SCI论文（www.lunwensci.com）:
【摘要】 目的：探讨活血化瘀类中药注射液不良反应（ADR）发生的影响因素。 方法： 选取 140 例接受活血化瘀类中药注射液治疗 的患者为研究对象。统计患者用药后 ADR 发生情况， 采用 Logistic 回归分析活血化瘀类中药注射液 ADR 发生的影响因素。 结果： 活血化 瘀类中药注射液治疗后， 140 例患者中共 8 例出现 ADR，占比 5.71%（8/140） ；发生 ADR 的患者首次用药、溶媒选择、联合用药、联合 用药时冲管及用药时间与未发生 ADR 的患者比较， 差异均无统计学意义（P>0.05）；发生 ADR 患者中， 年龄≥ 60 岁、有过敏史、溶媒用量 < 标准用量、滴注速度≥ 70 滴 /min 的占比均高于未发生 ADR 患者， 差异有统计学意义（P<0.05）； Logistic 回归分析结果显示， 年龄≥ 60 岁、 有过敏史、溶媒用量 < 标准用量、滴注速度≥ 70 滴 /min 均为影响活血化瘀类中药注射液 ADR 发生的独立性危险因素（OR>1， P<0.05）。 结论： 年龄≥ 60 岁、有过敏史、溶媒用量 < 标准用量、滴注速度≥ 70 滴 /min 均为影响活血化瘀类中药注射液 ADR 发生的独立危险因素。
【关键词】 活血化瘀；中药注射液；不良反应；影响因素；溶媒用量；滴注速度；过敏
Influencing factors of adverse drug reactions of traditional Chinese medicine injection for promoting blood circulation and removing blood stasis
CHENG Jie
(Preparation Department of Sui County Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shangqiu 476000 Henan, China)
【 Abstract 】 Objective: To explore influencing factors of adverse drug reactions (ADR) of traditional Chinese medicine injection for promoting blood circulation and removing blood stasis. Methods: 140 patients who received traditional Chinese medicine injections for promoting blood circulation and removing blood stasis were selected as the research objects. The incidence of ADR in these patients after medication was statistically analyzed. Logistic regression was used to analyze the influencing factors of ADR of traditional Chinese medicine injection for promoting blood circulation and removing blood stasis. Results: After the treatment with traditional Chinese medicine injection for promoting blood circulation and removing blood stasis, ADR occurred in 8 cases of 140 patients, accounting for 5.71% (8/140). There were no statistical differences in first medication, solvent selection, and the flushing tube and medication time of combination medication among the patients with ADR and those without ADR (P>0.05). However, there were statistical differences in age ≥ 60 years old, history of allergies, solvent volume < standard dosage, and infusion rate ≥ 70 drops/min among the patients with ADR and those without ADR (P<0.05). Logistic regression analysis showed that age ≥ 60 years old, history of allergies, vehicle volume < standard dosage, and infusion rate ≥ 70 drops/min were the independent risk factors for ADR of traditional Chinese medicine injections for promoting blood circulation and removing blood stasis (OR>1 , P<0.05). Conclusions: Age ≥ 60 years old, history of allergies, vehicle volume < standard dosage, and infusion rate ≥ 70 drops/min are the independent risk factors for ADR of traditional Chinese medicine injections for promoting blood circulation and removing blood stasis.
【Key words】 Promoting blood circulation and removing blood stasis; Traditional Chinese medicine injection; Adverse reaction; Influencing factor; Solvent volume; Infusion rate; Allergy
中药注射剂是传统中医药学结合现代制药技术 制成的药剂，注射液与普通中药汤剂相比，具有起 效快、生物利用率高等特点 [1-2] 。其中活血化瘀类 中药注射液具有祛除血瘀、疏通经脉等功效，多用 于外科创伤及心血管疾病的治疗，但部分患者注射 活血化瘀类中药注射液后会出现不同程度的不良反 应（ADR） ，而 ADR 可对机体系统、脏器造成不 同程度的损伤，甚至可能影响原发病的治疗，严重
威胁患者生命安全 [3-5] 。本文探讨活血化瘀类中药 注射液 ADR 发生的影响因素。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取 2018 年 1 月至 2020 年 2 月 本院收治的 140 例接受活血化瘀类中药注射液治疗 的患者为研究对象。纳入标准：生命体征稳定；临 床资料完整。排除标准：合并恶性肿瘤者；合并 传染性疾病者；合并免疫功能缺陷者。患者对本研 究内容了解并自愿签署知情同意书，且研究经本 院伦理委员会批准 [ 批准文号： 2017 年审（36） 号 ]。其中男 89 例， 女 51 例； 年龄 27~79 岁， 平 均（48.52±4.36）岁；疾病类型： 心血管疾病 29 例，消化系统疾病 14 例，神经系统疾病 16 例，泌尿系 统疾病 8 例， 骨科疾病 17 例， 妇科疾病 24 例， 眼 科疾病 10 例，血液系统疾病 22 例。
1.2 方法 （1） 所有患者均接受活血化瘀类中 药注射液治疗，包括疏血通注射液（牡丹江友搏 药业有限责任公司，国药准字 Z20010100， 每支 2 mL）38 例、舒血宁注射液（山西太原药业有限 公 司， 国 药 准 字 Z14021963，2 mL）46 例、 丹 参 川芎嗪注射液（吉林四长制药有限公司，国药准字 H22026448， 5 mL）56 例， 观察所有患者用药后 72 h 内 ADR 发生情况。（2） 采用本院自制的调查问卷， 内容包括年龄、过敏史（有、无）、首次用药（是、 否） 、溶媒选择（说明书规定品种、非说明书规定 品种） 、溶媒用量（标准用量、< 标准用量） 、联 合用药（是、否）、联合用药时冲管（是、否）、 滴注速度、用药时间。（3）ADR 判定标准：药物 的 ADR 均符合药物使用说明书中已知的 ADR 类型， 停药后症状有所改善，且再次使用时反复出现。
1.3 观察指标 （1）活血化瘀类中药注射液治疗 后发生 ADR 情况。（2）影响活血化瘀类中药注射 液 ADR 发生的单因素分析。（3）影响活血化瘀类 中药注射液 ADR 发生的 Logistic 回归分析。
1.4 统计学方法 应用 SPSS 20.0 软件进行统计学 分析，计数资料以率（%）表示，采用 χ2 检验，多 因素分析采用 Logistic 回归分析，以 P<0.05 为差异 有统计学意义。
2 结果
2.1 活血化瘀类中药注射液治疗后发生 ADR 情 况 用药后 72 h，疏血通注射液治疗后的患者出 现心悸 1 例，全身皮肤潮红 1 例，血压降低 1 例， ADR 发生率为 7.89%（3/38） ； 舒血宁注射液治疗 后的患者出现乏力 1 例，头部胀痛 1 例， ADR 发 生率为 4.35%（2/46） ；丹参川芎嗪注射液治疗后 的患者出现皮疹 1 例，胃肠道反应 2 例， ADR 发 生率为 5.36%（3/56）；140 例患者中共 8 例出现 ADR，占比 5.71%（8/140）。
2.2 活血化瘀类中药注射液 ADR 发生影响因素的 单因素分析 活血化瘀类中药注射液治疗后，发生ADR 患者的首次用药、溶媒选择、联合用药、联 合用药时冲管及用药时间与未发生 ADR 患者比较， 差异均无统计学意义（P>0.05）； 发生 ADR 的患者 年龄≥ 60 岁、有过敏史、溶媒用量 < 标准用量、滴 注速度≥ 70 滴 /min 的占比均高于未发生 ADR 的患 者，差异有统计学意义（P<0.05）。见表 1。
2.3 活血化瘀类中药注射液 ADR 发生影响因素的 Logistic 回归分析 Logistic 回归分析结果显示， 年 龄≥ 60 岁、有过敏史、溶媒用量 < 标准用量、滴 注速度≥ 70 滴 /min 均为影响活血化瘀类中药注射 液 ADR 发生的独立性危险因素（OR>1， P<0.05） 。 见表 2。
3 讨论
活血化瘀类中药注射液具有温经舒络、散寒化 瘀、疏通血脉的功效，但因中药材本身成分复杂， 其作用机制尚未完全阐明，且注射剂中含有的鞣 质、色素、蛋白质等无法完全除尽，导致药物进入 机体后诱发 ADR[6-7] 。故积极探究活血化瘀类中药注射液 ADR 发生的影响因素，并采取相应的干预 措施对提高中药剂疗效意义重大。本研究结果显示， 活血化瘀类中药注射液治疗后， 140 例患者中 8 例 发生 ADR， 占比 5.71%； 发生 ADR 患者的首次用 药、溶媒选择、联合用药、联合用药时冲管和用药 时间与未发生 ADR 患者比较，差异无统计学意义。 这可能是因为首次用药与 ADR 发生无明显相关性， 故不会导致 ADR；联合用药、联合用药时冲管与 ADR 发生无关，可能是因为用药时规避了不合理 的配伍；溶媒选择和用药时间不是影响 ADR 发生 的因素，分析原因可能与本次研究纳入样本量较少 有关，其结果后续仍需加大样本量，开展进一步研 究予以印证。
本研究结果同时显示， Logistic 回归分析显 示，年龄≥ 60 岁、有过敏史、溶媒用量 < 标准用 量、滴注速度≥ 70 滴 /min 均为影响活血化瘀类中 药注射液 ADR 发生的独立性危险因素，这一结果 与文献报道相似 [8-9]。（1）年龄≥ 60 岁：老年患 者的肝肾功能逐渐减退，对药物的耐受力和代谢能 力均明显下降，但部分药物需经肝脏代谢后才可产 生活性发挥作用，故导致药物在体内蓄积，影响生 物利用度，加之老年患者多合并高血压、糖尿病等 基础疾病，机体对中药注射液的耐受力更低 [10-11]。 （2）有过敏史：活血化瘀类中药注射液是由多种 中药材制成，成分复杂，各种药物相互作用产生的 成分不明确，且注射液中含有大量的多糖、多肽和 蛋白质，可出现新的过敏原，故有过敏史的患者在 使用活血化瘀类中药注射液治疗时更易产生过敏反 应 [12-13]。（3）溶媒用量 < 标准用量：溶媒用量与 药物浓度是配置输液时控制输液质量的主要参数， 当溶媒用量<标准用量时可导致滴注药物浓度增高， 药物难以完全溶解并发生浑浊，产生沉淀现象 [14]。 此外，溶媒用量 < 标准用量还可促进盐析反应，导 致不溶性微粒含量增加，对患者的静脉造成持续性 刺激导致发生 ADR[15]。（4）滴注速度≥ 70 滴 /min： 滴速过快可导致血药浓度异常升高，诱发过敏反 应，还可引起毛细血管内不溶性小颗粒物聚集，诱 发毛细血管堵塞，出现瘙痒、刺激性皮炎、面部潮 红等 [16]。
综上所述，年龄≥ 60 岁、有过敏史、溶媒用量 < 标准用量、滴注速度≥ 70 滴 /min 均为影响活 血化瘀类中药注射液 ADR 发生的独立危险因素。
参考文献
[1] 傅璇 . 活血化瘀类中药注射液使用情况及安全性研究 [J]. 临床医药文献电子杂志， 2020， 7（14）： 153.
[2] 崔鸿江， 陈佳星， 张晓丽， 等 . 某院 2014~2016 年住院患者活血化瘀类中药注射剂应用分析 [J]. 中国医药导报， 2017， 14（33）：161-164.
[3] Zheng YW， WU LF， Zhao YH， et al. Network Meta-analysis of Huoxue Huayu Chinese medicine injections on hypertensive nephropathy[J]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi， 2020， 45（20）：4997-5007.
[4] 王趫，张永莉，刘晓 . 活血化瘀类中药注射剂治疗缺血性脑卒中的不良反应分析及应对策略 [J]. 现代药物与临床， 2021， 36（2）： 398-402.
[5] 洪光 . 溶媒选择不当、输液速度过快与四种活血化瘀中药注射液静滴不良反应的关联性分析 [J]. 首都食品与医药， 2021， 28（4）：92-93.
[6] 包能，于翔，陈笑，等 . 活血化瘀类中药注射剂治疗慢性肾衰竭的网状 Meta 分析 [J]. 中医药导报， 2019， 25（17）： 91-100.
[7] 程军，韩一萱，张士洋，等 . 369 例中药注射剂不良反应 / 不良事件分析 [J]. 药物流行病学杂志，2018，27（2）：113-116.
[8] 佃丽萍， 韦晓庆， 唐帆， 等 . 基于文献报道的复方苦参注射液不良反应与安全用药分析 [J]. 中国医药导报， 2020， 17 （35）：140-143.
[9] 李春花，郑鹏，李佳佳，等 . 中药注射剂不良反应原因分析及临床合理应用 [J]. 中华中医药杂志， 2018， 33（9）： 4053-4056.
[10] 王宇虹 . 活血化瘀类中药注射液的规范使用及不良反应分析 [J]. 人人健康， 2017（20）： 235.
[11] 王惠霞 . 基于 Logistic 回归分析的活血化瘀类中药注射剂药品不良反应 / 药品不良事件影响因素分析 [J]. 中国中医药信息杂 志，2019，26（7）：133-136.
[12] 王娟 . 分析活血化瘀类中药注射剂在临床使用中的不良反应发生情况 [J]. 健康之友， 2019（10）：5453.
[13] 甄嘉琴 . 活血化瘀类中药注射液使用情况及安全性研究 [J]. 甘肃科技， 2018， 34（6）： 102-103.
[14] 孙丽，吴雪茹，黄凤婷，等 . 活血化瘀类中药注射剂用于骨伤科疾病的合理性探讨 [J]. 中华中医药杂志， 2017， 32（6） ：2494-2496.
[15] 杨茂敬 . 辨证施治是减少中药注射液不良反应的关键 [J]. 中国农村卫生， 2020， 12（6）： 87.
[16] Wang Y， Fan LP， Song J， et al. Retrospective analysis and discussion on 74 cases of adverse reactions of traditional Chinese medicine injection[J]. Zhongguo Zhong Yao Za Zhi， 2018， 43 （21）： 4347-4351.
关注SCI论文创作发表，寻求SCI论文修改润色、SCI论文代发表等服务支撑，请锁定SCI论文网！
文章出自SCI论文网转载请注明出处：https://www.lunwensci.com/yixuelunwen/37356.html
