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摘要：目的评价第二代抗组胺药联合中药治疗慢性荨麻疹临床疗效和复发率。方法计算机检索2008—2019年中国知网、万方数据、维普中文科技期刊数据库中发表的有关第二代抗组胺药联合中药治疗联疗法治疗慢性荨麻疹的临床随机对照试验(ＲCTs)，按照ＲCTs质量评价的改良Jadad量表评价标准对纳入文献进行质量评价，使用ＲevMan 5.3统计软件进行Meta分析。结果共纳入17项研究，包括患者1512例，其中治疗组803例，对照组709例患者。第二代抗组胺药联合中药治疗慢性荨麻疹对照单用第二代抗组胺药治疗，临床疗效有效率组间比较差异有统计学意义[合并OR(固定效应模型)=3.13，95%CI(2.34，4.18)];复发率的组间比较差异亦有统计学意义[合并OR(固定效应模型)=0.18，95%CI(0.12，0.26)]。不良反应较轻微，以口干、胃肠道不适等症状为主。结论第二代抗组胺药联合中药临床疗效优于单用第二代抗组胺药，因纳入文献数量有限及部分，文献质量偏低，仍需高质量的ＲCTs以进一步验证。
关键词：抗组胺药；中药；慢性荨麻疹；Mate分析
本文引用格式：焦磊,龚丽萍.第二代抗组胺药联合中药治疗慢性荨麻疹mate分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(92):37-39.
Analysis of Second Generation Antihistamine Drugs Combined with Traditional Chinese Medicine for Treating Chronic Urticaria Mate
JIAO Lei1,GONG Li-Ping2*
(1.Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine,Nanchang Jiangxi;2.First Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine,Nanchang Jiangxi)
ABSTRACT:Objective To evaluate the clinical efficacy and relapse rate of second generation antihistamine drugs combined with traditional Chinese medicine in treating chronic urticaria.Methods Computer retrieval of the clinical randomized controlled trial(RCTs)of the second generation antihistamine drugs combined with traditional Chinese medicine therapy for the treatment of chronic urticaria published in the database of China Zhinet,Wanfang data,and Weipu Chinese science and technology journals from 2008 to 2018.According to the improved Jadad scale evaluation standard of RCTs quality evaluation,the quality evaluation of the incorporated literature was carried out,using RevMan 5.3 Statistical software for Meta analysis.Results There were 17 studies,including 1512 patients,including 803 in treatment group and 709 in control group.The second generation of antihistamines combined with traditional Chinese medicine for the treatment of chronic urticaria with the second generation of antihistamines alone,the difference in clinical efficacy between groups is statistically significant[combined OR(fixed effect model)=3.13,95%CI(2.34,4.18)];The comparative differences between groups of relapse rates are also statistically significant[combined OR(fixed effect model)=0.18,95%CI(0.12,0.26)].Adverse reactions are mild,mainly symptoms such as dry mouth and gastrointestinal discomfort.Conclusion The clinical efficacy of second-generation antihistamines combined with traditional Chinese medicine is better than that of second-generation antihistamines alone.Due to the limited number and part of the literature,the quality of literature is low,and high-quality RCTs are still needed for further verification.
KEY WORDS:Antihistamine;Traditional Chinese medicine;Chronic urticarial;Mate analysis
0引言
慢性荨麻疹是一种常见的皮肤科疾病，以瘙痒及反复发作的风团为主要特征。随着人们生活和工作环境的不断改变，慢性荨麻疹的患者越来越多，且大多数未能找到明确的病因，病情反复，难以根治，西医以第二代抗组胺药物为一线治疗方案[1]，但只能暂时控制症状且复发率高，严重影响患者的日常生活和工作。近年来，研究报道显示，第二代抗组胺药联合中药治疗慢性荨麻疹取得一定的疗效，本研究将对国内有关第二代抗组胺药联合中药治疗慢性荨麻疹的文献进行Meta分析，以评估其疗效及复发率，为临床合理有效地治疗本病提供参考依据。
1资料与方法
1.1检索方法
以“第二代抗组胺药、中药、慢性荨麻疹”为关键词和主题词，检索2008—2019年中国知网、万方数据、维普中文科技期刊数据库的有关第二代抗组胺药联合中药治疗慢性荨麻疹的随机对照试验(RCTs)文献。
1.2纳入标准
1.2.1文献类型
选取随机对照试验(RCTs)，盲法、非盲法均可，语言不限。
1.2.2研究对象
所纳入文献的研究对象需符合中国荨麻疹诊疗指南(2018版)诊断标准[1]；患者无年龄、性别限制。
1.2.3干预措施
试验组为中药汤剂联合第二代抗组胺药，对照组为单纯试验组中的第二代抗组胺药。
1.2.4结局指标
临床疗效率、复发率及不良反应。
1.3排除标准
①重复发表的文献仅取1篇；②儿科文献、普通综述、系统评价、动物实验、经验探讨、病例报道、护理报道、未涉及中医药、中药外治及假随机的文献；③采用自身对照的ＲCTs，或单纯中医与西医单独对照；④无法获取全文或无法提取数据的研究。
1.4文献筛选和质量评价
检索文献并阅读篇名、摘要、关键词，对可能符合纳入标准的文献进行全文仔细阅读，由2名研究者独立检索文献，排除不相关文献，纳入合适的文献，对符合纳入标准的文献进行资料提取和质量评价，并交叉核对，如有分歧则由第3位评价者讨论解决。对纳入文献以改良Jadad量表[2]为评价标准，就随机序列的产生、随机化隐藏、盲法、撤出与退出四部分内容进行质量评分。总积分为0~7分，每部分积分按标准划分为0，1，2分。总分以1~3分视为低质量，4~7分视为高质量。
1.5统计学分析
采用Ｒevman 5.3软件进行数据分析。各研究间进行异质性检验，当P>0.1或I2<50%时，表明各研究间无异质性，选择固定效应模型分析，相反则选用随机效应模型分析，二分类变量采用比值比(relative risk，RR)和95%可信区间(95%confidence interval 95%CI)为疗效分析统计量；若纳入文献的临床异质性较大，则使用随机效应模型。对研究文献数量≥10篇的结局指标做漏斗图分析，以检测是否有发表偏倚的可能。
2结果
2.1纳入文献的基本特征
经反复阅读标题、摘要和全文，剔除不符合标准的文献后，共纳入RCTs文献17篇[3-19]，均为中文文献。患者1512例，其中治疗组803例，对照组709例，最小样本量25例，最大样本量126例（具体见表1）。
2.2纳入文献的特征及质量分析
17篇文献中，有2篇[7-8]为高质量文献(4分)，其余文献得分均≤3分，属低质量文献研究。所有文献Jadad平均得分为2.4分。纳入文献治疗组和对照组中，患者性别、年龄差异均无统计学意义(P>0.05)，疗程多为28d；治疗组均为第二代抗组胺药联中药治疗；对照组均为第二代抗组胺治疗。
2.3Mate分析
2.3.1临床疗效
共17篇[3-19]文献纳入临床疗效指标。异质性检验P=0.75，I2=0%，说明所纳入的研究具有同质性，故选用固定效应模型。合并效应量[OR=3.13，95%CI(2.34，4.18)]，整体效果检验Z=7.72，P<0.00001。说明治疗组临床疗效优于对照组，第二代抗组胺药联合中药临床疗效优于单纯第二代抗组胺药治疗(见图1)。对纳入临床有效率指标的17篇[3-19]研究进行漏斗图分析，以OR为横坐标，以标准误logOR为纵坐标，绘制漏斗图，结果显示该评价指标倒漏斗图形左右不对称，纳入的研究呈偏态分布，提示可能存在发表偏倚。(见图2)。
2.3.2复发率
共12篇[3-6，8，10-12，14-15，17-18]文献采用了复发率指标。异质性检验P=0.72，I2=0%，说明所纳入的研究具有同质性，故选用固定效应模型。合并效应量[R=0.18，95%CI(0.12，0.26)]，整体效果检验Z=8.72，P<0.00001。提示治疗组复发率优于对照组（见图3）。
2.3.3不良反应
17项研究[3-19]中11项研究[6，8-10，13，14-18]对不良反应进行了描述。9篇[6，9-10，13，14-15，17-18]提到治疗组有几例出现轻微不良反应，但均能耐受，未特殊处理；2篇[8,16]对2组不良反应进行了比较，差异无统计学意义。
2.3.4实验室指标
17项研究[3-19]中4项研究[5,6,8,16]对IgE等实验室指标进行治疗前后分析，治疗后，治疗组IgE明显低于对照组（P<0.05）差异具有统计学意义。
3讨论
本Mate分析采用系统评价方法，对已发表的第二代抗组胺药联合中药治疗慢性荨麻疹的RCTs文献进行分析。结果显示：第二代抗组胺药联合中药治疗在提供临床疗效、降低复发率上优于对照组。不良反应方面，共有11篇对其描述，治疗组共出现62例；对照组出现52例，以口干、胃肠道不适等症状为主，两组差异无统计学意义。此次Meta分析在方法学及纳入文献上存在着一定的局限性。对纳入研究的倒漏斗图分析显示：漏斗图呈现偏态分布，提示本研究存在一定的发表性偏倚，应进一步收集高质量的和未发表的研究资料后再进行分析。纳入文献的方法学质量普遍偏低，依据Jadad评分只有2篇[7-8]高质量文献，其余均为低质量文献。纳入的研究中，中医、西医治疗方案存在差异，药物种类、剂型、剂量，测量结果、疗效标准存在一定的差异，其结果不利于临床运用及推广。
综上所述，第二代抗组胺药联合中药治疗慢性荨麻疹比单纯使用第二代抗组胺药物临床治疗率更高，复发率更低。本研究虽存在一定的发表偏倚，需更多的高质量文献研究加以支持。但通过本次Meta分析的结果可以为临床治疗慢性荨麻疹的选择提供更多的思路及依据。
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