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摘要：根据中华人民共和国医药行业标准《全自动生化分析仪》（YYT 0654-2008）的要求，现对我院的迪瑞CS-6400全自动生化分析仪进行性能评价，评价结果显示各项指标均符合行业标准，达到行业要求。
关键词：迪瑞CS-6400；全自动生化分析仪；性能评价
本文引用格式：周峰,易正涛.迪瑞CS-6400全自动生化分析仪性能评价[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(72):195,198.
0引言
近三十年来，检验医学得到迅速发展，医院检验科的工作量显著增加，考虑到检验结果的重要性，检测仪器应当具备较高的精密度以及准确性。随着医疗技术的迅速发展，临床生物化学检验已经由手工操作逐渐转变为全自动检测，开始迈入现代化、一体化、系统化的检验行列。全自动生化分析仪主要用于对血液、体液的生化指标进行分析，根据测定结果分析患者的病情，因此准确有效的检测结果对于多种疾病的诊治具有重要意义[1-2]。现对我院检验科的CS-6400全自动生化分析仪进行性能评价，结果如下。
1材料与方法
1.1一般材料
选择新鲜的临床血液样本，检测仪器使用迪瑞CS-6400全自动生化分析仪，检测试剂选用迪瑞的配套试剂，包括校准品、质控品以及其他相关试剂。
1.2方法
1.2.1杂散光检测
杂散光检测时选用蒸馏水作为参比，其中340 nm处检测50 g/L的亚硝酸钠标准溶液时测得吸光度不小于2.3。
1.2.2吸光度准确度检测
选择蒸馏水作为参比，在迪瑞CS-6400仪器上测定重铬酸钾标准溶液的吸光度，其中340 nm处的吸光度分别为0.5与1.0，重复检测3次，计算检测结果的平均值以及标准差，0.5吸光度时允许的误差为0.025，1.0吸光度是允许的误差为0.07。
1.2.3吸光度稳定性检测
本次研究选择340 nm以及700 nm波长处测定吸光度的稳定性，取340 nm波长处所测得吸光度为0.5（将蒸馏水作为参比）的重铬酸钾标准溶液，700 nm波长处所测得吸光度为0.5（将蒸馏水作为参比）的硫酸铜标准溶液，将其放置在迪瑞CS-6400检测仪器中遵循以上两个条件测定其吸光度，计算最大值与最小值之间的差距，评估吸光度稳定性。一般情况下，最大值与最小值的差值应当<0.01，测定时间为10 min，两次测定之间的时间间隔为30 s。
1.2.4吸光度重复性检测
研究通过借助CS-6400检测仪器反复测定340 nm波长处的吸光度，选择吸光度为1.0（将蒸馏水作为参比）的重铬酸钾标准溶液，在CS-6400检测仪器上遵循前两点条件反复测定该溶液的吸光度，测定次数为20次，计算变异系数CV，一般情况下变异系数CV应当<1.5%。①按照仪器的最小反应体积逐渐加入溶液；②10 min的反应时间。
1.2.5温度准确度与波动度检测
按照迪瑞CS-6400检测仪器的相关操作方法将温度检测仪器的探头放置在相应位置，要求温度检测仪器的精度不低于0.1℃，待温度检测仪器的数值稳定后每隔30 s进行1次温度值测量，测定时间为10 min，统计检测结果并计算其平均值以及最大值与最小值之差，评估温度的准确度以及波动情况[3-4]。温度波动度为最大值与最小值差的一般，一般情况下<0.2℃。温度准确度为设定温度值与平均值之差，一般情况下<0.3℃。
1.2.6样品携带污染率检测
（1）使用血清溶解适量的橘红G，制成340 nm吸光度约为200的橘红G溶液。
（2）将制成的橘红G溶液稀释200倍，进行20次的重复检测，统计检测结果并计算其平均值，将所得平均值乘以溶液的稀释倍数，对比橘红G溶液原有吸光度。
（3）选择蒸馏水作为试剂，将橘红G溶液与蒸馏水作为样品，按照橘红G溶液、橘红G溶液、橘红G溶液、蒸馏水、蒸馏水、蒸馏水的顺序组成一组，在迪瑞CS-6400分析仪器上测定上述样品反应结束时的吸光度，共进行5组测定[5-6]。
（4）根据检测结果分析样本携带污染率，一般情况下检测结果应当<0.5%。
1.2.7临床项目的批内精密度检测
使用迪瑞公司配套的相关试剂以及校准品进行测定，重复检测20次，记录检测结果并计算其变异系数CV。
2结果
2.1杂散光检测结果
按照相关管理方法进行数据处理，所得杂散光检测结果为5.47。
2.2吸光度稳定性检测结果
340 nm波长处的吸光度测定结果最大值为0.528，吸光度测定结果最小值为0.522，计算所得极差为0.006（<0.01），因此吸光度稳定性较好。700 nm波长处的吸光度测定结果最大值为0.525，吸光度测定结果的最小值为0.518，所得极差为0.007（<0.01），因此吸光度稳定性较好。
2.3吸光度重复性检测结果
吸光度重复性检测结果的平均值为（0.972±0.003），变异系数为0.40%（<1.50%），因此CS-6400全自动生化分析仪的重复检测性能较好。
2.4温度准确度与波动度检测结果
检测过程中最高温度为37.126℃、最低温度为37.266℃，极差为0.14℃，波动度为0.07℃（<0.2℃）。平均值为37.17℃，设定值为37.0℃，温度准确度为0.17℃（<0.3℃）。
2.5样品携带污染率检测结果
按照相关管理方法进行数据处理，所得杂散光的检测结果为0.05%（<0.50%）。
3讨论
伴随着医疗技术的迅速发展，临床生物化学检测已经从最初的手工操作发展到全自动化测定，目前，将科学技术逐渐融入到医学生物化学检测中已经成为不可避免的发展趋势，现代化、一体化、系统化的全自动生化分析仪将会成为当前研究的重要课题之一。在现代化技术的帮助下，全自动化生化分析仪具有高精度、高效率等优点，可以满足中大型医院的需求，本次就迪瑞CS-6400全自动生化分析仪的性能评价展开研究，从吸光度稳定性、吸光度重复性以及温度准确度与波动度等方面进行分析，研究结果显示，各项指标均符合行业标准，能够为疾病诊疗提供有效的参考[7-8]。
综上所述，迪瑞CS-6400全自动生化分析仪的使用性能较好，各项指标符合行业要求，能够满足当代生化检验领域的需求，对于疾病诊疗具有重要意义，适宜推荐使用。
参考文献
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