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【摘要】 目的： 探讨中药注射剂治疗患者发生不良反应的影响因素。方法： 选取 2018 年 5 月至 2021 年 5 月该院收治的 357 例 采用中药注射剂治疗患者进行前瞻性研究，统计患者不良反应发生情况，分析不良反应涉及药品种类、发生时间及累及器官系统，采用 Logistic 回归分析中药注射剂治疗患者发生不良反应的危险因素。 结果： 357 例中药注射剂治疗患者中有 16 例发生药品不良反应， 占 4.48%; 发生不良反应患者的年龄 >65 岁、合并基础疾病、药物过敏史、超剂量用药、合并用药、输注过快、从配置到输注时间≥ 1 h、溶媒不当、 适应证选择不合理占比均高于未发生不良反应患者，差异有统计学意义( P<0.05); 经 Logistic 回归分析结果显示， 年龄 >65 岁、合并基 础疾病、药物过敏史、超剂量用药、合并用药 >3 种、输注过快、从配置到输注时间≥ 1 h、溶媒不当、适应证选择不合理均为影响中药注 射剂治疗患者发生不良反应的危险因素( OR>1. P<0.05)。 结论： 年龄 >65 岁、合并基础疾病、药物过敏史、超剂量用药、合并用药 >3 种、 输注过快、从配置到输注时间≥ 1 h、溶媒不当、适应证选择不合理均为影响中药注射剂治疗患者发生不良反应的危险因素。
【关键词】 中药注射剂,不良反应,影响因素,输注过快,溶媒不当
Analysis of influencing factors of adverse reactions in patients treated with traditional Chinese medicine injection
JI Siyu
(Department of Pharmacy of the Second People’s Hospital of Liaoyang, Liaoyang 111000 Liaoning, China)
【Abstract】 Objective: To explore influencing factors of adverse reactions in patients treated with traditional Chinese medicine injection. Methods: A prospective study was conducted on 357 patients treated with traditional Chinese medicine injections from May 2018 to May 2021. Statistics of adverse reactions in patients treated with traditional Chinese medicine injection. The adverse reactions were statistically analyzed, The drug types, occurrence time and involved organ systems were also analyzed. Logistic analysis was used to explore the risk factors of adverse reactions in the patients treated with traditional Chinese medicine injection. Results: Among the 357 patients treated with traditional Chinese medicine injection, 16 cases of adverse drug reactions occurred, accounting for 4.48%. The proportions of the patients >65 years old and with combined underlying diseases, history of drug allergy, overdose medication, combined medication, infusion too fast, the time from configuration to infusion ≥ 1 h, improper solvent, and unreasonable indication selection in the occurrence group were higher than those of the patients without adverse reactions, and the differences were statistically significant (P<0.05). Logistic regression analysis showed that age > 65 years old, combined underlying diseases, drug allergy history, overdose medication, combined medication > 3. too fast infusion, the time from configuration to infusion ≥ 1 h, improper solvent and unreasonable indication selection were all risk factors of the adverse reactions in the patients treated with traditional Chinese medicine injection (OR>1. P<0.05). Conclusions: Age > 65 years old, combined underlying diseases, drug allergy history, overdose medication, combined medication > 3. too fast infusion, the time from configuration to infusion ≥ 1 h, improper solvent and unreasonable indication selection were all risk factors of the adverse reactions in the patients treated with traditional Chinese medicine injection.
【Keywords】 Traditional Chinese medicine injection; Adverse reactions; Influencing factor; Infusion too fast; Improper solvent
中药注射剂是传统医药结合现代生产工艺的 产物，注射给药具有生物利用度高、起效迅速等优 点，被广泛应用于临床治疗中 [1-2]。与化学药物相比， 中药注射剂成分复杂，且存在质量不完善的缺点， 可引发药品不良反应而影响医患关系 [3] 。深入了解 中药注射剂不良反应的特点及规律，并评估药品不良反应发生的相关危险因素，可为临床合理用药提 供科学依据。本文探讨中药注射剂治疗患者发生不 良反应的影响因素。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2018年5月至2021年5月本 院收治的 357 例采用中药注射剂治疗患者进行前瞻性 研究。纳入标准：临床资料完整;具备正常的言语、 理解和书写能力。排除标准：非中药注射剂引发的不 良反应;合并精神疾患、认知障碍与智力障碍。患者及其家属对本研究内容了解并自愿签署知情同意书， 且研究经本院伦理委员会审批通过。其中男 187 例， 女 170 例;年龄 18~78 岁，平均(61.84±10.37)岁。 1.2 方法 通过院内自制调查量表收集患者一般 资料，包括年龄、性别、基础疾病、药物过敏史、 用药剂量、合并用药、输注速度、从配置到输注时 间、溶媒不当、溶媒体积、适应证选择是否合理等 一般资料。输注过快：中药注射剂的实际静脉滴注 速度明显快于药品说明书内标注的注射速度或常规 注射速度。溶媒不当：未严格依据中药注射剂的药 品说明书予以使用的溶媒者。
1.3 观察指标 (1)统计中药注射剂治疗患者不 良反应发生情况，并分析不良反应涉及药品种类、 发生时间及累及器官系统。(2) 中药注射剂治疗 患者发生不良反应的影响因素单因素分析。(3) 中药注射剂治疗患者发生不良反应的影响因素 Logistic 回归分析。
1.4 统计学方法 应用 SPSS 21.0 软件进行统计学分 析，计量资料以( x(—) ±s )表示，采用 t 检验，计数资 料以率(%)表示，采用 χ2 检验，多因素分析采用 Logistic 回归分析，以 P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 中药注射剂治疗患者不良反应发生情况 357 例采用中药注射剂治疗患者中，有 16 例发生药品 不良反应， 占 4.48%(16/357)，341 例未发生不 良反应，占 95.52%(341/357)。
2.2 中药注射剂治疗患者发生不良反应涉及药品 种类 中药注射剂治疗患者发生不良反应的药品包 括 6 种， 舒血宁注射液占 31.25%， 参麦注射液和 黄芪注射液均占 18.75%， 艾迪注射液和灯盏细辛 注射液均占 12.50%， 丹香冠心注射液占 6.25%。见 表 1.
2.3 中药注射剂治疗患者发生不良反应的时间 中 药注射剂治疗患者发生不良反应的时间在用药 过 程 中 占 37.50%， 在 用 药 结 束 后 30 min 内 占25.00%， 用药结束后 30~60 min 占 18.75%， 用药 结束后 1~12 h 占 12.50%， 用药结束后 12 h 以上占 6.25%。见表 2.
2.4 中药注射剂治疗患者发生不良反应所累及器 官系统 中药注射剂治疗患者发生不良反应所累及 皮肤及其附属器占 43.75%，累及全身性损害和循 环系统均占 18.75%， 消化系统占 12.50%， 其他占 6.25%。见表 3.
2.5 中药注射剂治疗患者发生不良反应的影响因 素单因素分析 发生不良反应患者的性别、溶媒体 积与未发生不良反应患者比较，差异均无统计学意 义( P>0.05) ;发生不良反应患者的年龄 >65 岁、 合并基础疾病、药物过敏史、超剂量用药、合并用 药、输注过快、从配置到输注时间≥ 1 h、溶媒不当、 适应证选择不合理占比均高于未发生药品不良反应 患者，差异有统计学意义( P<0.05)。见表 4 。
2.6 中药注射剂治疗患者发生不良反应的影响因 素 Logistic 回归分析 将中药注射剂治疗患者是否 发生不良反应作为因变量(1= 发生， 0= 未发生) ， 将上述 P<0.05 的变量(年龄、合并基础疾病、药 物过敏史、超剂量用药、合并用药、输注过快、从 配置到输注时间、溶媒不当、适应证选择)作为自 变量，赋值见表 5.
经 Logistic 回归分析结果显示， 年龄 >65 岁、合并基础疾病、药物过敏史、超剂 量用药、合并用药 >3 种、输注过快、从配置到输 注时间≥ 1 h、溶媒不当、适应证选择不合理均为 影响中药注射剂治疗患者发生不良反应的危险因素 ( OR>1. P<0.05)。见表 6.
3 讨论
中医药被广泛应用于临床多种疾病治疗中，并 取得良好成效，随着中药注射剂的应用越来越多， 药品不良反应事件也越来越多，且累及器官系统广 泛 [4] 。本研究结果显示， 357 例采用中药注射剂治 疗患者中有 16 例发生不良反应， 占 4.48%。提示 中药注射剂的不良反应现象仍存在，临床应给予高 度重视，加强对药品不良反应的预防，以降低中药 注射剂用药风险。
本研究结果同时显示，发生不良反应患者的年 龄>65岁、合并基础疾病、药物过敏史、超剂量用药、 合并用药、输注过快、从配置到输注时间≥ 1 h、 溶媒不当、适应证选择不合理占比均高于未发生 不良反应患者，经 Logistic 回归分析结果显示，年 龄 >65 岁、合并基础疾病、药物过敏史、超剂量用 药、合并用药 >3 种、输注过快、从配置到输注时 间≥ 1 h、溶媒不当、适应证选择不合理均为影响 中药注射剂治疗患者发生不良反应的危险因素。分析原因：(1) 年龄 >65 岁及有药物过敏史。年龄 大的患者免疫力低下，各器官功能衰退，机体循环 代谢不良，故易出现药品不良反应 [5-6] 。中药注射 剂由一味或多味中药材提取制成， 其成分较为复杂， 内含的半抗原能结合血浆蛋白并形成抗原，引发不 良反应，对于有药物过敏既往史者，因个体差异， 耐受药物能力较差，易发生药品不良反应。建议对 于高龄及有药物过敏既往史的患者，在予以中药注 射剂治疗前应准确了解用药适应证，并密切观察用 药时患者反应，合理控制给药时间。(2)合并基 础疾病。合并基础疾病者相应系统、器官代偿能力 降低，易出现相应不良反应表现 [7] 。建议应在合理 控制基础疾病情况下，把握中药注射剂的治疗适应 证及禁忌证、配伍禁忌， 以减少不良反应发生。(3) 超剂量用药。超剂量用药时药物浓度较高，直接作 用于血管壁，会加重血管内膜损伤，引发静脉炎等 不良反应 [8] 。因此，为避免药物不良反应发生，应 基于药品说明书，详细了解药物用法及用量，合理 控制注射剂量、时间。(4)合并用药和输注过快。 多种药物同时输注和快速输注可使血管壁处于高压 刺激状态，加重对血管壁的损伤，从而引发药品不 良反应 [9-10] 。因此建议医师应在用药前评估患者肝 肾功能状态，依据患者实际情况控制输注速度，避 免输注过快，并尽量减少药物联合输注。(5)从 配置到输注时间≥ 1 h。中药注射剂配置后，不同 中药成分可发生化学反应而产生微粒，且随着时间 延长，微粒数量增加，进而增加药品不良反应的发 生风险。故应尽量缩短配液及放置时间，减少药品 不良反应发生。(6)溶媒不当和适应证选择不合理。 中药注射剂化学成分繁杂， 加之提取工艺尚不成熟， 无法保证对提取物彻底纯化 [11]。且因患者个体差异， 从而引发药品不良反应 [12]。建议临床应用中药注射剂治疗时应详细了解药物的药理作用，把握药物适 应证，确保药物效果及用药安全。
综上所述，年龄 >65 岁、合并基础疾病、药物 过敏史、超剂量用药、合并用药、输注过快、从配 置到输注时间≥ 1 h、溶媒不当、适应证选择不合 理均为影响中药注射剂治疗患者发生不良反应的危 险因素。
参考文献
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