巴曲酶与疏血通注射液治疗突发性耳聋患者的 效果比较论文

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【关键词】   巴曲酶；疏血通注射液；突发性耳聋；凝血功能；纯音听阈值；不良反应
【Abstract 】 Objective: To compare effects of Batroxobin and Shuxuetong injection in treatment of patients with sudden deafness. Methods: 96 patients with sudden deafness were selected as the research objects, and were divided into control group and observation group according to the random number table method, 48 cases in each group. The control group was given Shuxuetong injection, while the observation group received Batroxobin treatment. The clinical efficacy, the coagulation function index levels before and after the treatment, the duration of symptoms (tinnitus, dizziness, hearing loss), the pure tone hearing threshold before and after the treatment, and the incidence of adverse reactions were compared between the two groups. Results: The total effective rate of the observation group was 93.75% (45/48), which was higher than the control group of 75.00% (36/48), and the difference was statistically significant (P<0.05). The thrombin time, the prothrombin time and the activated partial thromboplastin time of the observation group were all longer than those of the control group; the level of fibrinogen was lower than that of the control group; and the differences were statistically significant (P<0.05). The duration of symptoms such as tinnitus, vertigo and hearing loss in the observation group were shorter than those in the control group, and the differences were statistically significant (P<0.05). The pure-tone hearing thresholds of the observation group were lower than those of the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). Further, the incidence of adverse reactions in the observation group was 4. 17% (2/48), which was significantly lower than 20.83% (10/48) in the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). Conclusions: Batroxobin in the treatment of the patients with sudden deafness can improve the total effective rate of treatment, improve the levels of coagulation function indexes, shorten the duration of symptoms, and reduce the level of pure tone hearing threshold and the incidence of adverse reactions. Moreover, it is superior to Shuxuetong injection treatment.

【Key words】 Batroxobin; Shuxuetong injection; Sudden deafness; Coagulation function; Pure tone hearing threshold; Adverse reaction

突发性耳聋的发病原因不明，根据损伤程度和频率，可分为下降型(低频、高频、平坦)和全聋型[1] 。患者多以听力下降为首发症状，多于夜间睡眠时发病，若不及时干预，可导致患者出现精神障碍，影响正常生活[2] 。突发性耳聋有自愈倾向，但患者预后差，改善血液循环类和营养神经类药物是治疗此病的常用药物[3]。疏血通为常用血管扩张剂， 既可改善局部血流状态，也可通过兴奋交感神经实现血管的扩张。巴曲酶也被称作是去纤维蛋白酶、 凝血酶样酶，提取自矛头蛇蛇毒，可降低血液黏稠度，改善局部循环 [4] 。本文比较巴曲酶与疏血通注射液治疗突发性耳聋患者的效果。


1  资料与方法

1.1  一般资料  选取 2017 年 10 月至 2019 年 10 月 本院收治的 96 例突发性耳聋患者为研究对象。纳 入标准：经听力测试、前庭功能试验、颅脑磁共振 成像和自发性眼震检查确诊为突发性耳聋 [5] ；对本 研究所用药物无过敏者。排除标准：合并重要脏器 功能障碍者；其他原因所致听力下降者；现行其他 治疗者；妊娠或哺乳期患者；存在认知障碍，难以 沟通者。患者及其家属对本研究内容了解并自愿签 署知情同意书，且研究经本院伦理委员会审批通过 (批准文号：20170621) 。按随机数字表法将其分 为对照组和观察组各 48 例。对照组男 27 例， 女 21 例； 年龄 20~70 岁， 平均(47.18±3.56) 岁； 病程 2~8 d， 平均(6.12±1.15)d；疾病类型： 平坦型21 例，高频型 16 例，全聋型 11 例；发病部位： 左侧 22 例，右侧 23 例，双侧 3 例；耳聋程度：轻 度 18 例， 中 度 15 例， 重 度 9 例， 极 重 度 6 例。 观察组男 24 例， 女 24 例； 年龄 22~69 岁， 平均 (46.72±3.78)岁；病程 1~10d，平均(6.16±1.12)d； 疾病类型：平坦型20例，高频型 15例，全聋型 13例； 发病部位：左侧病变 21 例，右侧病变 22 例，双侧 病变 5 例；耳聋程度：轻度 19 例，中度 14 例，重 度 8 例，极重度 7 例。两组一般资料比较，差异无 统计学意义(P>0.05)，有可比性。

1.2  方法  两组入院后均予以对症治疗，醋酸泼 尼松片(宜昌人福药业有限责任公司，国药准字 H42022111，5 mg) 晨 起 口 服，1 mg/kg，1 次 /d； 银杏达莫注射液(山西普德药业股份有限公司，国 药准字 H14023515，5 mL)5 mL+0.9% 氯化钠注射 液 500 mL 混合后静脉滴注，2 次 /d。在此基础上， 对照组给予疏血通注射液(牡丹江友搏药业有限责 任公司， 国药准字 Z20010100， 每支装 2 mL)治疗， 取本品 6 mL 混入 250 mL 0.9% 氯化钠注射液静脉 滴注，1 次 /d，连续用药 10 d 为 1 个疗程，共治疗2 个疗程。

观察组采用巴曲酶注射液(北京托毕西药业 有限公司， 国药准字 H20031074，1 mL ∶ 10 BU) 治疗， 首次剂量为 10 BU， 与 100 mL 0.9% 的氯化 钠注射液混合后静脉滴注；第 2 次和第 3 次取本品 5 BU混入 100 mL 0.9%氯化钠注射液中， 静脉滴注， 1 次 /2 d，复查听力，无明显改善者，复查纤维蛋 白原，继续按照第 2、3 次的方式用药，连用 5 次为 1 个疗程，共治疗 2 个疗程。

1.3  观察指标  (1)比较两组临床疗效 [6] 。患者 听力恢复彻底，不存在耳聋症状为痊愈；患者耳聋 程度下降幅度≥ 2 级，听力未完全恢复为显效；耳 聋程度下降 1 个等级为有效；患者听力无明显变 化甚至下降为无效。总有效率 =(痊愈 + 显效 + 有 效)例数 / 总例数 ×100%。(2)比较两组治疗前 后凝血功能指标水平。采用全自动血凝仪检测凝血 酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和 纤维蛋白原水平。(3)比较两组临床症状持续时 间，包括耳鸣、眩晕和听力下降持续时间。(4) 比较两组治疗前后纯音听阈值。分别使用气导输出 为 500 Hz、1000 Hz、2000 Hz、4000 Hz、6000 Hz 的听力计测量纯音听阈值，取平均值。(5)比较 两组不良反应发生率。

1.4  统计学方法  应用 SPSS 21.0 软件进行统计学 分析，计量资料以(  ±s )表示，采用 t 检验，计 数资料以率(%)表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  两组临床疗效比较  观察组治疗总有效率为 93.75%(45/48) ，高于对照组的 75.00%(36/48) ， 差异有统计学意义(P<0.05)。见表 1。

			表 1	两组临床疗效比较 [n (%)]
组别		痊愈		显效	有效		无效	总有效率
对照组( n=48) 观察组( n=48) χ2 值 P 值	7 10	(14.58) (20.83)	12 15	(25.00) (31.25)	17(35.42) 20(41.67)	12 3	(25.00) (6.25)	36(75.00) 45(93.75) 6.400 0.011

2.2  两组治疗前后凝血功能指标水平比较  治疗 前，两组凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝 血活酶时间、纤维蛋白原水平比较，差异均无统计 学意义(P>0.05) ；治疗后，两组凝血酶时间、凝 血酶原时间和活化部分凝血活酶时间均长于治疗 前，且观察组长于对照组，两组纤维蛋白原水平低 于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意 义(P<0.05)。见表 2。

表 2  两组治疗前后凝血功能指标水平比较( x— ±s )

时间	组别	凝血酶时间(s)	凝血酶原时间(s)	活化部分凝血活酶时间(s)	纤维蛋白原(g/L)
治疗前	对照组( n=48) 观察组( n=48) t 值 P 值 对照组( n=48)	11.56±1.54 11.52±1.57 0.126 0.450 14.72±2.12*	13.68±1.42 13.56±1.45 0.410 0.341 18.32±2.27*	36.12±4.56 36.27±4.64 0.160 0.437 42.54±3.42*	4.21±0.42 4.24±0.36 0.376 0.354 3.90±0.24*
治疗后	观察组( n=48) t 值 P 值	16.18±2.21* 3.303 0.001	19.96±2.32* 3.501 0.000	44.12±3.38* 2.277 0.013	3.76±0.21* 3.042 0.002

注：与治疗前比较， *P<0.05

2.3  两组临床症状持续时间比较  观察组耳鸣、 眩晕和听力下降等症状持续时间均短于对照组，差 异有统计学意义(P<0.05)。见表 3。

表 3  两组临床症状持续时间比较( d， x— ±s )
 

组别	耳鸣	眩晕	听力下降
对照组( n=48)	12.16±2.24	9.56±1.78	10.27±1.56
观察组( n=48)	10.54±2.18	8.51±1.45	9.36±1.72
t 值	3.591	3.169	2.715
P 值	0.000	0.001	0.004

2.4  两组治疗前后纯音听阈值比较  治疗前，两组 纯音听阈值比较，差异无统计学意义(P>0.05)； 治疗后，两组纯音听阈值均低于治疗前，且观察组 低于对照组， 差异有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表 4  两组治疗前后纯音听阈值比较(dB， x— ±s )
 

组别	治疗前	治疗后	t 值	P 值
对照组( n=48)	55.32±6.24	38.44±5.16	14.443	0.000
观察组( n=48)	56.18±7.12	35.78±4.96	16.288	0.000
t 值	0.629	2.575
P 值	0.265	0.006

2.5  两组不良反应发生率比较  观察组不良反 应发生率为 4.17% (2/48) ，明显低于对照组的 20.83%(10/48)， 差异有统计学意义(P<0.05)。 见表 5。

表 5  两组不良反应发生率比较 [n (%)]

组别	恶心呕吐	头晕头痛	腹胀腹泻	发生率
对照组( n=48) 观察组( n=48) χ2值 P 值	4(8.33) 1(2.08)	3(6.25) 0	3(6.25) 1(2.08)	10(20.83) 2(4.17) 6.095 0.013

3  讨论

突发性耳聋受多种因素影响，血液黏稠度增加 可增加血栓发生风险，增加缺血缺氧程度，使得内 耳受损 [7] 。目前临床多行综合治疗，血管扩张药、 抗凝药物和糖皮质激素均可用于该疾病的治疗。已 知巴曲酶取自矛头蛇蛇毒，对纤维蛋白原有分解作 用，且对组织型纤溶酶原激活剂释放有促进作用， 可加快血栓溶解速度，并能增强红细胞变形能力， 使得血管阻力下降，改善微循环障碍 [8-9]。本研究结果显示，观察组治疗总有效率高于对 照组。分析原因在于巴曲酶化学本质为多肽，可参 与血液循环，在血浆纤维蛋白 A2 链上直接发挥作 用，分解纤维蛋白原，抑制血栓作用明显；另外， 该药物利用纤溶酶原激活物释放，可增强其作用， 降低血液黏稠度和血流阻力， 减少红细胞沉降聚集， 进而改善局部血液循环状态，进一步提高疾病治疗 效果 [10-11]。


凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活 酶时间可反映有无异常抗凝现象、外源性凝血功能、 内源性凝血功能，数值越高提示血管流动性越好， 血栓风险越低；纤维蛋白原是检测血栓性疾病发展 和溶栓治疗的指标， 可反映纤溶情况 [12]。本研究结 果同时显示，观察组凝血酶时间、凝血酶原时间和 活化部分凝血活酶时间均长于对照组，纤维蛋白原 水平低于对照组。分析原因在于巴曲酶可促使内皮 释放纤溶酶原激活物，降低 α2 纤溶酶原抑制物和 纤溶酶原释放，增强纤维蛋白溶酶和 C 反应蛋白活 性，有效改善机体凝血功能 [13-14]。

本研究结果还显示，观察组耳鸣、眩晕和听力 下降持续时间均短于对照组，纯音听阈值低于对照 组。分析原因在于巴曲酶可改善局部血液循环状态 和内耳血供障碍，减轻动脉痉挛、栓塞引起的供血 不足， 进而提高听力和纯音听阈 [15]。本研究结果又 显示，观察组不良反应发生率低于对照组。提示巴 曲酶的用药安全性高于疏血通注射液，分析原因在 于巴曲酶对患者各个系统无明显影响，可减少患者用药过程中的不适感，患者耐受性好。

综上所述，巴曲酶治疗突发性耳聋患者可提高 治疗总有效率，改善凝血功能指标水平，缩短症状 持续时间， 以及降低纯音听阈值和不良反应发生率， 其效果优于疏血通注射液治疗。

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