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【摘要】 目的：观察注射用甲泼尼龙琥珀酸钠联合环磷酰胺治疗甲状腺功能亢进症（甲亢）浸润性突眼患者的效果。方法： 选取 96 例甲亢浸润性突眼患者为研究对象，按照随机数字表法分为观察组与对照组各 48 例。两组均给予基础治疗，在此基础上，对照组给 予醋酸泼尼松片联合环磷酰胺治疗，观察组给予注射用甲泼尼龙琥珀酸钠联合环磷酰胺治疗，比较两组临床疗效、睑裂宽度、眼球突出 度、甲亢眼病临床活动性评分（CAS 评分）、甲状腺激素 [ 游离甲状腺素（FT4 ）、三碘甲状腺原氨酸（FT3 ）] 水平和不良反应发生率。 结果： 观察组治疗总有效率为 93.75%，明显高于对照组的 75.00%，差异有统计学意义（P<0.05）； 治疗后，两组睑裂宽度、眼球突出度 和 CAS 评分均低于治疗前，且观察组明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）； 治疗后， 两组 FT4 和 FT3 水平均低于治疗前，且观 察组明显低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）；观察组不良反应发生率为 12.50%，明显低于对照组的 35.42%，差异有统计学意义 （P<0.05）。 结论： 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠联合环磷酰胺治疗甲亢浸润性突眼患者可提高治疗总有效率，降低睑裂宽度、眼球突出度、 CAS 评分、 FT4 水平、 FT3 水平和不良反应发生率，效果优于醋酸泼尼松片联合环磷酰胺治疗。
【关键词】 甲亢浸润性突眼；甲泼尼龙琥珀酸钠；环磷酰胺；睑裂宽度；眼球突出度；CAS 评分；甲状腺激素
Effects of Methylprednisolone sodium succinate for injection combined with Cyclophosphamide in treatment of patients with Graves ophthalmopathy
LI Ya'nan
(Department of Pharmacy of Kaifeng People’s Hospital, Kaifeng 475000 Henan, China)
【Abstract 】 Objective: To observe effects of Methylprednisolone sodium succinate for injection combined with Cyclophosphamide in treatment of patients with Graves ophthalmopathy (hyperthyroidism).Methods: 96 patients with Graves ophthalmopathy were selected as the research objects, and were divided into observation group and control group according to the random number table method, 48 cases in each group. Both groups were given basic treatment.On this basis, the control group was given Prednisone acetate tablets combined with Cyclophosphamide treatment, while the observation group was given Methylprednisolone sodium succinate for injection combined with Cyclophosphamide treatment.The clinical effects, the palpebral fissure width, the degree of exophthalmus, the clinical activity score (CAS score) of Graves ophthalmopathy, the thyroid hormone [free thyroxine (FT4), triiodothyronine (FT3)] levels, and the occurrence rate of adverse reactions were compared between the two groups. Results: The total effective rate of treatment in the observation group was 93.75%, which was significantly higher than 75.00% in the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05).After the treatment, the palpebral fissure width, the degrees of exophthalmus and the CAS scores in the two groups were lower than those before the treatment; those of the observation group were significantly lower than those of the control group; and the differences were statistically significant (P<0.05).After the treatment, the levels ofFT4 and FT3 in the two groups were lower than those before the treatment; those of the observation group were significantly lower than those of the control group; and the differences were statistically significant (P<0.05).Further, the incidence of adverse reactions in the observation group was 12.50%, which was significantly lower than 35.42% in the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05).Conclusions: Methylprednisolone sodium succinate for injection combined with Cyclophosphamide in the treatment of the patients with Graves ophthalmopathy can improve the total effective rate of treatment, and reduce the palpebral fissure width, the degrees of exophthalmus and the CAS score, FT4 level, FT3 level and the incidence of adverse reactions.Moreover, it is superior to Prednisone acetate tablets combined with Cyclophosphamide treatment.
【Key words】 Graves ophthalmopathy; Methylprednisolone sodium succinate; Cyclophosphamide; Palpebral fissure width; Degree of exophthalmus; CAS score; Thyroid hormone
浸润性突眼为甲状腺功能亢进症（甲亢）常见 并发症，多表现为眼球突出、视力下降、畏光等， 当前无特异性治疗方案 [1-2] 。醋酸泼尼松片和注射用甲泼尼龙琥珀酸钠均属于糖皮质激素，环磷酰胺 属于免疫抑制剂。本文观察注射用甲泼尼龙琥珀酸 钠联合环磷酰胺治疗甲亢浸润性突眼患者的效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取 2019 年 1 月至 2020 年 10 月本院收治的 96 例甲亢浸润性突眼患者为研究对象。 纳入标准：符合甲亢浸润性突眼诊断标准 [3] ；表现 为双侧或单侧眼球突出，睑裂闭合不全、流泪、视 力下降、结膜充血、眼压升高、疼痛等。排除标 准：合并肾、心、肝、肺功能障碍；存在其他眼部 疾病者；精神异常、认知功能障碍；生理性、假 性突眼者；凝血功能障碍、免疫系统疾病；对本 研究涉及药物过敏。患者及家属对本研究内容了 解且自愿签署知情同意书，研究经本院伦理委员 会审批通过。按照随机数字表法分为观察组与对 照组各 48 例。观察组：男 22 例，女 26 例；年龄 32~63 岁， 平均（47.63±5.14） 岁； 体质量指数 18.3~26.9 kg/m2 ，平均（22.53±1.41）kg/m2 ；单侧 突眼 19 例，双侧突眼 29 例。对照组：男 23 例， 女 25 例； 年 龄 30~65 岁， 平 均（48.68±5.01） 岁； 体质量指数 18.5~26.8 kg/m2 ，平均（22.36± 1.38）kg/m2 ；单侧突眼 18 例，双侧突眼 30 例。两 组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05）， 有可比性。
1.2 方法 两组均给予基础治疗。食用高热量、 高蛋白、高维生素、无碘食物，补充磷、钙等微量 元素， 并予以甲巯咪唑片（Merck Serono GmbH，注 册证号 H20171156，20 mg）、酒石酸美托洛尔片 （珠海同源药业有限公司，国药准字 H20057289， 50 mg） 治疗， 甲巯咪唑片 20 mg/d，服用 1 个月后 剂量调整为 10 mg/d，维持服用；酒石酸美托洛尔 片 25 mg/ 次，2 次 /d。在此基础上，对照组给予醋 酸泼尼松片（广西两面针亿康药业股份有限公司， 国药准字 H45020367，5 mg） 联合注射用环磷酰胺 （Baxter Oncology GmbH， 注 册 证 号 H20160467， 0.2 g）治疗。醋酸泼尼松片初始剂量为 40~60 mg/d， 服用 1 个月后根据患者情况减至 20~40 mg/d ；环 磷酰胺 0.6 g/ 次，1 次 / 月，静脉滴注。
观察组给予注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（福 安药业集团湖北人民制药有限公司，国药准字 H20183039，500 mg） 联合注射用环磷酰胺治疗， 注射用环磷酰胺用法用量同对照组，注射用甲 泼尼龙琥珀酸钠 1 g/ 次，隔天使用 1 次，3 次为 1 个疗程，每月 1 个疗程。两组均治疗 3 个月。
1.3 观察指标 （1）比较两组临床疗效。异物 感、刺痛、畏光等症状基本消失，眼球突出度减 少 >2 mm 为显效；异物感、刺痛、畏光等症状明 显改善，眼球突出度减少 1~2 mm 为有效；与上述标准不符为无效。治疗总有效率 =（显效 + 有效） 例数 / 总例数 ×100%。 （2）比较两组治疗前后睑 裂宽度、眼球突出度和甲亢眼病临床活动性评分 （CAS 评分）。 CAS 评分包括睑裂水肿、球结膜水 肿、睑裂充血、自发性眼球后疼痛感、眼部明显不 适感、眼结膜充血明显和泪阜水肿等 7 条，存在 1 条计 1 分，评分越高，活动性越高。（3）比较两 组治疗前后甲状腺激素 [ 游离甲状腺素（FT4 ）、三 碘甲状腺原氨酸（FT3 ）] 水平。以电化学发光法检 测，试剂盒购自厦门海菲生物技术股份有限公司， 严格按照试剂盒说明操作。（4）比较两组不良反 应发生率。
1.4 统计学方法 应用 SPSS 22.0 软件进行统计学 分析，计量资料以（
x±s ）表示，采用 t 检验，计 数资料以率（%）表示，采用 χ2 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组临床疗效比较 观察组治疗总有效率为 93.75%，明显高于对照组的 75.00%，差异有统计 学意义（P<0.05）。见表 1。
2.2 两组治疗前后睑裂宽度、眼球突出度和 CAS 评分比较 治疗前，两组睑裂宽度、眼球突出度和 CAS 评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）； 治 疗后，两组睑裂宽度、眼球突出度和 CAS 评分均 低于治疗前，且观察组明显低于对照组，差异有统 计学意义（P<0.05）。见表 2。
2.3 两组治疗前后甲状腺激素水平比较 治疗 前， 两组 FT4 和 FT3 水平比较，差异无统计学意义 （P>0.05）； 治疗后， 两组 FT4 和 FT3 水平均低于 治疗前，且观察组明显低于对照组，差异有统计学 意义（P<0.05）。见表 3。
2.4 两组不良反应发生率比较 观察组不良反应 发生率为 12.50%， 明显低于对照组的 35.42%， 差 异有统计学意义（P<0.05）。见表 4。
3 讨论
甲亢浸润性突眼是由于眼眶内可能存在与甲状 腺组织共有的抗原，导致纤维结缔组织快速生长， 造成患者眼球被向前推，进而发生突眼 [4]。
甲亢浸润性突眼治疗原则是控制患者免疫反 应， 最终使眼球回缩。醋酸泼尼松为常用治疗药物， 但不良反应较多，患者治疗依从性较差，故临床整 体效果欠佳 [5]。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠抗炎效果 明显，在各种激素类药物中效果相对较好 [6] 。环磷酰胺属于免疫抑制剂，与糖皮质激素联合使用可发 挥协同作用 [7]。
本研究结果显示，观察组治疗总有效率明显高 于对照组，治疗后，睑裂宽度、眼球突出度、CAS 评分、 FT4 水平和 FT3 水平均低于对照组。提示注 射用甲泼尼龙琥珀酸钠联合环磷酰胺治疗甲亢浸润 性突眼患者效果显著。
本研究结果同时显示，观察组不良反应发生率 明显低于对照组，提示注射用甲泼尼龙琥珀酸钠联 合环磷酰胺可提高用药安全性。
综上所述，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠联合环 磷酰胺治疗甲亢浸润性突眼患者可提高治疗总有效 率，降低睑裂宽度、眼球突出度、CAS 评分、 FT4 水平、 FT3 水平和不良反应发生率，效果优于醋酸 泼尼松片联合环磷酰胺治疗。
参考文献
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[3] 王蔚文 . 临床疾病诊断与疗效判断标准 [M]. 北京：科学技术文献出版社，2010：357.
[4] 李国炜，温小凤，解发良，等 . 祛痰化瘀解毒散结法联合疏肝健脾汤治疗肝脾失调，痰瘀互结证甲亢突眼症临床研究 [J]. 陕西中医， 2020，41（6）： 758-761.
[5] 曹蕾，赵越，孙红鑫 . 甲巯咪唑片联合醋酸泼尼松片治疗甲状腺功能亢进性突眼的临床效果 [J]. 中国中医眼科杂志， 2020，30（ 11）： 772-776.
[6] 张鹤 . 大剂量糖皮质激素联合免疫抑制剂治疗甲亢眼病的效果及其安全性分析 [J]. 中国医学创新，2018，15（ 14）：119-122.
[7] 王悦，刘宇峰，郭辉，等 . 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠静脉冲击治疗Graves眼病对T细胞受体的影响[J]. 安徽医科大学学报， 2020，55（ 11）： 1797-1801.
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