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摘要：目的系统评价中成药联合西药治疗重症肌无力的临床疗效。方法计算机检索（1995.01-2019.01）中国知网（CNKI）、维普中文期刊数据库（VIP）、万方数据知识服务平台、PubMed、Embase、Cochrane图书馆、SCI等数据库，选取中成药联合西药治疗重症肌无力的随机对照试验，并对纳入文献进行信息录入、质量评价，应用Review Manager 5.3进行Meta分析。结果最终纳入25个随机对照试验，共2155例。结果中成药联合西药治疗MG有效率高于单纯应用西药，差异有统计学意义[OR=3.11，95%CI（2.36，4.10），Z=8.05（P<0.000 01）]；中成药联合西药治疗MG复发率低于单纯应用西药，差异有统计学意义[OR=0.12，95%CI（0.08，0.19），Z=9.43（P<0.0001）]。结论中成药联合西药治疗MG与单纯西药治疗相比，提高了疗效、降低了复发率；但由于纳入研究的文献质量普遍偏低，有待高质量、多中心、大样本的随机对照临床试验提供有力证据。
关键词：重症肌无力；中成药；中西医结合；系统评价；Meta分析
本文引用格式：王澜静,杨东东,刘美君,等.中成药联合西药治疗重症肌无力随机对照试验的Meta分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(100):89-92.
0引言
重症肌无力（Myasthenia Gravis，MG）是一种由乙酰胆碱受体抗体（Acetylcholine Receptor Antibody，AchR-Ab）介导、细胞免疫依赖、补体参与累及神经肌肉接头，引起其传递障碍，出现肌收缩无力的获得性自身免疫性疾病。主要临床表现为骨骼肌无力、易疲劳，活动后加重，休息和应用胆碱酯酶抑制剂后症状明显缓解、减轻。[1]目前西医治疗方法主要有胆碱酯酶抑制剂、免疫抑制剂、静脉注射丙种球蛋白、血浆交换、胸腺摘手术、胸腺放射治疗等，但其疗效不稳定、副作用多。近年来，中成药治疗MG的发展迅速，为进一步评估中成药联合西药治疗MG的临床疗效，现收集中成药联合西药治疗MG的临床随机对照试验（RCT试验）进行Meta分析，为临床应用提供更为可靠的循证医学证据。
1资料与方法
1.1 文献检索。计算机检索（1995.01-2019.01）中国知网（CNKI）、维普中文期刊数据库（VIP）、万方数据知识服务平台、PubMed、Embase、Cochrane图书馆、SCI等数据库。检索方式以“主题词+关键词”为主，中文数据库以“重症肌无力+中西医结合/中医/中成药”检索，英文数据库以“Myasthenia Gravis+Traditional Chinese Medicine”检索，并对文献的参考文献进行回溯性检索和引文检索，以确保纳入数据的完整性。
1.2纳入与排除标准。纳入标准：①研究对象：重症肌无力患者不限病程、分型、性别、年龄、种族等。②研究类型：随机对照试验。③干预措施：试验组为中成药联合西药治疗（包括胆碱酯酶抑制剂、免疫抑制药物、静脉注射丙种球蛋白等），对照组为单纯西药治疗，不限剂量、给药途径、疗程。④结局指标：评价首要指标为有效率（有效包括基本痊愈、显效、好转），其次为复发率和不良反应。排除标准：①重复发表和未公开发表的文献。②诊断标准不明确者。③试验组或对照组中配合使用其它中药制剂、针灸、推拿等中医疗法者。④未提及明确疗效评价标准，无有效数据者。⑤动物实验。
1.3资料提取与质量评价。检索的文献分别由2名研究者通过阅读文献摘要进行初步筛选，再通过阅读全文进一步筛选，最后进行交叉核对，并分别对纳入文献进行信息录入和质量评价，提取的信息包括第一作者、发表时间、纳入排除标准、样本情况、干预措施、疗程、结局指标、随访情况等。纳入研究的方法学质量评价采用Jadad量表计分法，包括:随机序列产生方法、随机分配方案的隐藏、盲法、退出和失访情况，1-3分为低质量，4-7分为高质量。
1.4统计分析方法。采用Cochrane协作网提供的Review Manager 5.3软件进行Meta分析，采用比值比（Odds Ratio，OR）及其95%可信区间（Confidence Interval，CI）作为效应量指标。以χ2检验对纳入研究进行异质性检验，当异质性检验结果P>0.10时，可认为多个研究结果具有同质性，采用固定效应模型计算合并效应量；当P≤0.10，I2≤50%时，采用随机效应模型计算合并效应量；当P≤0.10，I2>50%，且无法判断异质性的来源，则不进行Meta分析，而采用描述性分析来替代。
2结果
2.1文献检索结果。各个数据库共检索出相关文献1064篇，其中中文文献1063篇，英文文献1片。通过去除重复文献，阅读题目和摘要，排除非随机对照试验、试验组和对照组使用其它中医疗法、动物实验等不符合标准的文献1034篇，PubMed检索的1篇英文文献因与中文期刊检索文献相同而排除。进一步阅读剩下29篇文献，排除数据无效、治疗方案不符合标准的文献4篇，最终纳入25篇文献[2-26]，共2155例，其中试验组1176例，对照组979例。纳入文献的基本信息及Jadad评分见表1。
2.2临床疗效评价
2.2.1有效率的Meta分析：25项研究均报道了中成药联合西药治疗重症肌无力的有效率，异质性检验（P=0.73，I2=0%）提示各研究无统计学异质性，采用固定效应模型进行Meta分析。结果如图1显示：在治疗重症肌无力的有效率方面，中成药联合常规西药优于单纯应用常规西药，差异有统计学意义[OR=3.11，95%CI（2.36，4.10），Z=8.20（P<0.000 01）]。按对照组药物分类进行亚组分析：①7个研究合并分析显示中成药+抗胆碱酯酶药治疗MG临床疗效优于单用抗胆碱酯酶药组，差异有统计学意义[OR=3.10，95%CI（1.83，5.26）Z=4.19（P<0.0001）]；②7个研究合并分析显示中成药+抗胆碱酯酶药治疗MG临床疗效优于单用抗胆碱酯酶药组，差异有统计学意义[OR=2.89，95%CI（1.71，4.88），Z=3.97（P<0.0001）]；③16个研究合并分析显示中成药+抗胆碱酯酶药+激素治疗MG临床疗效优于抗胆碱酯酶药+激素组，差异有统计学意义[OR=3.33，95%CI（2.22，4.99），Z=5.82（P<0.00001）]。④亚组分析显示第一组、第三组无统计学异质性，第二组异质性较大，但总体合并后无统计学异质性，可能与总体合并后样本量增加有关。
2.2.2复发率的Meta分析：总共10项研究报道了中成药联合西药治疗重症肌无力的复发率，异质性检验（P=0.54，I2=0%）提示各研究无统计学异质性，采用固定效应模型进行Meta分析。结果如图6显示：在治疗重症肌无力的复发率方面，中成药联合常规西药优于单纯应用常规西药，差异有统计学意义[OR=0.12，95%CI（0.08，0.19），Z=9.43（P<0.0001）]。
3讨论
Meta分析结果表明，治疗MG与单纯西药治疗相比，提高了疗效、降低了复发率，提示中成药联合西药是治疗MG的有效方案。
但本研究仍存在许多局限性：①纳入研究的27篇文献质量普遍不高，高质量的文献仅1篇[15]，其余为低质量文献，可能影响Meta分析的质量。②27篇文献均未提及随机化隐藏，仅有5篇文献提及随机数字表法[16，20，24]，仅1篇文献采用双盲法[10]，仅有7篇文献使用单盲法[4，7，8，9，15，23]，仅4篇文献提及脱落病例[15，16，25，26]。③有6篇文献样本含量较小[11，13，18，21]，可能影响Meta分析的质量。④不能保证文献收集的完整性，可能存在发表性偏倚。
中成药联合西药治疗MG尚需进一步行高质量、多中心、大样本的随机对照试验证实。在今后的临床研究中，我们应遵循RCT试验的评价标准来监督、指导研究方案的实施，为中医药治疗疾病提供有力的循证医学证据。
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