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摘要：目的系统评价麻子仁丸治疗便秘的临床疗效。方法收集麻子仁丸治疗便秘的临床随机对照试验。计算机检索、中国知网、维普数据库、万方数据库、以及英文数据库、Pubmed、EMBASE等。纳入以麻子仁丸或麻子仁丸为主治疗便秘的随机和半随机对照临床试验，由两名研究者按照JADAD评分和Cochrane Handbook5.1标准对每个纳入试验进行偏倚风险和质量评估，使用RevMan5.1软件进行meta分析。结果共纳入13个研究，合计1130例患者，其中以麻子仁丸或麻子仁丸为治疗主的患者共359例，单纯使用西药的患者341例。Meta分析结果显示麻子仁丸治法在有效率RR=1.22，95%CI=（1.14-1.31）>1上优于常规西药治疗。结论麻子仁丸或麻子仁丸为主治疗便秘优于常规西药治疗。
关键词：麻子仁丸；便秘
本文引用格式：张春祥,廖为民.麻子仁丸治疗便秘Meta分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(99):22-24.
0引言
便秘指粪便在肠道内运行时间长，粪便排出困难，排出次数减少，可伴有肛门直肠坠胀及排便不尽感的一种症状。今年来随着人们生活方式及饮食习惯改变，便秘发病率逐年上升，且在老年人级女性中更为常见。一项流行病学调查提示我国各地区便秘发病率差异明显，从3%-17.2%不等，并随着年龄增长发病率增加[1]。长期便秘易降低患者生活质量，出现胃肠神经紊乱、焦虑、肛肠疾病等，且可诱发心脑血管意外，严重影响患者身心健康。中药治疗便秘历史渊源流长，本文旨在探讨中药方剂“麻子仁丸”治疗便秘的疗效及安全性，以期为中药治疗便秘提供参考。
1资料及方法
1.1检索策略
计算机选择中文数据库包括中国生物医学文献数据库（CBM），中国知网（CNKI），万方科技信息数据库及维普数据库（VIP），英文数据库包括Pubmed，Embase。国内文献检索要求在标题或摘要下搜索，外文文献运用标题或摘要或MeSH词表检索。两者皆根据PICOS原则进行检索，检索期限为近10年文献，从2009年10月10日至2019年10月10日。检索以“麻子仁丸”，“麻子仁汤”，“便秘”，“脾约”等为关键词。
1.2纳入标准
①研究对象符合便秘诊断标准（罗马Ⅱ、罗马Ⅲ《中医病症诊断疗效标准》等）；②研究对象不受性别、年龄及病程限制；③实验组的干预措施以麻子仁丸为主，单用麻子仁丸与中医或者西医常规治疗对比。或实验组与对照组基础治疗相同，实验组加用麻子仁丸；④结局指标：由于临床疗效判定方法多样，故不作统一要求，以报道中除无效外的病例数作为有效人数计入；⑤实验符合随机对照实验基本要求。
1.3排除标准
①重复发表的文献；②排除主要治疗措施非以麻子仁丸为主要干预措施的文献；③护理类、学位论文、个案、综述类及动物实验类文献；④实验设计不严谨，不符合随机对照原则的文献；⑤文献信息不完整、数据无法提前及利用的文献；⑥不能描述基线情况，没有明确说明两组基线无统计学意义；⑦结局描述指标不是便秘的主要指标。
1.4数据提取
为避免数据提取过程中遗漏数据、提高结果可靠性、保证数据来源性，本研究设计统一的袁术数据提取表，提取的资料包括作者、发表年份、干预措施、疗程及结局指标情况。
1.5文献质量评价
本研究文献质量评价使用Jadad改良量表对文献进行质量评价。资料数据筛选和质量评价由两位评价者独立平行进行，遇有不一致评价结果需由两人讨论解决，意见一致后通过。
1.6统计分析
采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3软件进行数据处理。采用I2表示异质性检验，当P≥0.1和I2≤50%时，表示无统计学异质性，则采用固定效应模型；若P<0.1和I2>50%，表示存在统计学异质性，则采用随机效应模型进行meta分析。
2结果
2.1文献基本特征
共检索到文献203篇，其中英文1篇，采用EndNote软件排除重复文献98篇，通过阅读文献题目及摘要初步排除不符合纳入标准的文献51篇，其中非临床类文献17篇，硕士论文5篇，护理类文献3篇，个案及综述类文献8篇，动物实验类文献4篇，非随机对照实验文献14篇。通过仔细阅读原文再次排除40篇，排除最终共纳入文献14篇。入选文献皆为中文文献。根据干预措施分类，可分为麻子仁丸加减与西药对照、麻子仁丸联合西药与西药对照。疗效标准方面，5[5,8-9,13-14]篇文献采用《中医病症诊断疗效标准》，1[12]篇采用《中医新药临床研究指导原则》，1[3]篇采用《临床疾病诊断依据治愈好转标准》，1[7]篇采用《肠易激综合症中西医结合诊治方案（草案）》，其余文献皆使用自拟疗效评价标准。不良反应方面，仅有1[11]篇文章报道了腹痛、恶心等不良反应。随访方面，只有2[3,5]篇文章报道了随访记录，但随访时间不统一，随访皆提示便秘复发率较低。2[3,12]篇文章以症候积分作为次要指标，但报告积分算法不一，纳入指标差异较大，不做具体描述。
2.2纳入文献的质量评价
纳入文献组间基线数据比较情况均一致。随机分配的实施方法，有3篇文献提及使用随机数字变法，1篇使用抽签法随机，1篇按编号积偶随机。其余文献仅提及使用随机的方法，为具体说明。仅1篇文献提及使用双盲法，所有文献均为提及病例脱落情况。改良版Jadad评分表2所示。文献均为低质量文献，偏倚风险图如图1所示。上述说明在研究麻子仁丸治疗便秘的临床研究中，分配隐藏、盲法实施等应用较少，导致文献质量较低。
3Meta分析结果
13个研究报告了以麻子仁丸或以麻子仁丸为主要治疗措施的研究临床症状改善，具体结果如图2,图3所示。①异质性检验结果：2检验（2=22.35，P=0.03），I2=46%，可以认为该13个临床研究具有同质性，因此合并统计量的统计学方法选用固定效应模型。②RR=1.25,95%CI=（1.14-1.31），可以认为麻子仁丸组或者以麻子仁丸为主组以便秘症状改善总体有效率的增加相关，即麻子仁丸组或者以麻子仁丸为主组总体有效率高于对照组。③合并效应量的检验Z=5.49，P<0.05，有统计学意义。纳入的13篇文献漏斗图如图4所示：图形不完全对称，且没有完全集中于漏斗图中上部分，提示有偏倚风险。
4讨论及分析
4.1麻子仁丸治疗便秘的机理探究
麻子仁丸出自《伤寒论》，由小承气汤加火麻仁、杏仁、芍药级蜂蜜组成。该方虽沿用小承气汤，但配伍火麻仁、杏仁及芍药、蜂蜜以润肠通便，又减轻了小承气汤之攻伐，全方润下而不伤正。对于多种原因导致的便秘皆具有疗效。孟康[16]对麻子仁丸治疗便秘机理进行研究发现麻子仁丸可使功能底下的肠肌运动增强，麻仁丸中刺激致泻的成分可软化大便，增加排便次数、改善粪便质量。
4.2中药治疗便秘的前景
马继征[17]对中药治疗慢性功能性便秘进行系统评价后发现：中药能改善慢性功能性便秘患者的症状及结肠传输功能，且效果由于单纯使用胃动力药物。本研究亦表明单用麻子仁丸或麻子仁丸联合其他治疗方法相比与单纯使用西药治疗本病会更有效。中医治疗从整体出发，常能取得较好的疗效，多项研究亦表明中医治疗胃肠道疾病能双项调节胃肠道功能。结合纳入的文献分析亦可证明中药对治疗便秘有一定优势，可以作为临床的优选方案。
4.3本研究的不足
从纳入文献进行分析，可以得出本次纳入文献的质量较低，存在诸多不足：①试验方案设计上，随机、分配隐级实施盲法未得到较好的实施，故在文献中较少提到提到此方面内容，在病例脱落及不良反应方面报道较少次，该方面也是文献质量较低的主要原因②试验诊断标准及治愈标准不统一，中医诊断标准较杂乱，一部分文献使用自拟标准，导致疗效标准粗糙，降低了研究的证据水平。
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