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摘要：目的在科华ZY-1280全自动生化分析仪的自由通道上建立葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）活性的测定体系，并对所建方法进行了方法学评价。方法根据美国CLIA’88性能验证文件和其他相关文献资料实验方案，对科华ZY-1280全自动生化分析仪建立的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶活性的测定体系的精密度、线性范围，进行性能或实验室制定目标进行比较。结果4.61%是高值样本总变异系数，6.23%为本次实验的低值样本总变异系数，经过相关测定78-10000 u/L为线性范围，平均回收率为100.4%，经过相关检验各项性能合格。结论科华ZY-1280全自动生化分析仪测定葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测具有可行性。
关键词：科华ZY-1280全自动生化分析仪；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）活性
本文引用格式：李宇剑,黎文生,廖思惠,等.科华ZY-1280全自动生化分析仪葡萄糖-6-磷酸脱氢酶活性测定系统的建立[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(105):151-152.
0引言
上海科华生物工程股份有限公司的ZY-1280全自动生化分析仪，由于其原厂配套的试剂中没有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（以下简称G6PD）活性的测定项目，为了充分发挥ZY-1280全自动生化分析仪的检测效能，本文主要对葡萄糖-6-磷酸脱氢酶活性测定系统的建立效果进行探究分析。
1材料和方法
1.1材料
1.1.1仪器：科华ZY-1280全自动生化分析仪购自上海科华生物工程股份有限公司。
1.1.2试剂：采用商品化G6PD试剂盒，试剂盒由中成佳益生物科技公司提供，试剂盒中包含R1、R2双试剂，直接将R1、R2试剂分别添加到空试剂瓶放入仪器的R1、R2试剂仓中。
1.1.3检测参数：从仪器主界面按试剂进入试剂管理后选择自由通道，再进入自由通道参数设置窗口，按表1设置检测参数。由表1可见，所建方法为双试剂（R1/R2）、双波长（340/405nm）的速率检测法。
1.1.4校准、质控程序：使用理论因数法校准，以纯水为零点，运行空白定标，建立工作曲线；测量北京利德曼生化股份有限公司生产的质控品，测试的结果可保证在质控范围内，可对实验的标本进行比对。
1.2参考检测系统
1.2.1仪器：美国德灵公司(现被西门子公司收购)的Dimemsion Xpand Plus全自动生化分析仪。
1.2.2试剂：使用的试剂盒为G6PD，生产厂家为百奥康生物技术。
1.2.3检测参数：在进行实验过程中，全部操作均符合实验室相关操作和试剂使用说明书。定标及质控：材料同1.1.4项，按要求进行多点定标。
1.3方法
1.3.1精密度实验：首先，应通过传统的方法对样品进行多次测定，使用的试剂盒为德曼生化提供，选择质控品为QC1（低值），QC2（高值），需要重复进行测量，测量的次数为20次，取平均值为批内精密度；每日对2个不同浓度的质控品进行检测，不间断检测20 d，对日间精密度进行计算。并将CLIA’88作为检测依据，验证其精密性。
1.3.2测量线性范围评价实验：在实验过程中，应先配置标准液，将高浓度G6PD纯品作为基础，使用纯水进行稀释，稀释比例10000 U/L，稀释完成后，需要对线性范围进行测定。
1.3.3比对试验：收集20份样本分别用本法和Dimemsion Xpand Plus进行检测。
2结果
（1）批内不精密度：连续重复测定利德曼2个浓度水平质控品，CV%均小于7%，符合要求，验证通过，结果见表2。
（2）线性范围：线性范围具体结果见表3。以浓度（z）对吸光度值（y）作图，得回归方程Y=0.197x+19.36，相关系数r-0.9989。血G6PD测定的线性试验见图1。与由图1可见，G6PD检测浓度在78-10000 U/L范围内和吸光度呈良好线性关系。
（3）比对实验：将20份随机选取的血清样本进行对比实验，本法（y）与Dimemsion Xpand Plus（X）为实验进行的检测方法，通过Y=0.9507X+92.2861回归方程验证结果，r=0.9507，将对照方法与本法之间的相关性进行分析，见图2。
（4）回收试验：将已知浓度G6PD标准液（C=1000U/L）根据不同比例完成混合，并将其与取一份血样完成比对，回收率试验采用自建方法进行，结果见表4。本法平均回收率为100.4%。
3 讨论
当下临床中，人体血液的各项生化指标常使用全自动化分析仪器进行检测，为患者疾病的诊疗提供依据，以往我国对生化仪器的研发能力仍处于较为落后的阶段，我国检验科大部分器材均由国外进口，进口生化仪器具有性能优良的特点，但价格相对较为昂贵，使用成本相对较高[1]。近年来，国内的研发能力不断提升，已有多家国内公司能够研制出生化仪器等相关产品，性能与进口产品相接近，并且仪器和相关配套试剂均具有价格低廉的优势，性价比较高，可满足医院临床检验的需求，可满足各大基层医院的使用需求，使用国产化仪器可使各大医院的仪器成本得以降低，同时又能够对国产化仪器的发展起到促进作用。临床实验室引进或建立新的检验项目时，需要对其测量方法的性能进行相关评估，掌握其使用的方法、特征，可由此判断该仪器或项目是否能够符合临床需求。本次实验针对科华ZY-1280全自动生化分析仪检测G6PD活性的相关指标进行研究，将CLIA’88[2]等性能标准及性能评价方案对科华ZY-1280生化仪G6PD活性检测的分析性能进行评价作为参考文献，说明科华ZY-1280检测G6PD活性稳定性较好。G6PD缺乏症具有地域性，我国长江流域及其以南各省较为多发，例如，广西，四川，福建等地，G6PD缺乏症是一种遗传性疾病，主要致病因素为基因突变，基因X连锁不完全，并具有先行遗传，男性发病率显著较高。G6PD缺乏症可诱发多种疾病的发生，例如，新生儿病理性黄疸、蚕豆病、某些感染性贫血疾病[3]。经过对高危人群进行该项指标检测，可对溶血症起到预防作用，在婚前检查中应用，符合我国优生优育政策，同时可对新生儿黄疸起到预防作用[4-5]。
实验中高标本的精密度分别为4.61%，低标本的精密度为6.23%，与本文参考CLIA’88精度要求相对较小，商品化试剂盒8%的精密度指标也相对较低。
所建方法的线性范围较为广泛，大多数临床标本血G6PD的浓度范围均可涵盖在其中。与商品化试剂的方法相比较，具有可比性。因此，在科华ZY-1280全自动生化分析仪自由通道上自建的G6PD反应体系检测结果具有可行性，并且检测结果值得信赖，符合临床检验需求。
参考文献
[1]胡耀宗,王伟佳,温冬梅,等.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏对3种HbA1c检测系统结果的干扰评价[J].临床检验杂志,2017,35(2):98-100.
[2]朱钰钰,林芬,吴教仁,等.潮州地区糖尿病与葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的相关性研究[J].中国实用医药,2017,12(23):8-10.
[3]张颖辉,孙小莉,冯国仙,等.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶活性分析对病理性黄疸新生儿的临床意义[J].中国现代药物应用,2018,12(13):49-51.
[4]俞孝芳,张龙,张赛飞,等.扫描式葡萄糖监测系统动态监测的组织液葡萄糖与毛细血管快速血糖的相关性[J].浙江医学,2018,40(11):1217-1220.
[5]李莉.快速血糖仪与全自动生化分析仪检测血葡萄糖的临床效果比较[J].医疗装备,2017,30(6):29-30.
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