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摘要：目的 观察加减逍遥散联合他达拉非治疗肝气郁结型阳痿病的临床疗效。方法 将 2018 年 9 月至 2019 年 3 月于湖南中医药大学第一附属医院男性病科门诊就诊的肝气郁结证阳痿患者 130 例，按随机分配原则分为对照组 65 例（口服他达拉非，5mg/ 晚）和治疗组 65 例（他达拉非 + 加减逍遥散），两组患者均治疗 12 周，疗程结束后，观察并对比两组患者总有效率、勃起功能障碍国际指数 (IIEF-5) 评分、中医症候评分以及不良反应发生率。结果 后治疗组有效率明显高于对照组(P<0.05)；两组 IIEF-5 评分较治疗前均有所提高(P<0.05)，且治疗组 IIEF-5 评分高于对照组 (P<0.05)；与治疗前比较，对照组中医证候评分无明显下降（P>0.05），而治疗组显著降低，且不良反应发生率较低。结论加减逍遥散联合他达拉非治疗肝气郁结型阳痿病有效率高于单纯他达拉非，且不良反应较少，值得推广运用。
关键词：加减逍遥散；他达拉非；肝气郁结；阳痿病；临床研究
本文引用格式： 傅显文 , 李毅 , 袁轶峰 , 等 . 加减逍遥散联合他达拉非治疗肝气郁结型阳痿病的临床研究 [J]. 世界最新医学信息文摘 ,2019,19(66):31-32.
Clinical Study on Combination of Xiaoyaosan and Tadalafil in the Treatment of Liver-qi Stagnation Type Impotence
FU Xian-wen1, LI Yi1, YUAN Yi-feng2*, HE Ju-qiao2 CHEN Qi-hua2
(1.Hunan University of Traditional Chinese Medicine, Changsha Hunan; 2.The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine, Changsha Hunan)
ABSTRACT: Objective To observe the clinical efficacy of jiajiaoyaosan combined with tadalafil in the treatment of liver-qi stagnation type impotence. Methods Between September 2018 and March 2019 in the first affiliated hospital of hunan medical university man presented the clinics of diseases with ease the premature ejaculation, 130 cases of patients, according to the random distribution is divided into control group, 65 cases of oral tadalafil，5 mg/night) and treatment group，65 cases (tadalafil +add xiaoyao powder), two groups of patients were 12 weeks of treatment, after treatment, observe and compare two groups of patients with total effective rate, international index of erectile dysfunction (IIEF-5) score and TCM symptom score and the incidence of adverse reactions. Results After treatment, the effective rate of the treatment group was significantly higher than that of the control group (P<0.05). The iief-5 score of the two groups was higher than that before treatment (P<0.05), and the iief-5 score of the treatment group was higher than that of the control group (P<0.05).Compared with the control group before treatment, the TCM syndrome score of the control group did not decrease significantly(P>0.05)，while the treatment group significantly decreased, and the incidence of adverse reactions was lower. Conclusion The effective rate of daxiaoyaosan combined with tadalafil in the treatment of liver-qi stasis impotence is higher than that of tadalafil alone, and there are fewer adverse reactions.
KEY WORDS: Plus or minus free unfettered; Tadalafil; Liver qi stagnation; Impotence disease; Clinical research
0引言
阳痿，现代医学又名阴茎勃起功能障碍（Erectile Dysfunction， ED），指男性不能持续获得和维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活 [1-2]，随着人们工作、生活压力逐渐增大，其发病率也逐渐升高 [3]。ED 可在一定程度上对患者的身心健康产生影响 [4]。目前ED 治疗药物首选 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂，因其使用方便、有效率较高而被广大患者接收，但其副作用亦大 [5]。贺菊乔教授是第五批全国名老中医，从事中医男科临床工作 40 余年，贺教授认为，受现代不良生活方式的影响，阳痿患者以湿热证、阴虚火旺证及肝气郁结证等实证或虚实夹杂者多见，单纯阳虚证者相对较少， 生活工作中的种种压力，或某一次性生活不能完成，而自卑甚至抑郁或者极度焦虑，导性功能逐步下降，此类患者若单纯使用西药治疗，早期有一定疗效，但停药后易复发。针对此类病人贺教授认为心理因素为病之根本，强调重视肝郁这一病机，早期常采取中西医结合治疗，辅以心理疏导，后期中药调理，身心同治贯穿治疗始终。 本研究以贺教授经验方加减逍遥散联合 PDE5 抑制剂他达拉非治疗肝气郁结型阳痿病进行临床研究，疗效满意，现报道如下。
1临床资料
1.1一般资料
本临床研究选择 2018 年 9 月至 2019 年 3 月在湖南中医药大学第一附属医院男性科门诊就诊的阳痿患者 130 例，按完全随机的方法将所有患者分为治疗组和对照组各 65 例，治疗组年龄范围22 岁 ~55 岁，年龄 (34.25±6.89) 岁，病程范围 3 个月 -12 年，病程(4.82±2.71) 年；对照组年龄范围 23 岁 ~55 岁，年龄 (33.21±7.19)岁，病程范围 4 个月 -13 年，病程 (4.51±2.65) 年。治疗组、对照组患者的年龄、病程比较无明显差异 (P>0.05)，具有齐同可比性。
1.2诊断标准
参考 2016 年中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识及实用男科学中关于 ED 诊断标准 [5,6]：指男性不能持续获得和维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活。
1.3中医辨证标准
参照 2017 年“十三五规划教材”《中医男科学》肝气郁结型阳痿 [7]：阳事靡弱，举而不坚；精神抑郁或焦虑、烦躁易怒；胁肋部胀满、或疼痛；喜太息；食欲下降；舌淡或红黯，苔薄白，脉弦或弦细。
1.4纳入标准
①符合上述西医诊断和中西诊断；②年龄 22-56 岁；③近 3 个月之内未进行过任何治疗；④自愿参与此次临床研究并且签署知情同意书。
1.5排除标准
①患者依从性较差不能完全按照治疗方案接受治疗者；②患有心脑血管疾病或糖尿病等慢性疾病者；③有泌尿生殖系统感染性疾病者；④现在正在服用其他药物可能会影响本临床研究者。
2治疗方法
对照组患者服用他达拉非 5 粒 / 晚，睡前服用（生产厂家：Lilly del Caribe Inc，批准文号：H20170022，规格：5mg×28 粒 / 盒）；治疗组患者在服用他达拉非基础上加服加减逍遥散（方药组成：当归 12 克、白芍 20 克、柴胡 15 克、枳实 15 克、薄荷 5 克、香附 10g、栀子 10 克、郁金 10 克、王不留行 30 克、川芎 15g、甘草 5 克），用法：水煎服，每日一剂，早晚各 1 次。
3疗效观察
3.1观察指标
①记录两组患者治疗有效率；②参考《国际勃起功能指数问卷调查表简表》[5] 对两组患者治疗前后的症状进行 IIEF-5 评分；③参照《中药新药研究临床指导原则》[8] 标准进行中医证候积分。主要症状勃起功能下降，按重度、中度、轻度、无症状，分别计 9，6， 3，0 分。次要症状：胸胁胀闷、情绪烦躁、善太息、思虑过度、腰膝酸软、畏寒肢冷、神疲乏力、耳鸣，按重度、中度、轻度、无症状，分别计 3，2，1，0 分制定。
3.2疗效标准
参考《中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识》[5]，按 IIEF-5评分标准，根据患者治疗前后的症状变化进行评分，计算出症状 疗效指数进行疗效评价。IIEF-5 评分标准：正常勃起≧ 22 分， 12-21 分为轻度障碍，8-11 分为中度障碍，5-7 分为重度障碍。疗效评估方法：治愈：治疗后 IIEF-5 ≧ 22；显效：治疗前后评分增加≧ 50％以上；有效：治疗前后评分增加 25%-49%；无效：治疗前后评分增加 <25%。
3.3统计方法
所有数据均采用 SPSS 21.0 统计软件分析，计量资料以 (±s) 表示，组间比较用 t 检验，计数资料采用 2 检验，以 P<0.05表示差异有统计学意义。
3.4治疗结果
3.4.1总有效率比较
治疗结束后，治疗组总有效率为 78.4%，对照组为 55.3%，治疗组有效率明显高于对照组，差异有统计学意义 (P<0.05)。详见表 1。
3.4.2IIEF-5 评分比较
治疗前两组患者 IIEF-5 评分差异无统计学意义 (P>0.05)；治疗后两组患者 IIEF-5 评分均较治疗前明显提高（P<0.05）；与对照组比较，治疗组 IIEF-5 评分提高更显著（P<0.05）。详见表 2。
3.4.3中医证候积分比较
治疗前两组患者中医症候积分无明显差异（P>0.05）；与治疗前比较，对照组中医症候积分有所降低，差异无统计学意义（P>0.05）；与对照组比较，治疗组证候积分明显降低（P<0.05）。详见表 3。
3.4.4不良反应
治疗过程中，两组均出现了头晕头痛、肌肉酸痛、背痛、颜面潮红等不良反应。治疗组患者总不良反应率为 15.3%；对照组不良反应率为 27.6%。
4 讨论
ED 是成年男性的常见病及多发病，据统计，我国 ED 发病率高达 25%-60%[9]。阴茎勃起是一个由神经、内分泌、血管和阴茎海绵体组织精密协调共同完成的复杂生理现象，精神、心理因素 在勃起过程中也具有重要作用，ED 发病为多系统、多因素交织而成 [10-12]，其中，精神心理因素约占 60%[13]。ED 往往可诱发男人的挫败感，表现出自我否定的消极情绪，以致影响社会功能 , 心理伤害强烈者 , 可有自杀倾向。因此如何提高 ED 的有效率一直为男科医生研究的重点。目前，西医常用药物包括万艾可、激素类及非 激素类药物，其中首选药物为 PDE5 抑制剂 ( 如西地那非、他达拉非、伐地那非等 )，有效率高达 70%，同时也可有较高的不良反应，如头晕、头晕、消化道症状等 [14-15]，从而限制了部分不耐受患者的使用。此类药物对于精神因素引起的心理性 ED 患者，早期使用可能具有一定疗效，但因其心理因素这一根本原因未解决，停药后 多易复发。因此，探寻一种更有效的治疗方法，提高治愈率、降低 不良反应的发生率及复发率为中医药临床工作者提供新的思路。 传统中医认为，阳痿发病多责之于肾虚。《素问·上古天真论篇》曰：“男子二八，肾气盛，天癸至，精气溢泻，阴阳和，故能有子”。
《素问·灵兰秘典论》云：“肾者，作强之官，技巧出焉”。“以肾为中心、从肾论治”的阳痿辨治理论影响至今。然而随着人们生活方式的改变，现代医学对 ED 的病理生理不断深入研究，从肾论治、以补肾为主的治疗原则已不符合 ED 的发病特点 [16]。中医理论认为，肝主宗筋，主疏泄，喜条达，情志不舒，导致肝气郁结，气机不 畅，宗筋气血无以充盈舒达，故痿而不起。正如“有失志之人，抑郁伤肝，肝木不能疏达，以致阴痿不起。”又有《景岳令书》云 :“凡思虑焦劳，忧郁太过者，多致阳痿；凡惊恐不释者，亦致阳痿”。常德贵等 [17] 研究发现肝郁气滞可提高阴茎海绵体组织中 PDE5 活性，而运用疏肝理气活血中药可抑制 PDE5 活性。贺教授认为，青壮年患者以心理性 ED 占大多数 , 中医将此种心理活动现象归为情志范畴 , 而心理活动的调节取决于肝气的疏泄功能，不良的情志因素，随着时间延长，可不同程度引起机体功能紊乱，包括神经递质、内分泌激素及阴茎血流的改变，这些物质对勃起功能有重要的影响作用，可直接或间接引起性功能障碍。很多患者或因某一次性生活未能成功，所欲不遂心生自卑，或因夫妻矛盾，感情不和而情志不舒，或无法承受社会、工作方面的压力和刺激而多愁善 感、心理失衡，以致肝气郁结。郁结日久，气机疏泄不及时，可致血瘀，气血不荣阴茎，故出现阳痿。此证型之阳痿，治疗当从“肝”入手，以疏肝解郁，理气活血为主要治法。贺教授临证常以逍遥散加减治疗，随证加减。方中柴胡、郁金疏肝解郁为君药；枳实、王不留行、香附、川芎助柴胡、郁金疏肝行气活血，为臣药；薄荷配柴胡轻清宣散，舒达气机；气郁、气滞日久易于发火，故配少量栀子清泻肝火，肝为刚脏，体阴而用阳，肝病易化阳伤阴，故配白芍、当归滋养肝之阴血以助肝脏疏泄功能，共为佐药，甘草调和诸药，为使药，纵观全方配伍，充分体现了标本兼职，治病求因的原则。
本研究结果显示，加减逍遥散联合他达拉非有效率明显高于他达拉非组，提高 IIEF-5 评分上亦较他达拉非组显著，且在缓解患者心理压力、调畅情志，改善中医证候，降低不良反应率方面具 有明显优势，在心理性 ED 治疗上值得临床推广。
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