自拟益气活血通络方辅助羟苯磺酸钙联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变患者的效果论文

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 【摘要】   目的： 观察自拟益气活血通络方辅助羟苯磺酸钙联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变（DPN）患者的效果。方法： 选取 86 例气虚血瘀型 DPN 患者作为研究对象，采用随机数字表法分为对照组和观察组各 43 例。对照组给予羟苯磺酸钙联合甲钴胺治疗，观察 组在对照组基础上采用自拟益气活血通络方治疗，比较两组正中神经与腓总神经传导速度 [ 运动神经传导速度（MNCV）、感觉神经传导 速度（SNCV）]、临床疗效、实验室相关指标 [ 神经元特异性烯醇化酶（NSE）、胰岛素样生长因子 -1（IGF-1）] 水平和不良反应发生率。 结果： 治疗后，观察组正中神经与腓总神经 SNCV、MNCV 均高于对照组，NSE 水平低于对照组，IGF-1 水平高于对照组，差异有统计学 意义（ P<0.05）；观察组治疗总有效率为 88.37%（38/43），高于对照组的 69.77%（30/43），差异有统计学意义（P<0.05）；两组不良反 应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。 结论： 自拟益气活血通络方辅助羟苯磺酸钙联合甲钴胺治疗气虚血瘀型 DPN 患者可提高 治疗总有效率、正中神经与腓总神经传导速度，改善实验室相关指标水平，效果优于羟苯磺酸钙联合甲钴胺治疗。

【关键词】   羟苯磺酸钙；甲钴胺；自拟益气活血通络方；气虚血瘀型；糖尿病周围神经病变；神经传导速度；不良反应
        【Abstract】 Objective: To observe effects of self-made Yiqi Huoxue Tongluo prescription in adjuvant treatment of patients with diabetic peripheral neuropathy (DPN) treated by Calcium dobesilate combined with Mecobalamin. Methods: 86 DPN patients of Qi deficiency and blood stasis type were selected as the research objects, and were divided into control group and observation group by using the random number table method, 43 cases in each group. The control group was treated with Calcium dobesilate combined with Mecobalamin, while the observation group was treated with self-made Yiqi Huoxue Tongluo prescription on the basis of those of the control group. The median nerve and common peroneal nerve conduction velocities [motor nerve conduction velocity (MNCV), sensory nerve conduction velocity (SNCV)], the clinical efficacy, the laboratory related indicator levels [neuron-specific enolase (NSE), insulin-like growth factor-1 (IGF-1)] and the incidence of adverse reactions were compared between the two groups. Results: After the treatment, the median nerve and common peroneal nerve SNCV and MNCV in the observation group were faster than those in the control group; the level of NSE was lower than that of the control group; the level of IGF-1 was higher than that of the control group; and the differences were statistically significant (P<0.05). The effective rate of treatment in the observation group was 88.37% (38/43), which was higher than 69.77% (30/43) in the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). However, there was no statistically significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (P>0.05).    Conclusions: Self-made Yiqi Huoxue Tongluo prescription in the adjuvant treatment of the patients with DPN of Qi deficiency and blood stasis type treated by Calcium dobesilate combined with Mecobalamin can increase the effective rate of treatment and the conduction velocities of the median nerve and the common peroneal nerve, and improve the levels of laboratory related indicators. Moreover, it is superior to Calcium dobesilate combined with Mecobalamin treatment.
        【Key words】   Calcium dobesilate; Mecobalamin; Self-made Yiqi Huoxue Tongluo prescription; Qi deficiency and blood stasis type; Diabetic peripheral neuropathy; Nerve conduction velocity; Adverse reaction

         糖尿病周围神经病变（DPN）是 2 型糖尿病（T2DM）患者最常见的并发症之一，严重时可导 致肢体损伤、破溃，甚至下肢坏疽截肢 [1-2] 。控制 血糖、营养神经、改善微循环为当前治疗 DPN 的 主要手段，羟苯磺酸钙为血管保护剂，具有保护血管、改善微循环的作用，甲钴胺为维生素 B12 衍生 物，可营养神经、改善神经传导速度，但二者联合 用药部分患者效果仍不佳 [3] 。自拟益气活血通络方 具有益气温经、活血通痹之效 [4] 。本文观察自拟益 气活血通络方辅助羟苯磺酸钙联合甲钴胺治疗 DPN 患者的效果。


1  资料与方法

1.1  一般资料  选取 2020 年 1 月至 2021 年 1 月 南岗办社区卫生服务中心收治的 86 例气虚血瘀型 DPN 患者作为研究对象。纳入标准：有 T2DM 病史， 符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2017 年版）》 中 T2DM 诊断标准 [5] ；经临床症状、体征、神经系 统检查确诊为 DPN，符合西医《糖尿病周围神经 病变诊疗规范（征求意见稿） 》中诊断标准 [6] ；符 合中医《糖尿病周围神经病变中医临床诊疗指南 （2016 年版）》中气虚血瘀证 [7] ；主症为肢体麻木 无力， 犹如蚁行， 肢末时痛， 下肢尤甚， 多呈刺痛， 入夜痛甚；次症为神疲倦怠， 气短懒言， 动则汗出， 舌质淡暗或有瘀点， 脉沉细无力或细涩。排除标准： 合并其他病变如严重动静脉血管病变、颈腰椎病 变、格林 - 巴利综合征、脑梗塞等；合并感染、糖 尿病足、酮症酸中毒等并发症；合并恶性肿瘤、造 血系统疾病、免疫缺陷、重要脏器损伤。患者及其 家属了解本研究内容并自愿签署知情同意书，且研 究经本院医学伦理委员会审批通过。采用随机数字 表法分为对照组和观察组各 43 例。对照组：男 19 例，女 24 例；年龄 32~69 岁， 平均（57.43±5.62） 岁； DPN 病程 1~9 年， 平均（ 4.27 ±0.41 ）年。观 察 组： 男 20 例， 女 23 例； 年 龄 31~70 岁， 平 均（57.47±5.65） 岁； DPN 病 程 1~9 年，  平 均 （4.32±0.43）年。两组一般资料比较，差异无统 计学意义（ P>0.05），有可比性。

1.2  方法  两组均给予控制饮食、加强锻炼，并 口服降糖药或注射胰岛素以控制血糖水平。在此基 础上，对照组给予甲钴胺注射液（晋城海斯制药有 限公司， 国药准字 H20063027，1 mL ∶ 0.5 mg）肌 内注射治疗，0.5 mg/ 次， 1 次 /d，3 次 / 周；羟苯 磺酸钙胶囊（西安利君制药有限责任公司，国药准 字 H20000713，0.5 g）口服治疗， 0.5 g/ 次， 3 次 /d。

       观察组在对照组基础上给予自拟益气活血通 络方治疗。组方：郁金 150 g，黄芪、鸡血藤各 30 g，党参、太子参各20g，红花、赤芍、川芎、枳壳、 丹参、延胡索、香 附、桃仁各 10 g。加水煎 至300 mL，分早晚 2 次温服，两组疗程均为 8 周。

1.3  观察指标  （1）比较两组正中神经与腓总神 经传导速度。治疗前及治疗 8 周后，采用肌电图与 诱发电位仪（上海诺诚电气股份有限公司，沪械注 准 20192070559，型号：NeuroCare-D1 ）测定腓总 神经与正中神经的运动神经传导速度（MNCV）、 感觉神经传导速度（SNCV）。（2）比较两组临床 疗效。对肢体麻木无力、肢末时痛、神疲倦怠、气 短懒言、动则汗出等证候进行评分，无计 0 分， 轻 度计 2 分，中度计 4 分，重度计 6 分，得分越高， 症状越严重。显效：中医证候积分降低≥ 70%，神 经传导速度增加≥ 5 m/s；有效：中医证候积分降 低 30%~69%，神经传导速度增加 <5 m/s；无效： 中医证候积分降低<30%，神经传导速度未见增加[8]。 总有效率 = （显效 + 有效）例数 / 总例数 ×100%。（3）比较两组实验室相关指标水平。治疗前及治 疗 8 周后取患者静脉血 3 mL，以 3000 r/min 离心10 min，离心半径 15 cm，取血清，采用全自动生 化分析仪 [ 澳瑞（江西）科技有限公司，赣械注准 20182220215，型号：CS-880] 以酶联免疫吸附法检 测神经元特异性烯醇化酶（NSE）、胰岛素样生长 因子 -1（IGF-1）水平。（4）比较两组不良反应 发生率。

1.4  统计学方法  应用 SPSS 25.0 软件进行统计学 分析，计量资料以（  ±s ）表示，采用 t 检验，计 数资料以率（%）表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  两组治疗前后正中神经与腓总神经传导速度 比较  治疗前，两组正中神经与腓总神经 SNCV、 MNCV 比较，差异均无统计学意义（P>0.05）； 治 疗后，两组正中神经与腓总神经 SNCV、MNCV 均 高于治疗前，且观察组高于对照组，差异有统计学 意义（ P<0.05）。见表 1。


2.2  两组临床疗效比较  观察组治疗总有效率为 88.37%（38/43）， 高于对照组的 69.77%（30/43）， 差异有统计学意义（ P<0.05）。见表 2。

2.3  两组治疗前后实验室相关指标水平比较  治 疗前，两组 NSE、IGF-1 水平比较，差异均无统计 学意义（P>0.05）；治疗后， 两组 NSE 水平均低于 治疗前，且观察组低于对照组，两组 IGF-1 水平均 高于治疗前，且观察组高于对照组，差异有统计学 意义（ P<0.05）。见表 3。

2.4  两组不良反应发生率比较  两组不良反应发 生率比较， 差异无统计学意义（P>0.05）。见表 4。


3  讨论

        DPN 是 T2DM 患者致残的高危因素， 其发病多 与糖脂代谢紊乱、微循环异常、血管功能损伤及神 经功能障碍有关， 治疗过程中除了积极控制血糖外， 亦需采用改善微循环、营养神经等药物 [9] 。羟苯磺 酸钙可抑制山梨醇生成，促进血管壁胶原纤维生 成，改善微循环；甲钴胺可修复神经传导功能，减 轻 DPN 症状，但二者联合的整体效果欠佳 [10]。

        中医学将 DPN 归属于“痹证”“痛证”“血痹” 等范畴，病因为糖尿病迁延、失治，久病致气血阴 阳亏虚、脏腑功能失调，瘀塞经络而发病，故临床 治疗多以益气养血、活血通络为主。自拟益气活血 通络方中郁金活血止痛；黄芪、党参、太子参益气 健脾、补中益气；鸡血藤补血活血、舒筋活络；红花活血通经、散瘀止痛；赤芍活血祛瘀；川芎活血 行气、祛风止痛；枳壳理气宽胸；丹参活血祛瘀； 延胡索行气、活血、止痛；香附疏肝解郁、静心安神； 桃仁活血化瘀。现代药理研究显示，自拟益气活血 通络方中的黄芪可促进 β 细胞分泌胰岛素，从而 发挥降糖作用，并可增强免疫功能；丹参能够改善 局部微循环， 降低血液黏稠度， 增加局部血液供应； 黄芪、赤芍可抗氧化，减轻氧化应激所致的神经、 血管损伤；红花、延胡索可抗炎，保护神经细胞。 NSE 可评估周围神经组织受损程度；IGF-1 是神经 生长因子，可促进神经的修复、生长。 DPN 患者血 清NSE水平异常升高， 而IGF-1水平异常降低[11-12]。 本研究结果显示，治疗后，观察组正中神经与腓总 神经 SNCV、MNCV 均高于对照组，治疗总有效率 高于对照组，NSE 水平低于对照组，IGF-1 水平高 于对照组。究其原因主要为自拟益气活血通络方辅助羟苯磺酸钙联合甲钴胺治疗可发挥协同增效作用。 本研究结果还显示，两组不良反应发生率比较，差 异无统计学意义。提示采用自拟益气活血通络方未 增加安全风险。

       综上所述，自拟益气活血通络方辅助羟苯磺酸 钙联合甲钴胺治疗气虚血瘀型 DPN 患者可提高治 疗总有效率、正中神经与腓总神经传导速度，改善 实验室相关指标水平，效果优于羟苯磺酸钙联合甲 钴胺治疗。

参考文献

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