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摘要：目的评价ROCHE Cobas 6000电化学发光分析仪性能，以确定检验结果是否准确可靠。方法按照ISO 15189的要求，对Cobas 6000检测项目CA125的准确度、精密度和可报告范围进行验证。结果该仪器准确度、精密度、可报告范围均在ISO 15189允许范围内。结论ROCHE Cobas 6000各项性能均符合仪器要求范围，可用于临床标本检测。
关键词：电化学发光免疫分析仪；性能验证；ISO 15189认证
本文引用格式：房凤梅，刘大庆，周建宁,等.ROCHE Cobas 6000电化学发光分析仪检测CA125的性能验证[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(61):242,244.
Performance Verification of CA125 in Roche Cobas6000 Automatic Electrochemiluminescence Immunoassay Analyzer
FANG Feng-mei,LIU Da-qing,ZHOU Jian-ning*,HOU Pan-fei
(Department of Clinical Laboratory,Lianshui County People's Hospital,Huaian Jiangsu)
ABSTRACT:Objective To evaluate the performance of ROCHE Cobas 6000 electrochemiluminescence analyzer in order to ascertain whether the test result is accurate and reliable.Methods According to the requirements of ISO 15189,the accuracy,precision and reportable range of CA125 for Coboas 6000 were verified.Results The accuracy,precision and reportable range of the instrument were within the allowable range of ISO 15189.Conclusion The properties of ROCHE Cobas 6000 meet the requirements of the instrument and can be used for clinical specimen detection.
KEY WORDS:Electrochemiluminescence;Immunoassay analyzer;Performance evaluation;ISO 15189 accreditation
0引言
ISO15189要求实验室必须对所申请的检测系统进行性能验证，才能受理相应的检测项目，因此检测项目的性能验证对于申请ISO15189认可的实验室十分重要[1,2]。《医疗机构临床实验室管理办法》[3]也提出实验室应在设备安装和使用前，对仪器进行方法学验证，以证实其能满足临床需求。验证的内容主要包括准确度，精密度和可报告范围等。本研究对ROCHE Cobas 6000电化学发光分析仪CA125检测的主要性能进行评价，现报告如下。
1材料与方法
1.1材料
1.1.1标本来源
准确度验证标本采用江苏省临检中心室间质评发放的样本；精密度验证采用室内质控品；可报告范围验证标本来自本院临床高值血清样本。
1.1.2仪器
Roche Cobas 6000全自动电化学发光免疫分析仪.
1.1.3试剂
Roche Cobas 6000原装配套试剂及定标液，BIO-RAD血清基质复合质控血清。
1.2实验方法
1.2.1准确度验证
参照NCCLS EP15-A[4]评价方案，对江苏省临检中心发放的室间质评样本进行检测，以临检中心公布的“靶值”为标准，计算检测结果与靶值的相对偏倚(%）。
1.2.2精密度验证
批内精密度：选择中值QC1、高值QC2两个水平的质控品进行批内精密度(QC1、QC2每个浓度重复测定20次)，分别计算其平均值、标准差和变异系数（CV）；批间精密度：QC1、QC2质控品每天测定1次，连续检测20天，剔除失控数据，计算其平均值、标准差和变异系数（CV）。
1.2.3可报告范围线性评价
选取临床高值血清样本(H)和罗氏通用稀释液(L)，浓度接近仪器给定的测量上限，将H和L按5H、4H＋L、3H＋2L、2H＋3L、H＋4L的比例混合成5个浓度样品，每份样品重复测定3次，计算平均值。以理论值为横坐标，实测值的平均浓度为纵坐标绘图，作线性回归方程y=ax+b。
2结果
2.1准确度结果见表1，检测结果与“靶值”的最大偏倚为2.96%，符合IS0 15189认可准则。
2.2QC1、QC2两个水平批内不精密度（CV）分别为4.21%，4.58%。批间不精密度（CV）分别为5.49%，5.63%，均在可接受范围内，如表2所示。
2.3可报告范围线性结果见表3，线性回归方程为：y=0.993x-6.062，R2=0.999，斜率在0.97~1.03之间，可判断该仪器CA125检测项目线性良好。
3讨论
糖类抗原125(CA125)是一种肿瘤标志物,在卵巢癌、输卵管腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、胰腺癌等高表达，常用于卵巢癌的早期诊断、疾病监测和疗效评估[5]因此准确可靠的检测结果对于疾病的早诊早治具有重要意义，检测仪器的良好性能是结果准确的重要保证[6]。Cobas 6000全自动电化学发光免疫分析仪以其自动化程度高、灵敏度高、仪器价格低、性能稳定、无放射性污染等优点，已被临床广泛应用[7]。但不同实验室之间的不同仪器之间所存在的差别，常常被人们所忽略，从而导致检验结果的不确定性，常会给临床带来混乱。因此，依照实验室能力认可要求，每个实验室都有必要对所检测项目进行每年一次的性能验证[8]，确保为临床诊断提供科学、准确、可靠的检测数据。
准确度是多次测量结果均值与靶值间的接近程度，以偏倚为评价指标[9]。验证结果显示，五次检测偏倚均在3％以内，低于IS0 15189标准，说明该检测系统性能稳定，结果准确，达到质量要求。精密度是在规定条件下，多次独立重复检测结果之间的一致性程度，包括批内精密度和日间精密度，通常以方差、标准差或变异系数来表示[9]。本研究显示CA125两个水平的批内精密度、日间精密度均在可接受范围，表明该仪器精密度高，重复性好。临床可报告范围是标本经稀释、浓缩或其他处理后,向临床所能报告的结果范围。本研究采用稀释方法进行验证发现CA125线性范围基本能满足临床需求，理论值与实测值作线性回归，a均在0.97~1.03内，相关系数r2为0.999，线性较好。
实验室建立起各检测系统规范化的长效验证机制，对实现不同检测系统之间的检测结果一致性和可靠性具有重要意义[10]。本研究对Cobas 6000全自动电化学发光免疫分析仪CA125项目进行性能验证显示，其性能稳定、结果准确，精密度高、可重复性好，可报告线性范围宽广，能满足临床需要。
参考文献
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[2]中国合格评定国际认可委员会.医学实验室质量和能力认可准则:CNAS-CL02:2012[S].北京:中国标准出版社,2012.
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[7]杨峻,石青峰,苗海霞,等.全自动电化学发光分析仪检测系统性能验证[J].中国继续医学教育,2017(33):112-114.
[8]李艳,李山.临床实验室管理学[M].北京:人民卫生出版社,2014:55-65.
[9]康凤凤,王治国.ISO 15189:2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证[J].临床检验杂志,2013,31(12):881-884.
[10]魏松,陈秋序,李宜珊,等.罗氏电化学发光免疫分析仪检测系统的性能验证[J].国际检验医学杂志,2018(2):223-225.
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