通淋止痛胶囊质量标准研究论文

SCI论文（www.lunwensci.com）:

摘要：目的建立通淋止痛胶囊的质量控制标准。方法对通淋止痛胶囊，采用显微鉴别法、薄层色谱法鉴别方中的黄柏、黄芩、土茯苓，以便更好的控制和监督药品质量。结果黄柏、土茯苓、黄芩显微特征及薄层色谱法鉴别效果好，通过进行这些药物成分的鉴别，能够更好的对通淋止痛胶囊的内在质量进行监督和控制。结论本研究中所建立的方法准确简便、专属性强、重现性好，可用于通淋止痛胶囊的质量控制。

关键词：黄柏；黄芩；土茯苓显微鉴别；苍术薄层色谱鉴别；通淋止痛胶囊

本文引用格式：刘丽,郭洪丽,徐洪胜.通淋止痛胶囊质量标准研究[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(70):155-156.

Study on Quality Standard of Tonglin Zhitong Capsule

LIU Li1,GUO Hong-li1,XU Hong-sheng2

(1Baishan Institute of Food and Drug Control,Baishan,Jilin；2 Zhejiang Shapu Aisi Pharmaceutical Co.,Ltd.，Pinghu，Zhejiang)ABSTRACT:Objective To establish the quality control standard of Tonglin Zhitong capsule.Methods For Tonglin Zhitong capsule,the method of microscopic identification and thin layer chromatography were used to identify the Huangbai,Scutellaria baicalensis Georgi and Poria umbellus in the prescription in order to better control and supervise the quality of the drug.Results The microscopic characteristics and thin layer chromatography of Huangbai,Poria and Scutellaria baicalensis were good.Through the identification of these drug components,the internal quality of Tonglin Zhitong capsule could be better supervised and controlled.Conclusion The method established in this study is accurate,simple,specific and reproducibility,and can be used for the quality control of Tonglin Zhitong capsule.KEY WORDS:Phellodendron chinense;Scutellaria baicalensis Georgi;Microscopic identification of Poria umbellatus;Mdentification of Atractylodes macrocephala by thin layer chromatography;Tonglin Zhitong capsule

0引言

通淋止痛胶囊处方为黄芩、黄柏、土茯苓、郁金、肉桂、苍术、茵陈、栀子、大黄、车前子、白茅根、板兰根、蒲公英、泽兰、皂角刺15味中药组成的复方制剂，具有清热解毒、利湿通淋功效，用于湿热蕴结所致慢性前列腺炎湿热挟瘀证[1]。症见小便频数、尿道涩痛、尿液浑浊、淋沥不尽等症[2]。原标准较简单不能有效的控制药品质量，因此增加黄柏、黄芩、土茯苓显微鉴别和苍术薄层色谱鉴别，能够更有效地控制通淋止痛胶囊的内在质量[3-5]。

1仪器及试药

CAMAG成像系统；茅苍术对照药材、苍术对照药材购于中国药品生物制品检定研究院；所用试剂均为分析纯。

2方法与结果

2.1显微鉴别

处方中黄芩、黄柏、土茯苓、郁金、肉桂、苍术六味药材为粉末入药，分别在显微镜下观察上述六味药材的显微特征，通过镜下观察，确定黄芩、黄柏、土茯苓的显微特征显著，故列入正文。

正文描述：取本品，置显微镜下观察：韧皮纤维单个散在或数个成束，梭形，长60-250m，直径9-33m，壁厚，孔沟细（黄芩）。纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维；石细胞鲜黄色，类圆形或纺锤形，直径35-128m（黄柏）。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中或散在，针晶长40-144m，直径约5m（土茯苓）。

2.1.1黄芩

2.1.2黄柏





2.1.3土茯苓




上述为通淋止痛胶囊的显微鉴别项，为新增项目。


2.2薄层色谱鉴别苍术

取本品内容物4 g，加正己烷20 mL，超声处理20 min（功率250 W，频率40 Hz），放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5 g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯（15：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以含5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的污绿色主斑点[6]。

同时制备阴性对照溶液，随行展开，结果，阴性对照无干扰（见下图）。表明，该方法专属性较好，可作为通淋止痛胶囊中苍术的鉴别方法，故列入正文。本项为苍术的薄层色谱鉴别，为新增项目。

温度：20℃ 相对湿度：50%薄层板：青岛海洋化工厂分厂（100×100 mm，厚度：0.20-0.25 mm,批号：20150108）经对三批样品、自制薄层板及三个厂家的预制薄层板，圆点点样及不同实验条件（温度5℃，相对湿度30%）、（温度20℃，相对湿度50%）、（温度30℃，相对湿度80%）比较，表明该方法操作简便，所显斑点清晰稳定，重现性好，专属性强，阴性无干扰，系统适用性良好[7,8]，故列入标准正文。

3讨论

通淋止痛胶囊的原质量标准较简单，不利于药品质量监督，此标准增加黄芩、黄柏、土茯苓显微鉴别和苍术的薄层色谱鉴别能够更好、更有效地控制通淋止痛胶囊的药品质量。

参考文献

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[7] 彭维,苏薇薇,古淑仪,等.原创中药新药红珠胶囊质量标准的研究[J].中山大学学报(自然科学版),2013,52(06):110-113.
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