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【摘要】 目的：观察肾康注射液联合吗替麦考酚酯治疗原发性肾病综合征(PNS)患者的效果。方法： 选取 2019 年 1 月至 2020 年 1 月该院收治的 60 例 PNS 患者进行前瞻性研究， 采用随机数字表法分为对照组(30 例)和观察组(30 例)。对照组采用吗替麦考酚酯治疗， 观察组采用肾康注射液联合吗替麦考酚酯治疗，两组均治疗 2 个月。比较两组临床疗效、治疗前后肾功能指标 [ 血肌酐(Scr) 、胱抑素 C (CysC)、血尿素氮(BUN)] 水平， 以及不良反应发生率。 结果： 观察组治疗总有效率为 93.33%(28/30)， 高于对照组的 73.33%(22/30)， 差异有统计学意义(P<0.05) ；治疗后，两组 Scr、CysC、BUN 水平均低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义( P<0.05)； 两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。 结论： 肾康注射液联合吗替麦考酚酯治疗 PNS 患者可提高治疗总有效率，以及 降低肾功能指标水平，效果优于单纯吗替麦考酚酯治疗。
【关键词】 原发性肾病综合征；肾康注射液；吗替麦考酚酯；肾功能；不良反应
Effects of Shenkang injection combined with Mycophenolate mofetil in treatment of patients with primary nephrotic syndrome
QIN Ziyang
(Department of Nephrology of Wuyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine, Luohe 462400 Henan, China)
【Abstract 】 Objective: To observe effects of Shenkang injection combined with Mycophenolate mofetil in treatment of patients with primary nephrotic syndrome (PNS). Methods: 60 patients with PNS admitted to this hospital from January 2019 to January 2020 were selected for the prospective study, and were divided into control group (30 cases) and observation group (30 cases) by using the random number table method. The control group was treated with Mycophenolate mofetil, while the observation group was treated with Shenkang injection combined with Mycophenolate mofetil. Both groups were treated for 2 months. The clinical efficacy, the renal function index levels [serum creatinine (Scr), cystatin C (CysC), blood urea nitrogen (BUN)] before and after the treatment, and the incidence of adverse reactions were compared between the two groups. Results: The total effective rate of treatment in the observation group was 93.33% (28/30), which was higher than the control group of 73.33% (22/30), and the difference was statistically significant (P<0.05). After the treatment, the levels of Scr, CysC and BUN in the two groups were lower than those before the treatment, those of the observation group were lower than those of the control group, and the differences were statistically significant (P<0.05). However, there was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (P>0.05). Conclusions: Shenkang injection combined with Mycophenolate mofetil in the treatment of the PNS patients can improve the total effective rate of treatment and reduce the levels of renal function indexes. Moreover, it is superior to single Mycophenolate mofetil treatment.
【Keywords】 Primary nephrotic syndrome; Shenkang injection; Mycophenolate mofetil; Renal function; Adverse reaction
原发性肾病综合征(PNS) 即病因尚不明确的 肾病综合征，临床主要表现为水肿、蛋白尿及低蛋 白血症等 [1]。临床治疗 PNS 以药物为主，吗替麦考 酚酯是一种免疫抑制剂，常用于治疗多种不同病理 类型的肾病综合征，但部分患者单用该药疗效不甚 理想 [2-3]。中医学认为 PNS 的发生是内外之因合而 为病， 外因有风、湿、热等病因， 内因有饮食不节、 劳倦纵欲等因素， 外因通过内因而起作用， 导致肺、 脾、肾及三焦失调，肺失宣肃，无法布水散精；脾失健运，不能转输敛精，肾失开阖，清浊不分，三 焦不能气化，水道不畅，故而发病 [4-5]。肾康注射 液可降逆泄浊、益气活血、通腑利湿。本文观察肾 康注射液联合吗替麦考酚酯治疗 PNS 患者的效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取 2019 年 1 月至 2020 年 1 月 本院收治的 60 例 PNS 患者进行前瞻性研究。纳入 标准：符合《内科学(第 9 版) 》中 PNS 诊断标 准 [6] ；可耐受本研究所用药物；依从性良好，可配 合完成本研究。排除标准：合并肾肿瘤、肾结核等 其他肾脏疾病；既往存在肾脏手术史；合并免疫功 能障碍或精神疾病。患者及家属均知情本研究内容并签署知情同意书，本研究经本院医学伦理委员会 批准， 批准文号：[2019(105)]。采用随机数字表 法分为对照组和观察组各 30 例。对照组：男 17 例， 女 13 例； 病程 1~5 年， 平均(2.14±1.01) 年； 年 龄 32~53 岁， 平均(36.33±2.54) 岁； 微小病变 性肾病 12 例，局灶节段性肾小球硬化 10 例，膜性 肾病 8 例。观察组： 男 19 例， 女 11 例； 病程 1~8 年， 平均(2.34±1.02) 年； 年龄 32~54 岁， 平均 (36.44±2.37) 岁； 微小病变性肾病 11 例， 局灶 节段性肾小球硬化 9 例，膜性肾病 10 例。两组一 般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)， 有可 比性。
1.2 方法 两组患者均予以调节饮食及预防感染 等常规干预，并口服氢氯噻嗪片(河南永和制药有 限公司， 国药准字 H41020991， 25 mg)，25 mg/ 次， 3 次 /d；环磷酰胺片(通化茂祥制药有限公司，国 药准字 H22022673，50 mg)，2 mg/(kg ·d)， 分 2 次口服。
在此基础上，对照组口服吗替麦考酚酯片(上 海罗氏制药有限公司， 国药准字H20031277， 0.5 g) 治疗，1.0 g/ 次，2 次 /d。
观 察组 在 对 照 组基 础 上 静 脉滴 注 肾 康注 射液(西安世纪盛康药业有限公司，国药准字 Z20040110，20 mL) 治疗，100 mL/ 次， 使用时以 10% 葡萄糖注射液 300 mL 稀释，1 次 /d。两组均 持续治疗 2 个月。
1.3 观察指标 (1)比较两组临床疗效。参照 《中国成人肾病综合征免疫抑制治疗专家共识》评 估 [7] ，完全缓解：24 h 尿蛋白定量 <0.3 g 或尿蛋白 / 肌酐 <300 mg/g，肾功能恢复正常，人血白蛋白 >35 g/L，尿蛋白阴性；部分缓解：24 h 尿蛋白定 量 >0.3 g， 但 <3.5 g， 或 尿 蛋 白 / 肌 酐 在 300~ 3500 mg/g， 或 24 h 尿蛋白定量较基线水平下降 50% 且肾功能稳定；未缓解：24 h 尿蛋白定量 >3.5 g， 且下降幅度小于基线水平的 50%。总有效率 =(完 全缓解 + 部分缓解)例数 / 总例数 ×100%。(2) 比较两组治疗前和治疗 2 个月后肾功能指标 [ 血肌 酐(Scr) 、胱抑素 C(CysC) 、血尿素氮(BUN) ] 水平。采集患者静脉血 5 mL， 以 3000 r/min 速率 (离心半径 15 cm)离心处理 15 min，取上层血清， 采用肌酐酶法测定 Scr 水平、酶联免疫吸附法检测 CysC 水平、酶动力学法测定 BUN 水平。(3) 比 较两组不良反应发生率。
1.4 统计学方法 采用 SPSS 24.0 统计学软件处理 数据，计量资料以( ±s )表示，采用 t 检验，计 数资料以率(%)表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组临床疗效比较 观察组治疗总有效率为 93.33%(28/30) ，高于对照组的 73.33%(22/30) ， 差异有统计学意义(P<0.05)。见表 1。
2.2 两组治疗前后肾功能指标水平比较 治疗前， 两组 Scr、CysC、BUN 水平比较， 差异均无统计学 意义(P>0.05)； 治疗后， 两组 Scr、CysC、BUN 水平均低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有 统计学意义(P<0.05)。见表 2。
2.3 两组不良反应发生率比较 观察组不良反应 发生率为 13.33%(4/30) ，对照组不良反应发生率 为 10.00%(3/30)。两组不良反应发生率比较， 差 异无统计学意义(P>0.05)。见表 3。
3 讨论
PNS 患者常伴有不同程度的免疫功能异常，西 医治疗 PNS 以抑制免疫损伤和促进肾功能恢复为 主 [8]。吗替麦考酚酯是一种免疫抑制剂，在体内水 解代谢为霉酚酸，可抑制鸟嘌呤核苷酸的经典合成 途径， 选择性抑制 T、B 淋巴细胞增殖和抗体形成， 减少免疫物堆积，可减轻肾功能损伤 [9-10]。
祖国医学将PNS归属于“水气”“血尿”等范畴， 认为其多由脾、肺、肾功能失衡及津液代谢紊乱所 引发， 脾虚则运化无权， 难以摄取精微和输布水液； 肾虚则开阖失常，不能固摄精气和排泄湿浊。脾不 升清降浊，渐致水肿、蛋白尿、低蛋白血症及高脂 血症，临床治疗 PNS 应以益肾、活血、解毒、利 湿为主要原则 [11-13]。
本研究结果显示，治疗 2 个月后，观察组治疗 总有效率高于对照组，Scr、CysC、BUN 水平均低 于对照组。分析原因：肾康注射液中黄芪补气升阳、 固表止汗；丹参活血祛瘀、调经止痛；大黄逐瘀通 经、利湿退黄；红花活血通经、散瘀止痛；诸药合 用共奏益气活血、降逆泄浊、通腑利湿之功 [14]。现 代药理学研究表明，大黄含有大黄酸、大黄素等多 种有效成分，可抑制肾小球系膜增殖，缓解肾组织 的高代谢状态，调节脂质代谢、消炎以及调节免疫 功能 [15] ；丹参可改善肾脏血流及毛细血管通透性， 保护肾功能 [16]；黄芪可减少尿蛋白、清除氧自由基、 双向调节免疫功能、保护肾细胞 [17]；红花可降血脂、 改善血液黏稠度、调节免疫功能，与吗替麦考酚酯 联用可发挥协同增效作用 [18]。本研究结果还显示， 两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义。提 示联合肾康注射液用药未增加安全风险。
综上所述，肾康注射液联合吗替麦考酚酯治疗 PNS 患者可提高治疗总有效率，以及降低肾功能指 标水平，效果优于单纯吗替麦考酚酯治疗。
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