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摘要：目的观察散结镇痛胶囊联合米非司酮治疗子宫腺肌症的临床疗效。方法选取2018年5月至2019年5月就诊于安徽省立医院的子宫腺肌症患者共60例，随机分为观察组和对照组各30例。对照组予以米非司酮口服，观察组采用散结镇痛胶囊联合米非司酮治疗。结果观察组总有效率为93.3%，大于对照组的73.3%，且差异有统计学意义（P<0.05）。观察组在痛经积分、中医症候学评分、血清CA125及子宫体积均低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），两组治疗过程中的不良反应情况无统计学意义。结论散结镇痛胶囊治疗AM疗效显著，且不良反应较少。
关键词：子宫腺肌症；散结镇痛胶囊；米非司酮；临床疗效
本文引用格式：李敏,徐寰,吴丽敏.散结镇痛胶囊联合米非司酮治疗子宫腺肌症的临床疗效观察[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(93):30-31.
Clinical Observation of Sanjie Analgesic Capsule Combined with Mifepristone in the Treatment of Adenomyosis
LI Min1,XU Huan2,WU Li-min3*
(1.Graduate School of Anhui University of traditional Chinese medicine,Hefei Anhui;2.The First Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese medicine,Hefei Anhui;3.Anhui Provincial Hospital,Hefei Anhui)
ABSTRACT:Objective To observe the clinical efficacy of Sanjie Analgesic Capsule combined with mifepristone in the treatment of adenomyosis.Methods 60 patients with adenomyosis from May 2018 to May 2019 in Anhui Provincial Hospital were randomly divided into observation group and control group with 30 cases in each group.The control group was given mifepristone orally,while the observation group was treated with Sanjie Analgesic Capsule combined with mifepristone.Results The total effective rate of the observation group was 93.3%,which was higher than 73.3%of the control group,and the difference was statistically significant(P<0.05).The dysmenorrhea score,TCM syndrome score,serum CA125 and uterine volume in the observation group were lower than those in the control group(P<0.05),and there was no significant difference in adverse reactions between the two groups.Conclusion Sanjie Analgesic Capsule is effective in treating AM with less adverse reactions.
KEY WORDS:Adenomyosis;Sanjie Analgesic Capsule;Mifepristone;Clinical efficacy
0引言
子宫腺肌症（adenomyosis，AM），是指子宫内膜浸润子宫肌层，继而出现局部或弥漫性病变，多表现为腺体及内膜的异位，或伴有肌层细胞的肥大增生[1]。临床多表现为经量增多、经期延长、进行性腹痛等，影响日常生活，且一定程度上能降低临床怀孕率，引起不孕[2]。其发病率为20%~30%，常见于20~50岁群体，且近年来有着年轻化的趋势。我院以散结镇痛胶囊治疗子宫腺肌症，取得了良好的临床疗效，现报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料
选取2018年5月至2019年5月就诊于安徽省立医院的子宫腺肌症患者共60例，随机分为观察组和对照组各30例。其中观察组年龄为27~39岁，平均为（32.90±3.36）岁，病程为（5.93±1.59）年；对照组年龄为23~40岁，平均年龄（34.23±4.31）岁，病程为（6.29±2.21）年。两组患者在年龄、病程方面无统计学差异，具备可比性。
1.2诊断标准
1.2.1西医诊断标准
参照《中西医临床妇产科学》、《妇产科学》及《中华妇产科杂志》相关文献拟定。
1.2.2中医诊断标准
参照《中药新药指导原则》及《中医妇科学》，制定如下标准：
（1）主证：经前经期少腹、腰骶部胀痛不适，或逐渐加剧。（2）次证：①经行前时有胸闷不舒、乳房胀痛不适，或伴有烦闷不安、急躁易怒；②经量或多或少，色紫黯或有血块；③房事疼痛，或腰腹部疼痛；④面色晦黯，肌肤甲错，舌紫黯、或见瘀斑，苔薄，脉弦或涩。
1.3纳入排除标准
1.3.1纳入标准
（1）符合中西医诊断标准者；（2）血常规、肝肾功能正常者；（1）其他相关药物停用时间3月以上者，且半年内未服用激素类药物。
1.3.2排除标准
（1）不符合上述诊断标准者；（2）拒绝参与试验者；（3）合并严重呼吸、心血管、内分泌等系统疾病者；（4）有相关药物过敏或禁忌症者；（5）月经周期明显不正常者。
1.4研究方法
1.4.1治疗方法
对照组予以米非司酮（北京法莫斯达制药科技有限公司,国药准字H20143063），于月经来潮第5日开始口服，12.5 mg/日。观察组在此基础上，于月经来潮第1日，予散结镇痛胶囊（江苏康缘药业股份有限公司,国药准字Z20030127）治疗，一次1.6 g，每日3次。所有药物均服用12周，若有不良反应停止服用。
1.4.2观察指标
观察所有患者中医症候学评分、痛经积分、血清CA125、子宫体积等指标的情况，并予以对比比较。
1.4.3临床疗效标准
参照《中药新药临床研究指导原则》进行疗效判定。①痊愈：治疗后痛经症状和其他伴随症状消失，痛经积分为0，且停药后连续3个月无复发；②显效：上述症状明显缓解，痛经积分降低一半以上，可正常工作生活；③有效：症状有所好转，积分减少1/4~1/2，需间断应用止痛剂；④无效：症状无明显改善。总有效率=（痊愈+显效+有效）/总例数×100%。
1.5统计学方法
采用SPSS 23.0进行统计学分析，计量资料以（±s）表示，运用t检验；计数资料以率（%）表示，采用2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。
2结果
2.1临床疗效比较
观察组总有效率为93.3%，大于对照组的73.3%，临床疗效比较有统计学意义，见表1。
2.2相关观察指标比较
2.3不良反应情况比较
3讨论
自1860年Rokitansky首次描述这种疾病以来，对于AM的认识一直在持续地探索钻研中。对于其病因学的研究，众多研究学者提出不同见解。1927年，“经血逆流种植”学说由Sampson[3]首次提出，期后一直受到推崇，后来相继出现化生学说、静脉淋巴播散学说、“应力-生长”学说、骨髓干细胞假说、内膜干细胞假说、在位内膜决定论等，均产生了一定的影响[4]。临床上根据AM病人病史分析，也可发现多月经量、多次妊娠分娩、慢性子宫内膜炎、侵袭性宫腔操作、雌激素依赖性疾病、社会环境职业等均是高危因素，因内膜与肌层存在结合带，在上述高危因素的作用下，结合带结构出现异常，内膜基底层侵入肌层，从而引起AM[5]。
目前，西医对于AM的治疗分为保守及手术治疗，各有利弊。因AM具有类似癌细胞的侵袭性，若患者症状较重、近绝经期、无生育要求等情况下，子宫切除术是经循证医学证明最可行的方法，能从根本上解决相关症状，但其相关并发症和创伤性，使其接受门槛较高[6]。而对于年轻并有生育需求的现代女性，保守性治疗方法成为迫切需求。激素类药物，如米非司酮，可作用于丘脑-垂体-卵巢轴，降低雌激素水平，抑制孕激素分泌，促进病灶局部萎缩脱落，以此达到治疗目标[7]。然而，西医疗法也存在着易复发、副作用大、治疗依从性较差、治疗门槛较高等不足，所以临床疗效往往受限。中医药突出辨证论治，在妇产科疾病中有着丰富经验，临床疗效已逐渐得到重视。
中医并无“子宫腺肌症”的病名，根据其临床表现，类似描述可见于“痛经”、“不孕”、“癥瘕”等病症中。《诸病源候论》云：“癥瘕令人腰痛俯仰，深达腰腹，苦急里痛……月水不时，令人无子”。
张会卿言：“淤血留滞为瘕，由经期或产后……气滞血留或气虚血滞，血运之时，余血未净而逆”。目前中医认为，经期或产后不节、外感六淫、七情所伤、先天不足、房劳多产、医者手术不慎等均为病因。究其所有，主要是上述因素致使冲任损伤，月水不畅，胞宫藏泻失调，经血外溢为离经之血，在体内蓄而为瘀，血瘀不通，聚为癥瘕，出现痛经不孕等症状。可见“瘀”不仅是病理产物，又是重要致病因素。AM与血瘀的关系密切，古今历代医家基于血瘀又辩证分为气滞、寒凝、肾虚、湿热、痰湿、气虚等不同。故临证用药多以活血化瘀为基本大法，在此基础上加以理气、或温经、或祛痰、或补虚等。同时女性一生中在不同的时期，有着不同的生理病理特点和治疗要求，而且因阴阳气血的盛衰盈亏，症候属性也有着差异，存在周期性差异，所以应辩证用药、顺应而治。
散结镇痛胶囊，由血竭散与消瘰丸加减化裁而来，其主要成分为龙血竭、三七、浙贝、苡仁等。龙血竭、三七入血分，二者合用，以成散瘀和营、消肿生新之功，佐以浙贝消痰热散淤血加之苡仁清热渗湿，共行散瘀止痛、软坚化结之效。而现代药理学表示，龙血竭其主要活性成分为黄酮类及酚性物质，有研究表明，其主要药理成分能有效抑制血小板聚集、降低凝血相关指数、提高红细胞变形能力，同时调节血清ET/NO水平，调节血液微环境，改善血流变性，来达到活血化瘀之功[8]。也有学者通过动物实验研究指出，黄酮类可以调节神经元钠离子通道干预痛觉传导，提高刺激痛阈，达到抗炎镇痛效应[9]。三七作为我国独有药材，其成分及药理已被研究多年，其中所含有的皂苷类、三七素、黄酮等已被证实具有改善微循环、抗炎、抗血栓、提高免疫等功能[10]。而浙贝的醇提取物、浙贝素等则有着镇痛抗炎、降低全血黏度、抗菌并逆转耐药、子宫兴奋的作用[11]。同时，朱晓丹等[12]认为，除去薏苡仁的镇痛抗炎、改善代谢、调节免疫等作用，在生殖系统也存在复杂的药理作用，其活性成分有着调节性激素水平、促进排卵、对抗子宫收缩缓解痛经、抗性器官肿瘤等一系列作用。而对散结镇痛胶囊治疗AM作用机制的探讨中，分析结果指出，通过方中活性物质作用于疾病潜在靶点，直接干涉子宫平滑肌收缩、内膜微循环、性激素分泌及免疫炎症反应等过程，来达到治疗目的[13]。
本研究结果显示，观察组总有效率高于对照组，经治疗后患者的中医症候学评分、痛经积分、血清CA125、子宫体积等指标分低于对照组，因此表明散结镇痛胶囊治疗AM疗效显著，且不良反应较少，值得临床推广运用。
参考文献
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[11]朱晓丹,安超,李泉旺,等.中药浙贝母药用源流及发展概况[J].世界中医药,2017,12(01):211-216+221.
[12]张明发,沈雅琴.薏苡仁的生殖系统和抗性器官肿瘤药理作用研究进展[J].现代药物与临床,2012,27(03):309-312.
[13]苏真真,柯志鹏,张新庄,等.散结镇痛胶囊入血成分治疗子宫内膜异位症、子宫腺肌症及继发性痛经的作用机制探讨[J].中国实验方剂学杂志,2019,25(17):165-172.
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