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摘要：医疗设备的计量检定工作对现代医疗发展具有重要作用，能够保证医疗设备的正常高效运行，提高设备应用价值，降低医疗风险，逐步提升医院的信誉度和影响力。因此，开展医疗设备的计量检定工作尤为必要。基于此，本文先阐述了医疗机构计量工作的现状和存在的不足，然后对医疗机构如何加强计量管理工作提出了具体的措施和方法。
关键词：医疗器械；计量器具；计量检测；信息化管理
Information management and Measurement Confirmation of measuring instruments in medical institutions
Zhao Feng
(Shunyi District metrology and food and drug testing center,Beijing,101300)
Abstract:The metrological verification of medical equipment plays an important role in the development of modern medicine,which can ensure the normal and efficient operation of medical equipment,improve the application value of equipment,reduce medical risks,and gradually improve the reputation and influence of hospitals.Therefore,it is necessary to carry out the metrological verification of medical equipment.Based ON THIS,THIS PAPERfirst expounded the current situation and shortcomings of the metrology work in medical institutions,and then put forward concrete measures and methods to strengthen the metrology management work in medical institutions.
Key words:medical devices;measuring instruments;metrological testing;information management
医疗设备指作用于人体的单独使用或组合使用的设备、仪器、材料、器具与其他相关物件，此分类并不局限于硬件部分，还包括相应的运转软件程序。相较于常规的诊疗手段，其对患者身体内部和体表的诊疗效果无法通过药理学、免疫学等方式来取得[1]。医疗设备在应用期间，可以达成下述诊疗目的：一是对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，二是对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿，三是对解剖或者生理过程的研究、替代、调节，四是妊娠控制。医疗设备依据功能可划分为诊断、治疗、辅助治疗三大类。
目前，医疗设备的不断更新与完善既是医学科学技术水平进步的体现，也是医疗水平现代化的体现，其在很大程度上推动了现代医疗的进步，甚至成为助推现代医疗发展突破瓶颈的重要动力。当下，随着我国医疗事业的飞速进展，设备的精准性与医疗服务质量开始密切相关。因此，医疗部门需要引进大批量高精尖设备，重视对医疗设备的精度检验，保证设备的安全可靠。由上述分析可知，医疗设备计量检验部门的工作十分重要，在由于设备性能不良而引发的医疗事故风险管控中起到关键性作用。因此，相关部门需要重视医疗设备的计量检验工作。
一、计量器具的信息化管理
医疗设备数据信息化是通过计算机科学、现代网络通信技术及数据库技术，对多院区之间及医院所属各部门之间的医疗设备数据进行收集、存储、处理、提取和信息交换，以满足医疗工作人员对医疗设备需求的过程[2]。随着信息技术的快速发展，信息化不仅能推动医疗设备的规范化使用，而且能提高医疗工作者的工作效率，因此已成为现代医院发展的新方向。医院需要制订医疗设备数据信息化目标，以固定资产科为牵头科室，通过购买第三方信息公司软件平台的方式，统一制作医疗设备二维码固定资产标签。工作人员采取多院区摸底调查方式，能将大量医疗设备基础数据导入电子数据库，并贴码上机，做到一机一码，后续在电子数据库后台中，能使医疗设备数据与二维码一一对应，并将第三方信息公司软件平台并入医院信息系统。相关人员使用移动端设备扫描机身二维码，即可查看医疗设备数据信息，完成信息查看工作。
电子信息化平台的上线，一方面能解决多院区医疗设备数据不规范、不统一的问题，实现医疗设备数据的可溯源[3]；另一方面，在一机一码的基础上，工作人员可在二维码中添加医疗设备培训视频与相关检测数据(强制与非强制检测设备同时上传)，以此解决临床科室培训不及时、不到位的问题，实时反馈医疗设备检测数据，防止医疗设备检测时间的中断，尽可能排除由于医疗设备性能不良而导致的医疗事故。
为了方便医疗部门相关计量工作人员与检测部门人员一同开展计量器具的检测工作，检测部门需要使用信息化计量系统[4]。本系统隶属于北京市市场监督管理局，可辅助政府单位、事业单位人员工作的开展。检测系统的客户端需要使用自主登记方式，对医疗计量设备做好备案处理。本系统涵盖的医疗设备包括无创血压计、心电图机、多参数监护仪、验光仪、焦度计等。医疗部门只需要在系统中直接输入需要检验的器具信息、测量精度、精准度级别及设备的生产资质、规格、生产单位等，就可以直接搜索出需要的资料，完成设备的备案、查询、报检等工作内容，解决传统检测过程中纸质资料不易保存的问题[5]。
二、计量检定与校准的确认
首先，医院必须明确医疗设备的计量检定和质量检测之间的区别。二者在法律效力、实施机构、检测内容和对象上均有不同，对于没有列入国家强制检定目录范围内的高风险设备和急救生命支持类设备，工作人员可以通过质量检测进行补充，如输液泵、高温灭菌柜等仪器[6]。其次，医院需实现二者的有效配合。计量检定与质量检测虽有不同，但并无矛盾，因此，需实现二者的相互补充和相互配合来保证医疗设备生命周期的质量安全，使监测数据更加科学和准确。
医疗设备计量的检测具有强制性，同时，根据相关检测流程与标准，其具备法律效力。在检测完成后，相关部门需要出具“检定证书”与“检定结果通知书”，在证书上标明检测的日期、本次检测的有效时间及设备经检测是否合格等内容。相比之下，计量设备的校准并不具备强制性，相关校准方式也并不具备法律效力，仅为技术类资料。在校准评估的偏差数据与检测的精准度时，“校准证书”不会标注合格与否，只是在资料的结果部分标明校准的项目与相关数据信息，送检部门需要依据证书中的相关对比数据自行断定。
因此，针对强检类设备，医疗单位需要结合证书的结果评估仪器的状态，包括是否可以继续使用及是否合格，无需再对仪器进行计量核实。针对非强检类设备，在校准证书出具后，送检部门需要对照校准的结果数据，与被测量设备的标准数据进行对比，核实设备是否符合相关技术规范，能否继续使用。如果符合技术标准或溯源条件，就能继续使用，反之则不能。在标准化校准阶段，为确保全部质控工作的精准度与完整性，工作人员需要依据校准标准实施符合性评估。
三、加强医疗机构计量工作的措施
(一)开展医疗设备风险评估，分类管理
医疗设备分为诊断设备、治疗设备和辅助设备。根据国家相关规定，在临床应用过程中，医疗设备根据自身属性不同，可划分为一类、二类、三类医疗器械。
一类医疗器械的概念是加强常规管理就能够保障其稳定性、安全性及有效性的医疗器械。对于此类医疗设备只要做好日常清洁维护，确保外观干净整洁和基础功能正常使用即可。
二类医疗器械的概念是需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械，如超声多普勒胎音仪、光学显微镜、生物安全柜、高速离心机等，此类医疗设备被划入计量范围，并纳入计量检定计划。设备若在强制检测范围内，则需要由质量监督管理局开展强制检定；若不在强制检测范围，需邀请第三方具备检定资质公司开展计量检定，待检定结束后将报告归档管理，以便日后查验。
三类医疗器械是风险等级最高的医疗器械，常用于人体体内检测，用于患者的生命支持，存在潜在危险，因此，相较于一类、二类医疗器械，必须采取最严格的管理办法，对其安全性和稳定性进行控制，以保证患者的生命健康安全。
(二)严格医疗设备验收制度，把好医疗设备质量关
医疗设备从交付使用、预计报废到淘汰升级的过程中，在其质量控制方面，首先要把关的便是验收关。在医疗设备交付使用前，需开展严格的医疗设备质量审查工作，这是保证医疗设备质量的第一道防线。在医疗设备交付时，约定供应商需按照采购合同要求在规定时间内交付医疗设备，并交付供应方相应的验收文件，文件不齐者不予验收。在配送到院内后，需要对医疗设备进行外观与结构审查，进口设备还需邀请相关行政部门进行现场开箱商检，确定符合外观要求后，再开始性能验收。
医疗机构需要根据不同设备制订不同的验收标准，如大型设备需采取预验收制度，根据标准步骤，参照合同中的相应技术参数与购置清单开展数据记录。当医疗设备开始调试时，不做验收核定；当医疗设备调试所有数据满足临床科室要求后，再做验收。在调适过程中如果发现无法达到预定的医疗诊断治疗效果，则不予以验收。若购置的医疗设备在国家出台的强制检测设备范围内，必须严格要求厂家在医疗设备正式交付前开展强制设备检测，满足相关法规要求后，才可正式交付临床使用。如果不能提供相应检测数据，不予验收。
常规设备需依据标准流程，明确采购合同核对数据，实时观察铭牌数据，若发现为库存设备，应申请退换医疗设备，如果不予退换则不予验收，同时降低供应商信誉等级，在后续购置医疗设备中退后供应商采购顺序，严格准入验收门槛。如此，一方面能保障医疗设备质量过关，避免医疗设备性能不良对医院资产造成的严重损失；另一方面能杜绝将粗制滥造的医疗设备交付临床，避免造成临床医疗诊疗效果下降的问题和由此引发的医疗纠纷。时间一长，有助于维护医护人员与患者之间的信任关系。
四、结语
当前，医疗设备占医院固定资产的比重日益增加，医疗设备集成化程度日益提升。在临床治疗与教学科研活动的开展及现代综合医院的品牌打造过程中，医疗设备发挥着越来越重要的作用。但是，在提升医疗设备的医疗诊断、治疗水平的同时，若忽视对医疗设备质量与安全的控制，就会带来使用安全问题，甚至导致医疗事故，危及患者生命安全。由此可见，医疗设备质量控制管理迫在眉睫，医院需要提高对医疗设备计量检验工作的重视度，确保医疗设备的精准性与可靠性，提升医疗装备的规范化和智能化水平。
【参考文献】
[1]何涌，刘国安，何伟强，等.计量检测在医疗设备质量保证中的作用研究[J].智慧健康，2019(5).
[2]张博，王岩，孙雪梅，等.综合医院医疗设备质量管理的关键路径探讨[J].中国医学装备，2018(9).
[3]鲍俊成，周娜，陈绵康.浅析如何提高医学计量检定工作的效率[J].医疗卫生装备，2015(7).
[4]王大龙.计量检定和质量检测在医疗设备中的应用[J].医疗装备，2018(17).
[5]施燕群，彭顺银.对三级甲等医院评审标准中关于急救与生命支持系统装备的解析[J].中国医疗设备，2014(4).
[6]朱永丽，夏慧琳，迟琳琳.浅谈医疗设备计量检定与质量检测[J].中国医疗设备，2015(11).
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