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摘要：中医是我国传统医学的代名词，中草药却是中医治疗过程中的重要组成，也是施治以及达成治疗效果的重要载体，对于现代中药制剂而言，无论处方的组成，还是生产和销售，都需要依照国家相关部门制定的中药制剂质量标准而进行。就目前所制订的中药制剂质量标准而言，虽然在中药药剂制造领域已经有了一定的成绩，但是在具体应用方面依旧存在不少问题。本文就中药制剂质量标准的制定进行探讨。
关键词：中药制剂；质量标准；制订
本文引用格式：李欣.浅谈中药制剂质量标准的制订[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(89):217-218.
0引言
随着现代科技的不断发展，现代医疗手段也再不断的增加，对于我国的传统医学中医而言，现代科技的发展不仅是对传统医学的一种挑战，更是一次机遇。以中药制剂质量标准的制订为例，正是由于现代科技的发展，才出现了中药制剂质量的制订标准，让中医的治疗效果更上一层楼。但是，就目前的中药药剂制定标准而言，还存在一定的问题，本文就此展开讨论。
1中药制剂质量标准当前的现状及存在的问题
就目前我国的中药制剂质量标准的制订而言，主要的制订原则是根据药材本身的化学成分组成而决定的，即通过鉴定中药当中某一化学成分或是有效成分的多少，来进行相关标准的制订。但是，由于中药与西药有很大的差别，就药材本身而言，西药是将某一化学成分或有效成分进行提取之后，再对提取物进行处理，最终药物本身的成分组成单一。中药药材则是将药材本身进行熬煮或是碾碎成粉，药物本身的成分组成多样，如果仅仅只是以其中某一成分作为判断标准，存在一定的弊端。以下就当前中药制剂质量标准制订当中存在的一些问题进行列举。
1.1缺少量化指标
对于中药制剂质量标准的制订而言，我国采用的大多是以定性为主，即制订这个药材有什么特性，对于需要用什么样的计量，面对不一样的病症需要用多少都没有进行具体的说明。这就导致部分不良厂家在进行中药药品生产的时候，故意减少药材用量，降低成本，提高厂家自身的经营利润[1]。
1.2偏重于单一成分的分析
有关部门在对现代中药药品进行药品成分检测的时候，往往只是对药品当中某一成分进行检测，这样的检测方案给很多不法商家有机可乘。例如，对于市面上有大量市场的六味地黄丸，相关部门对其中的山茱萸进行检测的时候，只是对药品当中熊果酸的含量进行检测，但是在山楂当中，同样含有大量的熊果酸，将山楂加入到制造工艺当中，也能够帮助厂家解决熊果酸含量的问题[2]。
1.3测定品种不全面
在进行中药药材测评的时候，仅仅只是对其中有效成分的含量进行了测评，对于中药药材当中所含有的其他物质，却缺少检测的环节。例如，我国目前中药药材出口面临的最大难题不是国外不接受中医的医疗理念，而是我国的中药药材当中存在重金属含量超标以及农药残留过高的问题，而这就是由于测定时候没有测定完全而导致的。
1.4规范管理问题
目前，随着我国医疗卫生事业的不断发展，药品管理监管的相关法律法规也越来越完善，但是，在中药制剂质量管理过程中，仍然存在管理不规范的问题，主要是因为管理中药制剂的工作人员在相关法律意识方面，较为淡薄，对相关的新医改方案了解较少，导致在进行药品质量监管的时候，没有按照相关法律法规个规章制度执行，在进行中药制剂配制的过程中，不够严谨，另外，由于中药制剂的配制工作人员，在进行配制的过程中，缺乏责任感，从而导致药品的品质得不到保障。同时，相关的生产流程和制度不规范，导致在对相关药品进行登记和核对的时候，存在漏洞，不利于核对中药制剂的相关配制是否达到标准。
1.5中药制剂的生产工艺问题
在进行中药制剂生产的过程中，由于中药制剂不像西药那样具有广泛适用性，生产厂家等较少，导致中药制剂在生产过程中，缺乏有效的生产工艺，同时在进行中药制剂生产的过程中，由于生产环境较为简单，导致环境达不到标准，从而导致中药制剂的质量不达标，同时在对中药制剂进行检测的过程中，由于检测仪器较为单一、陈旧，导致在进行中药检测的过程中，无法对相关的中药制剂的质量问题进行有效的检测，从而无法保障中药制剂的质量问题，导致检测结果不尽人意。
2中药制剂质量标准制订的发展办法
2.1采用指纹图谱的方法
前文已经提到中药药材本身的化学成分组成较为复杂，仅仅只对药材当中的某一成分进行检测，无法对整体疗效进行保证。因此，可以采用重要指纹图谱的检测方法对药材进行检测。中药指纹图谱有很多种方式进行制造，同时也有很多种样式，例如薄层扫描、高效液相色谱、紫外光谱等，这些中药指纹图谱能够有效地将中药药材当中的化学成分反映出来，便于之后药剂学在中药药材上的研究工作。
2.2加强对于中药药剂处方活性成分的研究
随着现代科技的发展，中药药剂相比较于以前而言，有了很大的改变与发展，静脉给药的方式就是现代中药药剂发展之后出现的新型中药药剂。但是，由于静脉给药的方法，作用非常迅速，一旦不能很好地控制药剂质量，就很有可能对患者的生命安全造成威胁。因而，为了更好地控制中药药剂的质量，保证临床用药的安全，应当对处方当中的各个成分以及实际的疗效进行深入的研究，保证中药药剂使用的有效性和安全性，为患者的生命负责[3]。
2.3中药制剂质量标准现代化
对于中医而言，在进行药剂选择以及药剂抓取的时候，往往依靠的是对药材当中药味的判断，而不是具体到哪一种成分。因而，在进行中药药材检测的时候，只是对药材当中的某一种或是几种活性成分进行检测，很难对药品整体的质量进行评定，不能够客观地反映出药材所带来的整体疗效[4-6]。因而，中药制剂质量标准现代化是中药制剂未来发展的必然趋势，通过更加全面、科学的判断标准，让中药制剂质量标准趋于优质化、标准化、现代化，全面提高中药制剂质量标准化的水平[7]。
3中药制剂质量标准的主要内容
中药制剂的质量标准是在对中药进行制剂过程中的中药组成部分，一般来说，中药制剂的质量标准一共由10多项内容组成，其中，具体的质量标准主要参考《中华人民共和国药典》，其中主要包括中药制剂的名称、相关处方、相关制法、性状、鉴别方法、检测、浸出物测定、成分的含量测定、功能、药剂用法用量、注意事项、规格以及存储方法等。
中药制剂质量标准中，名称统一用中文名命名，并进行汉语拼音注释，相关处方主要是与成方制剂等有关，需要采用统一的计量单位，在制法中需要列明药物的药引、辅料等并列明相关的工艺、技术条件等，除了国家保密配方以外。在对性状进行描述的时候，需要列明相关的原材料、颜色、性状、气味等；采用显微镜、理化等检测方法进行检测，并对该中药制剂的相关组成与制剂标准与标准进行对比，对其相关制剂进行检查，另外，在中药制剂质量标准中，还要详细对浸出物进行测定、将成分中的含量进行有效的测定、标注其功能、药剂用法用量以及注意事项等，从而提高中药制剂质量标准在管理过程中朝着标准化靠近[8]。
4结束语
对于中药制剂质量标准的制订而言，不仅关系到现代中医的未来发展，还关系到现代中医在进行临床用药时候的安全性及有效性。因而，利用现代多学科理论和技术，对传统的中药制剂质量标准进行改革，建立一个更加科学化、现代化的标准，能够让现代中药制药工业的发展更进一步，让现代中医的理念更容易被世界所接受，让中药真正实现现代化的发展。
综上所述，通过采用指纹图谱的方法、加强对于中药药剂处方活性成分的研究、中药制剂质量标准现代化等，使中药制药工业的发展更进一步，提高中药制剂的质量管理能力。
参考文献
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[7]冷淑萍.谈中药饮片储存过程中的常见问题与养护方法[J].中国卫生产业,2012,10(22):174.
[8]胡嫦娥.浅述中药制剂质量标准的制订[J].世界最新医学信息文摘,2018,18(41):176-177.
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