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摘要：目的评价血必净注射液治疗对急性呼吸窘综合征患者氧合指数（PO2/FiO2）、机械通气时间、ICU住院天数的影响，从而了解血必净注射液对急性呼吸窘迫综合征患者呼吸功能和预后时间的影响。方法通过计算机检索中国知网网（CNKI）、维普（VIP）、万方数据库查找2011年1月至2018年12月发表的有关血必净注射液治疗急性呼吸窘迫综合征相关的随机对照研究（RCT），按照标准筛查文献，由2名研究员提取资料并进行质量评价，采用RevMan5.3软件进行Meta分析，漏斗图分析发表偏倚。结果共纳入研究20项，其中使用血必净注射液治疗的治疗组共590例患者，对照组共585例患者。结果显示：与对照组相比治疗组氧合指数（PO2/FiO2）升高[SMD=51.80,95%CI（42.64,60.97），P<0.01]，机械通气时间减少[SMD=-3.15,95%CI（-3.76,-2.54），P<0.01]，ICU住院天数减少[SMD=-3.84,95%CI（-4.55,-3.14），P<0.01]。结论血必净注射液治疗急性呼吸窘迫综合征能明显改善患者的氧合指数，并减少患者机械通气时间与ICU住院天数。
关键词：血必净注射液；急性呼吸窘迫综合征；ARDS；Meta分析
本文引用格式：戴林峰,陈明祺,庄燕,等.血必净注射液治疗急性呼吸窘迫综合征临床疗效的Meta分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(92):32-34.
Meta-analysis of the Clinical Efficacy of Xuebijing Injection in the Treatment of Acute Respiratory Distress Syndrome
DAI Lin-feng,CHEN Ming-qi,ZHUANG Yan,CHEN QIU-hua,JIANG Hua,WANG Xing*
(Intensive care unit,Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine,Nanjing Jiangsu)
ABSTRACT:Objective To evaluate the effects of Xuebijing injection on oxygenation index（PO2/FiO2）,mechanical ventilation time and ICU hospitalization days in patients with acute respiratory distress syndrome(ARDS),so as to understand the effects of Xuebijing injection on respiratory function and prognosis time of ARDS patients.Methods Randomized controlled trials(RCT)related to Xuebijing injection in the treatment of acute respiratory distress syndrome(ARDS)published from January 2011 to December 2018 were searched through CNKI,VIP and Wanfang databases by computer.Literature was screened according to the standard and data were extracted by two researchers.RevMan 5.3 software was used for meta-analysis and funnel diagram was used to analyze publication bias.Results A total of 20 studies were included,including 590 patients in the treatment group treated with Xuebijing injection and 585 patients in the control group.The results showed that compared with the control group,the oxygenation index(PO2/FiO2)increased[SMD=51.80,95%CI(42.64,60.97),P<0.01],the duration of mechanical ventilation decreased[SMD=-3.15,95%CI(-3.76,-2.54),P<0.01],and the length of stay in ICU decreased[SMD=-3.84,95%CI(-4.55,-3.14),P<0.01].Conclusion Xuebijing injection can significantly improve the oxygenation index of patients with acute respiratory distress syndrome,and reduce the duration of mechanical ventilation and ICU hospitalization.
KEY WORDS:Xuebijing Injection;Acute Respiratory Distress Syndrome;ARDS;Meta-analysis
0引言
急性呼吸窘迫综合征（acute respiratory distress syndrome，ARDS）是因肺内外多种病因导致以急性进行性缺氧性呼吸衰竭为主要表现的综合征，是严重威胁人类健康的危重症，各种病因导致的ARDS肺部损伤的病理生理学改变基本相同，即非心源性肺毛细血管通透性增高性肺水肿、肺实变及通气/血流比值失衡，病理学以肺泡腔内大量蛋白质渗出及透明膜形成为主要改变。ARDS不是一个独立的疾病而是连续的病理过程，ARDS晚期多诱发或合并多脏器功能障碍综合征（MODS），甚至多脏器功能衰竭（MOF），病情凶险，预后很差，病死率高达40%[1]。临床治疗急性呼吸窘迫综合症的药物种类多，治疗效果也参差不齐，本文为进一步评价血必净注射液对ARDS患者治疗效果的影响，本文荟萃分析近10年国内相关文献中运用血必净注射液治疗ARDS的随机对照试验（RCT），以期获得准确的疗效评价，为临床治疗提供可靠依据。
1资料和方法
1.1纳入标准
纳入研究类型为随机对照试验（RCT），无论是否采用盲法的文献。均符合1994年欧美联席会议（AECC）制定的ARDS的诊断标准[2]，或2011年德国柏林欧洲重症医学年会上制定的ARDS“柏林标准”[3]。
1.2排除标准
对血必净注射液过敏；非随机对照试验的文献；重复发表的会议文章或学术论文，期刊论文与学位论文重复；治疗组未使用血必净注射液治疗或对照组使用其他化瘀解毒类中药或中成药治疗的文献。
1.3干预措施
治疗组使用血必净注射液+急性呼吸窘迫综合征常规治疗；对照组采用常规治疗。急性呼吸窘迫综合征常规治疗包括：保护性肺通气；积极控制感染；器官支持治疗，包括循环支持，人工肝及肾脏替代治疗等；激素及免疫调节治疗；早期肠内营养支持等。
1.4观察指标
主要观察血必净注射液对ARDS患者治疗的有效性。有效性指标包括氧合指数（PO2/FiO2）、机械通气时间、ICU住院天数。
1.5文献检索
应用计算机检索中国知网全文期刊数据库（CNKI）、维普（VIP）、及万方数据库2011年1月至2018年12月发表的有关血必净注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的相关研究，查阅所有检出论文的参考文献作为补充。检索词：血必净、化瘀解毒、活血化瘀、急性呼吸窘迫综合征。排除数据重复；无法获得全文；文献资料不全；效应指标不全的文献。将文献进行整理汇总，由2名评价员独立提取资料并交叉核对。如遇分歧，则通过讨论或由第3位研究者协助解决。提取资料包括题目、作者、发表日期、文献来源、研究对象一般情况、干预措施、结局指标等。
1.6统计学分析
采用RevMan5.3软件进行数据统计分析，本次Meta分析二分类变量采用相对危险度（RR），连续变量采用平均差值（MD）。若研究间无明显异质性（I2≤50%），则采用固定效应模型；若研究间存在异质性（I2≥50%），则采用随机效应模型分析。采用森林图、漏斗图对纳入研究的发表偏倚进行分析，如果漏斗图不完整或不对称则提示可能存在文献发表偏倚。
2结果
2.1纳入研究的一般情况
通过数据库共检索出183篇文献，通过排除重复文献及阅读标题、摘要、全文，再结合纳入与排除标准，最终纳入20篇RCT，包含1175例患者。见图1。
2.2纳入文献的质量评价
纳入的20项研究[4-23]均采均在国内进行用随机分配方法，8项研究说明使用随机数字表法[4,11,13,17,20-22]，评为“低风险”；9项研究提及随机字样[5-10,12,16,23]，未说明具体随机方法，经过邮件、电话联系后仍未明确，评为“不清楚”；3项研究使用错误的随机方法或未提及随机字样[14,15,19]，如入院时间、门诊号、均分为，评为“高风险”。
2.3纳入文献的一般特征见表1。
2.4Meta分析结果
2.4.1氧合指数（PO2/FiO2）
见图2。共纳入18项血必净注射液对急性呼吸窘迫综合症患者氧合指数（PO2/FiO2）的研究[4-21]，共有患者1049例，其中治疗组527例，对照组522例。Meta分析结果显示治疗组与对照组患者比较其氧合指数（PO2/FiO2）水平显著升高[SMD=51.80,95%CI（42.64,60.97）,P<0.01]。
2.4.2机械通气时间
见图3。共纳入11项血必净注射液对急性呼吸窘迫综合症患者机械通气时间的研究[5,6,10,11,13,14,18-20,22,23]，共有患者636例，其中治疗组317例，对照组319例。Meta分析结果显示治疗组与对照组比较其机械通气时间明显减少[SMD=-3.15,95%CI（-3.76,-2.54）,P<0.01]。
2.4.3ICU住院天数
见图4。共纳入12项血必净注射液对急性呼吸窘迫综合症患者ICU住院天数的研究[4-6,9,10,13,14,18-20,22,23]，共有患者692例，其中治疗组345例，对照组347例。Meta分析结果显示治疗组与对照组比较其ICU住院天数明显减少[SMD=-3.84,95%CI（-4.55,-3.14）,P<0.01]。
2.4.4纳入研究偏移性评估
见图5。漏斗图分析：“倒漏斗”图的图形显示不对称，提示存在潜在的发表性偏倚。
3讨论
急性呼吸窘迫综合征(ARDS)是重症医学领域面临的常见疾病，发病机制错综复杂，目前认为全身炎症反应综合征是ARDS病理生理过程中的重要因素，全身炎症反应过程中机体免疫应答所产生的炎性细胞（中性粒细胞、单核巨噬细胞、T淋巴细胞）与炎症介质大量释放，使机体炎症反应加剧、失衡、信号传导通路失常，导致肺毛细血管内膜损伤，出现通透性肺水肿，肺容积减少，顺应性降低，肺实变及通气/血流比失调[24]。在积极呼吸支持保证机体必要氧合的前提下，积极的控制炎症反应，减少炎性渗出，促进炎症吸收，是临床治疗ARDS的重要方向。
中医文献中无ARDS的病名，现代中医根据其临床所表现的呼吸窘迫、发绀、发热、腹满等特点，一般将之归属于“暴喘”等范畴。张仲景《金匮要略·痰饮咳嗽病脉证治》：“夫病人饮水多，必暴喘满。”指出了痰饮在暴喘发病中的作用，更是与ARDS病理生理过程中肺水肿理论相对应。中医界近几十年来相续进行了一些有关的基础与临床研究。大多认为由于热毒内陷，水湿内停，瘀血阻络，肺气壅滞，导致肺失宣发，肃降无权，则气逆喘促，最终发为“暴喘”。血必净注射液为中药注射剂，主要有效成分包括赤芍、川芎、丹参、红花、当归等活血化瘀中药组成。现代药理学也证明血必净注射液可以降低炎症反应以及毛细血管的通透性，减少炎性渗出，促进炎症吸收，改善微循环，增加血流量，因而可以运用于急性呼吸窘迫综合征的临床治疗。
本研究所纳入的20篇RCT是按照纳入标准、排除标准以及文献质量评分标准筛选而来，并用漏斗图的方式对发表偏倚进行评价。Meta分析虽有它科学和合理的一面，但毕竟是一个利用现有资料的回顾性研究，仍然存在以下局限性：①纳入研究均未提及盲法或分配隐藏法，可能会导致实施性偏倚和测量性偏倚；②所纳入研究缺少多中心、大样本的RCT，大多为小样本、单中心，存在一定临床异质性，影响结果及论证强度。③所纳入文献均为中文，研究均在国内进行，存在一定种族偏倚，影响分析结果。
综上所述，本研究通过对20篇RCT进行分析，结论为血必净注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）可能安全有效，能够改善患者氧合指数（PO2/FiO2）、减少机械通气时间、减少ICU住院时间，具有临床应用价值。但受纳入文献数量和质量限制，仍需大样本、多中心、高质量的RCT进一步验证本研究结果。
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