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【摘要】 目的：观察复方玄驹胶囊联合炔雌醇环丙孕酮片治疗多囊卵巢综合征（PCOS）不孕症患者的效果。方法：选取 70 例PCOS 不孕症患者为研究对象，采用随机数字表法分为对照组和研究组，各 35 例。对照组采用炔雌醇环丙孕酮片治疗，研究组在对照组基础上联合复方玄驹胶囊治疗，比较两组治疗前后性激素 [ 雌酮（E1）、卵泡刺激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、睾酮（T）] 水平、中医证候（腰膝酸软、性欲减退、畏寒肢冷、月经后推）积分，随访 6 个月后的排卵率、妊娠率和不良反应发生率。结果：治疗后，研究组中医证候积分以及 E1、LH 和 T 水平低于对照组，FSH 水平高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）；随访 6 个月，研究组排卵率、妊娠率分别为 88.57%、68.57%，分别高于对照组的 65.71%、40.00%，差异均有统计学意义（P<0.05）；两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：复方玄驹胶囊联合炔雌醇环丙孕酮片治疗 PCOS 不孕症患者可降低中医证候积分，改善性激素水平，提高排卵率和妊娠率，效果优于单纯炔雌醇环丙孕酮片治疗。
【关键词】 多囊卵巢综合征；不孕症；复方玄驹胶囊；炔雌醇环丙孕酮片；中医证候积分；性激素
多囊卵巢综合征（PCOS）患者临床主要表现为月经周期不规律、多毛、痤疮，是导致不孕症的常见原因 [1]。口服避孕药为临床治疗 PCOS 不孕症患者的常用方案，其中以炔雌醇环丙孕酮片应用最为广泛，但单一用药效果不理想 [2]。中医学将PCOS 归属于“闭经”“不孕”等范畴，病位在肾、脾、肝，辨证以肾阳虚较为多见 [3]。复方玄驹胶囊属于中成药，具有壮阳、温肾、益精之效 [4]。本文观察复方玄驹胶囊联合炔雌醇环丙孕酮片治疗 PCOS 不孕症患者的效果。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取 2018 年 11 月至 2019 年 11 月本院收治的 70 例 PCOS 不孕症患者为研究对象。纳入标准：符合《妇产科学》中PCOS 诊断标准 [5]； 中医辨证为肾阳虚证 [6]；有正常性生活，无避孕措施，1 年以上不能受孕，且为原发性不孕；男性生殖功能正常；入组前 3 个月未服用激素类药物。排除标准：其他原因所致的不孕症；合并心、肝、肺、肾功能不全；合并精神性疾病；合并其他内分泌疾病；对本研究药物过敏。本研究经本院伦理委员会审核批准 [ 批准文号：伦审 2018（031）号 ]，且患者均签署知情同意书。采用随机数字表法分为对照组和研究组，各 35 例。对照组：年龄 24~39 岁，平均（31.56±1.88）岁；PCOS 病程 2.1~9.3 年，平均（5.53±0.96）年；不孕症病程 1.2~5.6 年，平均（3.42±0.52）年。研究组：年龄 25~38 岁，平均（31.62±1.65） 岁；PCOS 病程 2.5~9.1 年， 平均（5.42±0.99） 年； 不孕症病程 1.1~5.3 年， 平均（3.31±0.50）年。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），有可比性。
1.2 方法 对照组给予炔雌醇环丙孕酮片（上海信宜天平药业，国药准字 H20094005，规格：醋酸环丙孕酮 2 mg， 炔雌醇 0.035 mg） 口服治疗， 1 片 /d，于经期第 1 天开始服用，连续服用 21 d， 停药 7 d，28 d 为 1 个疗程，连续服用 4 个疗程。研究组在对照组基础上联合复方玄驹胶囊（浙江施强制药有限公司，国药准字 Z20060462，
0.42 g）口服治疗，1.26 g/ 次，3 次 /d，28 d 为 1 个疗程，连续服用 4 个疗程。两组均于 4 个疗程后给予促排卵治疗：于经期第 5 天口服枸橼酸氯米芬胶囊（上海衡山药业有限公司，国药准字 H31021107，50 mg），50 mg/ 次， 1 次 /d，持续服用 5 d。
1.3 观察指标 （1）比较两组治疗前后中医证候积分，包括腰膝酸软、性欲减退、畏寒肢冷、月经后推4 个主症，依据无、轻、中、重分别计为0、2、4、6 分。（2）比较两组治疗前后性激素水平。于经期第 5 天采集患者空腹静脉血 5 mL，经 3000 r/min离心 10 min（离心半径为 10 cm）分离血清，采用化学发光免疫分析仪检测血清雌酮（E1）、卵泡刺激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、睾酮（T） 水平。（3）治疗结束后随访 6 个月，统计并比较两组的排卵率、妊娠率。（4）比较两组不良反应发生率。
1.4 统计学方法 采用 SPSS 22.0 软件分析数据， 计数资料以率（%）表示，用 χ2 检验，计量资料以
（x—±s）表示，用 t 检验，以 P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组治疗前后中医证候积分比较 治疗前，两组中医证候积分比较，差异均无统计学意义（P>0.05）； 治疗后， 两组腰膝酸软、性欲减退、畏寒肢冷、月经后推等中医证候积分均低于治疗前，且研究组低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表 1。
2.2 两组治疗前后性激素水平比较 治疗前，两组 E1、FSH、LH 和 T 水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后，两组 E1、LH 和 T 水平均低于治疗前，且研究组低于对照组，两组 FSH水平均高于治疗前，且研究组高于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表 2。
2.3 两组排卵率和妊娠率比较 随访 6 个月，研究组排卵率和妊娠率分别为 88.57%（31/35）、68.57%（24/35），分别高于对照组的65.71%（23/35）、 40.00%（14/35），差异均有统计学意义（P<0.05）。见表 3。
2.4 两组不良反应发生率比较 研究组不良反应发生率为 14.28%（5/35），对照组不良反应发生率为 11.43%（4/35）；两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表 4。
3 讨论
西医认为，下丘脑 - 垂体 - 卵巢轴调节功能异常为 PCOS 不孕症的主要病机，由于 PCOS 不孕症患者下丘脑分泌的促性腺激素释放激素增加，刺激卵巢间质、卵泡膜细胞合成雄激素（主要为 T 和雄烯二酮），而高水平雄激素抑制卵泡成熟以致不能形成优势卵泡，但卵巢中的小卵泡仍能分泌相当于早卵泡期水平的 E2，而雄烯二酮在外周组织芳香化酶的作用下转化为 E1，形成高 E1 血症，持续分泌的 E1 和一定水平 E2 又可作用于下丘脑及垂体，对 LH 分泌呈正反馈，而对 FSH 分泌呈负反馈， 使 LH 分泌过量、FSH 分泌相对不足，且高水平的LH 又促进卵巢分泌雄激素，形成“恶性循环”[7-8]。炔雌醇环丙孕酮片是治疗PCOS 不孕症的一线药物， 其是由炔雌醇、醋酸环丙孕酮组成的复方制剂，其中炔雌醇能提高性激素结合球蛋白的浓度，使游离 T 减少，醋酸环丙孕酮可使 LH 分泌减少，二者共同作用，可改善患者性激素水平，促进卵巢排卵功能恢复正常 [9]。
中医学认为，肾阳即命门之火，肾阳亏虚，命门火衰，冲任虚寒，以致不能摄精成孕；肾阳亏虚，气化失司，水液代谢失常，湿聚成痰，阻滞胞宫，以致闭经、不孕，治疗则应温肾助阳，祛风除湿 [10]。复方玄驹胶囊是由黑蚂蚁、蛇床子、枸杞子、淫羊藿组成的一种中成药，其中黑蚂蚁、淫羊藿可补肾壮阳，且淫羊藿可祛风除湿；蛇床子可温补肾阳、燥湿化痰；枸杞子偏补肾阴，以助阳之生化，诸药共奏温肾助阳，祛风除湿之效。现代药理学研究显示，复方玄驹胶囊中的药理成分具有调节内分泌系统的作用，能够促进卵泡发育，改善机体排卵 [11-12]。
本研究结果显示，研究组腰膝酸软、性欲减退、畏寒肢冷、月经后推等中医证候积分均低于对照组， E1、LH 和 T 水平均低于对照组，FSH 水平高于对照组，且治疗结束后随访 6 个月，研究组排卵率和妊娠率均高于对照组，提示复方玄驹胶囊联合炔雌醇环丙孕酮片治疗 PCOS 不孕症可发挥协同增效作用。本研究结果还显示，两组不良反应发生率比较， 差异无统计学意义，提示联合复方玄驹胶囊未增加安全风险。
综上所述，复方玄驹胶囊联合炔雌醇环丙孕酮片治疗 PCOS 不孕症患者可降低中医证候积分，改善性激素水平，提高排卵率和妊娠率，效果优于单纯炔雌醇环丙孕酮片治疗。
参考文献
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