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摘要：目的探究人为使用失误对输液泵使用安全所带来的风险。方法从FDA MAUDE数据库检索近5年内与使用相关的输液泵不良事件，并从人为使用失误的类型、人为使用失误形成原因以及人为使用失误的后果三个方面对输液泵不良事件展开人因分析。结果输入错误、选择错误的控制模式及操作流程错误是操作人员最常见的使用失误，而使用失误发生的主要原因是设计缺陷、培训不充分及使用人员疏忽造成的。大部分人为使用失误会造成输液泵发生故障，其次是造成患者损伤，严重的会导致患者死亡。结论提高使用人员安全意识，定期进行输液泵的操作考核培训，是减少使用失误发生的有效措施。
关键词：输液泵；人因；使用失误；风险分析
本文引用格式：刘敦辉,李强.基于人因的输液泵人为使用失误风险分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(63):21-22.
Risk Analysis of Human Use Error for Infusion Pump Based on Human Factors Engineering
LIU Dun-hui,LI Qiang
(Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology,Wuhan Hubei)
ABSTRACT:Objective To explore the risk of human use error in the use of infusion pumps.Methods The FDA MAUDE database was used to retrieve the infusion pump adverse events related to the use problem in the past 5 years,and the human factors analysis of the infusion pump adverse events was carried out from three aspects:the type of human use error,the cause of human use error and the consequences of human use error.Results Input errors,incorrect control modes,and operational error are the most common human use errors for operators,and the main causes of human use errors are design flaws,inadequate training,and negligence of the user.Most people use the mistakes to cause the infusion pump to malfunction,followed by the patient's injury,which can lead to the death of the patient.Conclusion Improving the safety awareness of the users and regularly conducting the operation assessment training of the infusion pump is an effective measure to reduce the occurrence of mistakes.
KEY WORDS:Infusion pump;Human factor;Use error;Risk analysis
0引言
伴随着大量高精尖医疗器械不断应用于临床诊疗，在有效提高患者诊疗质量的同时，也不可避免的会带来一些使用风险。近年来，由临床使用人员操作引发的使用失误而导致的医疗器械不良事件日益增多，不少政府监管部门以及研究学者对人为使用失误引发的不良事件展开了有益的探索。浙江省医疗设备质控中心对多家医疗机构除颤仪使用人员进行现场操作考核发现，17.07%的使用人员存在使用失误[1]；文强等人[2]通过对272例医疗器械召回事件展开分析发现，12.96%医疗器械召回是由人为使用失误造成的。输液泵作为医疗机构精准输药的常用医疗设备，在减轻医护人员工作强度、提高工作效率的同时，同样存在的大量人为使用失误风险。美国急救医学研究所（Emergency Care Research Institute，ECRI）历年发布的“十大医疗技术危害”表明[3]，输液泵操作人员的使用失误会对患者的诊疗安全造成严重威胁。因此，深入研究使用失误造成的输液泵不良事件，总结其形成原因，并针对性的采取防范措施，对于提高输液泵临床使用安全至关重要[4]。
1数据来源及研究方法
1.1数据来源
美国食品药品监督管理局（FDA）所属的MAUDE数据库是全球最大对公众开放的医疗器械不良事件报告数据库。该数据库内所提供的不良事件报告对于评估医疗器械上市后的使用风险具有极大的参考价值。为了确保本文研究数据的准确性，针对MAUDE数据库的特点，制定了输液泵不良事件检索策略。首先，限定产品类别为输液泵（Infusion Pump）；其次，将输液泵不良事件的产品问题限定为使用问题（Use of Device Problem）；最后，限定检索输液泵不良事件报告时间为2014年6月5日至2019年6月5日。最终，共检索到有关输液泵人为使用问题的不良事件报告共110例，经人工筛查共获得有效数据93例。
1.2研究方法
利用获得的有效数据，首先从人为使用失误的类型、人为使用失误形成原因以及人为使用失误的后果三个方面对输液泵不良事件展开描述性统计分析；此外，在MAUDE数据库中，不良事件的风险级别（Event Type）分为患者死亡（Death）、患者损伤（Injury）及设备故障（Malfunction），因此依据不良事件的风险级别对使用失误导致的后果的严重程度进行统计分析，用于评估人为使用失误导致的输液泵不良事件对患者安全造成威胁的严重程度。
2结果
2.1人为使用失误类型统计
如图1所示，通过对93例输液泵不良事件进行整理归纳发现了19种不同类型的人为使用失误，其中所占比例最大的使用失误分别为输入错误（27.96%）、选择错误的控制模式（15.05%）、操作流程错误（13.98%）、未按程序执行操作（7.53%）、未及时响应报警信号（5.38%），其他人为使用失误的占比为30.10%。因此，由人为使用失误类型统计结果可知，输入错误是输液泵操作者最常见的使用失误。
2.2形成原因分析
对输液泵人为使用失误的形成原因进行深入研究分析发现，47.31%的输液泵不良事件是由于使用人员的疏忽造成的，27.96%的输液泵不良事件是由于操作人员的培训不充分导致的，其余的则是由产品的设计缺陷引发的。
2.3人为使用失误后果统计
人为使用失误造成的不良事件导致的后果有过量注射、延误治疗、注射量错误、注射量不足等。其中，使用失误导致的最频发的后果是过量注射（35.48%），其次为延误治疗（24.73%）。
2.4使用失误严重程度分析
对人为使用失误导致的93例输液泵不良事件后果严重程度进行分析，结果表明使用失误导致的最常见的后果是设备故障（59.14%），其次为患者损伤（32.26%），最严重后果为患者死亡（8.60%）。
3讨论
在本研究中，最频繁发生的人为使用失误为输入错误、选择错误的控制模式以及操作流程错误，该结论得到了相关学者的研究证实。如潘芳芳[5]对269例输液泵可疑不良事件进行深入分析发现，使用人员违规操作或操作错误极易引发输液泵不良事件发生；胡经文等人[6]的研究表明，临床使用人员参数设置输入错误、不按标准使用流程操作以及选择错误的控制模式等使用失误，对患者的就诊安全造成严重威胁。此外，在本研究总发现，造成操作人员发生使用失误的主要原因是产品的设计缺陷、使用人员培训不充分以及操作人员的疏忽。郝霞莉等人[7]的研究表明，加强临床使用人员安全意识，规范化操作流程并充分进行操作培训，可有效减少输液泵不良事件的发生；刘晓华等人[8]通过对北京市9家医疗机构100台输液泵使用情况展开调研发现，人为使用失误造成的不良事件比率占据了总体样本的14.6%，其中造成不良事件发生的主要原因为输液泵使用流程不合规、操作培训不充分；徐恒等人[9]的研究表明，定期对输液泵使用人员开展使用培训，强化使用人员操作水平，可有效减少输液泵不良事件的发生。此外，使用人员安全意识不高也是输液泵不良事件发生的一个重要诱因。刘丽琼等人[10]的研究表明，使用人员忽视输液泵标准操作流程极易导致操作差错，从而引发不良事件；周文光等人[11]的研究发现，加强使用人员输液泵使用安全意识培训，是减少人为使用失误发生的必要措施。因此，依据人为使用失误类型，结合用输液泵具体使用情况，从使用人员培训以及使用安全意识着手，针对性的采取预防措施，可有效增强输液泵的使用安全，减少不良事件的发生。
4结论
通过对FDA 93例输液泵不良事件展开人因使用失误分析，发现使用人员输入错误、选择错误的控制模式和操作流程错误是造成输液泵不良事件发生的最常见使用失误。此外，使用人员培训的缺失以及使用安全意识的不高是造成使用失误发生的主要原因。因此，提高使用人员安全意识，并定期进行输液泵的操作考核培训，可有效预防并减少人为使用失误的发生，从而保障患者的就诊安全。
参考文献
[1]江明尹,冯庆敏,张强,等.基于人因的医疗器械使用风险研究[J].中国医疗器械杂志,2017,41(01):38-42.
[2]文强,夏世韬,钟玲,等.272例FDA医疗器械产品一级召回事件分析和探讨[J].中国药物警戒,2014,11(04):235-240.
[3]郑小溪,夏凡,刘倪,等.近五年“十大医疗技术危害”对医疗器械应用质量管理工作的启示[J].中国医疗器械杂志,2018,42(01):70-73.
[4]江明尹,冯庆敏,高佳琦,等.医疗器械临床应用的人因失误分析研究[J].中国医疗器械杂志,2017,41(04):298-301.
[5]潘芳芳.269例输液泵可疑不良事件数据分析及警示[J].科技资讯,2019,17(07):255-256.
[6]胡经文,辛霞,刘美丽,等.瑞士奶酪模型在输液泵用药不良事件管理中的应用[J].护理学报,2017,24(05):15-18.
[7]郝霞莉,王冬梅.影响输液泵使用安全的因素分析与对策[J].中国医学装备,2012,9(09):40-42.
[8]刘晓华,刘振临,周传坤,等.输液泵使用风险因素调查分析及管理对策研究[J].医疗卫生装备,2017,38(12):138-141.
[9]徐恒,田金,许锋.输液泵临床使用安全关键要素分析及对策探讨[J].医疗卫生装备,2018,39(08):79-81.
[10]刘丽琼,张平,朱琼.输液泵临床应用风险及管理对策[J].医疗卫生装备,2014,35(06):96-98.
[11]周文光,魏培德,沙益夫,等.输液泵临床使用安全性研究[J].医疗卫生装备,2012,33(12):119-120.
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