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摘要：中药院内制剂由于其疗效确切、价格低廉、副作用小在预防和治疗疾病方面，有着不可替代的地位。但近年来，中药院内制剂面临机遇与挑战并存的现状，而寻求专利保护无疑是中药院内制剂在世界知识经济的大潮中立足的根本。
关键词：中药；院内制剂；专利
本文引用格式：张齐,高月,何晓微,等.中药院内制剂专利保护现状与分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(71):266,268.
0引言
中药院内制剂是指中医类医疗机构为满足诊疗需求，严格按照国家政策法规，以临床疗效明显的中药处方为基础，通过一系列研究与审批过程，仅限医院内部或固定单位使用的药品[1]，剂型包括片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等形式。
中药院内制剂有60多年历史，具有疗效确切、价格低廉、副作用小等优势，近年来中药院内制剂数量总体呈下降趋势，面临整体发展萎缩、研发投入不足甚至停产等问题。为了中药制剂的更好地传承和发展，《中医药法》于2017年7月1日正式实施，《中医药法》第32条将中药制剂由原来的审批制改为备案制，手续上更快捷、方便，从一定程度上会降低了中药院内制剂前期研发的投入成本与风险，中药院内制剂即将迎来蓬勃发展的春天。
今日世界正在知识经济的大潮中，知识产权对于经济的贡献率将日益凸现，我国要在中医药知识产权竞争中取得优势，必须采取中药制剂包括中药院内制剂专利保护的策略。
1中药院内制剂申请专利保护的必要性
1.1中医药文化传承与发展的需要
中药院内制剂，多是经典方剂或者是本院名老中医多年临床实践的验方，是中医药传统文化理论与实践的智慧结晶，其安全性、有效性已经过长期验证，具有较好的社会效益、市场效益，对于中医药传承与发展、维护国民健康以及保障社会和谐稳定都具有重要意义。但目前中药院内制剂总体数量下降，市场逐渐萎缩，院内中药制剂遭淘汰过程中，造成中药知识产权的无形流失，只有加强中药院内制剂专利保护，形成具有法律保护效力的专利权，才能保障中医药文化的传承与发展。
1.2医院可持续发展的需要
中药院内制剂是市场药品供应的“拾遗补缺”，市场多无销售，不仅是构成中医院核心竞争力、形成医院品牌、提高医院知名度的重要组成部分，也是促进中医药传承与发展，发挥中医药特色医疗服务的集中价值体现。但是目前医院中药制剂专利申请数量较少，没有形成有效的知识产权保护，因而缺少强有力的品牌效应，面对竞争日益激烈的国内外中药制剂市场，严重缺乏竞争力，在严苛的市场经济浪潮中逐步萎缩，极大地影响医院的经济效益、社会影响力，不利于医院可持续发展。
1.3中医药产业国际化发展的需要
随着我国加入世界贸易组织，签署了《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称TRIPs协议），我国中药品种及新药在国外不受法律保护，我国的中医药文化资源，特别是已经公开的经典方剂、中药制剂等，国外药物公司、医院以及药物研发单位稍加变化便可无偿使用，对我国中医药产业造成极大冲击。中药院内制剂在当前严峻形势下，只有申请专利保护，才能与国际接轨，在巨大的市场冲击中站稳脚跟，促进中药产业国际化发展，使我国在中药知识产权国际化竞争中取得优势。
2中药院内制剂的专利保护现状
2.1专利申请比例低，地域差异明显
中药院内制剂专利申请数量虽然在逐年上升，但所占中药专利申请总数比例仍然较低，难以满足我国不断增长的中药市场需求。从1985年专利法颁布到2013年全国中药专利申请量为106429件，中医院中药制剂专利申请占比仅为0.85%。2012年全国中医院共有2639家，有专利申请仅有90家，占总数的3.41%[2]。
北京市1028个医疗机构中药制剂品种中，仅18个品种申请了专利保护，申请比例不足1.8%，可见绝大多数医疗机构中药制剂还处于无专利保护状态[3]。
中药院内制剂专利申请地域差异明显，数量上向大中型城市倾斜，北京、上海、广州尤为突出。以广东省为例，对近十年各市中医院中药制剂专利进行统计，广州市内中医院以绝对优势排在第一位，仅广州市两家医院中药制剂的专利申请量就占到全省三甲中医院总量的62.5%，而清远市、肇庆市、河源市等在中药制剂专利申请方面的发展严重滞后[2]。
2.2管理制度不完善，成果转化不足
国家中医药管理局1995年就颁布《中医药专利管理办法（试行）》，卫生部2000年还颁布了《卫生知识产权保护管理规定》，但各级中医院领导不够重视知识产权工作，未将专利管理工作提升到医院发展战略层面进行规划和部署，没有配备专门的知识产权管理人员，医院专利相关管理制度也不健全。就专利申请激励制度而言，有调查发现，北京目前58.5%的医疗机构都并未设立此类制度，但拥有中药院内制剂专利的医疗机构中，有70%医疗机构都设立了专利申请激励制度。就保密制度而言，有调查结果显示，目前仅33.0%的医疗机构表示“有严格的保密制度，只有特定的人知道”和“建有知识产权管理办法和科技档案管理办法，签订保密协议”[3]。
全国中药院内制剂专利申请总数逐年上涨，但真正能转化为成果、社会效益的专利数量少之又少，广东省2007-2016年十年间中药制剂专利年度发展趋势可以看出，中药制剂专利的申请量和授权量不断增多，但是科研成果转化率不高，专利往往因为不交年费等原因导致专利权终止。
2.3功效覆盖面窄，推广应用不足
中药院内制剂功效覆盖范围，多集中在中医药优势领域，充分发挥中药复方多层次、多靶点的药效学作用，但也造成了中药院内制剂功效主治覆盖面狭窄，有些专科疾病领域缺少中药院内制剂覆盖。如对广东省2007-2016年近十年获得专利的中药制剂功效主治进行分析，发现主治范围主要集中在肿瘤癌症、消炎抗病毒、心脑血管病、肾病、肌肉筋骨关节病、皮肤病等方面，而在儿科、妇科等方面亟待开发与挖掘[2]。
影响获得专利的中药院内制剂推广应用因素很多，如品牌知名度不高、医院影响力不够，价格较贵，宣传力度较小以及临床医师应用积极性不高等，造成了一些疗效显著的中药院内制剂在老百姓中没有认知度，不能获得广泛的社会经济效益，对医院的可持续发展造成一定影响。
3中药院内制剂申请专利保护现状分析
3.1中药院内制剂“三性”认定困难
目前我国中医药专利审查中存在的突出问题，是对中药院内制剂的定位偏离其本位，对中医药专利的“三性”（新颖性、创造性、实用性）审查标准完全等同西药标准，忽略了传统中医药文化的精神实质。很多院内制剂多是经方或由经方加减变化而来，即使是名老中医临床经验方具有原创性特点，但炮制方法或者生产工艺多是传统技术，很难满足新颖性、创造性的特点，现行《专利法》与中医药技术特征并不适应。
3.2中药院内制剂专利权保护范围难以确定
专利法明确规定，发明专利的保护范围应以其权利要求书为准，说明书应尽可能体现产品的技术特点，以充分解释所需专利保护的范围。中药院内制剂具有多层次、多靶点的药效学机制，在医院科研经费并不充足的情况下难以深入阐明，实验方法、数据资料不能完全达到科学论证的高标准要求，只能简单地以处方组成配伍、主要活性成分等界定保护范围，保护的排他性效力较低。
3.3中药院内制剂专利保护相关制度不够完善
随着医疗体制改革的不断深入，国家对药品的监管力度不断加强，对院内中药制剂的生产和规范提出了更高的要求，但现有的知识产权保护法规在中药院内制剂方面存在空白，中药院内制剂无法得到知识产权的保护，因而某种程度上给中药院内制剂申请专利保护带来阻碍，制约了中药院内制剂的发展，大量院内中药制剂品种正在不断萎缩，中药经典名方正在消失，中医药的继承和发展受到严峻挑战。
3.4中药院内制剂申请专利保护面临的泄密风险
按照我国现有的知识产权保护法规，院内中药制剂专利申请的审批环节要求处方的全部内容，但专利保护的时间是有限的，超过保护时间后处方就要公开，原来的处方就失去了它的“秘密性”，也就意味着医院的核心竞争力丧失，使得院内中药制剂的开发和生产面临困境。
3.5中药院内制剂的专利侵权事实难以认定
中医药判断专利侵权的前提是需要确定专利的保护范围，而中药院内制剂的专利保护范围比较模糊，排他性效力较低，很难判断侵权物是否落入了权利要求范围，对专利侵权的认定困难，医院的合法权益得不到有效保护，对医院的社会经济效益造成较大的损失。
3.6中药院内制剂市场受到国外药物研发企业的冲击
近年来，国内外天然药物市场需求量不断增加，国外药物研发企业开始瞄准国内中药制剂市场，很多中药院内制剂由于缺乏有效的知识产权的保护，更是国外药物研发企业重点关注目标，外企投入大量的资金、科研力量进行反向的研发，并将开发后的产品以专利等方式进行保护，反过来向我国收取高额费用，直接造成中药院内制剂的价值流失，失去专利保护的权益。
另外，现存的大部分院内制剂形成于上世纪八九十年代，这些制剂大部分缺乏明晰的专利所有人，而且医院普遍认为目前院内制剂专利转让的费用过低不足以承担前期较大的投入，也是造成中药院内制剂申请专利保护困难的原因。
4小结
中药院内制剂是我国传统文化的智慧结晶和载体，属于中华民族的无形的宝贵财产，必须加以保护和发展，才能更好地促进中医药的传承与创新。中药院内制剂的现状是发展机遇与困难挑战并存，要使中药院内制剂走出困境，焕发蓬勃活力的关键就在于专利保护。国家、行业层面加强政策引导，出台符合中医药技术特征并尽量与国际接轨的专利保护法规，各级医院应提高中药院内制剂的专利管理意识，逐步构建完善的专利管理制度，如奖励制度、保密制度、申请制度等，探索一条适合中药院内制剂的可持续发展道路。
参考文献
[1]李哲,常暖,李黎.中药院内制剂政策历史、现状及对策[J].中国中医药图书情报杂志,2014,38(1):38-41.
[2]夏芬.基于专利视角的中医院中药制剂的发展策略研究[M].广州中医药大学硕士论文,2017.
[3]陈宁,曹雅迪,王小璇,等.提升医疗机构中药制剂专利管理制度建议-基于北京市公立与非公立医疗机构对比分析[J].现代商贸工业,2016,34:333-336.
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