[摘要]目的探究化学发光免疫分析（chemiluminescence immunoassay,CLIA）测定法在甲状腺肿瘤免疫检测中应用价值。方法非随机选取2022年1月—2023年12月淄博市博山区计划生育服务中心区妇幼保健院收治的100例疑似甲状腺肿瘤患者为研究对象，以病理诊断为金标准，分析CLIA测定法的检验效能。结果100例疑似甲状腺肿瘤患者中，病理组织学检查发现阳性70例，阴性30例。通过受试者工作特征曲线分析及Kappa一致性检验发现，CLIA测定法检出真阳性63例、假阳性2例、真阴性28例、假阴性7例，Kappa值0.795 CLIA测定法的曲线下面积为0.917。结论CLIA测定法检测效能较高，可作为甲状腺肿瘤免疫检测的方式。
[关键词]化学发光免疫,甲状腺肿瘤,免疫检测
甲状腺肿瘤发病率较高，以吞咽障碍及呼吸困难为主要临床表现[1]。该疾病多以良性肿瘤为主，但受多种因素影响依旧存在恶性病变可能[2-3]。为避免威胁患者生命健康，不仅需要根据患者在不同病程、不同疾病类型或合并基础性疾病情况下采取有效干预手段，而且还需重视早期诊断工作开展[4-5]。临床针对疑似甲状腺肿瘤患者的检测方式主要以组织病理学检测为主，但该检测方式具有一定创伤性[6-7]。化学发光免疫分析（chemilumines⁃cence immunoassay,CLIA）检测法融合化学发光与免疫分析，是继酶免及荧光免疫分析的新型技术[8]。相比于其他检测技术，CLIA检测法在安全性方面较高[9]。医疗理念不断优化的时代背景下，只有充分提高检测效率及质量，才能够为甲状腺肿瘤患者疾病检测提供关键数据支持。本研究旨在进一步探究CLIA检测法在甲状腺肿瘤免疫检测效能中的应用价值。现报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料
非随机选取2022年1月—2023年12月淄博市博山区计划生育服务中心区妇幼保健院收治的100例疑似甲状腺肿瘤患者为研究对象，其中男52例，女48例；年龄35~65岁，平均（51.83±8.67）岁。患者均知同意并自愿参与研究，本研究经淄博市博山区计划生育服务中心区妇幼保健院伦理委员会审核批准（240206）。
1.2纳入与排除标准
纳入标准：存在大小不一颈部包块；意识沟通无碍；临床资料完整。
排除标准：既往存在甲状腺肿瘤史者；患血液系统疾病者；患免疫系统疾病者；近期接受颈部手术者；凝血功能异常者；组织病理学检验禁忌证者；合并其他脏器恶性肿瘤者。
1.3方法
1.3.1前期准备取5 mL空腹静脉血，3 500 r/min离心处理10 min，待检。若为脂血或已溶血血清则重新采样检测。
1.3.2病理诊断将体位调整为仰卧位，暴露颈部位置。超声引导下观察可疑结节作为穿刺点位。局麻处理后刺入并反复吸取，注意穿刺期间避开血管、气管及神经。标本提取后行常规涂片操作，若存在囊液则先进行离心处理，95%乙醇固定后染色封片。样本送第三方实验室（济南迪安医学检验中心）外检。
1.3.3 CLIA测定严格遵循操作规程，由经验丰富检验人员用MAGLUMI 4000 PLUS化学发光测定仪对标本进行检测。
1.4观察指标
以病理诊断为金标准，CLIA测定特异度、灵敏度及准确度。
根据诊断结果设计四格表，通过Kappa一致性检验分析CLIA测定法与病理诊断之间一致性。
1.5统计方法
采用SPSS 24.0统计学软件处理数据，诊断价值为计数资料，以频数（n）和百分数（%）表示。P<0.05为差异有统计学意义。Kappa值<0.4时说明结果的一致性较差，>0.75时说明一致性较好。
2结果
2.1 CLIA测定法诊断结果
病理组织学检查发现阳性70例，阴性30例。CLIA测定法检出真阳性63例、假阳性2例、真阴性28例、假阴性7例。Kappa值0.795。见表1。
2.2 CLIA测定法检验效能分析
CLIA测定法的曲线下面积（AUC）为0.917，95%CI为0.851~0.953，特异度为93.33%、灵敏度为90.00%、约登指数为0.833，P<0.001。见图1。
3讨论
甲状腺功能异常是导致患者出现甲状腺肿瘤的主要原因。数据调查显示，2020年我国新确诊甲状腺癌患者约为58.6万例，且发病率呈逐年升高趋势，严重威胁患者生命健康[10]。该疾病发展早期阶段，因受肿块压迫影响导致患者出现吞咽障碍及呼吸受阻[11]。随着疾病不断进展，可出现局部出血并引发周边组织胀痛，易增加各类严重并发症发生风险[12]。虽然甲状腺肿瘤多以良性病变为主，但由于病情表现为高功能性，因此依旧需要通过科学有效的诊断方式进行预测诊治[13]。临床诊断甲状腺肿瘤方法众多，如以组织活检为代表性的组织病理学检测技术，虽然检测效率高，但具有创伤性[14]。随着现代检测手段不断发展，CLIA测定法的出现为甲状腺肿瘤免疫检测工作开展的提供了新发展思路。
本研究结果显示，病理组织学检查发现阳性70例，阴性30例。CLIA测定法检出真阳性63例、假阳性2例、真阴性28例、假阴性7例。特异度93.33%、灵敏度90.00%、准确度91.00%、Kappa值0.795。结果与康茹等[15]研究一致：采用CLIA测定法检验甲状腺肿瘤特异度92.14%、灵敏度90.85%、准确度92.37%、Kappa值0.812。原因如下：CLIA测定法本质上为融合检测技术，该诊断技术发挥了发光分析、免疫分析测定技术价值，能够对微量抗原或抗体情况进行分析，了解患者实际病情。CLIA测定法线性范围广且无需繁琐操作步骤，相比于病理学检验具有无创伤性特点。CLIA发光强度量级为4~6，测定物质浓度越高，CLIA发光强度越高。相比于酶联免疫分析等其他检测方式被检测物吸收掉的光密度（OD值）更为显著，充分凸显其宽线性动力学范围。
相比于放射免疫分析、酶联免疫分析等常规检测技术方式，CLIA测定法因其技术优势能够检出上述技术无法检出的物质。将CLIA测定法应用于甲状腺肿瘤免疫检测中，可以为疾病早期诊断提供关键数据支持。CLIA测定法样本本身发光，不需要额外光源，避免了光散射外来因素干扰。此外，该技术充分融合了化学发光技术的高灵敏与高特异性免疫反应优势，从而凸显其高灵敏度及特异度。同时，CLIA测定法可结合多指标进行分析，避免人为及外界因素对检验标准物产生影响，从而凸显高水平检测效能。
综上所述，CLIA测定法通过对抗体组织进行化学发光标记产生免疫反应、混合发光剂与复合物质、测定发光值等一系列流程可以为病情进展的判断提供重要数据参考。CLIA测定法检测甲状腺肿瘤可获得较为精准的检测结果，且检测效能更高。
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