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摘要：目的评估Autobio A2000 PLUS检测降钙素原（PCT）的检测性能，验证其是否满足临床检测。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）文件，EP5-A2、EP17-A、EP6-A2方案评价精密度、灵敏度和线性范围，与Roche电化学发光法平行测定197例线性范围内体表健康者和患者的PCT水平，比较两种方法的相关性和偏倚。结果Autobio A2000 PLUS检测的精密度、灵敏度和线性范围能够满足临床需求。考核方法与参考方法对197例体表健康者和患者的PCT水平检测结果，相关性和符合率均较好。结论Autobio A2000 PLUS对降钙素原（PCT）检测的分析性能良好，能够满足临床检测的要求。
关键词：PCT；磁微粒化学发光法；性能评价
本文引用格式：程云龙，于林，李双法.基于磁微粒化学发光法的PCT检测性能评价[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(76):219-220.
0引言
降钙素原（PCT）是一种由116个氨基酸组成的糖蛋白，是降钙素的激素原，分子量为13 kDa，主要由神经内分泌细胞表达[1]。研究表明[2-3]，降钙素原来源于包括各种器官中的巨噬细胞和单核细胞，PCT在健康人的血清中浓度极低（<0.05 ng/mL），当机体受到促炎反应刺激，特别是细菌感染时，PCT表达会显著增加[4-5]，且炎症越重，血清PCT浓度越高。PCT具有较高的灵敏性和特异性，与CRP标志物相比，反映细菌感染的能力更强[6]，能为临床感染性疾病的诊断、治疗和预后评估，以及抗菌药物的合理使用等方面提供重要参考[7-8]。Autobio公司提供的PCT检测试剂盒，可使用全自动磁微粒化学发光免疫分析仪检测，操作简便，检测时间短。本研究参照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）相关文件标准，对Autolumo A2000 PLUS全自动磁微粒化学发光仪仪器定量检测PCT的各项性能参数进行验证、评价，现报道如下。
1材料和方法
1.1标本来源
收集2018年7-10月某医院197例体检与住院患者的血清标本。
1.2仪器与试剂
采用Autobio A2000 PLUS，Autobio公司的配套试剂、质控品和校准品，所有检测过程均严格按照说明书操作；Roche电化学发光法全自动免疫分析仪e601，Roche公司的配套试剂、质控品和校准品，所有检测过程均严格按照说明书操作。
1.3方法
1.3.1精密度
参照CLSI的EP5-A2方案，使用两个批号的试剂，在同一台仪器上，对PCT质控品进行检测，每天在两个不同的时间段分别检测两次，共检测20天。
1.3.2灵敏度
参照CLSI的EP17-A方案，对4个零浓度的标本和8个PCT浓度在0.02-0.05 ng/mL之间的标本进行检测，使用两个批号的试剂，在两台仪器上，将这些标本分5个批次进行检测，检测5天。
1.3.3线性范围
参照CLSI的EP6-A方案，使用四对标本，将含高浓度PCT（浓度范围为80-102 ng/mL）的标本按照比例用含低浓度PCT（浓度范围<0.03 ng/mL）的标本进行稀释，每对标本共得到13个稀释标本，然后使用Autobio A2000 PLUS及配套试剂进行检测。
1.3.4干扰试验
主要验证Autobio A2000 PLUS及配套PCT试剂对溶血、黄疸、脂血的抗干扰能力。取3例阴性标本，分别加入干扰物质：胆红素40 mg/dl、甘油三酯3000 mg/dl、血红蛋白500 mg/dl，分别重复检测3次，比较加入干扰物前后检测结果的差异。
1.3.5参考值验证
参照选取20为表观健康者，若20个参考个体中不超过1个观测值在原始报告的参考限之外，厂商提供参考区间可以接受。若2个以上超出界限，另选择20个参考个体进行验证，若≤1个观测值超过原始参考限，厂商提供参考区间可以接受，若仍有2个观测者超出参考限，则应重新检查所用分析程序，考虑两个样本总体生物学特征上是否存在差异，并考虑建立自己的参考区间。标准要求：若20个参考个体中不超过1个观测值在原始报告的参考限之外，厂商提供参考区间可以接受。
1.3.6方法学比较
对197例血液标本用Autobio A2000 PLUS及配套PCT试剂和Roche仪器及其配套PCT试剂平行进行测定。
1.4统计学处理
采用SPSS 19.0统计学软件，方法学比较采用t检验。
2结果
2.1精密度试验结果
三个不同水平的质控血清标本在自动化学发光免疫分析仪上进行精密度测试的结果见表1，满足试剂盒声明的不精密度。
2.2灵敏度试验
Autobio PCT试剂的空白检测限为0.008ng/mL，最低检测限为0.02 ng/mL，功能灵敏度为0.03ng/mL，与试剂盒声明较一致，可以接受。
2.3线性评价结果
如图1示，PCT的多点线性回归方程为Y=1.0065X+0.1091，R2=0.9995。各检测结果在0.03-102ng/mL浓度范围内，相关系数r>0.998，相关性良好。
2.4干扰试验
由表2结果可知，加入干扰物前后检测结果差异不显著，检测结果均在厂家提供的参考区间内，验证通过。
2.5参考值验证结果
由表3结果可知，20个参考个体的观测值均在厂家提供参考值以下，验证通过。
2.6方法学比较
经配对t检验，Autobio A2000 PLUS及配套PCT试剂和Roche仪器及其配套PCT试剂进行PCT测定结果的差异无显著性（P>0.05），两种方法测定结果的回归方程为Y=0.992X+0.0304，相关系数R2=0.9976，见图2示。
本研究参照据国际权威的CLSI制定的EP文件方案对其检测的精密度、灵敏度和线性范围等性能进行了验证，评估其临床适用性。结果显示其精密度、灵敏度均在试剂盒声明的范围之内，可以接受。线性范围为0.03-102 ng/mL，可满足临床需要。并且检测结果不受40 mg/dl胆红素、3000 mg/dl甘油三酯、500 mg/dl血红蛋白干扰的影响。为比较Autobio PCT试剂与RochePCT检测试剂之间的差异，本研究对197例新鲜血清标本进行了对比分析，经配对t检验，两种方法测定结果的回归方程为Y=0.992X+0.0304，相关系数R2=0.9976，两种检测试剂之间的差异不显著（P>0.05）。
综上所述，Autobio公司基于Autolumo A2000 PLUS仪器的PCT定量检测试剂精密性、灵敏度、线性范围和抗干扰能力均符合要求，与市场认可度较高的Roche检测试剂之间差异不显著，可以满足临床检测要求。
参考文献
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[4]李姝.PCT水平检测联合细菌培养对下呼吸道感染的诊断价值[J].实用中西医结合临床,2017,17(2):91-92.
[5]曹艳林,刘德贝,夏先考.新生儿肺炎合并脓毒症患儿检测血清降钙素原和高敏C反应蛋白的临床价值[J].检验医学,2014,29(10):1000-1003.
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[7]张明路.降钙素原检测在临床中的应用[J].临床合理用药杂志,2010,03(14):84-84.
[8]李辉,卞文安,汪露.降钙素原检测对感染性疾病诊断的临床价值[J].中外医学研究,2012,10(17):74-75.
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