SCI论文（www.lunwensci.com）:
【摘要】 目的：观察失效模式与效应分析(FMEA) 管理模式在消毒供应室可复用医疗器械管理中的应用效果。 方法： 选取 2019 年 6 月至 2020 年 6 月该院消毒供应室实施常规管理期间接收的 156 件可复用医疗器械作为对照组， 另选取 2020 年 7 月至 2021 年 7 月该院消 毒供应室采取 FMEA 管理模式期间接收的 156 件可复用医疗器械作为观察组。比较两组器械管理质量、不良事件发生率和其他科室医护人 员满意度。结果： 观察组回收、分类、清洗、消毒、干燥、保养、包装、灭菌、储存、发放等器械管理质量评分均高于对照组，差异有统计 学意义( P<0.05)；观察组不良事件发生率为 1.92%， 低于对照组的7.69%， 差异有统计学意义( P<0.05)；观察组其他科室医护人员服务态度、 工作责任心、器械供应及时性和器械质量等满意度评分均高于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)。 结论： FMEA 管理模式应用于消毒 供应室可复用医疗器械管理，可提高器械管理质量和其他科室医护人员满意度，降低不良事件发生率，效果优于常规管理模式。
【关键词】 消毒供应室；失效模式与效应分析；可复用医疗器械；管理质量；不良事件；满意度
Application effects of FMEA management mode in management of reusable medical devices in disinfection supply room
LI Xuetao
(No. 1 Division of Disinfection Supply Center of Nanyang Central Hospital, Nanyang 473000 Henan, China)
【Abstract】 Objective: To observe application effects of failure mode and effect analysis (FMEA) management mode in management of reusable medical devices in disinfection supply room. Methods: 156 reusable medical devices received during the routine management of the disinfection supply room of the hospital from June 2019 to June 2020 were selected as control group, while 156 reusable medical devices received during the FAMA management were set as observation group. The quality of device management, the incidence of adverse events and the satisfaction degrees of medical staffs in other departments were compared between the two groups. Results: The quality of device management scores of recovery, classification, cleaning, disinfection, drying, maintenance, packaging, sterilization, storage, and distribution in the observation group were all higher than those in the control group, and the differences were statistically significant (P<0.05). The incidence of adverse events in the observation group was 1.92%, which was lower than 7.69% in the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). The satisfaction scores of medical staff in other departments on service attitude, work responsibility, equipment supply timeliness and device quality in the observation group were higher than those in the control group, and the differences were statistically significant (P<0.05). Conclusions: The FMEA management mode for the management of reusable medical devices in the disinfection supply room can improve the quality of device management and the satisfaction degrees of the medical staffs in other departments, and reduce the incidence of adverse events. Moreover, it is superior to the routine management mode.
【Key words】 Disinfection supply room; Failure mode and effect analysis; Reusable medical device; Quality management; Adverse event;Satisfaction
消毒供应室是医院的重要组成部门，主要负责 医疗器械的回收、清洗、消毒、灭菌、包装和供应 等工作，其工作质量直接决定医疗器械的质量，且 关系到患者和医护人员的安全 [1-2] 。可复用医疗器 械使用后往往会被患者体液、血液等有机物污染， 若未彻底清洗干净，会增加患者医院感染风险。如 何采取科学有效的管理模式以提高器械管理质量是 目前关注的重点问题。失效模式与效应分析(failure mode and effects analysis，FMEA) 管理模式可在行 动前认清问题，寻找并分析问题潜在发生原因，制 订针对性的干预措施，以预防问题发生 [3-4] 。本文 观察 FMEA 管理模式在消毒供应室可复用医疗器械 管理中的应用效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取 2019 年 6 月至 2020 年 6 月 本院消毒供应室实施常规管理期间接收的 156 件可 复用医疗器械作为对照组，另选取 2020 年 7 月至 2021 年 7 月本院消毒供应室采取 FMEA 管理模式 期间接收的 156 件可复用医疗器械作为观察组。纳入标准：可复用医疗器械，主要包括持针钳、各类 手术拉钩、托盘、剪刀等医疗器械；符合国家卫生 部门要求；医护人员均在知情同意下参与研究，并 积极配合完成相关调查；研究期间消毒供应室无人 员调动。排除过期、损坏严重医疗器械。观察组器 械来源：手术室 58 件，普外科 36 件，骨科 26 件， 心胸外科 22 件，妇产科 14 件；器械种类：持针钳 45件，各类手术拉钩52件，托盘34件，剪刀20件， 其他 5 件。对照组器械来源：手术室 59 件，普外 科 37 件， 骨科 27 件， 心胸外科 25 件， 妇产科 8 件； 器械种类：持针钳 43 件，各类手术拉钩 50 件，托 盘38件，剪刀 18件，其他7件。两组一般资料比较， 差异无统计学意义( P>0.05) ，有可比性。参加问 卷调查的其他科室医护人员共 52 名，其中男9 名， 女 43 名； 年龄 23~57 岁， 平均(36.69±2.34) 岁； 学历：大专 23 名，本科及以上 29 名。
1.2 方法 对照组实施常规管理。消毒供应室值 班人员于每日晨八点前收回各病区已使用的医疗器 械，回收至消毒供应室后进行集中分类、清洗、消 毒、干燥、器械检查和保养、包装、灭菌、储存和 发放等工作。
观察组实施 FMEA 管理。(1) 成立 FMEA 管 理小组。由供应室组长、工作人员组成管理小组， 采用头脑风暴法全面分析器械管理中可能存在的 失效模式和相关因素，获取各个环节的风险指数 (RPN)=S(严重程度)×O(频度)×D(探测 度) ，确定需要进行优先改进的失效模式，制订针 对性的改进措施。其中 S 为 1 分表示轻微伤害，10 分表示灾难性后果；O 为 1 分表示不可能发生，10 分表示发生的可能性很大；D 为 1 分表示现行管制 方法几乎可查出失效模式，10 分表示无任何管制 可查出失效。对各环节进行风险指数评分，取平均 值，RPN 值在 1~1000 分，得分越高表示失效风险 越大，需要进行干预。(2)器械种类错误 / 缺失 RPN=S(7.10) ×O(6.25) ×D(6.65) =295.09。 潜在失效原因：风险意识淡薄，清洗人员不重视器 械交接，回收、清洗、消毒等环节安排不合理，记 录遗漏。改进措施：加强对工作人员的针对性培训 工作，使其熟练掌握各科器械种类、数量及贵重器 械的检查、运输和存放工作，安排专职人员进行器 械回收，清点回收合格后进行清洗、消毒；强化考 核、奖惩机制，科学、合理安排工作人员的工作时 间和内容，由专人进行器械检查，并制订标准的物品申请、回收登记单，工作人员在器械回收后认真 清点并登记。(3) 清洗质量不合格 RPN=S(6.95)×O(6.91)×D(7.02)=337.13。潜在失效原因： 器械没有充足的清洗时间；器械结构复杂；清洗不 认真；未分类清洗；流程意识不强；管腔类器械未 彻底冲洗，轴节类器械未打开清洗；清洗中润滑剂 配制浓度不达标。改进措施：进一步完善精密器械 清洗流程，加强工作人员清洗培训；由护士长担 任去污组组长，配合合适牙刷、小毛刷等清洗工 具，配备能盛装贵重、细小、紧密器械的带盖小篮 筐，配备带光源放大镜；严格依照说明书配制润滑 剂浓度，按照规范清洗流程进行清洗，将管腔类器 械、精密器械等进行分类清洗，清洗消毒前，需将 轴节和卡锁器械全部打开，采用流水或注射器冲洗 管腔类物品，浸泡在清洗酶中 5~10 min 后再放入 清洗机，采用小清洗盒清洗细小、易丢失的配件。 (4)包装、存储不合格 RPN=S(7.00)×O(6.64)×D(7.00)=325.36。潜在失效原因： 器械包名称 和包内器械不相符，包内器械缺失、不配套，包内 器械质量不合格，包装方法不正确，湿包等。改进 措施：进行包装前，全面检查器械清洗情况，采用 目测法或借助 5 倍放大镜，检查腔镜器械表面及其 关节、齿缝及管腔是否光洁，无血渍、水垢、污渍 等残留物质即为清洗合格。检查完毕后及时退回清 洗质量不合格的器械，并在电脑上如实记录器械清 洗不合格原因，之后将清洗合格的医疗器械进行消 毒、干燥和保养，仔细清点核对后采用分批次包 装，打印出灭菌条形码，保证胶带松紧度适宜、封 包闭合完好。每天派专门人员定期抽查无菌物品的 完整性、标签和指示带变色情况， 以及有无湿包等。 并建立质量召回与追溯制度，加强消毒质量控制。 (5) 发放不合格 RPN=S(5.89)×O(5.65)×D (5.54)=184.36。潜在失效原因：器械发放不及时、 器械发放错误等。改进措施：接到各科室填写的申 领单后，双人核对检查无误后由专人第一时间将相 关器械发放至各个科室，并做好器械记录登记。
1.3 观察指标 (1)比较两组器械管理质量。采 用本院自制调查表评价，内容包括回收、分类、清 洗、消毒、干燥、保养、包装、灭菌、储存、发放 等 10 个方面， 每个方面包括 10 个条目， 采用 1~10 分评分法，总分 100 分，得分与器械管理质量呈正 相关。(2)比较两组不良事件发生率，包括器械 回收不及时、器械保养不当、清洗流程错误和精密器械损耗等。(3) 比较两组其他科室医护人员满 意度。采用本院自制满意度调查问卷评价，包括服 务态度、工作责任心、器械供应及时性和器械质量 4 个项目， 该问卷 Cronbach’s α 系数为 0.857， 重 测效度为 0.868，各项目满分 100 分，得分越高表 示其他科室医护人员对消毒供应室工作越满意。
1.4 统计学方法 应用 SPSS 22.0 软件进行统计 学分析，计量资料以( ±s )表示，采用 u 检验 ( n>100) 或 t 检验( n ≤ 100) ，计数资料以率 (%)表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统 计学意义。
2 结果
2.1 两组器械管理质量比较 观察组回收、分类、 清洗、消毒、干燥、保养、包装、灭菌、储存、发 放等器械管理质量评分均明显高于对照组，差异有 统计学意义( P<0.05)。见表 1。
2.2 两组不良事件发生率比较 观察组不良事件 发生率为 1.92%(3/156)，明显低于对照组的 7.69% (12/156)， 差异有统计学意义( P<0.05) 。见表 2。
2.3 两组其他科室医护人员满意度比较 观察组其他科室医护人员服务态度、工作责任心、器械供 应及时性和器械质量等满意度评分均明显高于对照 组，差异有统计学意义( P<0.05)。见表 3。
3 讨论
消毒供应室承担着医疗器械的清洗、包装、消 毒灭菌等工作， 各项工作均关系到医疗质量[5-6]。因此， 加强消毒供应室医疗器械集中式管理对提升医疗服 务质量意义重大。以往管理模式较为单一，未对工 作过程中的风险进行分析，管理效果较不理想。
FMEA 管理模式是通过分析整个系统流程，找 到失效模式发生的主要风险，并制订相应改进措 施 [7-8] 。本研究结果显示，观察组回收、分类、清 洗、消毒、干燥、保养、包装、灭菌、储存、发放 等器械管理质量评分均高于对照组，不良事件发生 率低于对照组，这一结果与文献报道相吻合 [9] 。分 析原因在于 FMEA 管理模式针对器械回收不及时造 成的器械交接数目不符，临床可通过完善回收登记 单、科学安排工作人员等措施，有效规范器械管理 流程，使回收工作更加细致化、系统化，避免不良 事件的发生 [10-11] 。优化和改进清洗流程能有效提高 清洗质量，减少清洗不合格现象，而进一步优化包 装流程通过检查、核对等一系列过程，能减少器械 不符、数量损失等，有助于提升包装质量，保障器 械管理质量。同时加强对工作人员的职业防护培训， 有助于提升工作人员的工作积极性和责任心，避免 工作的随意性、盲目性，及时、准确地为各科室提 供医疗器械，保证器械使用的安全性 [12-13] 。本研究 结果同时显示， 观察组其他科室医护人员服务态度、 工作责任心、器械供应及时性和器械质量等满意度 评分均高于对照组。分析原因可能是 FMEA 管理模 式加强消毒供应室各环节质量监测力度，使得医疗器械清洗、消毒工作更加规范化和标准化，有助于 提高器械清洗和消毒质量，为临床各科室提供相应 种类、数量的无菌器械，保证器械供应的及时性及 安全性，感染风险较小，可保证手术安全和效果， 从而提高其他科室医护人员满意度 [14-15] 。因本研究 纳入的样本量较少，且随访时间较短，其结果尚需 后期加大样本量，延长随访时间开展深入研究予以 印证。
综上所述，FMEA 管理模式应用于消毒供应室 可复用医疗器械管理，可提高器械管理质量和其他 科室医护人员满意度，降低不良事件发生率，效果 优于常规管理模式。
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