艾迪注射液联合吉非替尼治疗非小细胞肺癌患者的效果论文

　　SCI论文(www.lunwensci.com):

　　【摘要】 目的：观察艾迪注射液联合吉非替尼治疗非小细胞肺癌患者的效果。 方法： 选取 102 例非小细胞肺癌患者作为研究对 象，按照随机数字表法分为对照组和观察组各 51 例。对照组给予吉非替尼治疗，观察组在对照组的基础上联合艾迪注射液治疗，比较两 组临床疗效，治疗前后肿瘤标志物 [ 表皮生长因子受体(EGFR) 、癌胚抗原(CEA)] 水平、肝功能指标 [ 丙氨酸氨基转移酶(ALT)] 水 平、血常规指标 [ 白细胞计数(WBC) 、血小板计数(PLT)] 水平及不良反应发生率。 结果： 观察组客观缓解率为 54.90%，高于对照组 的 35.29%， 差异有统计学意义(P<0.05); 治疗后， 观察组血清 EGFR、CEA 水平低于对照组， 差异均有统计学意义(P<0.05); 治疗后， 观察组 WBC、PLT 高于对照组， 血清 ALT 水平低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05) ;观察组不良反应发生率为 56.86%，低于对 照组的 98.04%， 差异有统计学意义(P<0.05)。结论：艾迪注射液联合吉非替尼治疗非小细胞肺癌可提高客观缓解率， 降低肿瘤标志物水平， 减轻机体损伤，降低不良反应发生率，其效果优于单纯吉非替尼治疗。

　　【关键词】 非小细胞肺癌;吉非替尼;艾迪注射液;肿瘤标志物;不良反应

　　Effects of Aidi injection combined with Gefitinib in treatment of patients with non- small cell lung cancer

　　LIU Gang

　　(Zhengyang County People’s Hospital, Zhumadian 463600 Henan, China)

　　【 Abstract 】 Objective: To observe Effects of Aidi injection combined with Gefitinib in treatment of patients with non-small cell lung cancer. Methods: 102 patients with non-small cell lung cancer were selected as the research objects, and were divided into control group and observation group according to the random number table method, 51 cases in each group. The control group was treated with Gefitinib, while the observation group was treated with Aidi injection on the basis of that of the control group. The clinical efficacy, the tumor markers [epidermal growth factor receptor (EGFR), carcinoembryonic antigen (CEA)] levels, the liver function indexes [alanine aminotransferase (ALT)] levels, the blood routine indexes [white blood cell count (WBC), platelet count (PLT)] levels and the incidence of adverse reactions were compared between the two groups. Results: The treatment remission rate of the observation group was 54.90%, which was higher than 35.29% of the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). After treatment, The serum EGFR and CEA levels in the observation group were lower than those in the control group, and the differences were statistically significant (P<0.05). After treatment, The WBC and PLT levels of the observation group were higher than those of the control group; the serum ALT level was lower than that of the control group; and the differences were statistically significant (P<0.05). Further, the incidence of adverse reactions in the observation group was 56.86%, which was lower than 98.04% in the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). Conclusions: Aidi injection combined within Gefitinib the treatment of non-small cell lung cancer can improve the clinical efficacy, reduce the levels of tumor markers, reduce the body damage, and reduce the incidence of adverse reactions. Moreover, it is superior to single Gefitinib treatment.

　　【Key words】 Non-small cell lung cancer; Gefitinib; Aidi injection; Tumor marker; Adverse reaction

　　非小细胞肺癌是临床常见的发生于肺组织的 恶性肿瘤，临床主要通过放化疗治疗，可在一定程 度上抑制肿瘤细胞增殖，缓解患者临床症状，但部 分患者易出现脓疱疹、腹泻等不良反应，加速机体 状态恶化 [1-2] 。中医认为，非小细胞肺癌属于“肺 积”“咯血”等范畴，气阴两虚证为常见证型，临 床主张以滋阴益气、扶正祛邪为治则 [3] 。艾迪注射液主要成分是斑蝥、人参、刺五加、黄芪等中药材， 具有益气养肺、化瘀消结之功效。本文观察艾迪注 射液联合吉非替尼治疗非小细胞肺癌患者的效果。

　　1 资料与方法

　　1.1 一般资料 选取 2019—2020 年本院收治的 102 例非小细胞肺癌患者作为研究对象。纳入标准： 西医参照《2005 年美国国家综合癌症网(NCCN) 非小细胞肺癌临床指南》中的相关诊断标准 [4] ;经 病理学检查确诊;中医参照《中药新药临床研究指导原则：试行》中气阴两虚证诊断标准 [5]，主症为咳嗽、痰少、痰稀而粘或痰中带血、咳声低弱、气短喘促，次症为神疲乏力、面色白、恶风、自汗或盗汗、口干少饮，舌质红或淡红、苔薄、有齿印，脉细弱。排除标准：严重肺不张者;合并心、肝等脏器功能不全者;接受其他相关治疗者;传染性疾病者;肿瘤侵及重要脏器者。患者及其家属对本研究内容了解并自愿签署知情同意书，且研究经本院伦理委员会批准。按照随机数字表法分为观察组和对照组各 51 例。观察组男 31 例，女 20 例;年龄 41~66 岁，平均(57.85±4.46)岁;临床分期：Ⅲ A 期 17例，Ⅲ B 期 25 例，Ⅳ期 9 例;鳞癌 19 例，大细胞癌 8例，腺癌 24例。对照组男 30例，女 21例;年龄 40~67 岁，平均(57.85±4.47)岁;临床分期：Ⅲ A 期 15 例，Ⅲ B 期 26 例，Ⅳ期 10 例;鳞癌 20例，大细胞癌 9 例，腺癌 22 例。两组一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，有可比性。

　　1.2  方法  两组均在化疗前 7 d 给予叶酸片(烟台 中 洲 制 药 有 限 公 司， 国 药 准 字 H20093829.0.4 mg)口服，0.4 mg/ 次，1 次 /d;维生素 B12 片(山西云鹏制药有限公司，国药准字 H14023321.25 μg)口服，25 μg/ 次，1 次 /d;在化疗前 1 d，口服醋酸地塞米松片(天津信谊津津药业有限公司，国药准字 H31020793.0.75 mg)，0.75~3.00 mg/ 次，2~4 次 /d。在此基础上，对照组给予吉非替尼片(Kagamiishi Plant，Nipro Pharma Corporation，注册证 号 H20171297.0.25 g) 口 服 治 疗，0.25 g/ 次，1 次 /d。

　　观察组在对照组的基础上给予艾迪注射液(贵州益佰制药股份有限公司，国药准字 Z52020236.10 mL) 治 疗， 将 50~100 mL 艾迪注射液加入100~450 mL 生理盐水进行静脉滴注，1 次 /d。两组均以 21 d 为 1 个疗程，共治疗 4 个疗程。

　　1.3  观察指标  (1)比较两组临床疗效。参照实体瘤疗效评价标准：治疗后，经X线检查，所有病灶完全消失，至少维持 4 周为完全缓解;治疗后，经X线检查，肿瘤病灶缩小 >50%，至少维持 4 周为部分缓解;治疗后，经X线检查，肿瘤病灶缩小 <50% 或增大 <25%，至少维持 4 周为稳定;治疗后，经X线检查，肿瘤病灶增加 >25% 为进展。

　　客观缓解率 =(完全缓解 + 部分缓解)例数 / 总例数×100%。(2)比较两组治疗前后肿瘤标志物水平。采用化学发光分析仪(福建省洪诚生物药业有限公司，HC-CLA- Ⅲ)检测血清表皮生长因子受体(EGFR)、癌胚抗原(CEA)水平。(3)比较两组治疗前后肝功能及血常规指标水平。采用全自动血液分析仪(北京指真生物科技有限公司，C512)检测血清白细胞计数(WBC)、血小板计数(PLT)水平;采用酶联免疫法检测血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平。(4)比较两组不良反应发生率。

　　1.4  统计学方法  应用 SPSS 22.0 软件进行统计学分析，计量资料以(x—±s)表示，采用 t 检验，计数资料以率(%)表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05为差异有统计学意义。

　　2  结果

　　2.1  两组临床疗效比较  观察组客观缓解率为54.90%(28/51)，明显高于对照组的35.29%(18/51)，差异有统计学意义(P<0.05)。见表 1.

　　2.2  两组治疗前后肿瘤标志物水平比较  治疗前，两组血清 EGFR、CEA 水平比较，差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后，两组血清 EGFR、CEA水平均低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表 2.

　　2.3  两组治疗前后肝功能及血常规指标水平比较  治疗前，两组血清 PLT、WBC及ALT水平比较，差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后，两组PLT、WBC 水平均低于治疗前，但观察组高于对照组;两组 ALT 水平均高于治疗前，但观察组低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表 3.

　　2.4  两组不良反应发生率比较  观察组不良反应发生率为 56.86%(29/51)，明显低于对照组的98.04%(50/51)，差异有统计学意义(P<0.05)。见表 4.

　　3  讨论

　　非小细胞肺癌主要由环境、遗传等因素导致，发病部位多为肺泡或支气管黏膜上皮，肿瘤细胞增殖较慢，扩散转移较晚 [6-7] 。吉非替尼为新型靶向 抗癌药物，可通过干扰 EGFR 的信号传导通路，促 进肿瘤细胞凋亡，缓解患者病情，但长期疗效不佳 且不良反应较多。

　　中医学认为，非小细胞肺癌患者常见为气阴两 虚证型，病因病机为邪毒侵入并滞于肺，导致肺气 郁结、气机不利、血行瘀滞， 痰凝毒聚， 瘀阻脉络， 久病不治，形成肺部积块 [8] 。艾迪注射液的主要成 分为斑蝥、人参、黄芪、刺五加及甘油，其中斑蝥 可破血逐瘀、散结; 刺五加可健脾益气、活血通络; 黄芪可利尿消肿、益气养肺;人参可补脾益肺、养 血生津;甘油可保湿、滋润。诸药合用，共奏益气 养肺、化瘀消结之功效。现代药理学研究显示，斑 蝥中的斑蝥素对癌细胞的亲和力较强，可通过干扰 肿瘤细胞有丝分裂过程抑制其增殖。血清 EGFR、 CEA 均为肿瘤标志物，可反映患者治疗的反应性 及预后状态，其水平升高表明病情进展加快。血清 WBC、PLT 作为血常规指标，其水平降低可提示机 体内环境紊乱;血清 ALT 作为肝功能指标，其水 平升高提示肝功能损伤。化疗过程中，药物毒性强 烈，导致骨髓抑制，因药物作用于骨髓微环境，导 致患者 WBC 减少、PLT 水平下降。本研究结果显示，观察组客观缓解率高于对照组，血清 EGFR、CEA、 ALT 水平低于对照组，血清 PLT、WBC 水平高于 对照组，不良反应发生率低于对照组，这一研究结 果与文献报道相似 [9] 。分析原因为，艾迪注射液联 合吉非替尼可协同发挥抑制肿瘤细胞 DNA、RNA 的合成及癌基因的表达，加快肿瘤细胞凋亡，抑制 肿瘤血管生成，还可促进骨髓造血干细胞分化，提 高机体免疫力，减轻化疗对骨髓及肝脏的损伤，提 高机体对化学药物不良反应的耐受能力，降低不良 反应发生率 [10-11]。

　　综上所述，艾迪注射液联合吉非替尼治疗非小 细胞肺癌可提高客观缓解率， 降低肿瘤标志物水平， 减轻机体损伤，降低不良反应发生率，其效果优于 单纯吉非替尼治疗。

　　参考文献

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