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【摘要】 目的：观察丁苯酞联合多奈哌齐治疗脑小血管病(CSVD)所致非痴呆型血管性认知功能障碍(VCIND)患者的效果。 方法： 选取 2019 年 5 月至 2021 年 1 月该院收治的 90 例 CSVD 所致 VCIND 患者进行前瞻性研究， 按照随机数字表法分为对照组和观察组各 45 例。 对照组采用多奈哌齐治疗，观察组采用丁苯酞软胶囊联合多奈哌齐治疗，比较两组治疗前后蒙特利尔认知评估量表(Mo-CA)评分、简易 精神状态评价量表(MMSE)评分、临床疗效和不良反应发生率。结果： 治疗后，两组 Mo-CA、MMSE 评分均高于治疗前，且观察组高于 对照组，差异有统计学意义(P<0.05) ;观察组治疗总有效率为 95.56%，明显高于对照组的 77.78%，差异有统计学意义(P<0.05); 观 察组不良反应发生率为 6.67%，明显低于对照组的 24.44%，差异有统计学意义(P<0.05)。 结论： 丁苯酞软胶囊联合多奈哌齐治疗 CSVD 所致 VCIND 患者，可提高治疗总有效率、Mo-CA 评分和 MMSE 评分，降低不良反应发生率，优于单纯多奈哌齐治疗效果。
【关键词】 丁苯酞软胶囊,多奈哌齐,脑小血管病,非痴呆型血管性认知功能障碍,不良反应,认知功能
Effects of Butylphthalide combined with Donepezil in treatment of vascular cognitive impairment caused by cerebral small vessel disease
LIU Chunyu
(Department of Neurology of Huaxin Minsheng Hospital of Xinzheng, Xinzheng 451100 Henan, China)
【Abstract 】 Objective: To observe effects of Butylphthalide combined with Donepezil in treatment of vascular cognitive impairment (VCIND) caused by cerebral small vessel disease (CSVD). Methods: A prospective study was conducted on 90 patients with VCIND caused by CSVD admitted to the hospital from May 2019 to January 2021. They were divided into control group and observation group according to the random number table method, 45 cases in each. The control group was treated with Donepezil, while the observation group was treated with Butylphthalide combined with Donepezil. The Montreal cognitive assessment (Mo-CA) score, the mini mental state scale (MMSE) score, the clinical efficacy, and the incidence of adverse reactions were compared between the two groups before and after the treatment. Results: After the treatment, the Mo-CA and MMSE scores of the two groups were higher than those before the treatment, those of the observation group were higher than those of the control group, and the differences were statistically significant (P<0.05). The total effective rate of treatment in the observation group was 95.56%, which was significantly higher than 77.78% in the control group, the difference was statistically significant (P<0.05). Further, The incidence of adverse reactions of the observation group was 6.67%, which was lower than 24.44% in the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). Conclusions: Butylphthalide soft capsules combined with Donepezil in the treatment of the VCIND patients caused by CSVD can improve the total effective rate, the Mo-CA score and the MMSE score, and reduce the incidence of adverse reactions. Moreover, it is superior to single Donepezil treatment.
【Keywords】 Butylphthalide soft capsules; Donepezil; Cerebral small vessel disease; Vascular cognitive impairment; Adverse reaction; Cognitive function脑小血管病(CSVD)是由脑内小血管病变引 起的疾病，也是导致非痴呆型血管性认知功能障碍 (VCIND) 的主要原因。血管性认知功能障碍会导 致患者的记忆力、反应力等下降，降低患者的生命 质量[1-2]。临床主要采用乙酰胆碱酯酶等改善脑循环、 营养脑神经的药物治疗，以缓解患者的临床症状，但治疗效果有限 [3-4]。本文察丁苯酞联合多奈哌齐治 疗 CSVD 所致 VCIND 患者的效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取 2019 年 5 月至 2021 年 1 月 本院收治的 90 例 CSVD 所致 VCIND 患者进行前瞻 性研究。纳入标准：符合《脑小血管病相关认知 功能障碍中国诊疗指南(2019) 》中相关诊断标 准 [5] ;年龄 <75 岁;临床资料完整。排除标准：对 本研究使用药物过敏;合并恶性肿瘤、活动性出血 性疾病;严重心、肝、肾等脏器功能障碍;免疫系统功能异常;阿尔兹海默症;合并难控性高血 压;入组前有改善认知功能药物使用史，影响本研 究结果判定;颅内大血管狭窄。患者对本研究内 容了解并自愿签署知情同意书，且本研究经本院 伦理委员会审核通过。按照随机数字表法分为对 照组与观察组各 45 例。对照组：男 23 例，女 22 例; 年 龄 53~74 岁， 平 均(64.17±2.58) 岁; 病 程 1~6 年， 平均(3.45±1.26) 年。观察组： 男 24 例， 女 21 例;年龄 52~74 岁， 平均(64.28±2.49) 岁; 病程 1~6 年， 平均(3.41±1.39) 年。两组一 般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)， 有可 比性。
1.2 方法 对照组采用盐酸多奈哌齐片(陕西方 舟制药有限公司， 国药准字 H20030472.5 mg) 治 疗，5 mg/ 次，1 次 /d， 于晚上睡前口服。 观察组 在对照组基础上联合丁苯酞软胶囊(石药集团恩必 普药业有限公司， 国药准字 H20050299.0.1 g) 治 疗，空腹口服，0.2 g/ 次，4 次 /d。
两组均连续治疗 3 个月。用药期间，两组均进 行血、尿、大便常规和肝、肾功能检测，注意监测 药物不良反应，出现异常及时处理。
1.3 观察指标 (1)比较两组治疗前及治疗 3 个 月后蒙特利尔认知评估量表(Mo-CA)评分。主 要包括语言能力(6 分) 、定向能力(6 分) 、注 意力和计算能力(6 分) 、延迟回忆能力(5 分) 、 视空间执行能力(5 分)以及抽象思维能力(2 分)， 总分 30 分，得分与患者认知功能呈正比。(2)比 较两组治疗前及治疗 3 个月后简易精神状态评价量 表(MMSE) 评分。包括定向力、记忆力、计算力、 回忆力以及语言能力等项目，总分 30 分，27~30 分为正常、24~26 分为轻度认知障碍、19~23 分为 中度认知障碍、0~18 分为重度认知障碍。(3)比 较两组临床疗效。疗效判定标准：患者生活能够自 理，反应迟钝等临床症状消失，Mo-CA 评分提高 6 分，MMSE 评分提高 20%，为显效;临床症状基 本改善， Mo-CA 评分提高 4~5 分， MMSE 评分提高 12%~19%， 为有效; 临床症状未见改善，Mo-CA 评分提高 <4 分，MMSE 评分提高 <12%， 为无效。 总有效率 =(显效 + 有效) 例数 / 总例数 ×100%。
(4)比较两组不良反应发生率。
1.4 统计学方法 采用 SPSS 22.0 统计学软件处理 数据， 年龄、病程、Mo-CA 评分和 MMSE 评分等 计量资料以( x(—) ±s )表示，采用 t 检验，性别、总有效率、不良反应发生率等计数资料以率(%)表 示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组治疗前后 Mo-CA 评分比较 治疗前，两 组 Mo-CA评分比较， 差异无统计学意义(P>0.05); 治疗后，两组 Mo-CA 评分均高于治疗前，且观察 组高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见 表 1.
2.2 两组治疗前后 MMSE 评分比较 治疗前，两 组 MMSE 评分比较， 差异无统计学意义(P>0.05); 治疗后，两组 MMSE 评分均高于治疗前，且观察 组高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见 表 2.
2.3 两组临床疗效比较 观察组治疗总有效率为 95.56%，明显高于对照组的 77.78%，差异有统计 学意义(P<0.05)。见表 3.
2.4 两组不良反应发生率比较 观察组不良反应 发生率为 6.67%，明显低于对照组的 24.44%，差异 有统计学意义(P<0.05)。见表 4.
3 讨论
VCIND 是一种常见认知功能障碍综合征，具 有较高的发病率 [6]。已知中枢神经系统胆碱能递质 水平与 VCIND 程度呈负相关 [7] 。目前乙酰胆碱酯 酶抑制剂在临床上应用较为广泛，其中多奈哌齐是 一种常用的乙酰胆碱酯酶抑制剂，能够增加中枢神 经系统中乙酰胆碱浓度，对大脑神经功能有一定的 保护作用 [8]。但部分患者单一使用多奈哌齐的效果 并不理想。
本研究结果显示，治疗后，观察组 Mo-CA、 MMSE 评分均高于对照组，这一结果与文献报道相 吻合 [9]。分析原因为丁苯酞能降低患者脑细胞内钙 离子浓度， 降低谷氨酸含量， 有效改善大脑微循环， 修复或再生受损的神经元细胞，从而提升患者的记 忆力、学习能力，改善患者的认知功能 [10-11]。
本研究结果还显示，观察组治疗总有效率高 于对照组，不良反应发生率低于对照组。分析原因 主要为丁苯酞作为一种人工合成的消旋体，能够起 到改善脑能量代谢以及氧化应激状态的效果，且两 种药物联合使用可发挥协同增效作用，用药安全性 较高 [12-14]。
综上所述，丁苯酞联合多奈哌齐治疗 CSVD 所 致 VCIND 患者， 可提高治疗总有效率、Mo-CA 评 分和 MMSE 评分， 降低不良反应发生率， 优于单纯多奈哌齐治疗效果。
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