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摘要：中药院内制剂由于其疗效确切、价格低廉、副作用小在预防和治疗疾病方面，有着不可替代的作用。但近年来，中药院内制剂面临总体数量下降，市场逐渐萎缩的现状，而研发环节的问题尤为突出，需要院内领导给予足够重视，从更新仪器设备、保障科研项目经费以及完善奖励制度等多方面加大研发环节资金投入，引入高精尖科研人才，加强国内外学术交流与合作，从而使中药院内制剂能够在新的时代焕发勃勃生机。
关键词：中药；院内制剂；研发
本文引用格式：何晓微,尹星,张齐,等.中药院内制剂研发困境与对策[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(96):251,254.
0引言
中药院内制剂是指中医类医疗机构为满足诊疗需求，严格按照国家政策法规，以临床疗效明显的中药处方为基础，通过一系列研究与审批过程，仅限医院内部或固定单位使用的药品[1]，剂型包括片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等形式。
中药院内制剂多是本院名老中医多年临床实践的验方或者中医学的经典方剂，具有疗效确切、副作用小、价格低廉等优势，如第一个通过美国FDA临床验证的复方丹参滴丸、“胃药之王”三九胃泰冲剂等，均来源于医院中药制剂[2]，因此发展医院中药制剂对促进中医药事业的发展具有重要意义。但近年来中药院内制剂数量总体呈下降趋势，面临整体发展萎缩、研发投入不足甚至停产等问题，其中研发环节问题突出，现分析如下。
1中药院内制剂研发面临的困境
1.1利润空间过小，医院领导不够重视
中药院内制剂来源于临床实践，疗效确切，物美价廉，具有其他制剂不可比拟的优势，但由于医院制剂室规模小人员不足，再者物价审核部门限制，造成中药院内制剂批量小、效期短、利润空间低（预留的利润空间只有5%），中药院内制剂不能为医院创造较大的经济效益，导致医院领导对中药院内制剂不重视，新剂型、新品种等创新性发展没有长远规划。
1.2仪器设备陈旧，技术水平较低
中药院内制剂研发成本高、周期长、难度大，难以短期获利，医院在重医轻药的旧理念下，为保障医疗卫生服务的正常运转，很难在中药院内制剂研发方面投入大量资金，以致用于研发的仪器设备陈旧，研发人员缺乏高端技术培训、交流，技术水平较低，与制药企业相比缺乏核心竞争力，很多医院放弃研制申报，使新制剂、新品种等越来越少，院内制剂品种逐步走向萎缩。
1.3研发人才队伍建设不足，缺少高精尖人才
医院制剂研发人员较少，队伍建设不足，缺少高精尖人才，技术水平落后，科研方法简单粗糙，以致于中药院内制剂研发滞后，核心技术缺乏新颖性、创新性，从而影响到专利申报、知识产权保护等重要环节，使医院投入产出周期漫长，成本回收缓慢，经济效益得不到有效保障，不利于医院的长远发展。
1.4研发成果奖励制度缺乏，研发动力不足
由于医院高层不够重视中药院内制剂的研发工作，未将研发工作提升到医院发展战略层面进行规划和部署，研发资金、人员、仪器设备以及管理制度都有所欠缺，而研发相关的奖励制度更是缺乏，从而使医护人员、研发人员等缺乏科研兴趣与动力，对中药院内制剂的研发缺少关注，影响了中药院内制剂的创新性发展进程。
1.5国外中药制剂研发市场的冲击，使国内中药制剂研发处境艰难
中医药是我国传统文化的精华，中药制剂的研发在我国具有得天独厚的优势，但目前中药制剂的研发在一些领域却被日、韩、美等国暂时领先，使国内中药制剂包括中药院内制剂市场处境艰难。如日本在中国六神丸的基础上研发了救心丹，证实小柴胡汤具有保护肝细胞的重要作用，并获得美国FDA临床实施许可证[3]。因此，国外中药制剂大量流入国内市场，对国内中药制剂造成了较大冲击，中药院内制剂更是处境艰难。
2提高中药院内制剂研发水平的对策
2.1院内领导重视，加强研发资金投入
中药院内制剂的研发，是医院可持续发展的动力源泉，是医院提高国内外影响力的标志，也是提高医院长期经济效益的保障，因此院内领导应给与足够的重视，加强中药院内制剂研发方面的投入，如更新科研仪器设备，加大研发项目经费，建立研发成果奖励制度等，从而为中药院内制剂的研发带来活力。
2.2完善研发管理制度，重视知识产权保护
医院研发管理制度不够健全，应进一步规范经费、人员、实验室、人才队伍建设、奖励等多方面管理制度，使中药院内制剂的研发工作能够高效运转，为医院带来长期的经济效益。另外，中药院内制剂在知识产权保护方面存在空白，无法得到有效的知识产权保护，制约了中药院内制剂的发展。因此，国家、行业层面加强政策引导，出台符合中医药技术特征并尽量与国际接轨的知识产权保护法规，各级医院应提高中药院内制剂的知识产权管理意识，逐步构建完善的知识产权保护制度。
2.3中药院内制剂要从经济效益型向科研技术型转化
在当前形势下，中药院内制剂研发要改变思路，从以往的经济效益为导向，转变为科研技术创新为核心。首先，密切结合临床，综合应用现代科学方法，将传统中医药理论和现代药理研究相结合，对已有的中药院内制剂进行筛选、重新评估，在剂型、给药途径、疗效、机制以及不良反应等方面进行改良创新，深入研究；其次，充分发挥中药院内制剂具有的信息密集、快速流动和临床验证敏捷等独特优势[4]，努力研发临床需要的疗效确切的新剂型、新品种，更好地服务临床服务患者。
2.4重视人才队伍建设，引入高层次研发人才
中药院内制剂的研发，需要专业素质、能力强的科研人员，尤其要引入高精尖的研发人才，建立规范的薪酬激励机制，组成一支在年龄、职称、专业构成上合理的科研团队，充分发挥团队在中药院内制剂的创新性研发方面的重要作用，开发新的剂型、品种以及给药途径等，树立医院品牌，扩大医院在国内外的影响力，为医院的可持续发展奠定坚实的基础。
2.5加强国内外交流合作，促进中药院内制剂国际化发展
中药院内制剂的研发，需要不断更新技术方法，学习新的理论知识，跟上国内外最新研究进展，才能保障医院立足于中药院内制剂研发的前沿，在国内外市场具有较强的竞争力。因此，医院应该充分重视国内外合作交流，加强国内外企业的联合，给与研发人员学习培训的机会，引入新的技术方法，更新陈旧的仪器设备，为中药院内制剂的研发带来活力。
4小结
中药院内制剂是我国传统文化的智慧结晶和载体，属于中华民族的无形的宝贵财产，但目前中药院内制剂在国家“加强对院内制剂管理”的法规和“大力扶持中医药发展”的政策夹缝中艰难生存，如何在机遇与挑战并存的新形势下，使中药院内制剂焕发青春活力？我们认为，中药院内制剂的研发、知识产权保护以及与国际市场接轨都是值得关注的重要问题。因此，各级政府和药品监督管理部门，应深入了解中药院内制剂的现状，掌握中药院内制剂发展中的困境，制定符合中医药发展规律，符合中药院内制剂健康发展的扶持政策、监管政策和知识产权保护法规，推进中药院内制剂的健康可持续发展，为中医药的现代化、国际化贡献力量。
参考文献
[1]李哲,常暖,李黎.中药院内制剂政策历史、现状及对策[J].中国中医药图书情报杂志,2014,38(1):38-41.
[2]夏杰,尹蔚萍,张文荫.发展中医医院中药制剂的思考[J].中医药管理杂志,2014,22(9):1523-1527.
[3]李大宁.“入世”与中医药的发展[M].北京:中国商业出版社,2002.
[4]姬涛,管鸽.浅谈新形势下中医院院内制剂现状及发展趋势[J].中医药现代远程教育,2014,12(7):136-138.
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