SCI论文（www.lunwensci.com）
【摘要】 目的：观察螨变应原注射液联合常规药物治疗支气管哮喘患儿的效果。方法： 选取 2018 年 1 月至 2019 年 6 月该院收治 的 80 例支气管哮喘患儿进行前瞻性研究，按照抽签法将其分为对照组与观察组各 40 例。对照组予以常规药物(孟鲁司特钠 + 硫酸沙丁胺 醇 + 布地奈德)治疗，观察组在对照组基础上联合螨变应原注射液治疗，共治疗 3 年。比较两组临床疗效，治疗前后肺功能指标 [ 用力肺 活量(FVC)、第 1 秒用力呼气容积(FEV1 )、呼气流量峰值(PEF)、FEV1/FVC] 水平、血清炎性因子 [ 白细胞介素 -6(IL-6)、IL-8、 肿瘤坏死因子 -α(TNF-α) ] 水平、免疫球蛋白 E(IgE)水平和鼻部症状评分，以及不良反应发生率。 结果： 观察组治疗总有效率为 95.00%(38/40)，高于对照组的 75.00%(30/40)，差异有统计学意义(r<0.05);观察组 FEV1 、FVC、FEV1/FVC、PEF 水平均高于对照 组， 差异有统计学意义(r<0.05); 观察组血清 IL-6、IL-8、TNF-α、IgE 水平均低于对照组， 差异有统计学意义(r<0.05); 观察组鼻塞、 鼻痒、喷嚏、流涕等鼻部症状评分均低于对照组， 差异有统计学意义(r<0.05);两组不良反应发生率比较， 差异无统计学意义(r>0.05)。 结论： 螨变应原注射液联合常规药物治疗支气管哮喘患儿可提高治疗总有效率和肺功能指标水平，降低血清炎性因子水平、IgE 水平和鼻 部症状评分，效果优于单纯常规药物治疗。
【关键词】 支气管哮喘,儿童,螨变应原注射液,肺功能,炎性因子,免疫球蛋白E,不良反应
Effects of Novo-Helisen-Depot combined with conventional drugs in treatment of children with bronchial asthma
LIU Guanghui
(Department of Pediatrics of Zhoukou Yongshan Hospital, Zhoukou 461300 Henan, China)
【 Abstract】 Objective:To observe effects of Novo-Helisen-Depot combined with conventional drugs in treatment of children with bronchial asthma. Methods:A prospective study was conducted on 80 children with bronchial asthma admitted to this hospital from January 2018 to June 2019. They were divided into control group and observation group according to the lottery method, 40 cases in each. The control group was treated with conventional drugs (Montelukast sodium + Salbutamol sulfate + Budesonide), while the observation group was treated with Novo-Helisen-Depot on the basis of that of the control group. The treatment lasted for 3 years. The clinical efficacy, the lung function index levels [forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in one second (FEV1), peak expiratory flow (PEF), FEV1/FVC], the inflammatory factor levels [interleukin-6 (IL- 6), IL-8. tumor necrosis factor-α (TNF-α)], the immunoglobulin E (IgE) level and the nasal symptom score, and the incidence of adverse reactions were compared between the two groups before and after the treatment. Results:The total effective rate of treatment in the observation group was 95.00% (38/40), which was higher than 75.00% (30/40) in the control group, and the difference was statistically significant (r<0.05). The levels of FEV1. FVC, FEV1/FVC and PEF in the observation group were higher than those in the control group, and the differences were statistically significant (r<0.05). The levels of IL-6. IL-8. TNF-α and IgE in the observation group were lower than those in the control group, the differences were statistically significant (r<0.05). The scores of nasal symptoms such as nasal congestion, nasal itching, sneezing and runny nose in the observation group were lower than those in the control group, and the differences were statistically significant (r<0.05). However, there was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (r>0.05). Conclusions:Novo-Helisen-Depot combined with conventional drugs in the treatment of the children with bronchial asthma can improve the total effective rate of treatment and the levels of lung function indexes, and reduce the levels of inflammatory factors, IgE levels and nasal symptom scores. Moreover, it is superior to single conventional drug therapy.
【Keywords】 Bronchial asthma; Children;Novo-Helisen-Depot; Lung function; Inflammatory factor; Immunoglobulin E; Adverse reaction
支气管哮喘是一种以气道慢性炎症为特征的异 质性疾病，在儿童群体中发病率较高。患儿表现为 喘息、胸闷、气促等症状， 严重影响其生长发育 [1]。药物治疗多以抗炎、解痉、平喘、扩张支气管为主， 但长期使用疗效不佳 [2]。特异性免疫治疗是指将过 敏原制成不同剂量的提取物，通过小剂量、多次反 复接触，提高对过敏原的耐受性，进而减轻机体过 敏反应 [3]。已知螨变应原注射液治疗支气管哮喘患 儿可改善临床症状 [4]。本文观察螨变应原注射液联合常规药物治疗支气管哮喘患儿的效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取 2018 年 1 月至 2019 年 6 月 本院收治的 80 例支气管哮喘患儿进行前瞻性研究。 纳入标准：符合《中国支气管哮喘防治指南(基层 版)》中相关诊断标准 [5] ;经胸部 X 线、血常规检 查确诊;支气管激发试验阳性;年龄≤ 10 岁;过 敏性哮喘。排除标准：合并心、肝、肾等功能异常; 合并过敏性鼻炎、过敏性皮炎等其他免疫性疾病。 患儿家长均知情本研究内容并签署知情同意书，本 研究经本院医学伦理委员会批准。按照抽签法将其 分为对照组与观察组各 40 例。对照组： 男 21 例， 女 19 例;年龄 5~9 岁， 平均(6.99±1.96)岁;病 程 1~3 个月，平均(1.58±0.21)个月。观察组：男 20 例，女 20 例;年龄 5~10 岁， 平均(7.23±1.23) 岁;病程 1~3 个月，平均(1.60±0.23) 个月。两组 一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05) ，有 可比性。
1.2 方法 对照组予以常规药物治疗。口服孟鲁 司特钠咀嚼片 [Organon Pharma ( UK ) Limited，国 药准字 J20130053. 4 mg]，4 mg/ 次，1 次 /d; 予以 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂(扬州市三药制药有限 公司， 国药准字 H20123384. 每瓶 200 揿， 每揿含 0.1 mg) ，经口腔吸入， 1 揿 / 次，3~4 次 /d; 予以 吸入用布地奈德混悬液(深圳太太药业有限公司， 国药准字 H20203343. 2 mL ∶ 0.5 mg)雾化吸入， 0.5 mg/ 次，2 次 /d。
观察组在对照组基础上联合螨变应原注射液 (Allergopharma GmbH & Co. KG，国药准字 SJ20150040. 5000 TU/mL， 4.5 mL/ 瓶)治疗， 将其配制为 50、500、 5000 TU/mL 3 种浓度。初始剂量：从最低浓度的最 小剂量开始，每一浓度按照剂量 0.1、0.4、0.8 mL 的顺序进行上臂远端皮下注射，若患儿可耐受，则 按照上述剂量递增，直至最大浓度最大剂量，注射 间隔均为 7 d。若患儿耐受性差，则下次治疗时仍 使用上次剂量或减量。维持阶段：以患儿耐受的 最大浓度最大剂量维持治疗， 1 次 /2 周。后续间 隔 4~6 周注射 1 次， 疗程 3 年。每次注射后留观 30 min，观察患儿是否出现胃肠道不适、头晕、皮 疹等症状。
1.3 观察指标 (1) 比较两组临床疗效。显效： 喘息、 咳嗽、气促 等症状明 显缓解，且 发作次 数 <2 次 /d;有效：喘息、咳嗽、气促等症状有所缓 解，发作次数控制在 3~5 次 /d;无效：未达上述标准。总有效率 =(显效 + 有效)例数 / 总例数 × 100%。 ( 2)比较两组治疗前后肺功能指标水平。 采用肺功能测定仪检测用力肺活量(FVC)、第 1 秒用力呼气容积(FEV1 )、呼气流量峰值(PEF) 水平，并计算 FEV1/FVC 值。(3)比较两组治疗 前后血清炎性因子、免疫球蛋白 E(IgE)水平。 采集清晨空腹静脉血 5 mL， 以 3000 r/min，离心 半径 7 cm，离心 10 min， 留取血清，置于低温环 境待检，采用酶联免疫吸附法检测白细胞介素 -6 ( IL-6 )、 IL-8、肿瘤坏死因子 -α( TNF-α)、 IgE 水平。(4)比较两组治疗前后鼻部症状评分。 采用鼻部症状评分量表评估，包括鼻塞、鼻痒、喷 嚏、流涕 4 项，每项 25 分，分数越高表明症状越 严重。(5)比较两组不良反应发生率。
1.4 统计学方法 采用 SPSS 22.0 统计学软件处理数据，计量资料以( x(—) ±s )表示，采用 t 检验，计数资料以率(%)表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组临床疗效比较 观察组治疗总有效率为 95.00%(38/40)，高于对照组的 75.00%(30/40) ， 差异有统计学意义(P<0.05) 。见表 1.
2.2 两组治疗前后肺功能指标水平比较 治疗前， 两组 FEV1 、FVC、FEV1/FVC、PEF 水平比较， 差异 均无统计学意义(P>0.05) ;治疗后， 两组 FEV1、 FVC、FEV1/FVC、PEF 水平均高于治疗前，且观 察组高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05) 。 见表 2.
2.3 两组治疗前后血清炎性因子和 IgE 水平比 较 治疗前，两组血清 IL-6、IL-8、TNF-α 、IgE 水平比较，差异均无统计学意义(P>0.05) ;治疗 后， 两组血清 IL-6、 IL-8、TNF-α 、IgE 水平均低 于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意 义(P<0.05) 。见表 3.
2.4 两组治疗前后鼻部症状评分比较 治疗前， 两组鼻塞、鼻痒、喷嚏、流涕等鼻部症状评分比 较，差异均无统计学意义(P>0.05) ;治疗后，两 组鼻塞、鼻痒、喷嚏、流涕等鼻部症状评分均低于 治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义 ( P<0.05) 。见表 4.
2.5 两组不良反应发生率比较 治疗过程中，对 照组发生头痛 2 例;观察组发生迟发性全身反应 7 例，其中皮疹 3 例，眩晕感 4 例;对照组不良反应 发生率为 2.86%(2/40) ，观察组不良反应发生率为 17.50%(7/40) ;两组不良反应发生率比较，差 异无统计学意义(χ2=2.003. P=0.157) 。
3 讨论
支气管哮喘常反复发作，严重时患儿可于短时 间内出现呼吸困难和低氧血症，影响生长发育 [6]。 临床常采取药物治疗，包括吸入性糖皮质激素、长 效 β2 受体激动剂、抗胆碱能药物等，虽可在一定程度上缓解症状，但病情迁延反复，难以达到最佳 治疗效果 [7]。已知螨变应原注射液可用于治疗过敏 性鼻炎、过敏性结膜炎、支气管哮喘等由吸入性变 应原诱发、IgE 介导的变态反应性疾病 [8]。
本研究结果显示，治疗后，观察组治疗总有效 率及 FEV1 、FVC、FEV1/FVC、PEF 水平均高于对 照组。分析原因为孟鲁司特钠是选择性半胱氨酸白三烯受体拮抗剂，可阻断白三烯介导的气道反应， 发挥抗炎、抗哮喘作用;硫酸沙丁胺醇是一种 β2 受体激动剂，可与气道 β2 受体结合，松弛支气管 平滑肌，进而解除支气管痉挛;布地奈德是一种糖 皮质激素，具有抗炎、抗过敏的作用，可减轻气道 高反应性，改善支气管痉挛 [9] 。螨变应原注射液主 要成分为螨变应原提取物，通过递增剂量治疗，可 提高患儿对变应原的耐受性，改善由变应原引起的 支气管哮喘症状，降低支气管黏膜变态反应程度， 进而改善肺功能。因此螨变应原注射液联合常规药 物可提高治疗效果，改善肺功能 [10]。
本研究结果还显示， 治疗后， 观察组血清 IL-6、 IL-8、TNF-α 、IgE 水平和鼻塞、鼻痒、喷嚏、流 涕等鼻部症状评分均低于对照组。分析原因为通过 逐渐增加螨变应原浓度和剂量，可刺激机体产生特 异性免疫，抑制 T 细胞和嗜酸性粒细胞在靶器官聚 集，减轻过敏反应，降低炎性因子和 IgE 水平;还 可通过减少黏膜中肥大细胞、嗜酸性粒细胞等的数 量，抑制组胺释放，改善鼻塞、鼻痒、喷嚏、流涕 等鼻部症状 [11]。本研究结果同时显示， 两组不良反 应发生率比较，差异无统计学意义。提示联合螨变 应原注射液治疗未增加安全风险。
综上所述，螨变应原注射液联合常规药物治疗 支气管哮喘患儿可提高治疗总有效率和肺功能指标 水平，降低血清炎性因子水平、IgE 水平和鼻部症 状评分，效果优于单纯常规药物治疗。
参考文献
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