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摘要：目的评价四磨汤口服液治疗儿童功能性消化不良的临床疗效及安全性。方法检索2008年-2018年维普数据库、万方数据库、中国期刊全文数据库（CNKI）、Pubmed数据库中所有四磨汤口服液治疗儿童功能性消化不良的临床随机对照试验（RCT）文献，使用Revman5.3统计软件进行meta分析。结果共纳入11个符合研究标准的RCT，1136例患者，四磨汤联合西药治疗组的治愈率（RR：1.41，95%CI：1.19～1.67）。单用四磨汤治愈率（RR：1.38，95%CI：1.18～1.63）。治疗组的总有效率比较后产生的RR（四磨汤联合西药）=1.17，95%CI为1.09～1.25,RR（单用四磨汤）=1.21，95%CI为1.149～1.29，且以上P值均小于0.0001，表明差异均具有统计学意义。结论四磨汤治疗儿童FD的临床疗效显著，值得临床推广。
关键词：功能性消化不良；中医；四磨汤；儿童；Meta分析
本文引用格式：吴静洁,梅应兵,甘爱萍,等.四磨汤口服液治疗儿童功能性消化不良疗效的Meta分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(80):46-48,51.
Si-mo-tang in Treatment of Functional Dyspepsia：A Meta Analysis of Randomized Controlled Trial
WU Jing-jie1,MEI Ying-bing2*,GAN Ai-ping2,LI Hui1,LONG Yu1,LI Si-si1
(1.Hubei University of Chinese Medicine,Wuhan Hubei;2.Department of Geriatrics,Hubei Provincial Hospital of TCM,Wuhan Hubei)
ABSTRACT:Objective To assess the efficacy of si-mo-tang on the treatment of functional Dyspepsia(FD)in children.Methods Using a computer to retrieve the databases at home and abroad like Pubmed、CNKI and so on.searching for the RCTs of si-mo-tang for the treatment of FD in children which is published in 2008-2018 years.The Meta analysis was conducted by Revman5.3.Results 11 literatures were included and 1136 patients met the inclusion criteria.The intervention of 5 literatures was the combination of Western medicine and si-mo-tang.Other papers were treated with only si-mo-tang in the observation group.Effective Meta analysis:RR(si-mo-tang and western medicine)=1.17,95%CI 1.09～1.25,RR(only si-mo-tang)==1.21，95%CI 1.149～1.29.And the recovery rate was Meta analysis:RR(si-mo-tang and western medicine)=1.4,95%CI 1.19～1.67.5,RR(only si-mo-tang)=1.38,95%CI 1.18～1.63.Conclusion The efficacy of si-mo-tang for FD isreliable.
KEY WORDS:Functional Dyspepsia;Children;Chinese Medicine;Si-mo-tang;Meta analysis
0引言
功能性消化不良（functional dyspepsia FD）是一种以餐后饱胀、早饱、腹痛等为主要临床表现的功能性胃肠疾病[1]。据报道，FD在在儿童中的发生率为3%-17%[2]，儿童功能性消化不良的治疗目前多用促动力药、抗酸药及抑酸药为主[3]。四磨汤为明代翁仲仁（《痘疹金镜录》）在宋代严用和《严氏济生方》基础上增减而成，由木香、乌药、枳壳、槟榔四味中药组成，具有顺气降逆、消积止痛之功，广泛应用于临床。近年来，有关四磨汤治疗儿童功能性消化不良的临床研究日益增多，均显示有良好的疗效，且不良反应极少。但未见四磨汤治疗儿童FD的系统性评价。基于此，本文通过meta分析以评价四磨汤治疗儿童功能性消化不良的临床有效性及安全性，为临床治疗提供理论依据。
1资料与方法
1.1研究对象
2008年9月30日至2018年9月30日之间正式发表的以四磨汤治疗儿童功能性消化不良的符合纳入标准的临床RCT研究文献。
1.2研究方法
1.2.1文献检索
检索维普数据库、万方数据库、中国期刊全文数据库（CNKI）、pubmed数据库。中文以“四磨汤”、“小儿”、“功能性消化不良”、“儿童”，英文以“functional dyspepsia”、“children”“si-mo-tang”、“simo”为检索词进行检索。
1.2.2文献纳入标准
①主要干预措施为使用四磨汤加减治疗FD的随机对照试验（RCT），无论是否使用盲法及分配方案隐藏；②研究对象为年龄低于16周岁的FD患者，符合西医罗马III的诊断标准；③研究组为四磨汤加减或四磨汤联合西药治疗，对照组为西药治疗；④各项资料数据完整，使用有效率作为疗效指标。
1.2.3文献排除标准
①个案报道；②重复发表的试验仅取一篇；③不是RCT的临床试验；④非四磨汤为控制变量的治疗性研究；⑤数据不全，无法进行分析的文献；⑥经验总结、理论探讨、综述、动物实验等类型文献。
1.2.4文献质量评估
文献质量评价采用Cochrane协作网偏倚风险评价工具对纳入的文献进行评价。从随机序列、生成方法、随机隐藏、受试者及研究人员盲法、结局评价者盲法、不完整结局报告、选择性结局报告及其他偏倚七个方面进行评价。
1.2.5数据分析方法
对纳入文献的数据进行整理之后，采用Revman5.3软件进行统计分析，当I²≤25%时，表明研究之间无异质性，可用固定效应模型进行分析，若25%＜I²≤50%,则存在中等异质性，可分析相关原因或采用随机效应模型，若I²≥50%时，采用亚组分析或描述性评价；本文纳入文献采用相对危险度（RR）与95%可信区间CI，检验水平为α=0.10；森林图显示检验结果，漏斗图显示可能的发表偏倚。
2结果
2.1文献检索结果
本研究共检索出相关文献71篇（图1），依据纳入及排除标准，排除文献59篇，得到符合要求的文献11篇。
在11篇文献当中，有3篇文献提及具体的随机方案，2篇为随机数字表法，所有文献均未描述随机方案隐藏，仅有1篇[8]提及了盲法，5项研究中干预措施为四磨汤联合西药，其余6项观察组单用四磨汤治疗。详细情况见于表1。
选入文章从随机序列、生成方法、随机隐藏、受试者及研究人员盲法、结局评价者盲法、不完整结局报告、选择性结局报告及其他偏倚七个方面进行评价，具体纳入文献质量评价见图2、图3。
2.2四磨汤治疗FD的疗效评价及安全性分析
2.2.1有效率
如表1可见，6项研究是控制组为单纯四磨汤口服液，其他5项研究控制组为四磨汤+西药，本研究按照四磨汤的使用方式进行有效率的亚组分析。
如图4（四磨汤+西药VS西药），P=0.84 I²=0%，表明5篇文献间并没有明显异质性，可采用固定效应模型进行分析，治疗组的有效率为96.4%，对照组的有效率为82.5%；RR=1.17，95%CI为[1.09,1.25]，Z=4.48，P＜0.00001表明治疗组总有效率高于对照组，且差异具有统计学意义。表明四磨汤口服液联合西药治疗儿童功能性消化不良的临床疗效可靠。
如图5（四磨汤VS西药），P=0.91 I²=0%，表明6篇文献之间并没有明显的异质性，可采用固定效应模型进行分析，治疗组的有效率为94.1%，对照组的有效率为77.6%；RR=1.21，95%CI为[1.14,1.29]，Z=5.99，P＜0.0001，表明四磨汤口服液治疗的总有效率高于西药组且差异具有统计学意义。表明四磨汤口服液治疗儿童功能性消化不良的临床疗效值得肯定。
2.2.2治愈率
纳入文献均提及治愈率。治愈的诊断标准为临床症状基本消失或症状积分减少≥95%的有，将相关文献进一步进行亚组分析，如图6（四磨汤VS西药），P=0.61 I²=0%，表明6篇文献无明显异质性，RR=1.38，95%CI为[1.18,1.63]，P＜0.0001。从图7（四磨汤+西药VS西药）可以发现，P=0.77 I²=0%，表明5篇文献无异质性，RR=1.41，95%CI为[1.19,1.67]，Z=3.94，P＜0.0001。
综上所述，可以表明不论是单纯四磨汤口服液治疗还是四磨汤口服液联合西药的治愈率均优于西药对照组，表明四磨汤临床疗效的优异性。
2.3纳入研究的发表偏倚
对于纳入的文献数据绘制漏斗图（如图8），以RR为横坐标，以标准误logRR为纵坐标，结果显示：各个研究在中轴两侧左右不对称，纳入的研究存在偏态分布，表明纳入的文献可能存在发表性的偏倚。
3讨论
儿童功能性消化不良是儿科常见疾病，目前发病机制尚不完全明确，因FD存在病程长、病情反复的特点，西医治疗有一定局限性[15]。就胃肠疾病而言，中医治疗具有一定的优势[16]。FD相当于中医儿科“厌食”、“积滞”、“痞满”等疾病，本病的病机关键为脾胃升降功能失调，气机升降失常，胃气不降[17,18]，从而导致腹痛腹胀，早饱，食欲下降等症状。四磨汤主药是木香、枳壳、槟榔和乌药，具有疏肝健脾，破滞降逆的功效，其中木香有行气止痛，健脾消食之功，木香烃内酯具有松弛平滑肌、解痉和利胆作用[19]，槟榔可以降气行水，有研究[20]表明槟榔碱等物质可以兴奋肠道平滑肌从而缓解胃肠胀气所致的腹胀；枳壳既兴奋胃肠,使蠕动增强，又具有降低胃肠平滑肌张力和解痉作用，双向调节胃肠道功能[21]；乌药具有顺气开郁的功效，能促进消化液的分泌。因此，四磨汤具有促进胃肠蠕动、促进消化液分泌、改善消化功能的作用，从而达到治疗功能性消化不良的目的。
Meta分析是通过对临床随机对照试验进行数据分析，从而为临床医疗提供指导。通过本次Meta分析显示：四磨汤口服液治疗功能性消化不良的临床有效率以及治愈率明显优于对照组，疗效确切，值得临床推广。
本研究存在以下几方面的不足：①纳入的11篇文献普遍质量偏低，仅一篇采用盲法，均未提及分配隐藏，可能存在实施偏移，导致结果被夸大；②试验与发表的地点均在中国，可能存在一定的发表偏倚；③本次纳入的大多数RCT未描述实验过程中是否发生不良反应，对于四磨汤治疗儿童FD的安全性仍需要更多的证据支持；④FD具有易复发的特性，但此次纳入的大部分文献缺乏停药后的随访，也无法就治疗组和对照组的复发率进行系统比较。
综上所述，跟西药常规治疗儿童功能性消化不良相比，四磨汤口服液的在其有效率和治愈率上均有明显的优势，但是受限于纳入RCT的质量，我们需要更多的多中心、大样本、高质量的RCT来进一步证实。
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