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摘要 ：不锈钢因其独特的机械性能、耐蚀性能、生物 相容性和较低的生产成本成为制作医疗器械的理想材料。 医用不锈钢作为一种复杂的金属材料，其成分体系设计、 材料制备工艺和性能研究一直是材料科学领域的研究热 点。本文针对医疗领域的使用要求，综述了医用不锈钢中 元素的作用机制，组织与性能关系、失效原因、生物相容 性和抗菌性等方面的研究现状， 并展望了未来不锈钢应用 于医疗器械领域的研究方向和趋势。
关键词 ：医疗器械,不锈钢,生物相容性,耐蚀性
在人口老龄化加剧和人们对健康意识提升的今天，医疗前期筛查、诊断和后期治疗过程中医疗器械的使用需求 也得到极大的提升。因此，产品质量和安全性等诸多方面 的改进引导医疗器械制造领域金属材料的发展方向。在传 统的医疗器械制造中所使用的金属材料包括钛合金、镍钛 合金、镁合金、铝合金和不锈钢等材料。其中钛合金和镍 钛合金的强度高、性能好，便于加工且具有良好的生物相 容性，但其生产成本高、加工难度大、耐腐蚀性较差 ;镁 合金和铝合金的耐蚀性好、导热性优秀、轻量化程度高， 但耐久性较差， 容易变形和表面刮花 ;不锈钢相对之前的 四种合金可以依照不同的使用环境条件改变其成分体系， 可以表现出不同的力学性能， 并且可以进行表面处理改性 增强其耐蚀性， 最重要的是价格低廉。
随着制造业技术的飞速发展，奥氏体不锈钢的性能也 随之得到了重大突破。在医疗器械制造领域，因其拥有的 高强度、高耐磨损性和耐腐蚀性等特点，奥氏体不锈钢已 经得到广泛应用制作手术器械、植入装置、医疗设备等方 面，为现代医疗设备的发展做出了贡献。同时新型的不锈 钢材料还具备良好的化学稳定性和生物相容性， 伴随医学 和生物科技的飞速发展也促进了奥氏体不锈钢的进一步 研究和应用，如制造心脏起搏器、牙科植入物、人工替换 关节等。而且在 Covid-19 等疫情肆虐全球的背景下，新型 的不锈钢拥有良好抗氧化性和抗菌性，在医疗、生物和食 品等领域成为新型抗病毒材料的良好解决方案， 加入不同 的合金元素能够通过表面改性或依靠自身物化性能来抑制和杀灭病毒等微生物。在医用不锈钢的制备工艺上，除 了传统观的转炉冶炼和电炉冶炼制备外， 增材制造技术的 使用为使用不锈钢材料制造医疗器械开辟了新的可能性。 利用 3D 打印技术可以制造形状复杂的医疗器械零部件， 提高制造过程的精度和效率。
现在研究热点主要集中在传统 Cr-Ni 不锈钢成分设 计，不同合金成分组织与力学性能分析，高温流变应力行 为和不锈钢医疗器械表面消毒等方向。在金属行业大力推 行“可持续发展”的大背景下，研发新型“绿色环保可持 续型不锈钢”制作医疗器械成为了最新的热点，这有效减 少了钢铁行业对环境的污染及矿产、能源的损耗，对新型 奥氏体不锈钢尤其是具有抗菌性、耐蚀性及生物相容性医 用不锈钢的研究还不够深入， 因此本文对上述内容进行了 进一步的探究及总结， 这能够对医用不锈钢的制备提供新 的方向和技术储备。
1 医用不锈钢中元素的作用
不锈钢在金属材料中是不锈钢与耐酸钢的统称。其 中包含了多种非金属元素和金属元素，如 C、Si、N、Cr、 Ni 等。以奥氏体不锈钢为例，这种不锈钢的化学成分组成 中，铬的含量占 30% 以上，镍的含量在 8%~10%之间， 钼 的含量也在 1% 左右。这些合金元素的适当配比，能够使 得奥氏体不锈钢在机械加工、成形、高温等极端条件下仍 能保持稳定的性能。根据中国特钢协会不锈钢分会公布 的 2022 年统计结果可知，我国的不锈钢年产量能达到近 3200 万吨， 不锈钢粗钢主要为 Cr-Ni 体系、Cr 系和 Cr-Mn 系分别占比约 52%、17.5% 和 29%。而我国的消费量能达 到约 2750 万吨，这代表着我国是世界上不锈钢生产和消 费的大国，具有巨大的发展潜力。但是国内所制造的成品 在高端及高附加值不锈钢领域占比仍然较低， 随着国家对 冶金领域产业升级及技术革新改进，以这些粗钢为基础， 加入 Cu、Ag、Ce、Nb 等元素对成分进行优化升级，可以 得到性能更加优异的新型不锈钢， 这也是不锈钢未来重要 的发展趋势。
C作为钢中的基础元素是决定不锈钢组织和性能的重 要因素，并且它还能与 Cr 等元素形成M23C6 、M6C、MC 析 出相进行强化。Cr 和Ni 是除 C 外不锈钢中最重要的两种 元素，它们的含量及比例关系决定了不锈钢组织的类别， Cr含量与晶粒尺寸关系较为复杂，并不是简单的线性增 加或降低的关系，在一定范围内增加时，晶粒尺寸会出现 先降低后增加，但是随着 Cr含量继续增加，反而会降低 晶粒的尺寸。在细化晶粒的同时也提升了不锈钢的硬度和 脆性，同时降低韧性。在 Cr 与空气中的 O 进行接触反应 生成表面致密且稳定的 CrO 钝化膜，有效地提升了不锈 钢的耐蚀性，而Ni 主要是稳定奥氏体相并有效提升不锈 钢的综合力学性能和韧性，Ni 与 Cr 的相对比例会对晶粒 的尺寸稳定性产生影响，在一定环境下还能有效提升耐 蚀性，提升医用不锈钢的稳定性和使用寿命。张姝琪等人 研究了采用相结构预测 Cr、Ni 当量法结合化学结构模型， 通过匹配主元素确定微合金化进行不锈钢成分设计。还有 学者发现 Cr、Ni 当量比较大时，奥氏体不锈钢中的铁素 体含量更多，且尺寸粗大。并且随着晶粒尺寸的减小晶间 腐蚀敏感性会增大，但当尺寸小于临界晶粒尺寸时，晶间 敏感性降低。N 元素过多的存在钢中是有害的，它会降低 不锈钢的耐蚀性，如一般腐蚀、点腐蚀和应力腐蚀。但在 特殊应用环境下， 如为了提升不锈钢在生物体内的相容性 降低由Ni 在人体释放离子造成的过敏反应等损害，新型 的无Ni 高N不锈钢也就应运而生了。Cu在不锈钢中可以 提升材料的塑性和成型性， 在一定工艺处理后析出弥撒的 ε-Cu粒子能够有效提升抗菌性。Ag在不锈钢中的作用机 理被国内研究学者证实， 其主要以单质和化合物形式存在 于不锈钢晶界处，极少量分布在晶内。随着Ag含量由 0 增 加值 0.062%，奥氏体不锈钢的晶粒尺寸由 126μm 减小至 47μm，这是由于Ag在再结晶过程中阻碍晶粒长大。Mn与 Ni 的性质相似，与N进行复合作用有效地替代Ni 在不锈 钢中的位置。稀土元素和微合金元素则是对晶界细化效果 有一定的增益。只有更好的掌握各种元素在不锈钢中的作 用机制， 才能为不断开发新的医用不锈钢材料提供可靠保 证， 以满足医疗器械制造的不断进步和发展。
2 医用不锈钢的性能与失效原因研究
医用不锈钢的性能与其室温组织形态密切相关，根据 组织类型不锈钢可以分为四类 ：奥氏体、铁素体、马氏体 和双相不锈钢。其中奥氏体不锈钢能够表现出良好的机械 性能。此外，还具有良好的可塑性和加工性能。在加工过程中，奥氏体不锈钢的塑性很强，能够很好地适应各种复 杂的制造工艺和制品要求。同时，奥氏体不锈钢具有较高 的冷加工硬化指数，可大幅降低表面缺陷，提高成品的表 面质量。因此， 通常会被选择制造外科手术刀具、镊子等。 铁素体不锈钢的强度、硬度较高同时具备良好的延展性与 耐蚀性，但是在氧化性介质中容易发生腐蚀。通常会被制 作成牙科工具钳子和扳手。马氏体不锈钢的强度、硬度是 不锈钢中最高的，同时也具备良好的抗点蚀性，但是其延 展性较差。通常制作成手术钳、止血夹等产品。
不锈钢制造的医疗器械在使用过程中由于服役环境 的复杂性和使用寿命的限制，从而发生材料断裂失效、表 面腐蚀等，这严重影响了医疗器械的使用效果和安全性。 发生失效的主要原因有两种 ：第一种是材料本身原因、如 疲劳、强度达到材料极限发生的断裂情况 ;第二种是医疗 器械使用环境中接触腐蚀性介质，如血液、盐水、化学消 毒试剂等，这里面的 Cl 元素会对不锈钢材料产生强烈的 侵蚀作用，发生生锈加重对材料基体的侵蚀，并且为细菌 等提供生存位置妨碍消毒杀菌效果。例如，对于手术器械 来说，常常需要对其进行消毒清洗，而奥氏体不锈钢可以 很好地适应消毒液的不同浓度， 避免在消毒过程中产生腐 蚀磨损，能够保持器械的稳定性能。同时，奥氏体不锈钢 能够抵御许多化学物质的侵蚀， 大大降低了医疗器械的维 护成本，提高了医疗器械的使用寿命，为医疗卫生事业提 供了有力的支持。
对于第一种材料本身造成失效断裂的情况，可以通 过优化成分设计，借助新型的制造技术和晶界工程等方 法，减少钢中存在的杂质，降低夹杂物对产品的损害，提 升不锈钢材料的力学性能， 以确保其能够承受所需负载和 受力，并提升其耐磨、疲劳等使用寿命。而对于第二种则 是要对医疗器械的成分体系进行改进，如加入更多的 Cu、 Ag元素， 并提升 Cr 元素的含量， 在一定范围降低Ni含量， 从而提升不锈钢在含 Cl 溶液中的耐蚀性，在使用后对不 锈钢制造的医疗器械进行全面合理规范化的消毒清洗工 作也是有效地防止失效的途径。国内的研究学者发现对医 疗器械进行养护采用先去油污及斑渍、后钝化、用不锈钢 光亮剂擦拭的方法比没有增加擦拭的方法祛除不锈钢台 面产生的斑渍效果更佳。国外的研究发现通过不同类型不 锈钢在人造血浆中的电化学行为， 确定用于外固定器的最 合适材料。并且还有学者评估消毒程序和灭菌过程中暴露 于 0.9% NaCl 溶液循环对生物医学领域中使用的不同不 锈钢合金的电化学、物理和化学性能的影响 ;在硝酸溶液中进行浸没和电化学实验中， 过钝化电位数与不锈钢中晶 粒尺寸相关性较小，与其本身特性更有关系，极化后的表 面腐蚀形貌与浸没后的实验结果相同。
3 医用不锈钢的生物相容性及抗菌性研究
不锈钢在医疗器械制造中，由于其通常被制作成两 类，一类是接触性非植入型，如手术刀、镊子、类医用托 盘等 ;还有一类是植入型，如牙托、骨关节、支架等。生 物相容性是指材料与人体组织接触时不会引起毒性或不 良反应，并且能够与周围组织相容，因此生物相容性也就 成为了医疗器械材料设计中重要考虑因素。新型的医用不 锈钢材料需要在与人体接触后具备较低或没有毒性和致 癌性，与人体组织接触不发生明显的变形和腐蚀，维持人 体的正常生理活动。国外研究学者通过大量长期的临床数 据证实了不同元素可能对医用不锈钢材料的生物相容性 造成不同程度的影响。一些研究发现，医用不锈钢可以引 起组织炎症反应和局部组织增殖， 但并不一定导致不良后 果。近年来，众多研究学者在利用纳米技术、表面处理技 术等对不锈钢表面改性进行了大量的探索， 并推广研发了 新型无Ni 型奥氏体不锈钢产品，为了减小不锈钢在被植 入人体后由腐蚀和磨损造成的镍离子释放对人体的毒副 作用影响， 并通过提高不锈钢中的氮含量来释放不锈钢中 镍的存在。中科院金属所的专家在国内首先开展了Fe-Cr- Mn-Mo-N 系不锈钢的研发，并成功获取国家专利并制定 了外科植入用高氮无镍奥氏体不锈钢的企业标准。与传统 的 316L不锈钢相比， 在抗凝血性能上能够提升25%， 非常 适合应用于制作植入型心血管支架及骨关节固定器械产 品，并且在国家药品生物制品鉴定中心获得了良好的测试 结果。
据有关学者进行统计，国内外每年在医院内发生感染 情况中超过一半均与所使用的植入型医疗器械引发，这 不但带来了大量的二次医疗消耗，同时也给患者的身心 健康造成重要损害。因此在这种背景下，如何应对细菌等 微生物对医疗器械的感染和传播的需求， 能够有效地减少 医疗器械在使用中的交叉感染风险以及降低医疗领域中 由于细菌等微生物产生的感染所带来的患者风险成为了 重要研究方向。国外研究学者发现病毒和细菌在纸板、不 锈钢、塑料和铜等各种表面上长期保持活力，通过在不锈钢表面进行冷喷涂技术制造的铜涂层触摸表面可以有效 抑制细菌生成。并且还有学者发现含 10 wt% 和20 wt% 铜 的不锈钢释放的 Cu 离子浓度明显高于Ag和含Ag不锈钢 释放的Ag离子浓度。 通过粉末冶金技术生产的升降按钮 展示了其在公共区域的潜在应用。还有学者研究利用非真 空电子束熔覆制备医用不锈钢的耐腐蚀性， 提出在盐溶液 被用作腐蚀介质， 注入银离子进行离子束修饰以赋予抗菌 表面特性的方法。袁书恒等人研究以多巴胺和聚乙烯亚胺 为反应组分，在医用不锈钢表面制备了Dopa-PEI 涂层 , 并 在该涂层进一步固定核酸适配子，以构建出具有捕获内 皮祖细胞 (EPCs) 的功能化涂层。衰减全反射傅里叶红外 光谱结果表明多巴胺和PEI 通过迈克尔加成和西弗碱反 应在医用不锈钢表面形成了交联涂层。石英晶体微天平 (QCM-D)检测结果显示表面固定的核酸适配子密度较高， 体外内皮祖细胞的动态捕获实验表明表面固定核酸适配 子的样品在动态条件下能有效地捕获内皮祖细胞。还有学 者研究了在 316L 医用不锈钢表面加载低浓度三氯生抑制 大肠杆菌和粪肠杆菌有较好的效果。这些关于医用不锈钢 的研究，进一步提高或改善了不锈钢的生物安全性、耐蚀 性能和抗菌性，甚至带来了一些生物功能化，这为医用不 锈钢的临床应用带来了新的机遇。
4 结论及展望
综上所述，医用不锈钢是一种优良的金属材料。它具 有较高的 Cr、Ni含量，并且依照特定使用条件还添加了 Cu、Ag等，这些合金元素能够增强钢的机械性能、抗腐蚀 性能、加工性能和可塑性。不锈钢仍将继续在医疗器械制 造领域中持续发挥着它的作用，传统不锈钢在医疗器械、 手术器械、床、椅等医疗设备中得到广泛应用。新型不锈 钢更是在植入人体内零件如骨科植入物、牙科植入物、人 工心脏支架等， 随之而来对于这些新型材料的生物相容性 研究如何降低技术条件和时间成本也是重要的方向， 未来 医疗器械制造的趋势将更加注重创新、精细和智能化。伴 随传统医疗器械的更新换代和新型医疗器械的迅速发展， 也将为医用不锈钢的应用提供广阔的市场空间。然而同时 也需要注意不锈钢的环保问题，注意材料回收和再利用，促进可持续发展。
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