。许多产科协会建议，由于有子宫破裂的危险，妊娠晚期有子宫切口的妇女不应使用前列腺素促进宫颈成熟或引产。尽管如此，ACOG和加拿大妇产科医师协会认为机械方法是剖宫产后分娩试验(TOLAC)的安全选择[14]。
反对使用Fole导管球囊作为促宫颈成熟的一种方法的主要争论点还是感染的风险。最近发表的一项Meta分析显示，Foley导管作为感染源的综合风险为8.8%的产妇感染、7.2%的绒毛膜羊膜炎、3.8%的子宫内膜炎和3.2%的新生儿感染[15]。但同时在另外一份Meta分析中，他们确定了26个随机试验，包括5563名女性；与单独使用前列腺素制剂相比，使用Foley导管进行促宫颈成熟的患者发生绒毛膜性羊膜炎、子宫内膜炎、合并母体感染和新生儿感染等，两组之间的发生率相似，具有可比性；同时，他们还进行了亚组分析，排除在使用前阴道清洗或者预防性抗生素的使用，结果发现了相似的结果；因此他们认为两组在用于促宫颈成熟和引产时与增加感染发病率的风险无关[16]。Rabindranth等进行了放置前后宫颈拭子和分娩后胎膜细菌培养，未发现球囊组有增加感染的机会[8]。在本研究中，两组经过细菌培养得出感染率分别为1.48%和1.07%，同样具有可比性。而其他培养出的细菌经研究发现在临床上没有实际意义。
本研究认为Foley球囊是一种有效、安全、简便的、低成本、可逆、非药理学的宫颈促成熟方法，特别适用于监测设施有限的地区和医院。此外，由于前列腺素由于其强制性收缩不可预见，以及一些其他相对的风险，尤其对于瘢痕子宫的孕妇引产不可选择，而Foley球囊却应该是一个好的手段。
参考文献
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