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【摘要】 目的：观察柴胡疏肝散加减联合 AC 方案和紫杉醇治疗晚期乳腺癌患者的效果。方法： 选取 2021 年 8 月至 2022 年 8 月该 院收治的 106 例晚期乳腺癌患者进行前瞻性研究，按照随机数字表法将其分为对照组与研究组各 53 例。对照组采用 AC 方案和紫杉醇化 疗，研究组在对照组的基础上联合柴胡疏肝散加减治疗，两组均治疗 16 周。比较两组客观缓解率、治疗前后中医证候积分、T 细胞亚群 指标(CD4+、CD8+、CD4+/CD8+ ) 水平和不良反应发生率。 结果： 研究组客观缓解率为 77.36%(41/53) ， 高于对照组的 54.72%(29/53) ， 差异有统计学意义(P<0.05) ;治疗后，两组中医证候积分均低于治疗前，且研究组低于对照组，差异有统计学意义( P<0.05); 两组 CD4+ 、CD4+/CD8+ 水平均高于治疗前，且研究组高于对照组，两组 CD8+ 水平均低于治疗前，且研究组低于对照组，差异有统计学意义 ( P<0.05) ;两组骨髓抑制、白细胞下降、关节疼痛、恶心呕吐等不良反应发生率比较，差异均无统计学意义( P>0.05)。 结论： 柴胡疏 肝散加减联合 AC 方案和紫杉醇治疗晚期乳腺癌患者可提高客观缓解率，降低中医证候积分，改善 T 细胞亚群指标水平，效果优于单纯 AC 方案联合紫杉醇治疗。
【关键词】 柴胡疏肝散,AC 化疗方案,紫杉醇,晚期,乳腺癌,客观缓解率,中医证候积分
Effects of Chaihu Shugan powder combined with AC regimen and Paclitaxel in treatment of patients with advanced breast cancer
ZHAO Ling, GAO Weiyan, GU Aili, ZHANG Peng*
(Department of Oncology of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Sixth People’s Hospital of Zhengzhou,
Zhengzhou 450000 Henan, China)
【 Abstract 】 Objective: To observe effects of Chaihu Shugan powder combined with AC regimen and Paclitaxel in treatment of patients with advanced breast cancer. Methods: A prospective study was conducted on 106 patients with advanced breast cancer admitted to this hospital from August 2021 to August 2022. They were divided into control group and study group according to the random number table method, 53 cases in each. The control group was treated with AC regimen and Paclitaxel chemotherapy, while the study group was treated with Chaihu Shugan powder on the basis of that of the control group. Both groups were treated for 16 weeks. The objective remission rate, the TCM syndrome scores before and after the treatment, the T cell subset (CD4+, CD8+, CD4+/CD8+) levels, and the incidence of adverse reactions were compared between the two groups. Results: The objective remission rate of the study group was 77.36% (41/53), which was higher than 54.72% (29/53) of the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). After the treatment, the scores of TCM syndromes in the two groups were lower than those before the treatment, those in the study group were lower than those in the control group, and the differences were statistically significant (P<0.05). The levels of CD4+ and CD4+/CD8+ in the two groups were higher than those before the treatment, and those in the study group were higher than those in the control group; the levels of CD8+ in the two groups were lower than those before the treatment, and that in the study group was lower than that in the control group; and the difference was statistically significant (P<0.05). However, there was no significant difference in the incidence of adverse reactions such as bone marrow suppression, leukopenia, joint pain, nausea and vomiting between the two groups (P>0.05). Conclusions: Chaihu Shugan powder combined with AC regimen and Paclitaxel in the treatment of the patients with advanced breast cancer can improve the objective remission rate, reduce the TCM syndrome scores, and improve the levels of T cell subsets. Moreover, it is superior to single AC regimen combined with Paclitaxel treatment.
【Keywords】 Chaihu Shugan powder; AC chemotherapy regimen; Paclitaxel; Advanced; Breast cancer; Objective remission rate; TCM syndrome score
乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，多表现为乳房 肿块、乳头溢液、腋窝淋巴结肿大等症状，若未采取及时有效的治疗，患者会出现远处转移，引起多 器官病变，严重威胁其生命安全 [1] 。晚期乳腺癌患 者已错失最佳手术时机，化疗是常用治疗方法，其 中以 AC 方案(表柔比星 + 环磷酰胺)和紫杉醇较 为常用，但不良反应较多，患者耐受剂量不高 [2]。 中医学将乳腺癌归属于“乳岩”“乳疳”等范畴，多由郁怒伤肝、思虑伤脾，肝郁气滞，血脉失和所 致， 应以疏肝解郁、调节气血、滋补脾肾为治则 [3]。 柴胡疏肝散可健脾肾、化湿虚，疏肝解郁，豁痰理 气。本文观察柴胡疏肝散加减联合 AC 方案和紫杉 醇治疗晚期乳腺癌患者的效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取 2021 年 8 月至 2022 年 8 月 本院收治的 106 例晚期乳腺癌患者进行前瞻性研 究。纳入标准：符合《中国抗癌协会乳腺癌诊治指 南与规范(2015 版) 》中相关诊断标准 [4] ;经病理 学检查确诊;卡氏评分≥ 60 分，可耐受化疗;中 医符合《中药新药临床研究指导原则(试行) 》中 肝气郁滞证诊断标准 [5] ，主症为胁肋胀痛、乳腺肿 块、烦躁易怒;次症为胸闷脘痞、口干嗳气、善太 息，舌苔薄白，脉弦滑。排除标准：对本研究所 用药物过敏;合并其他恶性肿瘤;精神异常，无 法配合治疗。患者均知情本研究内容并签署知情 同意书，本研究经本院医学伦理委员会批准(批 准文号： 20190045) 。按照随机数字表法将其分 为对照组与研究组各 53 例。对照组：年龄 42~55 岁， 平均(28.90±0.90) 岁; 病程 0.7~1.3 年， 平均 (1 .00±0.15) 年; 体质量指数(BMI)19~22 kg/m2. 平均(20.30±0.40)kg/m2.研究组： 年龄 41~54 岁， 平 均(28.20±1.10) 岁; 病 程 0.8~1.5 年， 平 均 (1 .02±0.13) 年; BMI 20~23 kg/m2. 平均(21 .80± 0.20)kg/m2 。两组一般资料比较，差异无统计学意 义(P>0.05)，有可比性。
1.2 方法 对照组采用 AC 方案(表柔比星 + 环磷 酰胺)和紫杉醇化疗。予以注射用盐酸表柔比星(瀚 晖制药有限公司， 国药准字 H20030260.50 mg) 静脉注射，90 mg/m， 1 次 /3 周。注射用环磷酰胺2 (瀚晖制药有限公司，国药准字H20093392. 0.2 g) 静脉注射，500~600 mg/m ，加入 02.9% 氯化钠注射 液 20 mL，1 次 /3 周， 连用 2 周后停用 1 周。紫杉 醇注射液(石家庄凯达生物工程有限公司，国药 准字 H20067186.5 mL ∶ 30 mg) 静脉滴注，135~ 175 mg/m2.1 次 /3 周。研究组在对照组基础上联合柴胡疏肝散加减治 疗。组方： 补骨脂、白芍各 12 g， 柴胡、陈皮、川芎、 五味子、吴茱萸、甘草各 10 g， 香附、枳壳各 5 g。乳 房胀痛者加青皮、橘核各 10 g;体质偏寒者加桂枝、 白豆蔻各 10 g; 肝火旺盛者加牡丹皮 10 g， 栀子 5g; 情绪焦虑者加白术 8 g;体弱偏热者加夏枯草 15 g;阴虚痰湿者加知母、黄芩各 12 g。水煎至 300 mL， 1 剂 /d，分早晚 2 次温服。两组均治疗 16 周。
1.3 观察指标 (1)比较两组客观缓解率 [6] 。完 全缓解(CR) ： 肿瘤病灶完全消失， 且维持 4 周以 上;部分缓解(PR) ：基线病灶最大径总和缩 小≥ 30%，且维持 4 周以上;病情稳定(SD) ： 基线病灶最大径总和缩小 <30%，或增加≤ 20%; 进展(PD) ：基线病灶最大径总和增加 >20%，或 出现新病灶。客观缓解率 =(CR+PR)例数 / 总例 数 ×100%。(2)比较两组治疗前后中医证候积分。 将主症(胁肋胀痛、乳腺肿块、烦躁易怒)按无、 轻、中、重度分别计 0、2、4、6 分， 将次症(胸 闷脘痞、口干嗳气)按无、轻、中、重度分别计 0、1、 2、3 分， 总分 0~24 分， 分值越高表明症状越严重。 (3) 比较两组治疗前后 T 细胞亚群指标水平。采 集两组空腹静脉血 3 mL， 以 3000 r/min， 离心半径 8 cm，离心 5 min， 留取上层血清，采用流式细胞 仪检测 CD4+ 、CD8+ 、CD4+/CD8+ 水平。(4) 比较 两组不良反应发生率。
1.4 统计学方法 采用 SPSS 22.0 统计学软件处理 数据，计量资料以( x(—) ±s )表示，采用 t 检验，计 数资料以率(%)表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组客观缓解率比较 研究组客观缓解率为 77.36%(41/53) ， 高于对照组的 54.72%(29/53) ， 差异有统计学意义(P<0.05)。见表 1.
2.2 两组治疗前后中医证候积分比较 治疗 前，两组中医证候积分比较，差异无统计学意义 ( P>0.05) ;治疗后，两组中医证候积分均低于治 疗前，且研究组低于对照组，差异有统计学意义 ( P<0.05)。见表 2.
2.3 两组治疗前后 T 细胞亚群指标水平比较 治 疗前， 两组 CD4+ 、CD8+ 、CD4+/CD8+ 水平比较，差 异均无统计学意义(P>0.05) ; 治疗后， 两组 CD4+、CD4+/CD8+ 水平均高于治疗前， 且研究组高于对照组， 两组CD8+ 水平均低于治疗前，且研究组低于对照组， 差异有统计学意义(P<0.05)。见表 3.
2.4 两组不良反应发生率比较 两组骨髓抑制、 白细胞下降、关节疼痛、恶心呕吐等不良反应发生 率比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。见表 4.
3 讨论
乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子作用下，出现的细胞增殖失控现象所致 [7-8] 。化疗是治 疗晚期乳腺癌的主要方案，其中 AC 化疗方案中特 异性烷化剂环磷酰胺和新型蒽环类抗肿瘤药物表阿 霉素均具有抗癌谱广、抗癌性强的优势 [9-10]。在 AC 化疗方案的基础上联合紫杉醇治疗虽可延缓病情进 展，但长时间使用易出现骨髓抑制、白细胞下降等 不良反应， 导致患者依从性下降，影响疗效 [11]。
中医学将乳腺癌归属于“乳岩”范畴，病因病 机为情志不舒，肝气失于疏泄条达，气机不畅致气 阻络闭。临床应以疏肝解郁、活血行气为治则 [12]。 柴胡疏肝散方中的柴胡可疏肝解郁、升阳举陷;白 芍、陈皮可调气血、健脾胃、滋阴补肝;川芎可行 气开郁;香附可疏肝解郁、理气宽中;枳壳可理气 宽中、行滞消胀;五味子、甘草可收敛固涩、健脾 益气生津; 补骨脂、吴茱萸可散寒助阳、温养肝肾; 青皮可疏肝理气;橘核可行气止痛;桂枝、白豆蔻 可温通经脉; 牡丹皮、栀子、夏枯草可清热除燥、清肝泻火;白术可理气豁痰、镇静安神;知母、黄 芩可祛湿热、滋阴润燥 [13]。全方共奏疏肝理气、活 血止痛之效。
本研究结果显示，研究组客观缓解率高于对照 组，中医证候积分低于对照组。提示柴胡疏肝散加 减联合 AC 方案和紫杉醇治疗晚期乳腺癌患者可提 高治疗效果， 改善临床症状。分析原因为采用 AC 方案和紫杉醇化疗可干扰肿瘤细胞脱氧核糖核酸的 合成， 抑制肿瘤细胞增殖， 进而导致肿瘤细胞凋亡。 且在此基础上加用柴胡疏肝散加减治疗，可疏通阻 滞气血，调节气机运行，达到化痰祛瘀、软坚散结 的功效，从而改善患者症状 [14]。
研究表明， T 淋巴细胞介导的细胞免疫应答在 肿瘤免疫过程中发挥着重要作用。本研究结果还显 示，治疗后，研究组 CD4+ 、CD4+/CD8+ 水平均高于对照组，CD8+ 水平低于对照组。分析原因为柴胡疏肝散加减治疗可促进免疫功能恢复，进而改善 T 细胞亚群指标水平 [15]。本研究结果同时显示， 两组 骨髓抑制、白细胞下降、关节疼痛、恶心呕吐等不 良反应发生率比较，差异均无统计学意义。提示采 用柴胡疏肝散加减用药未增加安全风险。
综上所述，柴胡疏肝散加减联合 AC 方案和紫 杉醇治疗晚期乳腺癌患者可提高客观缓解率，降低 中医证候积分，改善 T 细胞亚群指标水平，效果优 于单纯 AC 方案联合紫杉醇治疗。
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