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摘要：通过对某医院涉及放射诊疗许可行政处罚案的分析，探讨卫生行政执法相关法律法规的合理性和适用性，为卫生监督员在实际行政处罚过程中提供参考和借鉴，提高办案能力和水平，切实维护患者和医务人员的健康权益。从违法事实认定、证据收集、证据有效性、法律适用及自由裁量方面进行讨论，并对由此案引发的思考表达观念。本案违法事实认定准确，证据确凿，法律适用准确，正确运用了自由裁量权对处罚决定进行裁量，体现了教育为主、处罚相结合原则。行政处罚的目的是惩戒违法行为，防止类似违法行为再次发生，更要注重整改落实。在进行案件证据调取时应注意采用较为先进的技术手段达到满意的效果；在开展放射防护工作时也应结合医疗卫生实际，不可本末倒置；应及时对国家标准进行修订、补充，保障行政处罚的可操作性。
关键词：受检者使用个人防护用品；行政处罚；案例分析
一、案情简介
2018年3月20日，枝江市卫生健康局卫生监督员在对枝江市某医院监督检查时发现：(一)放射诊疗工作人员邱×正在为受检者周××进行胸部摄片检查，未对其邻近照射视野的敏感器官(头部、甲状腺及性腺部位)使用个人防护用品进行屏蔽防护(摄片时照片为证)；(二)该院DR机房“受检者防护用品区”堆放有铅围脖2个、铅手套1套、铅帽2个、铅三角巾1个、铅围裙2件、铅衣2件，除其中铅帽、铅围脖各1件(套)标签为出厂日期201301外，均无法认定购入时间，所有防护用品均不同程度出现破损、断裂、污渍，不符合国家职业卫生标准，经询问自2013年1月购入个人防护用品后未进行更换。
以上案件事实有：1．《现场笔录》1份(2018-03-20)；2．《卫生监督意见书》1份(2018-03-20)；3．《询问笔录(魏××)》1份(2018-03-20)；4．《询问笔录(邱×)》1份(2018-03-20)；5．事业单位法人证书正本复印件1份；6．医疗机构执业许可证正本复印件1份；7．放射诊疗许可证正本复印件1份；8．放射工作人员(邱×)执业医师资格证、放射工作人员证复印件1份；9．现场照片11张；10．现场视频资料1份(采自现场执法记录仪)为证。
经调查显示，以上违法行为：1．放射诊疗工作人员邱×在为受检者周××进行胸部摄片检查时，未对其邻近照射视野的敏感器官进行屏蔽防护，违反了《放射诊疗管理规定》第二十五条；2．该医院未按要求配备符合要求的个人防护用品，违反了《放射诊疗管理规定》第六条第二项，不符合GBZ176-2006标准。以上两违法行为均依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第二项规定，应责令限期改正，给予警告，并可处10000元以下的罚款。宜昌市卫生计生委卫生监督员当场下达了《卫生监督意见书》责令当事人立即改正违法行为，并于2018年3月22日立案。2018年4月4日下达《行政处罚事先告知书》，告知该医院拟给予警告，罚款3000元的行政处罚。该院放弃陈述申辩。2018年4月9日市原卫计委下达《行政处罚决定书》。当事人自觉履行行政处罚决定，本案2018年4月25日结案。
二、案例分析
本案是一起典型的医院放射诊疗工作人员在对受检患者进行医疗照射时，未对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护案件，同时现场还发现该院配备使用的防护用品不符合《放射诊疗管理规定》及GBZ176-2006标准，综合分析本案存在以下特点：
(一)程序合法规范
本案依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定，历经了受理、立案、调查取证、合议、卫生行政处罚案件审批、行政处罚事先告知(自愿放弃陈述申辩)、行政处罚决定书送达等程序，且案件运转过程实行网上透明运行，案件程序合法规范。
(二)违法事实清楚，证据确凿
本案通过现场笔录、询问笔录、现场拍摄的照片、DR检查登记表簿、放射科人员值班表、现场个人防护用品污损状况照片、个人防护用品出厂标签照片等相关证据认定违法事实，执法人员使用执法记录仪全程记录，真实全面地反映了案件发生的过程，各证据能够相互印证，为顺利办结本案奠定了扎实基础。
(三)违法主体、适用法律正确，自由裁量恰当
本案违法主体为某医院，违法主体明确。本案中的某医院未按规定使用个人防护用品为受检者进行防护的行为违反了《放射诊疗管理规定》第二十五条的规定，该医院未按要求配备符合要求的个人防护用品，违反了《放射诊疗管理规定》第六条第二项，不符合GBZ176-2006标准。以上两违法行为均依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第二项规定，应责令限期改正，给予警告，并可处10000元以下的罚款，参照《某市卫生局行政处罚权裁量标准》，对于违法行为1，做出给予该医院警告并处3000元罚款的行政处罚，对于违法行为2，本着教育为主的原则，责令立即改正，给予警告的行政处罚。合并处罚为警告，并处3000元罚款的行政处罚，法律适用正确，裁量得当。(四)对违法事项进行追踪落实整改
本案在该医院依法完全自觉履行行政处罚后，该院上报了《整改报告》，并后附更新个人防护用品的实物照片，本案承办人员经现场复核该医院已落实了整改措施、改正了违法行为，诠释了卫生监督执法人员的依法履职的内涵。
三、案例思考
(一)关于放射工作人员未对受检者使用个人防护用品违法事实的认定及取证问题
1．关于证据取得的难点及对策
目前，医疗照射已成为最大的人工电离辐射来源。其中，医用X射线诊断检查因涉及人数众多，已成为集体受照剂量贡献最大者，受检者的防护问题已经不容忽视，尤其是对X射线诊断检查中受检者非投照部位的屏蔽防护。我国目前医用X射线诊断检查中对受检者非投照部位的屏蔽防护，主要是使用个人防护用品，包括铅橡胶防护服、铅橡胶防护背心、铅橡胶防护围裙、铅防护帽、铅橡胶防护围脖、铅橡胶防护手套、铅玻璃防护眼镜和铅屏风等。国际原子能机构(Internation-al Atomic Energy Agency，IAEA)在其《实用辐射技术手册：个人防护器具》中专门对个人防护用品的应用方法进行了阐述[1]，在医疗照射中的受检者(患者)个人防护问题虽然是常见的违法情节，但是在日常的监督管理中的认定及取证有时存在一定难度及疑惑。其一，多数放射诊疗实践曝光时间短暂，监督执法人员进入放射诊疗工作场所目视其未对受检者(患者)未使用个人防护用品时放射诊疗行为已经结束，来不及拍摄照片；其二，在发现以上违法行为时所取证据目前为现场笔录、询问笔录(实施违法操作的放射工作人员)，通常为防止医患矛盾激化而未向受检者(患者)制作询问笔录，证据较为单一；其三，如取得正在曝光时未向受检者使用个人防护用品照片，是否又会存在执法人员未及时制止违法事实发生的质疑。
针对以上问题，笔者认为：(1)本着教育为主、避免人员不必要照射的目的，尽量在现场提示放射工作人员，及时制止违法现象发生；(2)对受到照射的患者(受检者)制作询问笔录，注意言辞和方式，避免激化矛盾；(3)规范使用执法记录仪，执法记录仪是现代卫生监督执法中证据、执法行为记录的有效工具，一是要坚持全过程佩戴，二是注意在现场有意识地对重点环节进行及时记录，如有些执法人员现场虽佩戴了执法记录仪，但进入现场后因检查其他环节未及时记录摄片过程，为证据固定带来不利，故建议执法人员对现场可能发生的违法违规情形事先预估，对发生后无法取得的证据有针对性地及时进行记录。
2．关于患者(受检者)个人防护用品使用特殊情况的处理
在实际工作中，有放射医生或临床专家提出，一些不合理的使用要求可能会造成摄片质量受到影响。例如在开展一些口内牙片的摄影时，大圆领的防护围脖可能会遮盖需要照射的部位，而使影像质量受到影响；在一些造影检查中，需要病人体位变化来完成照射过程，防护用品穿戴十分困难；有些手术后患者复查时由于身体状况虚弱，过重的防护用品会加重患者负担。对待此类问题，笔者认为应从放射防护的任务本质来看待，放射防护是为了医疗照射服务的，既保护人员健康也要促进医疗照射健康发展。个人防护用品是医疗照射防护优化原则的具体措施之一，所谓防护最优化即是进行辐射实践时，在考虑了经济和社会的因素之后，应保证将辐射照射保持在可合理达到的尽量低水平。其“合理”性还包括防护用品应用的合理性，GB18871-2002中规定“尽可能对辐射敏感器官例如性腺、眼晶体、乳腺和甲状腺提供恰当的屏蔽”，“尽可能”也包含着保证影像质量和诊疗需要。我们在行政执法中应该对此类情况进行辨别，个人防护用品的配置和使用虽然重要，但首先考虑临床诊断的需要，否则就会造成本末倒置。对于这些特殊情形，我们应该本着实事求是的态度，在听取了医生的陈述后做好对病人的询问及病历的调查，不能一概而论，简单地认定为违法行为。在日常工作中可以建议选择更新防护用品或优化使用方法，如更换立式胸片防护架、改进防护用品穿戴方法，确保合理使用。
(二)关于如何适用个人防护用品规范性配备、使用的法律条款的问题
1．针对以上问题，有执法人员提出适用我国《职业病防治法》第二十二条“用人单位必须采用有效的职业病防护设施，并为劳动者提供个人使用的职业病防护用品。用人单位为劳动者个人提供的职业病防护用品必须符合防治职业病的要求；不符合要求的，不得使用”。众所周知，《职业病防治法》中强调的是劳动者的个人防护，不是受检者(患者)，故此该法条不适用。
2．关于该院配备的个人防护用品超出使用期限及破损等问题法律条款认定。其义务条款的确认，有《放射诊疗管理规定》第六条第二项“具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场的配套设施”及第六条第三项“具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器”两项规定，以上两项义务条款究竟适用哪一项，也引起了监督执法人员的争议。针对本案，医院已配备了铅围脖2个、铅手套1套、铅帽2个、铅三角巾1个、铅围裙2件、铅衣2件，但以上用品存在超过使用期限，且均存在不同程度的破损、污渍。若按第三项，是否可将“必要”认定为包含“符合要求”？若按第二项，个人防护用品是否可归为“配套设施”？本案合议人员认真推敲法律条文，多数认为第二项提及“符合国家相关标准和规定”，若结合GBZ 176-2006更有说服力，故确定为违反第六条第二项。对于处罚条款确认，《放射诊疗管理规定》第四十一条并未明确个人防护用品不按规定配备的处罚依据，第七项“违反本规定的其他情形”为兜底条款，可据此处罚，但有监督员认为第二项“未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的”中“按规定”的内涵应包含配备符合标准要求的用品，经讨论本案予以采信。以上义务条款及处罚条款的确定仅为本案人员理解，可提请同仁讨论。
3．关于GBZ 176-2006标准的适用问题。根据《医用诊断X射线个人防护材料及用品标准》(GBZ 176-2006)中13．2的规定“使用中的个人防护材料及用品每年应至少自行检查2次，防止因老化、断裂或损伤而降低防护质量”；另13．3中规定“个人防护材料及用品的正常使用年限为五年，经检查并符合防护要求可延至六年”。但该标准中并未对用品标签上应标识生产日期进行规定，部分厂家对产品标签中未进行标识，使用单位个人防护用品的管理档案缺失[2]，无法对个人防护用品进行正确有序的维护管理。即使对用品的采购有档案可查，但仅可查到采购时间，并不能准确认定生产日期，监督员在日常监督中对于使用年限是否超期无法进行准确评估，在目前标准未进行明确规定的情况下应慎用此依据进行超期使用的处罚。同时，建议在对该标准进行修订时明确对于生产日期标识认定的规定。
参考文献
[1]IAEA．Practical radiation technical manual，Personal protective equipment：IAEA-PRTM-5[R]．Vienna：IAEA，2004．
[2]陈春晖，陈飚，贾茹．上海市X射线影像诊断受检者个人防护用品配置与管理情况调查[J]．中国辐射卫生，2016(25)：6．
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