SCI论文（www.lunwensci.com）:
摘要：抗菌药物应用于临床，产生治疗效果的同时，也带来严重的细菌耐药性。本文通过梳理我国制定各项关于抗菌药物临床应用的监管政策法规，分析我国如何通过制定各项政策法规规范抗菌药物的临床应用。促进我国对抗菌药物的合理使用监管。从分析结果看出我国监管力度已逐步加强，并体现了国家对特殊情况、特殊人群及特殊级别的抗菌药物的关注。但监管工作范围还有待扩大，应继续加强关于抗菌药物临床应用的法规建设，加强国际合作和交流。
关键词：抗菌药物；临床应用；政策法规；分析
本文引用格式：杨春梅,方菁.我国抗菌药物临床应用相关政策法规分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(70):31-32.
0引言
目前，抗菌药物在临床的应用范围十分广泛，在应用的过程中也增加了不良反应的发生率，同时细菌耐药性也逐渐增加。因此，对于抗菌药物的应用应有一定的政策与规范，通过加强监管能够保证药物的合理应用，最大限度地降低不良反应发生率，减少细菌耐药性。本文对我国抗菌药物临床应用的相关政策法规进行了综述。
1抗菌药物的发展
1929年英国科学家弗莱明发现青霉素，20世纪初抗菌药物问世，20世纪40年代抗菌药物应用到临床，随之新的抗菌药物不断被研发。它们的出现拯救了无数曾因感染而无法救治的生命，使人们的健康水平和期望寿命有了显著提高。经过几十年的发展，抗菌药物种类不断增加，抗菌药物的抗菌谱逐渐扩大。现在研究的抗菌药物主要是针对一些病原微生物所导致的感染性病原，主要有细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等，包括青霉素类、头孢类、其他β-内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、磺胺类、咪唑类、硝基咪唑类、喹诺酮类等化学合成药物。不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂[1]。
2抗菌药物不良反应及细菌耐药性的发生
细菌的耐药性和耐药菌感染是21世纪感染领域面临的巨大挑战。青霉素从1939年起大批生产，1943年就有耐药菌出现，1995年约有90%的金黄色葡萄球菌对青霉素和其他内酰胺类抗菌药物耐药。但抗菌药物的广泛应用甚至是滥用导致与之相关的药品不良事件发生率大幅提升，细菌耐药性快速增长，耐药菌的出现、传播和扩散对抗菌药物的疗效造成了极大的挑战，抗菌药物毒副作用的增加，细菌耐药性急剧增长、院内及二重感染，患者经济负担加重等问题引起社会的广泛关注。降低抗菌药物的使用率，合理使用抗菌药物，遏制细菌耐药性的快速增长，是全球共同面临而亟待解决的一大问题。
世界卫生组织于2010年6月发布的公告显示，在全球范围内有一半以上的药品有不合理的情况，主要体现在处方的配发或是销售过程中，有一半的患者在使用药物的过程中缺乏合理性。我国2008年开展的一项研究表明，各级医院住院患者抗菌药物应用率在70%以上，甚至连门诊患者应用率都达到了30%。在中国医药市场中，抗菌药物已经连续多年位居药品销售额第一位，2013年，中国的抗生素使用量达16.2万吨，我国人用抗菌药物的使用量仍占全球的48%[2]，人均用量约为英国的5倍。
我国2005年因药物不良反应死亡的20万病例中，40%的患者死于抗菌药物滥用，7岁以下儿童不合理使用抗菌药物造成疾病的人数多达30万。占总体患病儿童的35%。
3我国对抗菌药物的监管
我们国家颁布有关抗菌药物监管的一些政策法规梳理如下：2004年8月19日，卫生部、国家中医药管理局印发《抗菌药物临床应用指导原则》，对抗菌药在应用中需要遵循的原则进行介绍，同时也介绍了在应用中的管理、药物使用适应证和需要注意的问题、在应用于各种细菌性感染疾病治疗中需要遵守的原则等[3]。2005年8月卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部下发《关于建立抗菌药物临床应用及细菌耐药监测网的通知》，指出在全国建立“抗菌药物临床应用监测网”和“细菌耐药监测网”。由于部分医院未充分认识到监测工作的重要意义，未按照有关要求完成人员培训，数据上报等工作，影响了监测的顺利进行和监测结果的质量。2006年7月7日，卫生部办公厅下发《关于进一步做好抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知》，其中的内容有对于没有按照要求进行工作的要进行通报批评，这就大大加强了相关单位的监测管理工作，能够对有关单位的工作进行指导，提升监测质量[4]。2008年3月19日，卫生部发布了《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》，其中的内容有对围手术期的患者在应用抗菌药物中进行预防管理，并对氟喹诺酮类等药物进行管理，在应用的过程中逐渐建立了抗菌药物的预警机制。通知中附件1列出常见手术预防用抗菌药物表[5]。2009年1月22日，卫生部、总后勤部卫生部、国家中医药管理局发布了《加强全国合理用药监测工作方案》，文中确定合理用药监测系统由卫生行政部门组建与管理，总后勤部卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司对于相关的部门均在各自的范围内进行有效指导，同时给予地方的卫生行政部门协助做好各项工作。卫生部成立合理用药专家委员会。受卫生部医政司委托，中国医院协会对于监测系统的具体运行负一定的责任。至2012年12月，国家级监测系统覆盖的范围更广，对于三甲医院发挥了更好的监测作用，而二级医院则由各省级监测系统进行监测管理。2009年3月23日，卫生部下发了《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》，该通知对上一年发布的通知进行了更新，其中的内容有对抗菌药物的选择进行了详细的说明。在管理抗菌药物的过程中需要注意以下问题：一是将严格控制I类切口手术预防的用药情况作为重点；二是对于氟喹诺酮类药物的应用要进行严格的控制；三是在用药过程中应严格按照分级管理制度来进行；四是做好微生物检测和细菌耐药的监测工作，形成良好的预警机制[6]。2010年12月27日，卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、农业部制定了《全国抗菌药物联合整治工作方案》，开展全国抗菌药物联合整治工作，进一步加强我国抗菌药物生产、流通、使用等各环节的管理，促进我国抗菌药物合理应用，确保人民群众用药安全。2012年4月，卫生部颁布了《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》），指出卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理；县级以上地方卫生行政部门对该行政区内的而医疗机构在药物使用的过程中进行严格的监测与管理，同时也要指出需要用药期间按照分级管理[7]。从2011年开始在全国范围内进行抗菌药物临床应用的专项整治活动，连续三年不间断进行整治，2011年原国家卫生部在全国医疗机构范围内实施开展抗菌药物专项整治活动，2012年原卫生部为将上一年的整治成果进一步进行巩固，制定了《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，2013年卫计委颁布《关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》。活动范围覆盖全国各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。通知中对抗菌药物应用的管理组织机构及相关部门的职责进行了明确的分工，每个部门均有各自的职责，层层落实，管理制度及监管机制更加健全[8]。
2015年国家卫计委医政医管局印发了新版《抗菌药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》），新增了附录1抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用、附录2抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择、附录3特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议，《指导原则》在第二部分抗菌药物临床应用管理中对医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系建立的要求有明确的增加内容。2015年8月27日，国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局印发的《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》为落实深化医药卫生体制改革和“进一步改善医疗服务行动计划”有关要求，对于抗菌药物的临床应用情况进行了规范，对于医疗质量及安全有了更高的保障，对于深层次的管理抗菌药物应用管理情况提出了几项要求：一是在应用抗菌药物过程中要严格遵照有关法规进行。二是综合性管理抗菌药物的应用情况。三是在用药点评上要做到位。四是合理应用有效技术。五是开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测。六是加大检查指导和公示力度[9]。2016年8月5日国家卫生计生委、食品药品监管总局和国家发展改革委等14个部门印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016—2020年）》，此计划对于抗菌药物的各个环节进行综合性的治理，监管药物的研发、生产、流通、应用及环境保护等，做好宣传教育工作，并在国际范围内进行有效的交流。国家成立遏制细菌耐药咨询专家委员会，对抗菌药物管理与耐药控制工作提供咨询意见和政策建议[10]。2018年4月18日，国家卫生健康委员会印发了《医疗质量安全核心制度》，其中包括抗菌药物分级管理制度要求：一是对于抗菌药物分级管理目录应建立清楚，并建立医师抗菌药物处方权限，并根据情况进行调整。二是医疗机构从本院的实际情况出发建立分级抗菌药物会诊专家库，是针对特殊使用分级的抗菌药物，严格按照使用规程进行。三是医疗机构应当按照抗菌药物分级管理原则，建立抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理制度和具体操作流程[11]。2018年5月10日国家卫生健康委员会办公厅印发了《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》，其中对抗菌药物的临床管理情况更加有针对性，并结合当前的问题对以后的具体工作提出了明确的要求：一是与多学科合作，建立起多学科管理团队。二是在用药的重点环节上要更加重视。三是做好重点特殊人群的用药管理，尤其是儿童群体。四是加强抗菌药物监测评价和公众宣传。五是开展抗菌药物临床应用阶段性评估工作[12]。
由此看出，我国自2004年以来，对抗菌药物的临床应用制定了大量的相关政策法规，旨在规范抗菌药物的临床应用，尽力控制细菌耐药性的产生。但相关政策较多，法规却很少。
4讨论
4.1我国对抗菌药物临床运用的监管逐渐加强
2013年卫生部重组为卫计委，再到2018成立国家卫健委，针对抗菌药物管理颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《关于建立抗菌药物临床及细菌耐药监测网的通知》等一系列办法通知，从抗菌药物适应证、注意事项到单病种的选药等方面，详细阐明如何合理应用抗菌药物。
4.2我国对抗菌药物的监管开始关注多部门合作
近年来，抗菌药物合理应用也涉及兽用抗菌药物的合理使用，药店无处方销售抗菌药物的情况非常普遍，因此卫生部联合国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、农业部制定《全国抗菌药物联合整治工作方案》，国家卫计委、教育部、环境保护部、国家发展改革委等14个部门，共同印发《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》。各部门共同参与到抗菌药物的管理工作中，各负其责，也促使临床抗菌药物合理用药工作的更有效进行。
4.3对特殊情况、特殊人群及特殊级别的抗菌药物使用给予关注
国家对围手术期、特殊诊疗操作及使用氟喹诺酮类药物的特殊情况进行规范，对儿童、老人、孕产妇、、肝肾功能不全的特殊人群确保安全使用抗菌药物。特殊级别的抗菌药物，由于不良反应明显，其使用也进行严格控制。
4.4监管工作的范围还有待扩大
抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网为我国抗菌药物的有效监管提供了实际有效的数据支持。但由于监测系统只覆盖指定的公立医院及二级以上医院，基层、民营及私立医院抗菌药物使用得不到监管，临床不合理使用抗菌药物的情况无法得到全面控制。
目前我国的抗菌药物合理应用水平远未达到世界卫生组织的标准，抗菌药物耐药性不断增强，抗菌药物合理使用问题成为全世界普遍关注的问题。2011年4月7日，世界卫生日的主题确定为“抵御耐药性——今天不采取行动，明天就无药可用”。我们应该继续加强抗菌药物监管力度和关于抗菌药物临床应用的法规建设，扩大监管范围，借鉴如美国、欧盟、澳大利亚、日本等发达地区的有效监管经验，加强交流合作，共同做好临床抗菌药物的合理用药工作。
参考文献
[1]中华人民共和国卫生部令第84号.抗菌药物临床应用管理办法[J].中华临床感染病学杂志，2012，05(4)：193-196.
[2]佚名.中国每年吃掉十几万吨抗生素[J].科学大观园，2015，35(13):10-11.
[3]卫生部、国家中医药管理局.抗菌药物临床应用指导原则2004年版[EB].2004-08-19.
[4]卫生部.关于进一步做好抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作的通知[EB].2006-07-07.
[5]卫生部.关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知[EB].2008-03-19
[6]卫生部.关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知[EB].2009-03-23.
[7]卫生部.抗菌药物临床应用管理办法[EB].2012-04-24.
[8]国家卫生和计划生育委员会办公厅.关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知[EB].2013-05-06.
[9]国家卫生计生委、国家中医药管理局.关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知[EB].2015-07-24.
[10]国家卫生计生委等14部门.遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）[EB].2016-09-1.
[11]国家卫健委.关于印发医疗质量安全核心制度要点的通知[EB].2018-04-18.
[12]国家卫健委.关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知[EB].2018-05-09.
关注SCI论文创作发表，寻求SCI论文修改润色、SCI论文代发表等服务支撑，请锁定SCI论文网！ 文章出自SCI论文网转载请注明出处：https://www.lunwensci.com/yixuelunwen/20353.html
