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【摘要】 目的：观察桃仁汤联合阿仑膦酸钠治疗中期股骨头缺血性坏死患者的效果。方法： 选取 2019 年 1 月至 2020 年 1 月该院收 治的 92 例中期股骨头缺血性坏死患者进行前瞻性研究，按照随机数字表法分为观察组与对照组各 46 例。对照组给予阿仑膦酸钠片治疗， 观察组在对照组基础上联合桃仁汤治疗，比较两组疗效、髋关节疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分、髋关节功能(Harris)评分、血清学 指标 [ 白细胞介素 -33(IL-33) 、红细胞沉降率(ESR) ] 水平和不良反应发生率。结果： 观察组治疗总有效率为 95.65%， 明显高于对照 组的 78.26%， 差异有统计学意义( P<0.05)； 治疗后， 观察组 VAS 评分低于对照组， Harris 评分高于对照组， 差异有统计学意义( P<0.05)； 治疗后，两组血清 IL-33、ESR 水平均低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义( P<0.05) ；两组不良反应发生率比较，差 异无统计学意义( P>0.05)。 结论： 桃仁汤联合阿仑膦酸钠治疗中期股骨头缺血性坏死患者可提高治疗总有效率和 Harris 评分，以及降低 VAS 评分和血清学指标水平，效果优于单纯阿仑膦酸钠治疗。
【关键词】 桃仁汤；股骨头缺血性坏死；髋关节功能；白细胞介素 -33；红细胞沉降率
Effects of Taoren decoction combined with Alendronate sodium in treatment of patients with mid-term avascular necrosis of femoral head
SHEN Ping, DING Jiange, HE Long, LI Jiaxin
(Department of Rheumatology of Jiamusi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Jiamusi 154002 Heilongjiang, China)
【Abstract】 Objective: To observe effects of Taoren decoction combined with Alendronate sodium in treatment of patients with mid- term avascular necrosis of femoral head. Methods: 92 patients with mid-term avascular necrosis of the femoral head admitted to this hospital from January 2019 to January 2020 were selected for the prospective study, and were divided into observation group and control group according to the random number table method, 46 cases in each. The control group was treated with Alendronate sodium tablets, while the observation group was treated with Taoren decoction on the basis of that of the control group. The curative effects, the visual analogue scale (VAS) score of hip joint pain, the hip joint function (Harris) score, the serological index levels [interleukin-33 (IL-33), erythrocyte sedimentation rate (ESR)] and the incidence of adverse reactions were compared between the two groups. Results: The total effective rate of the observation group was 95.65%, which was significantly higher than the control group of 78.26%, and the difference was statistically significant (P<0.05). After the treatment, the VAS score of the observation group was lower than that of the control group, the Harris score was higher than that of the control group, and the differences were statistically significant (P<0.05). After the treatment, the levels of serum IL-33 and ESR in the two groups were lower than those before the treatment, those of the observation group were lower than those of the control group, and the differences were statistically significant (P<0.05). However, there was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (P>0.05). Conclusions: Taoren decoction combined with Alendronate sodium in the treatment of the patients with mid-term avascular necrosis of the femoral head can improve the total effective rate and the Harris score, and reduce the VAS score and the serological index levels. Moreover, it is superior to single Alendronate sodium treatment.
【Key words】 Taoren Tang; Avascular necrosis of femoral head; Hip joint function; Interleukin-33; Erythrocyte sedimentation
股骨头缺血性坏死指股骨头血运不良导致骨细 胞死亡及股骨头塌陷、变形的疾病， 多见于 30~50 岁 男性 [1] 。手术治疗创伤大，临床应用受限，早中期患 者多采用药物保守治疗 [2] 。阿仑膦酸钠属于骨代谢调 节剂， 可调节骨代谢， 避免股骨头塌陷， 有助于延 缓股骨头坏死病情进展 [3] 。中医学将股骨头缺血性坏 死归属于“骨痹”“骨蚀”等范畴 [4] 。气滞血瘀型股骨头缺血性坏死以髋部疼痛和关节活动受限为主症， 以行气活血、破积散瘀为治则 [4] 。本文观察桃仁汤联 合阿仑膦酸钠治疗中期股骨头缺血性坏死(气滞血 瘀型)患者的效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取 2019 年 1 月至 2020 年 1 月 本院收治的 92 例中期股骨头缺血性坏死患者进行 前瞻性研究。纳入标准：符合股骨头缺血性坏死诊 断标准 [5] ；中医辨证分型为气滞血瘀证 [4] ；国际骨 循环研究协会(ARCO)股骨头坏死分期Ⅱ期；年龄≤ 65 岁。排除标准：有下肢手术史；卧床患者； 合并类风湿、风湿等骨关节疾病；心、肺、肾等脏 器功能障碍；合并影响关节功能的肌肉或神经系统 疾病；合并骨肿瘤。患者及家属对本研究内容了解 且自愿签署知情同意书，研究经本院伦理委员会审 批通过。按照随机数字表法分为观察组与对照组各 46 例。观察组： 男 30 例， 女 16 例； 年龄 42~64 岁， 平均(56.34±5.29) 岁。对照组： 男 32 例， 女 14 例； 年龄 41~65 岁， 平均(56.05±5.11) 岁。两组 一般资料比较，差异无统计学意义( P>0.05)， 有 可比性。
1.2 方法 对照组给予阿仑膦酸钠片(石药集团欧 意药业有限公司， 国药准字 H20061303，70 mg) 70 mg/ 次，1 次 / 周， 口 服， 早 餐 前 至 少 30 min 用 200 mL 温开水送服，用药后避免躺卧，用药后 30 min 方可进食，服药后 30 min 内不可服用咖啡、 奶制品等，以免影响吸收，连续治疗 3 个月。
观察组在对照组基础上联合桃仁汤治疗。桃仁 汤组方：桃仁 15 g，红花 10 g，黄芪 10 g，党参 10g， 当归 12 g， 熟地 24 g， 川芎 15 g， 赤芍 15 g， 杜仲 30 g，续断 30 g，怀牛膝 30 g，制川乌 9 g，制草乌 6 g，甘草 6 g。1 剂 /d，水煎煮至 300mL 分 2 次口服， 连续治疗 3 个月。
1.3 观察指标 (1)比较两组疗效。中医证候 积分主证按无、轻、中、重度分别计 0、2、4、6 分，次证计 0、1、2、3 分。显效：临床症状体 征改善，中医证候积分减少 >70%；有效：临床 症状体征好转， 中医证候积分减少 30%~69%； 无 效：临床症状体征无明显改善，中医证候积分减 少 <30%。总有效率 =(显效 + 有效)例数 / 总例 数 ×100%。(2)比较两组治疗前后髋关节疼痛视 觉模拟评分法(VAS)评分、髋关节功能(Harris) 评分。VAS 总分 0~10 分，得分越高疼痛越严重。 Harris 满分 100 分， 得分越高髋关节功能越好。(3) 比较两组治疗前后血清学指标 [ 白细胞介素 -33 (IL-33)、 红 细 胞 沉 降 率(ESR)] 水 平。 采 用 酶联免疫吸附法测定 IL-33 水平，采用普利生公 司 LBY-N6Compact 血 液 流 变 仪 测 定 ESR 水 平。 (4)比较两组治疗期间不良反应发生率。
1.4 统计学方法 应用 SPSS 25.0 软件进行统计学 分析，计量资料以( ±s )表示，采用 t 检验，计 数资料以率(%)表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组疗效比较 观察组治疗总有效率为 95.65%，明显高于对照组的 78.26%，差异有统计 学意义( P<0.05)。见表 1。
2.2 两组治疗前后 VAS、Harris 评分比较 治疗 前，两组 VAS、Harris 评分比较，差异均无统计学 意义( P>0.05)； 治疗后， 观察组 VAS 评分低于 对照组， Harris 评分高于对照组，差异有统计学意 义( P<0.05)。见表 2。
2.3 两组治疗前后血清 IL-33、ESR 水平比较 治 疗前，两组血清 IL-33、ESR 水平比较，差异均无 统计学意义( P>0.05)； 治疗后， 两组血清 IL-33、 ESR 水平均低于治疗前，且观察组低于对照组， 差 异有统计学意义( P<0.05)。见表 3。
2.4 两组不良反应发生率比较 治疗期间，观察 组不良反应发生率为 4.35%；对照组不良反应发生 率为 6.52%，两组不良反应发生率比较，差异无统 计学意义( P>0.05)。见表 4。
3 讨论
气滞血瘀型股骨头缺血性坏死患者气滞则导 致血行不畅，血瘀则导致气行受阻，以致骨失所养 [6-8] ，治疗该病的基本方法为解决血液循环障碍 和促进骨坏死的修复 [4] 。桃仁汤中的桃仁、赤芍活 血祛瘀；黄芪、党参擅补气；红花活血通经、散瘀 止痛； 当归补血活血； 熟地滋阴补血、益精填髓； 川芎活血止痛；杜仲补肝肾、强筋骨；续断补肾活 血、强筋壮骨；怀牛膝活血通脉、祛瘀止痛；制川乌、 制草乌祛风除湿、温经止痛；甘草调和诸药。诸药 合用，全方共奏补气活血、化瘀止痛、补肾壮骨之 功效。现代药理研究显示，桃仁能扩张血管，增加 血流量， 抗炎症渗出 [9]； 赤芍可抗炎、改善微循环； 红花可抗炎、镇痛、改善微循环 [10] ；当归可抗炎、 清除氧自由基；杜仲可调节骨代谢、抗炎镇痛 [11]。 本研究结果显示， 观察组治疗总有效率高于对照组； 治疗后，观察组 VAS 评分低于对照组， Harris 评分 高于对照组， 这一结果与文献报道吻合 [12]。提示桃 仁汤治疗中期股骨头缺血性坏死能提高疗效，减轻 髋关节疼痛，改善髋关节功能。分析原因为桃仁汤 可发挥活血化瘀的功效，协调脏腑经络机能，纠正 阴阳偏盛偏衰，调和阴阳，疏通经络。
股骨头坏死患者的血清 IL-33 水平高于健康成 年人 [13-14] ，组织变性坏死可导致 ESR 升高 [15] 。本 研究结果同时显示， 治疗后， 观察组血清 IL-33、 ESR 水平均低于对照组。提示桃仁汤治疗中期股骨 头缺血性坏死能降低血清 IL-33、ESR 水平，减轻 炎症反应，改善组织变性坏死程度。分析原因为桃 仁汤中的桃仁、赤芍、红花、杜仲等可发挥抗炎、 镇痛、调节免疫等作用，能够抑制炎症反应，改善 微循环，减轻组织缺血性坏死，降低 IL-33、ESR 水平，而这可能是桃仁汤改善中期股骨头缺血性坏 死疼痛症状、改善髋关节功能的机制之一。
本研究结果显示，两组不良反应发生率比较， 差异无统计学意义。提示联合桃仁汤用药未增加安全风险。
综上所述，桃仁汤联合阿仑膦酸钠治疗中期股 骨头缺血性坏死患者可提高治疗总有效率和 Harris 评分，以及降低 VAS 评分和血清学指标水平，效 果优于单纯阿仑膦酸钠治疗。
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