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【摘要】 目的：观察五子散结散中药封包联合消核散结胶囊治疗乳癖病肝郁痰凝证患者的效果。方法： 选取 2020 年 1— 12 月该院 收治的 98 例乳癖病肝郁痰凝证患者进行前瞻性研究。按照随机数字表法分为对照组与观察组各 49 例。对照组给予院内制剂消核散结胶囊 治疗，观察组在对照组基础上联合五子散结散中药封包治疗。治疗 3 个月后，比较两组临床疗效，治疗前后中医证候积分、乳房肿块最大 直径，以及不良反应发生率。结果： 治疗后，两组中医证候积分均低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)； 观 察组治疗总有效率为 91.84%，高于对照组的 75.51%，差异有统计学意义(P<0.05) ；治疗后，两组乳房肿块最大直径均小于治疗前，且 观察组小于对照组，差异有统计学意义(P<0.05) ；两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义( P>0.05)。 结论： 五子散结散中药封 包联合消核散结胶囊治疗乳癖病肝郁痰凝证患者，可提高治疗总有效率，降低中医证候积分，缩小乳房肿块最大直径，效果优于单纯消核 散结胶囊治疗。
【关键词】 五子散结散；中药封包治疗；乳癖病；肝郁痰凝证；中医证候积分；不良反应
Effects of Wuzi Sanjie San traditional Chinese medicine package combined with Xiaohe Sanjie capsules in treatment of patients with Rupi disease and liver-qi stagnation with phlegm syndrome
HE Zhi, TAN Jinzhi, CHEN Xingyuan, WANG Xianbin
(Liuyang Traditional Chinese Medicine Hospital, Liuyang 410300 Hunan, China)
【 Abstract 】 Objective: To observe effects of Wuzi Sanjie San traditional Chinese medicine package combined with Xiaohe Sanjie capsules in treatment of patients with Rupi disease and liver-qi stagnation with phlegm syndrome. Methods: A prospective study was conducted on 98 patients with Rupi disease and liver-qi stagnation with phlegm syndrome who were admitted to this hospital from January to December 2020. According to the random number table method, they were divided into control group and observation group, 49 cases in each group. The control group was given Xiaohe Sanjie capsules, while the observation group was given traditional Chinese medicine package on the basis of that of the control group. The two groups were treated for 3 months. The clinical efficacy, the TCM syndrome score, the maximum diameter of breast lumps, and the incidence of adverse reactions were compared between the two groups before and after the treatment. Results: After the treatment, the TCM syndrome scores of the two groups were lower than those before the treatment, those of observation group were lower than those of the control group, and the differences were statistically significant (P<0.05). The total effective rate of the observation group was 91.84%, which was higher than 75.51% of the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). After the treatment, the maximum diameter of breast lumps in both groups were lower than those before the treatment, that of the observation group was lower than that of the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). However, there was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (P>0.05). Conclusions: Wuzi Sanjie San traditional Chinese medicine package combined with Xiaohe Sanjie capsules in treatment of the patients with Rupi disease and liver-qi stagnation with phlegm syndrome can improve the total effective rate of treatment and reduce the TCM syndrome score and the maximum diameter of breast lumps. Moreover, it is superior to single Xiaohe Sanjie capsules.
【Keywords】 Wuzi Sanjie San; Traditional Chinese medicine package treatment; Rupi disease; Liver-qi stagnation with phlegm syndrome; TCM syndrome score; Adverse reaction
乳腺增生好发于中青年女性，患者主要症状为 单侧或双侧乳房疼痛，并有肿块 [1] 。中医学将乳腺 增生归属于“乳癖”范畴，肝郁痰凝证为临床常见证型之一，肝脾失调，肝气郁结生痰，脾失健运成 痰，痰气互结，痰凝血瘀乃发病 [2-3] 。治疗以疏肝 解郁、化痰散结为主要原则 [4] 。本文观察五子散结 散中药封包治疗乳癖病肝郁痰凝证患者的效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取 2020 年 1— 12 月本院收治的98 例乳癖病肝郁痰凝证患者进行前瞻性研究。纳 入标准：西医符合《外科学(第8版) 》中的相关 诊断标准 [5] ；结合乳腺触诊、彩色多普勒超声和钼 靶摄片等检查确诊；单侧或双侧乳房疼痛，出现肿 块，疼痛程度随月经周期变化，于月经前痛甚，经 后缓解，且疼痛持续 3 个月以上； 中医符合《中医 病证诊断疗效标准》中肝郁痰凝证的诊断标准 [6]； 主症为乳房肿块随喜怒消长、伴有胸闷肋胀、善郁 易怒，次症为失眠多梦、心烦口苦，舌苔薄黄、脉 弦滑； 18~50 岁；女性。排除标准：妊娠期或哺乳 期； 乳腺癌、乳腺纤维瘤； 合并严重心、肝、肾、 造血系统疾病；服用避孕药或性激素。按照随机 数字表法分为对照组和观察组各 49 例。对照组年 龄 18~50 岁， 平 均(33.23±12.32) 岁； 病 程 1~8 年， 平均(5.43±1.32) 年； 乳腺增生范围： 轻度6 例， 中度 29 例， 重度 14 例。观察组年龄 18~49 岁， 平均(32.54±11.75) 岁； 病程 1~8 年， 平均 (5 .79±1.75) 年； 乳腺增生范围： 轻度 8 例， 中 度 28 例，重度 13 例。两组年龄、病程等一般资料 比较， 差异均无统计学意义(P>0.05)， 有可比性。
1.2 方法 对照组给予院内制剂消核散结胶囊(湘 药制字 Z20070523，0.3 g) 治疗， 口服，1.2 g/ 次，3 次 /d，月经期停药。
观察组在对照组基础上给予院内制剂五子散结 散中药封包治疗。取干决明子、莱菔子、白芥子、 紫苏子、元胡各 50 g， 夏枯草 30 g， 吴茱萸 15 g， 按比例混匀研磨成粉剂，加冰片 5 g，装入大小合 适的布袋内扎紧袋口，在表面撒少许水，微波炉中 高火加热 3 min 后取出， 控制温度在 50~70 ℃为宜。 暴露患者乳房，中药封包热熨 10~15 min，以乳房 出现潮红为宜。患者感觉中药封包温度适宜时停留 在乳房位置 10 min 左右， 1 次 /d，月经期停药。两 组均连续治疗 1 个月。
1.3 观察指标 (1)比较两组治疗前后中医证候 积分，评价症状包括胸闷肋胀、善郁易怒、失眠多 梦、心烦口苦， 按照无、轻、中、重分别计 1、2、3、 4 分， 分值越高症状越严重。(2)比较两组临床疗效， 参考《中药新药临床研究指导准则》中相关内容， 以中医证候积分减分率评价 [7]。中医证候积分减分 率≥ 90% 为临床治愈， 减分率在 70%~89% 为显效， 减分率在 30%~69% 为有效， 未达上述标准为无效。 总有效率 =(临床治愈 + 显效 + 有效)例数 / 总例 数 ×100%。(3)比较两组治疗前后乳房肿块最大 直径。(4)比较两组不良反应发生率。
1.4 统计学方法 应用 SPSS 23.0 软件进行统计学 分析，计量资料以( ±s )表示，采用 t 检验，计 数资料以率(%)表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组治疗前后中医证候积分比较 治疗前，两 组中医证候积分比较， 差异无统计学意义(P>0.05)； 治疗后，两组中医证候积分均明显低于治疗前，且 观察组低于对照组， 差异有统计学意义(P<0.05)。 见表 1。
2.2 两组临床疗效比较 观察组治疗总有效率为 91.84%(45/49)，明显高于对照组的 75.51%(37/49)， 差异有统计学意义(P<0.05)。见表 2。
2.3 两组治疗前后乳房肿块最大直径比较 治疗 前，两组乳房肿块最大直径比较，差异无统计学意 义(P>0.05) ； 治疗后， 两组乳房肿块最大直径均 明显小于治疗前，且观察组小于对照组，差异有统 计学意义(P<0.05)。见表 3。
2.4 两组不良反应发生率比较 观察组不良反应 发生率为 10.20%(5/49) ，对照组不良反应发生率 为 14.29%(7/49)。两组比较， 差异无统计学意义 ( P>0.05)。见表 4。
3 讨论
乳腺增生的病理机制主要是乳腺组织导管及乳 小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生 长，其发生发展与卵巢内分泌密切相关 [8] 。已知乳腺增生可增加患者患乳腺癌的风险，西医主要采用 雌激素拮抗剂治疗，但长期应用会导致患者内分泌 紊乱、肝肾功能损害 [9-10]。
中医学认为乳癖病病因病机为湿浊蕴藏在机体 内部，形成有形之痰，痰既为病理产物，又是致病 因素，湿的性质多粘滞，聚成有形之水，与瘀血互 阻于乳房，故乳房出现肿胀，形成结块；而瘀血不 去，脾不统血，血溢脉外，凝瘀夹湿，进而影响肝 的疏泄功能， 致肝气郁结。故治疗时应以疏肝理气、 化痰散结为主 [11-12] 。中医中药治疗一直以来是本院 关注的重点，临床疗效明确，其中消核散结胶囊为 本院自制剂，具有疏肝解郁、化痰散结、活血止痛 的作用，对乳腺增生具有一定的治疗作用，可使肿 块缩小或消失，缓解疼痛，但治疗周期长，且治疗 过程中易出现不良反应，患者治疗依从性不高，进 而影响疗效 [13]。
中药封包法是选用具有活血化瘀、温经止痛的 药物成分，通过远红外线、磁场共同作用，将治疗 包中的中药活化物质转化为离子状态，透过皮肤直 接作用于患病部位，可起到活血化瘀、疏经通络、 消肿、益气止痛等作用 [14-15] 。本院自制五子散结散 中的决明子可清肝明目，润肠通便；莱菔子可消食 除胀， 降气化痰； 白芥子可化痰逐饮， 利气散结，消肿止痛；紫苏子可下气化痰，温中开胃；元胡可 活血散瘀，理气止痛；吴茱萸可温中止痛，燥湿解 郁；夏枯草可清肝明目，消肿利尿，散结解毒。上 述药物共奏疏肝理气、化痰散结之功效。本研究结 果显示，治疗后，观察组治疗总有效率和中医证候 积分均高于对照组， 乳房肿块最大直径小于对照组。 分析原因是五子散结散中药封包局部外敷药效可直 达病灶，有效缩小乳房肿块，缓解症状，与消核散 结胶囊联用可发挥协同增效作用，提高治疗效果。 本研究结果同时显示，两组不良反应发生率比较， 差异无统计学意义。分析原因是五子散结散中药封 包局部外敷属于局部治疗，可减少全身不良反应， 故联合用药未增加安全风险。
综上所述，五子散结散中药封包联合消核散结 胶囊治疗乳癖病肝郁痰凝证患者，可提高治疗总有 效率，降低中医证候积分和乳房肿块最大直径，效 果优于单纯消核散结胶囊治疗。
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