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【摘要】 目的：观察益气养阴明目方联合丹参注射液治疗非增生性糖尿病视网膜病变(NPDR)患者的效果。方法： 选取 2021 年 3 月至 2023 年 3 月该院收治的 124 例 NPDR 患者进行前瞻性研究，采用随机数字表法将其分为对照组与观察组各 62 例。对照组采用丹参 注射液治疗，观察组在对照组基础上联合益气养阴明目方治疗。比较两组临床疗效、治疗前后中医证候积分、血液流变学指标水平、眼底 相关指标水平和不良反应发生率。结果： 观察组治疗总有效率为 93.55%(58/62)， 高于对照组的 80.65%(50/62)， 差异有统计学意义 (r<0.05);治疗后，两组目睛干涩、视物模糊、气短少言、神疲乏力、口咽干燥、自汗等中医证候积分均低于治疗前，且观察组低于对 照组，差异有统计学意义(r<0.05);两组红细胞聚集指数、血浆黏度、全血高切黏度、全血低切黏度均低于治疗前，且观察组低于对照 组，差异有统计学意义(r<0.05);两组微血管瘤个数均少于治疗前，且观察组少于对照组，两组血管渗漏面积、毛细血管无灌注区面积 均小于治疗前， 且观察组小于对照组， 两组视网膜循环时间均短于治疗前， 且观察组短于对照组， 差异有统计学意义(r<0.05);治疗期间， 两组均未见明显不良反应。结论： 益气养阴明目方联合丹参注射液治疗 NPDR 患者可提高治疗总有效率，降低中医证候积分、血液流变学 指标水平，改善眼底相关指标水平，其效果优于单纯丹参注射液治疗。
【关键词】 非增生性糖尿病视网膜病变,益气养阴明目方,丹参注射液,中医证候积分,血液流变学,眼底,不良反应
Effects ofYiqi Yangyin Mingmu prescription combined with Danshen injection intreatment ofpatients with non-proliferative diabetic retinopathy
ZHANG Dazhen, HANG Dandan, LOU Yun
(Department of Ophthalmology of Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine, Kaifeng 475000 Henan, China)
【Abstract】 Objective:To observe effects of Yiqi Yangyin Mingmu prescription combined with Danshen injection in treatment of patients with non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR). Methods:A prospective study was conducted on 124 patients with NPDR admitted to the hospital from March 2021 to March 2023. They were divided into control group and observation group by using the random number table method, 62 cases in each group. The control group was treated with Danshen injection, while the observation group was treated with Yiqi Yangyin Mingmu prescription on the basis of that of the control group. The clinical efficacy, the TCM syndrome score, the hemorheology index levels, the fundus related index levels, and the incidence of adverse reactions were compared between the two groups before and after the treatment. Results:The total effective rate of the observation group was 93.55% (58/62), which was higher than 80.65% (50/62) of the control group, and the difference was statistically significant (r<0.05). After the treatment, the scores of TCM syndromes such as dry eyes, blurred vision, shortness of breath, fatigue, oropharyngeal dryness and spontaneous sweating in the two groups were lower than those before the treatment, those in the observation group were lower than those in the control group, and the differences were statistically significant (r<0.05). The levels of erythrocyte aggregation index, plasma viscosity, whole blood high shear viscosity and whole blood low shear viscosity of the two groups were lower than those before the treatment, those in the observation group were lower than those in the control group, and the differences were statistically significant (r<0.05). The number of microaneurysms in the two groups were less than those before the treatment, and that in the observation group was less than that in the control group; the area of vascular leakage and the area of capillary non-perfusion area in the two groups were smaller than those before the treatment, and those in the observation group were smaller than those in the control group; the retinal circulation time of the two groups was shorter than that before the treatment, and that in the observation group was shorter than that in the control group; and the differences were statistically significant (r<0.05). During the treatment, there were no obvious adverse reactions in the two groups. Conclusions:Yiqi Yangyin Mingmu prescription combined with Danshen injection in the treatment of the NPDR patients can improve the total effective rate of treatment, reduce the TCM syndrome scores and the levels of hemorheological indexes, and improve the levels of fundus related indexes. Moreover, it is superior to single Danshen injection treatment.
【Keywords】 Non-proliferative diabetic retinopathy; Yiqi Yangyin Mingmu prescription; Danshen injection; TCM syndrome score; Hemorheology; Fundus; Adverse reaction
糖尿病视网膜病变(DR)可分为非增生性 DR (NPDR) 和增生性 DR(PDR)， 前者可伴有不同 程度血管异常及渗出，若未及时治疗，可进展至增 生期，导致牵拉性视网膜脱离 [1-2]。既往临床治疗 常在控制血糖的前提下，予以维生素、血管扩张剂 等药物治疗，但部分患者治疗效果并不理想。中医 学将 NPDR 归属于“消渴目病”范畴，病机为气阴 两虚、脉络瘀阻，应以益气养阴、活血通络为治则[3]。 丹参注射液具有活血化瘀通络之功效;益气养阴明 目方具有化瘀通络、益气养阴之功效 [4]。本文观察 益气养阴明目方联合丹参注射液治疗 NPDR 患者的 效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取 2021 年 3 月至 2023 年 3 月本 院收治的 124 例 NPDR 患者进行前瞻性研究。纳入 标准：西医符合《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗 指南(2014 年)》中 NPDR 相关诊断标准 [5] ;中医 符合《糖尿病视网膜病变中医诊疗标准》中相关诊 断标准 [6] ，辨证为气阴两虚、脉络瘀阻证，主症为 目睛干涩、视物模糊， 次症为气短少言、神疲乏力、 口咽干燥、自汗，舌紫暗、胖嫩或有瘀斑，脉沉细 无力;具有明确的糖尿病史，入组前血糖已降至正 常范围，且稳定。排除标准：合并重要脏器功能障 碍;合并青光眼、白内障等其他眼病;精神疾病; 近期行玻璃体切除术、激光光凝术治疗;对本研究 所用药物过敏;恶性肿瘤。患者及其家属对本研究 内容了解并自愿签署知情同意书，且研究经本院伦 理委员会审批通过(批准文号：20210227QT) 。采 用随机数字表法将其分为对照组与观察组各 62 例。 对照组男 34 例， 女 28 例; 年龄 45~78 岁， 平均 (60.07±6.03 )岁;体质量指数 19.5~29.7 kg/m2. 平均(23.30±1.30) kg/m2;视网膜病变分期： Ⅰ期 22 例， Ⅱ期 25 例， Ⅲ期 15 例; 病程 1~5 年， 平 均(2.30±0.40) 年。 观察组男 36 例， 女 26 例; 年龄 46~76 岁， 平均(60.15±6.10)岁;体质量指 数 19.9~29.4 kg/m2 ，平均(23.37±1.26)kg/m2 ;视 网膜病变分期： Ⅰ期 24 例， Ⅱ期 26 例， Ⅲ期 12 例; 病程 1~5 年， 平均(2.41±0.38) 年。两组一般资 料比较， 差异无统计学意义(P>0.05)， 有可比性。
1.2 方法 两组均给予低脂、低盐糖尿病饮食， 口服降糖药物或注射胰岛素控制血糖。在此基础 上，对照组采用丹参注射液(常熟雷允上制药有限 公司， 国药准字 Z32020236.10 mL)治疗，首先用药液浸湿 4 cm×5 cm 的无菌两层纱布，放置于 眼睑皮肤，将多功能离子导入仪(吉林省保视佳医 疗器械有限公司，BSJ-DY-I 型)的两极分别置于 双眼睑皮肤、一只手腕内侧，将直流电的导入电 极衬垫放置于药物纱布上，设置 0.3~0.5 mA 的通 电电流，两眼同时作电离子导入，电流可增加至 1~3 mA，根据患者耐受度对电流强度进行调整， 15~20 min/ 次，1 次 /d。
观察组在对照组基础上联合益气养阴明目方治 疗。组方：茯苓、车前子、太子参、丹参、生地各 15 g，当归、益母草各 10 g，玄参 25 g，黄芪、墨旱 莲各 12 g，三七粉3 g。水煎取汁200mL，100 mL/次， 分早晚服用，1 剂 /d。两组均连续治疗 4 周。
1.3 观察指标 (1)比较两组临床疗效 [7]。显效： 黄斑水肿、眼底出血、血管渗漏等症状显著改善， 视力恢复 2 行以上;有效：黄斑水肿、眼底出血、 血管渗漏等症状有所好转， 视力恢复1行以上;无效： 未达到上述标准。总有效率 =(显效 + 有效)例 数 / 总例数 ×100%。(2)比较两组治疗前后中医 证候积分。主症包括目睛干涩、视物模糊，每项计 0~6 分， 次症包括气短少言、神疲乏力、口咽干燥、 自汗， 每项计 0~3 分， 评分越高， 表示症状越严重。 (3)比较两组治疗前后血液流变学指标水平。采 集患者空腹静脉血 3 mL，离心速度 3000 r/min， 离 心半径 10 cm， 离心 10 min，取上清液，采用全自 动血流变测试仪检测红细胞聚集指数、血浆黏度、 全血高切黏度、全血低切黏度。(4)比较两组治 疗前后眼底相关指标水平。采用眼底荧光血管造影 检查，记录微血管瘤个数、血管渗漏面积、毛细血 管无灌注区面积及视网膜循环时间。(5)比较两 组不良反应发生率。
1.4 统计学方法 应用 SPSS 21.0 软件进行统计学分析，计量资料以(x(—) ±s )表示，采用 t 检验，计数资料以率(%)表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组临床疗效比较 观察组治疗总有效率为 93.55%(58/62)，高于对照组的 80.65%(50/62) ， 差异有统计学意义(P<0.05)。见表 1.
2.2 两组治疗前后中医证候积分比较 治疗前， 两组目睛干涩、视物模糊、气短少言、神疲乏力、 口咽干燥、自汗等中医证候积分比较，差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后，两组目睛干涩、视 物模糊、气短少言、神疲乏力、口咽干燥、自汗等 中医证候积分均低于治疗前， 且观察组低于对照组， 差异有统计学意义(P<0.05)。见表 2.
2.3 两组治疗前后血液流变学指标水平比较 治 疗前，两组红细胞聚集指数、血浆黏度、全血高 切黏度、全血低切黏度比较，差异均无统计学意 义(P>0.05);治疗后，两组红细胞聚集指数、血 浆黏度、全血高切黏度、全血低切黏度均低于治 疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义 (P<0.05)。见表 3.
2.4 两组治疗前后眼底相关指标水平比较 治疗 前，两组微血管瘤个数、血管渗漏面积、毛细血管 无灌注区面积和视网膜循环时间比较，差异均无统 计学意义(P>0.05);治疗后，两组微血管瘤个数 均少于治疗前，且观察组少于对照组，两组血管渗 漏面积、毛细血管无灌注区面积均小于治疗前，且观察组小于对照组，两组视网膜循环时间均短于治 疗前，且观察组短于对照组，差异有统计学意义 (P<0.05)。见表 4.
2.5 两组不良反应发生率比较 治疗期间，两组均未见明显不良反应。
3 讨论
中医学认为，消渴病阴虚燥热，燥热可伤耗肝 肾阴津，肝肾之阴亏虚，津液不能上承目络，目失 所养而发为消渴目病 [8]，应以益气养阴、滋补肝肾、 化瘀通络为治则 [9]。
本研究结果显示，观察组治疗总有效率高于对 照组，中医证候积分均低于对照组。分析原因为丹 参注射液利用直流电场作用将丹参中的离子状药物 因子经眼部导入，在电极定向吸引力作用下使药物 因子直达眼部病灶组织，局部药物浓度较高，可显 著发挥药效， 起到较好的治疗效果 [10]。益气养阴明 目方中生地、太子参、黄芪具有益气养阴、清热生津、补益肝肾的作用;三七粉、当归可活血化瘀; 墨旱莲可滋肾养阴、凉血;车前子、茯苓、益母草 可化瘀利水;丹参可活血化瘀通络;玄参可滋阴降 火、凉血明目 [11]。益气养阴明目方联合丹参注射液 可实现气阴、肝肾得补，血瘀得化，从而缓解临床 症状，提高治疗效果。
NPDR 为糖尿病常见的慢性微血管病变之一， 以视网膜微血管闭塞性循环障碍为主要特征 [12]。同 时，NPDR 的发生发展还与血液流变学改变有关， 血浆黏度、全血黏度、红细胞聚集指数增高，导致 血液瘀滞，微血栓形成，造成视网膜缺氧缺血而形 成 NPDR[13]。本研究结果同时显示，治疗后，观察 组红细胞聚集指数、血浆黏度、全血高切黏度、全 血低切黏度均低于对照组，微血管瘤个数少于对照 组，血管渗漏面积、毛细血管无灌注区面积均小于 对照组，视网膜循环时间短于对照组。分析原因为 丹参注射液具有活血化瘀通络之功效。益气养阴明 目方中黄芪可降低血小板黏附率及血液黏稠度;墨 旱莲具有抗氧化应激的作用;三七可改善局部血液 循环 [14-15]。益气养阴明目方联合丹参注射液可发挥 协同增效作用，改善视网膜微循环。本研究结果还 显示，治疗期间，两组均未出现明显不良反应。提 示联合益气养阴明目方治疗未增加安全风险。
综上所述，益气养阴明目方联合丹参注射液治 疗 NPDR 患者可提高治疗总有效率，降低中医证候 积分、血液流变学指标水平，改善眼底相关指标水 平，其效果优于单纯丹参注射液治疗。
参考文献
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