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【摘要】 目的：观察逍遥丸联合炔诺酮治疗内分泌紊乱致月经不调患者的效果。方法： 选取 2020 年 6 月至 2021 年 5 月该院收治的 84 例内分泌紊乱致月经不调患者进行前瞻性研究， 以随机数字表法将其分为观察组和对照组各 42 例。两组均予以常规治疗， 在此基础上， 对照组给予炔诺酮治疗， 观察组在对照组基础上联合逍遥丸治疗， 比较两组临床疗效、治疗前后中医证候积分、性激素指标 [ 雌二醇(E2 )、 卵泡刺激素(FSH) 、促黄体生成素(LH) ] 水平和血清 β- 内咖肽(β-EP)水平，以及治疗 3 个月内不良反应发生率。结果： 观察组 治疗总有效率为 92.86%(39/42)， 高于对照组的 57.14%(24/42)， 差异有统计学意义( P<0.05) ; 治疗后， 两组中医证候积分均明显低 于治疗前， 且观察组低于对照组， 两组血清 β-EP 水平均明显高于治疗前， 且观察组高于对照组， 差异有统计学意义( P<0.05); 治疗后， 两组 E2、FSH、LH 水平均明显低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义( P<0.05) ;两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义( P>0.05)。 结论： 逍遥丸联合炔诺酮治疗内分泌紊乱致月经不调患者可提高治疗总有效率和 β-EP 水平， 降低中医证候积分和 性激素指标水平，效果优于单纯炔诺酮治疗。
【关键词】 逍遥丸,内分泌紊乱,月经不调,β- 内咖肽,中医证候积分,性激素,不良反应
Effects of Xiaoyao pills combined with Norethindrone in treatment of patients with irregular menstruation caused by endocrine disorders
ZHOU Simeng
(Department of Pharmacy of Shenyang Yongsen Hospital, Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University, Shenyang
110000 Liaoning, China)
【Abstract】 Objective: To observe effects of Xiaoyao pills combined with Norethindrone in treatment of patients with irregular menstruation caused by endocrine disorders. Methods: A prospective study was conducted on 84 patients with irregular menstruation caused by endocrine disorders admitted to this hospital from June 2020 to May 2021. They were divided into observation group and control group by using the random number table method, 42 cases in each. Both groups were given routine treatment. On this basis, the control group was treated with Norethisterone, while the observation group was treated with Xiaoyao pills on the basis of that of the control group. The clinical efficacy, the TCM syndrome scores, the sex hormone index levels [estradiol (E2), follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH)], the serum β-endorphin (β-EP) levels before and after the treatment, and the incidence of adverse reactions within 3 months of treatment were compared between the two groups. Results: The total effective rate of treatment in the observation group was 92.86% (39/42), which was higher than 57. 14% (24/42) in the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). After the treatment, the TCM syndrome scores of the two groups were significantly lower than those before the treatment, and that of the observation group was lower than that of the control group; the serum β-EP levels of the two groups were significantly higher than those before the treatment, and that in the observation group was higher than that in the control group; and the differences were statistically significant (P<0.05). After the treatment, the levels of E2. FSH and LH in the two groups were significantly lower than those before the treatment, those in the observation group were lower than those in the control group, and the differences were statistically significant (P<0.05). However, there was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (P>0.05). Conclusions: Xiaoyao pills combined with Norethisterone in the treatment of the patients with irregular menstruation caused by endocrine disorders can improve the total effective rate and the β-EP levels, and reduce the TCM syndrome score and the sex hormone index levels. Moreover, it is superior to single Norethisterone treatment.
【Keywords】 Xiaoyao pills; Endocrine disorder; Irregular menstruation; β-endorphin; TCM syndrome score; Sex hormone; Adverse reaction
月经不调是妇科常见疾病，患者主要临床症状为月经周期异常或出血量异常等，且在月经周期 前或期间有腹痛、痛经等全身性不适症状 [1-2] 。女 性月经是子宫内膜因激素水平变化而出现的周期性 脱落，主要受下丘脑、垂体及卵巢的控制，生活习惯、自身机体因素及精神、情绪的影响均可能引发 内分泌紊乱，从而导致月经不调，甚至导致不孕， 极大影响患者的健康及正常生活 [3-4] 。本文观察逍 遥丸联合炔诺酮治疗内分泌紊乱致月经不调患者的 效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取 2020 年 6 月至 2021 年 5 月 本院收治的 84 例内分泌紊乱致月经不调患者进行 前瞻性研究。纳入标准：符合月经不调的诊断标准 [5]， 为内分泌紊乱所致;近半年未服用过影响月经周期 或调节月经周期的其他中西药物。排除标准：患有 子宫肌瘤;合并心、肝、肾等脏器功能严重损伤或 重大疾病;对本研究药物过敏;存在精神异常或认 知功能障碍。患者及家属了解本研究内容并自愿签 署知情同意书，且研究经本院医学伦理委员会审批 通过。以随机数字表法将其分为观察组和对照组各42 例。对照组： 年龄 22~39 岁， 平均(30.12±2.48) 岁;病程 0.5~3 年， 平均(1.74±0.35)年。观察组： 年龄 22~40岁， 平均(30.23±2.36)岁;病程 1~3 年， 平均(1.72±0.34)年。两组一般资料比较，差异 无统计学意义( P>0.05)，有可比性。
1.2 方法 两组均采用常规治疗：戊酸雌二醇片 (Jenapharm GmbH & Co. KG，注册证号 H20160679.1 mg)口服， 1 mg/ 次， 1 次 /d; 黄体酮软胶囊(浙江 爱生药业有限公司， 国药准字 H20031099. 100 mg) 口服， 100 mg/ 次， 2 次 /d。在此基础上，对照组 给予炔诺酮片(广州康和药业有限公司，国药准字 H44022829.0.625 mg)口服治疗， 5 mg/ 次， 1 次 /d。观察组在对照组基础上联合逍遥丸(仲景宛西 制药股份有限公司，国药准字 Z41021831)口服治 疗， 8 丸 / 次， 3 次 /d。
1.3 观察指标 ( 1 )比较两组临床疗效。治愈： 患者月经周期及相关激素水平均恢复正常，功能性 子宫出血等临床症状消失;显效：患者月经周期逐 渐恢复正常，相关激素水平均改善，临床症状显著 改善;有效：患者月经周期逐渐恢复正常，相关激 素水平有效改善，有轻微痛经状况;无效：不符合 上述标准。总有效率 = (治愈 + 显效 + 有效)例数/ 总例数 ×100%。(2)比较两组治疗前后中医证 候积分。于治疗前及治疗 3 个月后采用《中药新药 临床研究指导原则(试行) 》中中医证候积分量表 评估，主要症状包括月经失调、胸肋胀痛、头晕目 眩等， 每个症状为 0、1、2、3 分， 分别表示无和轻、 中、重度， 得分越高表明症状越严重。(3) 比较 两组治疗前后性激素指标水平。分别于治疗前及治 疗 3 个月后采集患者 5 mL 清晨空腹静脉血，常规 离心取血清，通过放射免疫法检测雌二醇(E2 )、 卵泡刺激素(FSH) 、促黄体生成素(LH)水平。 (4) 比较两组治疗 3 个月内不良反应发生率。(5) 比较两组治疗前、治疗 3 个月后血清 β- 内咖肽 ( β-EP)水平。采用酶联免疫吸附法测定。
1.4 统计学方法 应用 SPSS 20.0 软件进行统计学 分析，计量资料以( x(—) ±s )表示，采用 t 检验，计 数资料以率(%)表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组临床疗效比较 观察组治疗总有效率为 92.86%(39/42)， 高于对照组的 57.14%(24/42)， 差异有统计学意义( P<0.05)。见表 1.
2.2 两组治疗前后中医证候积分比较 治疗 前，两组中医证候积分比较，差异无统计学意义 ( P>0.05) ;治疗后，两组中医证候积分均明显低 于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意 义( P<0.05)。见表 2.
2.3 两组治疗前后性激素指标水平比较 治疗前， 两组 E2 、FSH、LH 水平比较，差异均无统计学意 义( P>0.05) ;治疗后，两组 E2 、FSH、LH 水平 均明显低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有 统计学意义( P<0.05)。见表 3.
2.4 两组治疗 3 个月内不良反应发生率比较 对 照组不良反应发生率为 21.43%， 观察组不良反应 发生率为 9.52%， 两组不良反应发生率比较，差异 无统计学意义( P>0.05)。见表 4.
2.5 两组治疗前后血清 β-EP 水平比较 治疗 前，两组血清 β-EP 水平比较，差异无统计学意 义( P>0.05) ;治疗后，两组血清 β-EP 水平均明显高于治疗前，且观察组高于对照组，差异有统计 学意义( P<0.05)。见表 5.
3 讨论
月经不调是指女性月经周期、月经量等异常， 通常表现为月经不规律、月经量过少或过多、月 经期腹痛，严重影响女性正常生活及身心健康 [6-7]。 内分泌失调是女性月经不调最为常见的原因，主要 因下丘脑 - 垂体 - 卵巢轴功能不稳定或存在缺陷， 导致雌激素及孕激素异常分泌，从而引起子宫异常 出血状况。已知内分泌紊乱通常与女性的生活习惯、 自身机体功能及长期精神、情绪密切相关 [8-9] 。戊 酸雌二醇片及黄体酮胶囊是治疗内分泌紊乱致月经 不调的常用药物，见效较快，能够有效改善患者性激 素水平， 但复发率较高， 效果并不理想 [10-11]。炔诺酮 为孕激素类药物， 在妇科疾病的治疗中应用较为广泛， 通过抑制下丘脑促黄体释放激素的分泌，调节患者 孕激素水平，从而改善患者临床症状 [12-13]。
中医学认为，内分泌紊乱导致的月经不调与胞宫周期性变化相关，因患者自身精血亏损、血 气不足导致经血瘀滞，无法正常排出。逍遥丸能 发挥疏肝清热、健脾养血的作用，可改善心烦易怒 症状 [14-15] 。本研究结果显示，治疗后，观察组治疗 总有效率高于对照组，中医证候积分和 E2 、FSH、 LH 水平均低于对照组。分析原因为逍遥丸联合炔 诺酮治疗可发挥协同增效作用， 显著提高临床疗效， 调节内分泌紊乱， 降低患者性激素水平 [16]。本研究 结果还显示， 治疗后， 观察组血清 β-EP 水平高于 对照组。血清 β-EP 是一种常见的神经内分泌激素， 对子宫功能活动具有一定的调节作用 [17]， 逍遥丸可 调节神经系统紊乱， 从而有效调节血清 β-EP水平， 改善患者内分泌系统功能 [18] 。本研究结果还显示， 两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义。提 示联合逍遥丸用药未增加安全风险。
综上所述，逍遥丸联合炔诺酮治疗内分泌紊乱 致月经不调患者可提高治疗总有效率和 β-EP 水 平，降低中医证候积分和性激素指标水平，效果优于单纯炔诺酮治疗。
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