温阳化痰贴治疗哮喘缓解期患儿的临床研究论文（附论文PDF版下载）

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摘  要：目的 观察温阳化痰贴治疗哮喘缓解期患儿的临床疗效及其安全性。方法 收集 2016 年 3 月 1 日至 2017年 2 月 28 日就诊于本院儿科的哮喘患儿，用随机数字表法将符合本研究纳入标准的 100 例患儿随机分为两组，每组各 50 例。观察组、对照组均给予哮喘常规治疗：吸入信必可都保（布地奈德福莫特罗粉吸入剂），在 2017 年夏季头伏、中伏、闰中伏、末伏，每伏连贴三天。对照组在常规治疗的基础上采用空白贴贴敷，观察组在常规治疗上采用温阳化痰贴贴敷治疗。于贴敷前一周及贴敷后 3 个月进行采集患儿的症状体征、肺功能及呼出气一氧化氮（FeNO）结果。比较两组临床疗效及安全性，并对结果进行统计学分析。结果 随访治疗过程中，治疗观察组 1 例，对照组脱落 2 例。治疗后观察组中医证候评分均较对照组明显降低，差异有统计学意义（P< 0.05）； 临床总疗效观察组为 89.80%，对照组为 72.92%，观察组显著优于对照组（P< 0.05）；两组均能改善 FVC（用力肺活量）、FEV1（第 1s 用力呼气容量）、PEF（最大呼气流量）（P< 0.05），且观察组显著优于对照组（P<0.05）。两组均能改善 FeNO（P< 0.05），且观察组显著优于对照组（P< 0.05）。对照组出现 2 例局部皮肤潮红，观察组出现 3 例局部皮肤潮红，均自然消褪，未影响贴敷治疗疗程，两组均未出现严重的不良反应。结论 温阳化痰贴治疗哮喘缓解期患儿有显著临床疗效，可显著改善患儿肺功能，显著减少呼出气一氧化氮（FeNO）水平。且无严重不良反应发生。可见温阳化痰贴治疗哮喘缓解期患儿临床疗效显著，且安全，值得临床进一步广泛采用。

关键词： 温阳化痰贴；哮喘缓解期；肺功能；呼出气一氧化氮（FeNO）；临床疗效；安全性

本文引用格式：周耀铃 , 王俊霞 , 王秋苓 , 等. 温阳化痰贴治疗哮喘缓解期患儿的临床研究[J]. 世界最新医学信息文摘,2018,18(97):15-17+19.

ABSTRACT： Objective to observe the clinical efficacy and safety of wenyang huatan paste in the treatment of asthma remission. Methods A total of 100 children with asthma who were admitted to our hospital from March 1, 2016 to February 28, 2017 were randomly divided into two groups, each with a random number 50 cases. Both the observation group and the control group were given conventional asthma treatment: inhalation of symbicort turbuhaler (budesonide formoterol powder inhaler). In the summer of 2017, head volt, midvolt, leap mid volt, terminal volt, each volt is attached for three days. The control group was applied with a blank patch on the basis of conventional treatment, and the observation group was treated with Wenyang Huayu paste on conventional treatment. The symptoms, signs, lung function and exhaled nitric oxide (FeNO) of the children were collected one week before the application and three months after the application. The clinical efficacy and safety of the two groups were compared and the results were statistically analyzed. Results During the follow-up treatment, 1 patient in the observation group and 2 patients in the control group. After treatment, the TCM syndrome scores of the observation group were significantly lower than those of the control group, the difference was statistically significant (P< 0.05). The clinical total efficacy observation group was 89.80%, and the control group was 72.92%. The observation group was significantly better than the control group (P< 0.05). Both groups were able to improve FVC (forced vital capacity), FEV1 (the first second forced expiratory volume), and PEF (maximal expiratory flow) (P< 0.05), and the observation group was significantly better than the control group (P< 0.05). FeNO was improved in both groups (P< 0.05), and the observation group was significantly better than the control group (P< 0.05). There were 2 cases of local skin flushing in the control group, and 3 cases of local skin flushing in the observation group, which naturally faded, and did not affect the treatment of the application. There were no serious adverse reactions in the two groups. Conclusion Wenyang Huayu paste has significant clinical efficacy in the treatment of children with asthma remission, which can significantly improve the lung function of children and significantly reduce the level of exhaled nitric oxide (FeNO). And no serious adverse reactions occurred. It can be seen that the clinical efficacy of Wenyang Huayu paste in the treatment of asthma remission is significant and safe, and it is worthy of further clinical adoption.
KEY WORDS： Wenyang huayu paste; Asthma remission period; Lung function; Exhaled nitric oxide (FeNO);
Clinical efficacy; Safety

引言

支气管哮喘（bronchial asthma，BA）是由多种原因参与的慢性的、气道高反应的气道炎症。受多种因素的影响， 哮喘发病率不断上升，在 2010 年我国城区儿童哮喘患病率达 3.02%[1]。给儿童躯体、心理健康带来严重影响，给家庭、社会造成经济及精神负担。因此，如何防治儿童哮喘为研究方向重中之重。儿童哮喘总体控制情况在我国并不乐观，这可能与我国对哮喘的整体认识不全面有关。针对我国特殊国情，许多研究采用中西医结合治疗儿童哮喘，且取得了可喜成就 [2]。本研究通过观察温阳化痰贴治疗哮喘缓解期患儿的临床疗效及安全性，进一步探讨温阳化痰贴对哮喘的重要意义，为今后临床推广提供依据。

1资料与方法

1.1一般资料。所有病例均来至 2016 年 3 月 1 日至 2017 年2 月 28 日就诊于本院儿科的哮喘患儿。符合本研究纳入标准的 100 例患儿随机分为两组，每组各 50 例。随访结束，观察组脱落 2 例，对照组脱落 3 例。观察组 49例，对照组 48 例。其中观察组男 32 例，女 17 例；平均年龄（7.02±2.31） 岁；平均病程（2.77±0.82）年，肺气亏虚 33 例、脾气亏虚证 9 例、肾气亏虚 7 例。对照组男 30 例，女 18 例；平均年龄（6.89±2.37）岁；平均病程（2.84±0.91）年，肺气亏虚 35 例、脾气亏虚证 7 例、肾气亏虚 6 例。治疗前两组在性别、年龄、病程、病情严重程度、症状控制水平分级指标比较均无统计学差异（P> 0.05），具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1中医诊断及辨证标准：参照《中医病症诊断疗效标准·中医儿科病症诊断疗效标准》（1994 年）[3]。

1.2.2西医诊断及分级、分期标准：参照儿童《支气管哮喘防治指南》（2016 年版）[4]。符合支气管哮喘诊断标准，并且符合临床缓解期标准。

1.3纳入标准。①凡符合上述西医诊断标准、中医诊断及辨证标准，处于缓解期 4-14 岁哮喘患儿。症状积分 ≥4 分的纳入试验病例。②愿意接受相关治疗并能坚持完成疗程者。③ 知情并自愿参加该项研究的患儿，并由其监护人签署知情同意书。

1.4排除标准。①哮喘缓解期伴有其它慢性疾病，或并发严重的心、肝、肾、脑、血液系统等疾病者。②敷贴穴位局部皮肤有破损者，对敷贴药物极度敏感，特殊体质及患有接触性皮炎等皮肤病患儿。③在治疗过程中，出现发热、哮喘急性发作或肺炎及多种感染性疾病急性发作期。④不符合纳入标准、未按规定用药、无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

1.5脱落病例标准。①贴敷出现发热、局部皮肤有破损或有严重不良反应者；②未按要求时间治疗、未完成全疗程治疗或资料未收集全者。

1.6治疗方法

1.6.1两组均给予哮喘常规治疗：吸入信必可都保（布地奈德 80ug/ 吸和富马酸福莫特罗 4.5ug/ 吸）。分别在 2017 年夏季头伏、中伏、闰中伏、末伏，每伏连贴三天，以晴天10:00-17:00 进行贴敷，连续两年进行贴敷治疗。选穴根据经络辨证原则：分别选取大椎穴、膻中穴、肺俞穴及膏盲穴帖敷。用 75% 酒精消毒穴位处皮肤，待晾干后将敷贴固定在穴位上， 根据患儿年龄一般 4-6 岁留置 1.5-2 小时，6-10 岁留置 2-2.5 小时，10-14 岁 2.5-3 小时。贴敷后避免剧烈运动及大量出汗， 防治药物脱落；减少电扇、空调直吹，以免影响药物吸收； 贴敷当天不宜用凉水洗澡，禁食生冷、油腻、辛辣食品。如治疗期间有哮喘发作，给予抗炎、平喘等对症治疗。

1.6.2观察组：在常规治疗上采用温阳化痰贴贴敷治疗。温阳化痰贴（北京市中医管理局统一配送，首度医科大学附属北京中医医院生产）：炒芥子、细辛、百部、白芷、醋五味子、冰片。每帖药膏 0.5g。

1.6.3对照组：在常规治疗的基础上采用空白贴贴敷。

1.6.4质量控制：①入组前符合纳入标准的患儿家长均签署知情同意书，如急性发作则需在我科医师的指导下调整用药；②专一医师贴敷；④专一医师进行肺功能及 FeNO 检查。

1.7观察指标

1.7.1中医症状疗效积分 根据《中药新药临床研究指导原则》[5]，以患儿临床症状的程度轻重分级计分，记录主症、次症的积分，以计算总积分，见表 1、表 2。
1.7.2肺功能检查：采用肺功能测定仪（德国耶格）测定肺功能，记录 FVC（用力肺活量）、FEV1（第 1s 用力呼气容量）、PEF（最大呼气流量）。贴敷前一周和末次贴敷治疗后 3 个月各测一次，共两次。测定之前停用信必可都保 1 周， 观察其变化。

1.7.3FeNO 检查：采用测定仪器采用无锡尚沃生物科技有限公司生产的纳库仑一氧化氮分析仪（SV-02E）。受试者取端坐位，平静呼吸后，通过一次性滤器用嘴吸入不含一氧化氮（NO<5×10-9mol/L）至接近肺总量，然后立即以50 mL/s 的流速呼气，12 岁以下儿童呼气时间 6 s，12 岁以上儿童为 10 s。结果为体积分数，以 1×10-9 表示。所有儿童的 FeNO 测量均在肺功能检查之前。研宄对象在测定前 2 周内无其他呼吸道感染史；在测定前 3 小时内禁食高防腐剂或高精氨酸含量食品（如烧烤、西兰花、芥蓝、生菜、莴苣、熏腌制食品、葱蒜韭菜等）、禁喝含咖啡因的饮料、无剧烈运动、主动或被动吸烟。贴敷前一周和末次贴敷治疗后一周各测一次，共两次，观察其变化。据美国胸科学会 / 欧洲呼吸学会推荐的 FeNO 指标，FeNO 小于 20 ppb 时，提示哮喘患儿为非嗜酸性粒细胞炎症，对激素治疗无效；FeNO 大于 35 ppb 时，提示哮喘患儿可能存在嗜酸性粒细胞炎症，对激素治疗有效；FeNO 测定值为 20 ppb-35 ppb 时，需动态监测，指导个体化治疗 [6]。

1.7.4安全性检测：观察患儿皮肤出现红肿、水泡的例数，并记录经过处理后水泡愈合情况。

1.8疗效判定标准。参考《中药新药临床研究指导原则》[5] 制定中医证候疗效标准，临床控制 : 证候积分减少率≥90%； 显效 : 证候积分减少率 <90%，≥60%；有效：症状积分减少率<60%，≥30%；无效：症状积分减少率<30%。尼莫地平法： 证候积分减少率 =（治疗前积分和 - 治疗后积分和）/ 治疗前积分和 ×100%。

1.9统计学分析。应用 SPSS 17.0 统计软件，计数资料以例数（%）表示，采用 χ 2 检验；计量资料正态分布时以（ ±s）表示，采用 t 检验；以P< 0.05 为差异有统计学意义。

2结果

中医证候疗效标准。观察组总有效率为 89.80%，对照组总有效率为 72.92%，两组进行 χ 2 检验，P< 0.05，两组差异有统计学意义，见表 3。
2.2两组肺功能变化比较 . 两组治疗前肺功能比较，差异无统计学意义（P> 0.05）；两组治疗前后肺功能比较，两组均能改善 FVC、FEV1、PEF，差异有统计学意义（P< 0.05）； 治疗后观察组肺功能比对照组明显改善，差异有统计学意义（P< 0.05），见表 4。
2.3两组治疗前后 FeNO 水平。治疗前两组间比较 FeNO（P> 0.05），差异无统计学意义；治疗前后本组组内分别比较（P< 0.05），差异有统计学意义，提示两组均能显著降低FeNO 水平；治疗后两组间比较（P< 0.05），差异有统计学意义，观察组比对照组更有效降低 FeNO 水平，见表 5。
2.4不良反应情况。对照组出现 2 例局部皮肤潮红，观察组出现 3 例局部皮肤潮红，均自然消褪，未影响贴敷治疗疗程， 两组均未出现严重的不良反应。

3讨论

支气管哮喘是常见的小儿慢性呼吸道疾病，本身具有反复发作、难治愈，且大多数患儿处于哮喘缓解期，由此对于哮喘缓解期的治疗有重要意义。西医方面对于患儿机体的过敏体质、免疫功能紊乱的长期治疗，尚缺乏有效的远期干预方案。中医治疗哮喘缓解期有明显的优势，哮喘患儿整体机体进行调节，达到控制哮喘、预防哮喘发作的目的。哮喘患儿本为肺脾肾三脏不足之体质，反复发作，形成缓解期虽痰饮留伏未动，但出现肺脾气虚、脾肾阳虚、肺肾阴虚证候， 虚实夹杂 [7]。因此改善患儿肺脾肾不足、痰饮留伏，即可控制及预防哮喘发作。

在《黄帝内经》中有提示“春夏养阳”，即冬病夏治 [8]， 在三伏天采用温热药物贴敷脏腑相应穴位，可通经络达脏腑， 达到天人药合一，调节身体机能、增强免疫功能。中医贴敷外治法在改善患儿机体整体体质、免疫功能等方面有独特疗效，以扶正固本为指导思想，运动补肺、健脾、温肾等方法， 改善肺脾肾不足体质状态，改善痰饮留伏的状态，达到临床疗效。本温阳化痰贴主要成为为：炒芥子、细辛、百部、白芷、醋五味子、冰片。炒芥子温肺豁痰；细辛温肺化饮；百部润肺下气止咳；白芷祛风、散寒、燥湿；醋五味子上敛肺气、下滋肾阴 [9]。选用大椎穴、膻中穴、肺俞穴及膏盲穴贴敷。药物透表，达到疏通经络，可温化痰饮、利肺气、补肾阴， 调整脏腑阴阳，抗病邪入侵。

现代药理研究发现，芥子主要成份是芥子甙，遇水酶解后能生成芥子碱，善走串、穿透 [10]，能扩张支气管平滑肌， 从而止咳平喘 [11]；细辛主要成份是挥发油，具有抗炎、镇痛、祛痰镇咳、抗变态反应、解痉平喘等作用[12]。百部含的百部碱通过抑制咳嗽反射，具有良好的镇咳作用 [13]；白芷其主要成分中呋喃香豆素通过抑制环氧合酶 -2（COX-2）来调节花生四烯酸的代谢途径，从而发挥抗炎作用 [14]。苗明三等通过实验发现，五味子多糖可明显提高正常小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能，促进淋巴细胞的转化，证明五味子有较好的免疫兴奋作用 [15]。

研究发现，穴位贴敷可提高呼吸道免疫球蛋白水平，降低血嗜酸粒细胞数量，增加血浆皮质醇激素水平，明显改善气道高反应性，改善肺功能，提高免疫力，穴位贴敷防治哮喘缓解期的机理总结为固本、化痰、平喘。机制研究证实是通过减少嗜酸性粒细胞数目，抑制抗原 - 抗体反应，达到抗感染的目的 [16]。

肺俞、膏肓是肺脏经气输注之处。肺俞穴具有补肺气、利肺气、止咳定喘功效，现在研究证实，刺激肺俞穴可增强呼吸功能，提高巨噬细胞吞噬能力，改善机体非特异性免疫力， 降低过敏状态[17]；膏肓穴具有培元补虚，大补肺、脾、肾之气， 并能缓解支气管平滑肌痉挛；膻中穴属任脉的穴位，具有理气降逆、宽胸利膈的功效；大椎穴益气壮阳。以上穴位敷贴配合治疗小儿哮喘，共同发挥利肺化痰、补肾固元、振奋阳气之疗效。

肺功能为评估哮喘病情严重程度、控制水平的重要手段， 尤其是 FEV1、FEV1/FVC、PEF 参数 [18-19]，对哮喘评估有重要作用。FeNO 与哮喘患儿痰液中的嗜酸性粒细胞技术、气道高反应性、支气管舒张试验及哮喘的临床症状均显示出较好的相关性，能有效反映哮喘患儿的气道炎症程度，已逐渐成为哮喘气道炎症的中药标志物之一 [20]。GINA 方案和我国儿童支气管哮喘防治指南 [4] 均已将 FeNO 列入哮喘气道炎症的无创标志物，具有敏感性高、无创、简单独特优势，已广泛应用。

本研究证实，温阳化痰贴佐治哮喘缓解期患儿，可显著改善肺通气功能，显著改善 FeNO 水平，有较好的临床疗效， 无明显不良反应，安全有效。温阳化痰贴另一优势即“简、便、验、廉”，值得临床推广。本实验未对机体免疫指标的变化进行研究，且样本量少，以后需更深一步进行研究温阳化痰贴的疗效。

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