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【摘要】 目的：观察胃苏颗粒联合地衣芽孢杆菌活菌胶囊治疗功能性消化不良(FD)患者的效果。方法： 选取 2019 年 6 月至 2021 年6月该院收治的 100例FD患者进行前瞻性研究， 按照随机数字表法分为观察组与对照组各50例。对照组给予地衣芽孢杆菌活菌胶囊治疗， 观察组在对照组基础上给予胃苏颗粒治疗，比较两组临床疗效、中医证候积分、肠道菌群计数和不良反应发生率。结果： 观察组治疗总有 效率为 94.00%，明显高于对照组的 76.00%，差异有统计学意义(P<0.05) ；治疗后，观察组脘腹痞满、胸胁胀痛、嗳气频作、心烦和善 太息等中医证候积分均低于对照组， 差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后， 观察组双歧杆菌、乳杆菌计数均高于对照组， 肠杆菌、酵母菌、 肠球菌计数均低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05) ；两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义( P>0.05)。 结论： 胃苏颗粒联 合地衣芽孢杆菌活菌胶囊治疗 FD 患者可提高治疗总有效率，降低其中医证候积分，改善其肠道菌群计数，效果优于单纯地衣芽孢杆菌活 菌胶囊治疗。
【关键词】 胃苏颗粒；地衣芽孢杆菌活菌胶囊；功能性消化不良；肠道菌群；中医证候积分；不良反应
Effects of Weisu granules combined with Bacillus licheniformis capsules in treatment of functional dyspepsia
GAO Song
(The Second Department of Gastroenterology of Fengcheng People’s Hospital, Fengcheng 331100 Jiangxi, China)
【Abstract 】 Objective: To observe effects of Weisu granules combined with Bacillus licheniformis capsules in treatment of functional dyspepsia (FD). Methods: 100 FD patients admitted to this hospital from June 2019 to June 2021 were selected as the research objects, and were divided into observation group and control group according to the random number table method, 50 cases in each. The control group was treated with Bacillus licheniformis capsules, while the observation group was treated with Weisu granules on the basis of that of the control group. The clinical efficacy, the TCM syndrome score, the intestinal flora count and the incidence of adverse reactions were compared between the two groups. Results: The total effective rate of the observation group was 94.00%, which was significantly higher than 76.00% of the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). After the treatment, the TCM syndrome scores of abdominal fullness, chest and flank distending pain, frequent belching, upset and preference for sighing in the observation group were lower than those in the control group, and the differences were statistically significant (P<0.05). After the treatment, the counts of Bifidobacteria and Lactobacilli in the observation group were higher than those in the control group, and the counts of Enterobacter, Yeast and Enterococcus were lower than those in the control group, and the differences were statistically significant (P<0.05). However, there was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (P>0.05). Conclusions: Weisu granules combined with Bacillus licheniformis capsules in the treatment of the FD patients can improve the total effective rate of treatment, reduce the TCM syndrome score, and improve the intestinal flora count. Moreover, it is superior to single Bacillus licheniformis capsules.
【Keywords】 Weisu granules; Bacillus licheniformis capsules; Functional dyspepsia; Intestinal flora; TCM syndrome score; Adverse reaction
内脏高敏感、胃肠道活动异常、肠道菌群异常 等因素均参与功能性消化不良(FD)的发生发展[1]。 调节肠道菌群有助于 FD 的治疗 [2-3]。地衣芽孢杆 菌活菌胶囊是调节肠道菌群的常用药物 [4]。胃苏颗 粒可和胃止痛、理气消胀 [5]。本文观察胃苏颗粒联合地衣芽孢杆菌活菌胶囊治疗 FD 患者的效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取 2019 年 6 月至 2021 年 6 月本 院收治的 100例FD患者进行前瞻性研究。纳入标准： 符合 FD 诊断标准 [6]；辨证分型为 FD 肝胃不和证 [7]； 入组前 28 d 未服用胃黏膜保护剂、促胃动力药、抑 酸药和抗抑郁药物；精神状态正常。排除标准：妊 娠期及哺乳期；合并血液疾病或严重脏器病变；过 敏体质；合并消化系统器质性病变。患者及家属对本研究内容了解且自愿签署知情同意书，研究经本 院伦理委员会审批通过。按照随机数字表法分为观 察组与对照组各 50 例。观察组：男 21 例， 女 29 例； 年龄26~50岁，平均(37.74±6.42)岁；病程3~8年， 平均(5.68±1.18) 年。对照组：男 23 例， 女 27 例； 年龄25~50岁，平均(37.82±6.35)岁；病程 3~9年， 平均(5.62±1.24) 年。两组一般资料比较， 差异无 统计学意义(P>0.05)，有可比性。
1.2 方法 对照组给予地衣芽孢杆菌活菌胶囊 (东北制药集团沈阳第一制药有限公司，国药准字 S10950019， 0.25 g)治疗， 口服， 2 粒 / 次， 3 次 /d， 首次服用剂量加倍。
观察组在对照组基础上联合胃苏颗粒(扬 子江药业集团江苏制药股份有限公司，国药准字 Z10950007， 每袋装 5 g) 治疗， 口服，1 袋 / 次，3 次 /d。两组均持续治疗 6 周。
1.3 观察指标 (1)比较两组临床疗效。采用 4 级评分法，按照病情严重程度给予评分，主症记 为 0、2、4、6 分， 次证记为 0、1、2、3 分。按(治 疗前积分 - 治疗后积分) / 治疗前积分 ×100% 计 算证候疗效指数。消化不良等症状完全消失，证候 疗效指数≥ 95% 为治愈；消化不良等症状基本消 失， 证候疗效指数≥ 70% 且 <95% 为显效；消化不 良等症状有所减轻，证候疗效指数≥ 30% 且 <70% 为有效；消化不良等症状无改善甚至加重，证候疗 效指数<30%为无效。治疗总有效率=(治愈 +显效+ 有效)例数 / 总例数 ×100%。(2)比较两组治疗 前、治疗 6 周后中医证候积分(脘腹痞满、胸胁胀痛、嗳气频作、心烦和善太息) 。(3)比较两组 治疗前后粪便乳杆菌、肠杆菌、双歧杆菌、肠球菌、 酵母菌菌落数。采用 Sigma 细菌培养基测定。(4) 比较两组治疗期间不良反应发生率。
1.4 统计学方法 应用 SPSS 21.0 软件进行统计学 分析，计量资料以( ±s )表示，采用 t 检验，计 数资料以率(%)表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组临床疗效比较 观察组治疗总有效率为 94.00%，明显高于对照组的 76.00%，差异有统计 学意义(P<0.05)。见表 1。
2.2 两组治疗前后中医证候积分比较 治疗前，两 组脘腹痞满、胸胁胀痛、嗳气频作、心烦和善太息 等中医证候积分比较，差异无统计学意义(P>0.05)； 治疗后，两组脘腹痞满、胸胁胀痛、嗳气频作、心烦 和善太息等中医证候积分均低于治疗前，且观察组低 于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表 2。
2.3 两组治疗前后肠道菌群计数比较 治疗前，两 组肠道菌群计数比较， 差异无统计学意义(P>0.05)； 治疗后， 两组双歧杆菌、乳杆菌计数均高于治疗前， 且观察组高于对照组，两组肠杆菌、酵母菌、肠球 菌计数均低于治疗前，且观察组低于对照组，差异 有统计学意义(P<0.05)。见表 3。
2.4 两组不良反应发生率比较 治疗期间，观察 组不良反应发生率为 4.00%，对照组不良反应发生 率为 8.00%。两组不良反应发生率比较，差异无统 计学意义(P>0.05)。见表 4。
3 讨论
FD 患者主要症状为腹痛、饱胀、灼烧等，同 时伴有恶心、嗳气、呕吐 [8]。肠道菌群紊乱是 FD 发病的重要原因 [9-10]。地衣芽孢杆菌活菌胶囊可促 进肠道运动功能恢复，增加益生菌如双歧杆菌、乳 酸杆菌等数量，同时抑制有害菌产生 [11-12]。
中医学将 FD 归属于“胃痞”范畴，认为该病 病灶在于胃， 涉及肝脾， 多由情志不畅、内伤饮食、 感受外邪引起营卫不和，气机不畅，使脾胃纳运不 利，发为胃痞 [13-14]。胃苏颗粒属于中成药，其主要 成分中的紫苏梗具有芳香醒脾、行气宽中之功；陈 皮消食和胃；香附疏肝解郁、行气止痛；佛手配合 香橼具有理气和中、疏肝解郁之功；鸡内金健胃消 食；槟榔行气消积；枳壳补益肝脾、行气止痛。全 方共奏理气健脾、和胃止痛之功。现代药理学研究 证实，紫苏叶油和紫苏梗水提液具有提高结肠运动 功能的作用 [15] ；香附能保护胃黏膜 [16] ；枳壳能有 效促进胃排空及肠道蠕动 [17] ；陈皮具有抗氧化活 性， 可改善消化功能 [18]。本研究结果显示， 观察组 治疗总有效率明显高于对照组；治疗后，观察组脘 腹痞满、胸胁胀痛、嗳气频作、心烦和善太息等中 医证候积分均低于对照组。提示胃苏颗粒联合地衣 芽孢杆菌活菌胶囊治疗 FD 患者效果显著。
已知大肠杆菌、沙门菌属、弯曲杆菌属等菌群 异常表达与 FD 的发病存在密切联系 [19-20]。本研究 结果同时显示，治疗后，观察组双歧杆菌、乳杆菌 计数均高于对照组，肠杆菌、酵母菌、肠球菌计数均低于对照组。提示胃苏颗粒联合地衣芽孢杆菌活 菌胶囊治疗 FD 患者可改善肠道菌群。本研究结果 还显示，两组不良反应发生率比较，差异无统计学 意义，提示联合胃苏颗粒用药未增加安全风险。
综上所述，胃苏颗粒联合地衣芽孢杆菌活菌胶 囊治疗 FD 患者可提高治疗总有效率，降低其中医 证候积分，改善其肠道菌群计数，效果优于单纯地 衣芽孢杆菌活菌胶囊治疗。
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