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摘要 ：国家为了深化“ 证照分离 ”改革，取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理。由 于配套的“ 诊所备案管理办法 ”等相关规定出台出现滞后，对于诊所备案制项下非法行医案的法 律适用，实践中出现了不同争议。本文基于信赖利益保护原则和行政处罚从旧兼从轻原则，同时 对相关法律行政法规进行了系统整理，分析认为诊所备案制项下非法行医案应当按照诊所未经备 案执业进行行政处罚。另外，对于诊所备案制下的行政执法和法律适用等相关问题，提出了一些 思考建议。
关键词：诊所,备案,非法行医,行政处罚
2021 年 6 月 3 日，国务院在中国政府网公布 了此前已于 2021 年 5 月 19 日出台的《关于深化 “证照分离 ”改革进一步激发市场主体发展活力的 通知》， 国务院在该通知中明确由主管部门国家卫 健委对于诊所执业登记事项由许可审批变更为备 案管理。2022 年 3 月，《 国务院关于修改和废止部 分行政法规的决定 》对《 医疗机构管理条例 》的 部分条款予以修改，并决定自 2022 年 5 月 1 日起 施行。修订后的《 医疗机构管理条例 》第十四条 已不再将医疗机构和诊所作为同一类别进行行政 管理。按照新《 医疗机构管理条例 》的规定，对于 医疗机构的执业活动，必须进行登记并领取《 医 疗机构执业许可证》;对于诊所的诊疗活动，则是 按照国家卫健委的规定向其所在的县级人民政府 下属卫健委备案后即可执业。在此之前的 2022 年 1 月，国家卫健委下属医政医管局联合国家中医 药管理局下属医政司共同起草了《诊所备案管理 暂行办法 (征求意见稿)》 以及《诊所基本标准 (2022 年修订版，征求意见稿 )》， 并在官网上公 布，面向社会公众公开征求意见。但截至本文投稿 之日，该办法仍未正式出台。由于国务院取消诊所 执业许可在先，而“诊所备案管理办法 ”又迟迟 未出台，造成部分非法行医案件的法律适用产生 争议，本案拟通过某卫生监督部门对丁某非法行 医案的处理，就相关问题与大家进行探讨。
一、案情简介
2022 年 4 月 29 日，H 市卫生健康委员会执法 人员在丁某住所进行检查时发现，现场桌子抽屉 里放有几十支一次性使用无菌注射器以及氯化钾 注射液、胞磷胆碱钠注射液、地塞米松磷酸钠注射液等药品和医疗器械。桌子旁边放有一只垃圾 桶，垃圾桶内有空氯化钠注射液塑料瓶、输液皮 条等物品。房间衣橱内还放有红花注射液、布洛 芬缓释胶囊、罗红霉素胶囊等药品。丁某在现场 未能提供《 医疗机构执业许可证 》或者诊所备案 证明。
经调查认定，丁某从 2021 年 4 月至 2022 年 4 月 29 日期间在自己住所内通过开药、输液等治疗 支气管炎、关节疼痛等疾病，诊疗场所未取得《 医 疗机构执业许可证 》或诊所备案证明，违法所得 未记账。丁某本人是一名内科医生，目前返聘在 H 市某医院工作，持有效《 医师执业证书 》和《 医 师资格证书》，执业机构为 H 市某医院。
二 、主要争议
在办案过程中，卫生监督部门对于丁某在自 己住所内从事诊疗活动行为的性质应当如何认定 以及如何适用法律行政法规进行行政处罚等问 题，存在三种截然不同的意见。
( 一 ) 未取得医疗机构执业许可证擅自执业
对于违法主体未取得医疗机构执业许可证而 擅自执业的违法情形，根据《基本医疗卫生与健 康促进法 》第九十九条的规定，由县级以上人民 政府下属卫生健康委责令相关违法主体停止执业 活动，没收药品器械等，并处罚款。相关观点认 为，丁某的非法行医行为属于未取得医疗机构执 业许可证擅自执业，应当按照前述法律规定处以 5 万元以上的罚款。其主要理由是，虽然国务院取消 了诊所的许可审批，但是由于“诊所备案管理暂 行办法 ”尚未出台，在实践中本地对于包括诊所 在内的各医疗机构仍然只能按照医疗机构执业许可证制度进行管理，因此只要诊所备案制度没有 正式推行，丁某的非法行医行为就只能按照未取 得医疗机构执业许可证擅自执业进行行政处罚。 而且，丁某住所的环境设施条件也不符合诊所基 本标准，不应认定为诊所，故而也不应按照诊所未 经备案执业进行行政处罚。
( 二 ) 未按照注册的执业地点执业
根据《 医师法》第十四条的规定：执业医师只 有依法注册完成后，方可在医疗机构按照已注册 的执业地点等事项进行执业。根据《 医师法 》第 五十七条的规定：对于违反《 医师法》第十四条关 于执业地点的相关规定的违法行为，由卫生健康 行政机关责令其改正，没收违法所得，并处 1 万元 以上 3 万元以下的罚款等。相关观点认为，丁某持 有效《 医师执业证书 》和《 医师资格证书》，不能 按照非法行医处理。只是其注册的执业机构明确 为 H 市某医院，丁某在其住所从事诊疗活动已经 超出了 H 市某医院的范围，应当视为未按照注册 的执业地点执业，并进行相应的行政处罚。
( 三 ) 诊所未经备案而擅自执业
根据新《 医疗机构管理条例 》第二十三条的 规定：任何单位或者个人，未取得《 医疗机构执业 许可证 》或者未经备案，不得开展诊疗活动。新 《 医疗机构管理条例 》第四十三条第一款同时规 定，违反该条例第二十三条规定，未取得《 医疗机 构执业许可证 》擅自执业的，依照《基本医疗卫 生与健康促进法 》的规定予以处罚。新《 医疗机 构管理条例》第四十三条第二款则另行规定：违反 该条例第二十三条的规定，诊所未经备案而擅自 执业的，由主管部门责令其改正，没收违法所得， 同时并处 3 万元以下罚款。相关观点认为，丁某在 其住所帮人看病，应视为其开设诊所未经备案执 业。虽然丁某的违法行为在 2022 年 4 月 29 日被发 现，但新《 医疗机构管理条例 》已经于 2022 年 5 月 1 日起施行，故而本案应当按照新法的规定进行 行政处罚。
三、法律分析
对于上述三种争议观点，笔者认为，将审批改 为备案是深化“放管服 ”改革、优化营商环境的 重要举措，尽管“诊所备案管理暂行办法 ”的制 定存在滞后，但是一方面本案中的行政执法工作 有办案期限的严格要求，不能一味地等待，另一方 面任何行政执法工作均不能与党中央、国务院的 重大决策部署相违背，因此丁某非法行医案应当 按照诊所未经备案执业进行行政处罚。主要理由 如下：
( 一 ) 行政相对人对于国家出台的重大利好政 策具有信赖利益
信赖保护观念无论在公法还是私法上都极其重要，是维护社会秩序的重要基础。在现代市场经 济和法治经济环境下，国家如需要求市场主体严 格按照市场规律和法律规定从事市场活动，就必 须让市场主体对行政机关及其出台的各项政策法 规有合理信赖和最基本的信赖，行政机关及其出 台的各项政策法规也应当给市场主体合理期待和 合理信赖。[1] 据此，按照推进法治政府诚信政府 建设的有关要求，基于信赖利益保护原则，如果 行政相对人基于对公权力的信任而作出了一定的 作为或者不作为，那么此种作为或者不作为所产 生的正当利益均应当予以保护。
在丁某非法行医案中，无论丁某本人是否知 晓诊所备案制，亦无论丁某本人是否曾经申请办 理诊所备案，既然国务院已经取消了诊所的医疗 机构执业许可审批，那么包括丁某在内的不特定 多数的行政相对人对此已经产生了合法预期和信 赖利益，卫生监督部门相应地就不能对诊所继续 沿用此前医疗机构执业的行政监管措施，同样也 不应继续套用旧法规定的对于医疗机构和诊所不 加区分的行政处罚措施。如果本案继续沿用未取 得医疗机构执业许可证而擅自违法执业处以 5 万 元以上的罚款，看似严厉打击丁某的非法行医行 为，但其实质却是损害了国务院政令的统一实 施，容易让行政相对人对于国家出台的重大利好 政策产生“ 口惠而实不至 ”之负面观感，不利于 维护法制的权威。
( 二 ) 对于行政相对人有利的法律规定具有溯 及力
本案之另一特殊性即在于，丁某的非法行医 行为全部发生在 2021 年 4 月至 2022 年 4 月 29 日 期间，而新修订的《 医疗机构管理条例 》自 2022 年 5 月 1 日起施行，那么新《 医疗机构管理条例 》 对于本案是否具有法律溯及力即成为本案行政执 法及相应法律适用的关键问题。
《 立法法 》对于法律的溯及既往等相关问题， 在第九十三条中明确规定：“ 法律、行政法规、地 方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既 往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权 利和利益而作的特别规定除外。” 最高人民法院在 《 关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪 要 》中进一步明确，关于新旧法律的适用，如行政 相对人的行为发生在旧法施行阶段，而行政行为 作出在新法施行阶段，则人民法院对于实体问题 相应适用旧法规定，对于程序问题相应适用新法 规定。作为例外情形，适用新法对于保护行政相对 人的合法权益更为有利的情况除外。该例外情形 之规定符合《 立法法 》的规定精神。
对照上述法律以及司法解释的规定，行政处 罚法的实施应注重相对人私权利的保护，从旧兼从轻原则无疑是行政处罚实体问题上最合理的溯 及力原则。[2] 在本案中，对于丁某个人非法行医的 违法行为，新《 医疗机构管理条例 》第四十三条 第二款规定的行政处罚相较于《基本医疗卫生与 健康促进法 》第九十九条规定的行政处罚要轻得 多。按照从旧兼从轻的原则，本案也应适用新《 医 疗机构管理条例 》第四十三条第二款之规定。当 然，虽然行政处罚相对轻了，但是并不改变丁某非 法行医的违法性质，卫生监督部门在进行行政处 罚的同时还应依法责令丁某改正。如果丁某拒不 改正，卫生监督部门可以停止丁某的执业活动。情 节严重，严重违反法律、法规、标准和规范的，可 以吊销丁某的医师执业证书。
( 三 ) 丁某在执业机构之外的场所非法行医不 属于未按照注册的执业地点执业
根据《 医师执业注册管理办法 》第七条的规定：医师执业注册内容中的执业地点是指执业医 师执业的医疗、预防、保健机构所在地的省级行政 区划和执业助理医师执业的医疗、预防、保健机构 所在地的县级行政区划。因此，法律规定的执业地 点并非特指执业机构或者执业场所，而是按照省 级行政区划进行界定。丁某注册的执业地点是在 J 省，虽然其注册的执业机构为 J 省 H 市某医院，但 是丁某在其位于 J 省 H 市的住所从事诊疗活动仍 然没有超出执业地点范畴，故而本案不能按照未 按照注册的执业地点执业进行行政处罚。
另外，根据《 医师执业注册管理办法 》第十 条第一款的规定：对于多点执业医师，应当确定一 个机构作为其主要执业机构，并向批准该机构执 业的卫生行政部门申请注册;对于多点执业医师拟 申请执业的第二、第三等医疗卫生机构，应当向批 准相关医疗卫生机构执业的卫生行政机关分别提 出备案申请，注明所在第二、第三等医疗卫生机构 的名称。对于多点执业医师未申请备案的情形，法 律行政法规也没有规定相应的罚则，不好进行行 政处罚。因此，如果按照未按照注册的执业地点执 业的思路处理本案，容易使得丁某对于非法行医 的行为脱责。
综上所述，对于丁某非法行医的行为按照诊 所未经备案执业处以 3 万元以下的罚款较为合适。
四、思考建议
对于诊所备案制下的行政执法和法律适用， 笔者认为还有以下几个问题值得进一步研究和 注意：
( 一 ) 对于明显不符合《诊所基本标准 》的非 法行医案件的处理
在本案中，丁某非法行医的场所各项条件均 不符合任何一般的《诊所基本标准 》的规定，在 新冠疫情防控期间存在极大的感染防控隐患，也严重影响医疗服务的质量和安全。对于这种明显 不符合《诊所基本标准 》的非法行医行为，法律 行政法规并未另行制定罚则，只能是由卫生监督 部门在行使自由裁量权时作为其作出最终行政处 罚自由裁量的重要参考因素之一，且如有必要，届 时卫生监督部门可以在法律行政法规规定的处罚 幅度范围内就高不就低，适当加大对违法行为人 的行政处罚力度。
( 二 ) 对于非医师行医的“ 黑诊所 ”要加大处 罚力度
对于非医师的违法行医行为，根据《 医师法 》 第五十九条的规定，由卫生执法部门处以违法所 得 2 倍至 10 倍的罚款。根据《行政处罚法 》第 二十九条的规定，对当事人的同一违法行为，不得 重复给予罚款行政处罚，但是对于同一个违法行 为同时违反了多项法律法规的规定，且均应当给 予一定金额的罚款行政处罚的，则是按相关罚则 中罚款数额高的法律法规的规定进行行政处罚。 因此，对于非医师开办黑诊所非法行医的案件，就 不再适用诊所未经备案执业进行处罚，而是应当 按照非医师行医进行行政处罚。
当然，除了罚款数额进一步提高之外，同时 《 刑法 》第三百三十六条第一款也早已规定了非法 行医的刑事犯罪。最高人民法院在《 关于审理非 法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释 》 的第二条中也相应作出规定，如犯罪嫌疑人的非 法行医违法行为已经被卫生行政机关作出了两次 行政处罚之后，再一次非法行医的，则应认定为 《 刑法 》第三百三十六条规定的“情节严重”。 因 此，如果行政相对人一而再、再而三地进行非医师 行医，届时卫生监督部门就可以将案件移送公安 机关处理。
( 三 ) 应当坚持处罚与教育相结合，引导行政 相对人依法进行诊所备案
《 行政处罚法 》第六条规定：行政机关实施行 政处罚，纠正违法行为的同时，须坚持处罚与教育 相结合的原则，教育行政处罚相对人自觉守法。因 此，罚款不是目的，只是督促行政相对人自觉守法 的手段，在罚款的同时还应当将国家的重大利好 政策宣教于民，从而使行政相对人光明正大地申 请诊所备案，而非偷偷摸摸搞地下黑诊所。将众多 小诊所一一纳入卫生监督范围，提升医疗服务质 量，保障人民生活健康。
参考文献
[1] 余凌云.行政法上合法预期之保护[J].中国社会科学，2003(3)：128-139.208.
[2] 闫嘉琦.论行政处罚中的实体从旧兼从轻原则[J].广西政法管理干部学院学报，2020.35(1)：108-113. 129.
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