SCI论文（www.lunwensci.com）:
摘 要：目的 验证迈瑞 CAL800 血液分析流水线的系统性能，保证检验质量。方法 参照 WS/T405-2012 标准、WS/T406-2012 标准、CLSI 的 EP6 标准对迈瑞 CAL8000 血液分析流水线的性能进行验证和评价。结果 迈瑞CAL8000 血液分析流水线的正确度、精密度、线性范围、参考区间、携带污染、本底计数、实验室内可比性、不同吸样模式的结果可比性均符合评价标准，验证通过。结论 迈瑞 CAL8000 血液分析流水线各项性能符合预期要求，可用于临床检测。
关键词： CAL8000 血液分析流水线；性能验证；评价
Validation and Evaluation of Mindray CAL8000 Blood Analysis Pipeline Performance
QI Song-nan, YU Jia-jia, DONG Jing, ZHANG Li, ZHANG Sheng, LIU Dong-mei*
(The First Affiliated Hospital of Suzhou University, Suzhou, Jiangsu ,215000)
ABSTRACT： Objective To verify the system performance of the Mindray CAL800 blood analysis line and to ensure the quality of the test. Methods The performance of the Mindray CAL8000 blood analysis line was verified and evaluated with reference to the WS/T405-2012 standard, the WS/T406-2012 standard, and the CLSI EP6 standard. Results The accuracy, precision, linear range, reference interval, carrying pollution, background count, in-laborability, and comparable sampling patterns of the Mindray CAL8000 blood analysis line were all in accordance with the evaluation criteria. Conclusion The performance of the Mindray CAL8000 blood analysis line meets the expected requirements and can be used for clinical testing.
KEY WORDS： CAL8000 blood analysis pipeline; Performance verification; Evaluation
0引言
根据《医疗机构临床实验室管理办法》，临床实验室所用的检验方法、仪器等应保证检验结果的准确可靠，临床实验室应对所选购的商品定量试剂盒进行检查，以保证所选用的试剂盒达到临床实验室要求的分析性能。新购置的血液分析仪由于运输等方面的因素可能会对仪器的性能产生影响进而影响检测结果，因此为了解本中心 2018 年 7 月新购置的迈瑞 CAL8000 血液分析流水线的性能，参照《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》[1] 对其各项性能进行评估，以验证新仪器的性能指标是否满足实验室需要。
1材料与方法
1.1标本来源。来自我院正常体检人群、部分门诊及住院患者的 EDTA-K2 抗凝新鲜全血样本；日间精密度实验采用高中低三个水平的全血室内质控品作为标本。
1.2仪器与试剂。迈瑞 CAL8000 血液分析流水线（BC6800 全自动血细胞分析仪 +BC6900 全自动血细胞分析仪）及相关配套试剂、校准品、质控品；靶机 Sysmex XN-9000 全自动血细胞分析仪及相关配套试剂。
1.3方法
1.3.1正确度：选取 10 份检测结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本检测 2 次，计算 20 次检测结果的均值，以靶机Sysmex XN-9000 全自动血细胞分析仪的测定均值为标准， 计算偏倚。
1.3.2精密度。①批内精密度：选取 1 份浓度水平在参考范围内的临床样本，按常规方法重复检测至少 11 次，舍去第一次，计算后 10 次检测结果的算术平均值和标准差，并计算变异系数 CV。②日间精密度：日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，使用高、中、低三个浓度水平的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正）后按照月份计算在控数据的变异系数。
1.3.3线性范围：依照 CLSI 的 EP6 标准 [2]，选取一份接近预期上限的高值全血样本，分别按 100%、80%、60%、40%、20%、10%、0% 的比例进行稀释，每个稀释度重复测定 3 次，计算均值，将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算 y=ax+b，要求 a 值在（1±0.05）范围内，相关系数 r≥0.975，WBC 和 PLT 的线性范围分三段进行验证。
1.3.4参考区间：收集男、女各 20 份健康体检者的新鲜血标本，连续上机测定，依据中华人民共和国卫生行业标准 (WS/ T405-2012)《血细胞分析参考区间》验证所有提供参考范围 的报告参数（如有性别或年龄划分，则按要求填入）[3]，90% 的检测值在参考范围内为合格。
携带污染：取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定三次，测定值分别为 H1、H2、H3；再取低浓度血液样本， 连续测定 3 次，测定值分别为 L1、L2、L3，高低浓度值需符合表 1 的要求。
按以下公式计算携带污染率：
要求 WBC、RBC、Hb、PLT 的携带污染率分别小与或等于 3.0%、2.0%、2.0%、4.0%。
1.3.6本底计数：用稀释液作为样本在分析仪上连续检测 3 次，3 次检测结果的最大值应在如下允许范围内： WBC≤0.5 × 109 /L， RBC≤0.05 × 1012 /L， Hb≤2g/L， PLT≤10×109/L。
1.3.7实验室内可比性：使用 20 份临床样本，浓度范围及数量比例，每份样本分别使用靶机 Sysmex XN-9000 全自动血细胞分析仪和被比对仪器进行检测，以靶机的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目符合表 2 要求的比例应≥80%。
1.3.8不同吸样模式的结果可比性：取 5 份临床样本，每份样本各检测两次， 分别计算手动吸样模式和自动吸样模式下检测结果均值间的相对差异，要求 WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV 的相对差异分别为小于或等于 5.0%、2.0%、2.0%、3.0%、7.0%、3.0%。
2结果
2.1正确度验证。BC6800 和 BC6900 血细胞分析仪与靶机各指标的偏倚见表 2，该结果符合评价标准，两台仪器正确度验证通过。
2.2精密度验证
批内精密度：BC6800 和 BC6900 血细胞分析仪各指标的 CV% 见表 3，该结果符合评价标准，两台仪器的批内精密度验证通过。
2.2.2日间精密度：BC6800 血细胞分析仪各指标的 CV% 见表 4，该结果符合评价标准，仪器的日间精密度验证通过。
BC6900 血细胞分析仪各指标的 CV% 见表 5，该结果符合评价标准，仪器的日间精密度验证通过。
2.3线性范围验证。两台血细胞分析仪的线性范围验证结果见表 6 和表 7，WBC、RBC、Hb、HCT 和 PLT 五个指标的 a 值及 r 值都在评价标准规定的范围内，经验证后 WBC 的线性范围是：0-320.53×109/L；RBC 的线性范围是： 0-7.89×1012/L；Hb 的线性范围是：0-242g/L；HCT 的线性范围是：0-75.8%；PLT 的线性范围是：0-976×109/L。
参考区间验证。两台血细胞分析仪分别使用男、女各 20 份健康人的标本，检测 21 个指标，包括 WBC、RBC、Hb、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT、RDW-CV、MPV、PCT、NEUT#、LYMPH#、MONO#、EO#、BASO#、NEUT%、LYMPH%、MONO%、EO%、BASO%，其检测值均在中华人民共和国卫生行业标准 (WS/T405-2012)《血细胞分析参考区间》制定的参考范围内，两台仪器参考区间验证通过。
2.5携带污染验证。两台血细胞分析仪各指标的携带污染率见表 8，该结果符合评价标准，两台仪器的携带污染验证通过。
2.6本底计数验证。两台血细胞分析仪各指标的本底计数结果见表 9，该结果符合评价标准，两台仪器的本底计数验证通过。
实验室内可比性验证。两台血细胞分析仪各指标的相对偏差符合率结果见表 10，该结果符合评价标准，两台仪器的实验室内可比性验证通过。
2.8不同吸样模式的结果可比性验证。两台血细胞分析仪各指标的手、自动比对偏差结果见表 11，该结果符合评价标准，两台仪器的不同吸样模式的结果可比性验证通过。
3 讨论
迈瑞 CAL8000 血液分析流水线搭载了血液细胞分析仪BC-6800 和血液体液分析仪 BC-6900，采用鞘流阻抗法、激光散射法、结合荧光染色的流式细胞技术进行细胞分类、计数， 采用比色法进行血红蛋白测定，在实现白细胞五分类的基础上对血液中存在的幼稚细胞进行精准的识别和检测 , 可有效地提升工作效率，提高患者满意度，对医院诊疗水平的提高具有重要意义。
通过对迈瑞 CAL8000 血液分析流水线进行性能验证结果发现，该设备精密度高，结果重复性好，与靶机结果的一致性好，WBC、RBC、Hb、HCT、PLT 的线性范围基本涵盖了临床样本分布的浓度范围，本底计数低，携带污染少， 不同吸样模式结果一致性好，采用的参考区间适用于所服务的检测对象，各项性能符合预期要求，可用于临床检测。WS/T406-2012 标准为实验室提供了一套较标准的血细胞分析仪性能验证方案，对于临床实验室的标准化和规范化有一定的指导作用。
参考文献
[1]彭明婷, 周文宾, 谷小林, 等.中华人民共和国卫生行业标准(WS/ T406-2012) 临床血液学检验常规项目分析质量要求[S]. 北京: 中国标准出版社,2012.
[2]National Committee for Clinical Laboratory Standards. ISBN 1-56238-498-8 Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures:a statistical approach.[S].Wayne,PA,USA:NCCLS,2003.
[3]尚红, 彭明婷, 陈文祥, 等.中华人民共和国卫生行业标准(WS/ T405-2012)《血细胞分析参考区间》[S]. 北京: 中国标准出版社 ,2012.
《迈瑞CAL8000血液分析流水线性能验证与评价论文》（附论文PDF版下载）:
http://www.lunwensci.com/uploadfile/2019/0114/20190114122625477.pdf
关注SCI论文创作发表，寻求SCI论文修改润色、SCI论文代发表等服务支撑，请锁定SCI论文网！
文章出自SCI论文网转载请注明出处：https://www.lunwensci.com/yixuelunwen/2836.html
