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摘要：目的评价分析我市中药材及饮片生产、经营、使用单位的质量情况。方法对2017年733批中药材及饮片中不合格样品的检验结果进行统计分析。结果733批中药材及饮片按法定的检验标准检验，结果不合格220批次，不合率为30%。性状不合格173批，鉴别项不合格20批，检查项不合格20批，含量测定不合格7批。结论中药材及饮片不合格率较高，存在问题现象十分严重，函需加强市场监督检验力度，确保临床用药安全有效。
关键词：中药材；饮片；质量；检验
本文引用格式：刘艳平,马海春,曾庆真.733批中药材及饮片质量评价分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(64):238-239.
0引言
中药作为我国的传统医药，一直为我国人民的健康保驾护航，其质量的优劣，是保证中医临床用药安全､有效的根本。为了确保药品安全有效，国家食品药品监督管理局制定了GAP、GMP、GSP等种植、生产及经营规范，颁布了《药品管理法》、《中国药典》、地方标准以及补充检验方法来规范生产、经营及使用者的生产、经营行为，提高中药材及饮片的质量。近年来，随着医疗保健及大健康产业化和市场化的不断扩大和升级，中药材及中药饮片已形成一套完整的产业链，包括中药材产地种植､采收和加工，饮片炮制､及流通使用等环节｡且随着中药产业的持续扩大和中医药地位的不断提升，人们对中药材及饮片需求量也不断增大，但随着中药材野生资源的日趋紧缺，大量引种栽培中药材随之而生，而农户又掌握不了引种栽培中药材的气候条件､种植、养殖及采收加工的规范化操作，以及药材“抢青”与提前采收等导致中药材的性状和内在质量发生了较大的变化，与野生品有着明显的差别｡另外，农户为追求产量和数量，大量使用杀虫剂､除草剂､植物促生长剂，致使栽培药材的质量和用药安全难以得到保证｡同时随着某些中药材品种的紧缺，市场上以次充好､以假乱真的现象不断发生。使中药材及饮片在质量上出现一系列的问题，严重影响到了其临床治疗效果，甚至阻碍了中药事业的快速发展。
现对我院2017年733批中药材及饮片中不合格样品的检验结果加以分析，将中药材及饮片存在质量问题汇总如下。
1样品来源
按照省市局制定的抽样计划，在本市生产、经营、使用环节抽取了733批中药材及饮片。涉及生产企业620家，经营单位525家，使用单位515家。
2检验结果及分析
733批中药材及饮片按法定的检验标准检验，不合格220批次，不合率为30%。不合格项目为性状、鉴别、检查及含量测定。性状不合格173批，鉴别项不合格20批，检查项不合格20批，含量测定不合格7批。
3中药材及饮片不合格情况分析
3.1从不合格项目分析。173批次中药材及饮片存在性状不合格的情况，主要存在以下问题：①在采收及产地初加工过程中，农户为追逐更大利益或减少加工成本，非药用部位去除不净或根本不去除，致使有些中药材中非药用部位较多，如桔梗、党参、柴胡药材中地上茎部位较多；土鳖虫、地龙药材腹部内容物未去除；蒲黄药材中雄花序过多；巴戟天、丹皮药材未抽去木心，白鲜皮药材中木心过多；黄柏、杜仲没有除去粗皮，款冬花还带有较长花梗，麻黄根带有较多茎，钩藤中含有大量不具钩的茎枝等。②对于某些市场紧缺的品种，常常见到品种混用、以假乱真的现象，如桑寄生与槲寄生，北豆根与山豆根，五味子与南五味子，麦冬与山麦冬，通草与小通草，绵萆薢与粉萆薢，葛根与粉葛根、柴胡与南柴胡、木通与川木通、金银花与山银花、广金钱草与金钱草、川木通与关木通、五加皮与香加皮混用，小平贝母冒充川贝母，朝鲜白头翁､委陵菜等冒充白头翁，虎掌南星冒充半夏，余零子冒充延胡索，水线草冒充白花蛇舌草，水白及冒充白及，野皂角刺冒充皂角刺，藏柴胡冒充柴胡。③我国地域广阔，南北气候差异较大，中药材种类繁多，药用部位不同，其最佳采收的时间也不尽相同。中药材质量的好坏，取决于有效成分含量的多少，既与产地、品种、栽培技术息息相关，又和采收的年限、季节、时间、方法等有密切关系。采收季节把握不好，会造成提前或延期采收，如女贞子未成熟已采收，吴茱萸延迟采收致使果实成熟开裂及连翘的“抢青”等，不仅造成资源破坏，而且严重影响中药材的产量和质量，从而降低药用价值。④掺伪的情况，如覆盆子中掺入山莓、插田泡、蓬虆，酸枣仁中掺入理枣仁，半夏中掺入水半夏、青箱子中混入反枝苋的种子。⑤冒充的情况，如进口砂仁冒充砂仁，西南绣球藤的茎髓冒充小通草。⑥掺杂、增重、染色的情况，如蒲黄中掺入植物组织或别的异物，海金沙中掺染了色的黄沙土、滑石粉等异物，红参掺入红糖、红花及金银花的染色和增重、白鲜皮及桔梗药材中检出铝盐、镁盐、总灰分严重超标。⑦含有多糖､蛋白质､脂类等中药材及饮片，极易引起虫蛀和霉变现象，如知母､柏子仁易霉变，白果、莲子、茯苓皮、款冬花、大黄易虫蛀，枸杞子易受潮出糖等，所以对中药材的存贮和养护就显得尤为重要。⑧硫黄过度熏蒸药材现象依旧存在，在检验中发现仍有部分药材的二氧化硫残留量严重超标，如丹参、白及、白芷、山药、粉葛、桔梗、牛膝、白术、白芍等。⑨用提取后的药渣非法加工后掺入正品中出售，如红花、延胡索提取后染色，既提高了中药材及饮片的规格等级，又获取了暴利。由于以上原因导致部分中药材及饮片的鉴别、检查、含量测定等检验项目不合格。
3.2从不合格原因分析
3.2.1部分中药材及饮片经营、使用单位从非正规渠道购进：部分药品企业为获取更高的经济利益，从非正规的渠道购药，即从药品相关监管部门有关指标没有达标的个体买药者、私人的制药厂或是农贸市场购入比较低劣的中药材及饮片，其所购入的多数中药材及饮片的质量都是不合格的[1]。
3.2.2中药材及饮片相关加工和炮制过程缺乏规范化：中药材及饮片相关加工和炮制过程无法进行规范性及标准性的制备，导致中药材及饮片的质量无法得到保证，对其炮制的目标不能完成，也无法对中药材及饮片的质量进行定性及定量研究分析[2]。
3.2.3中药材及饮片制备质量不达标：《中国药典》是国家级的药品标准[3]。其中对于中药材及饮片相关炮制的规范上仅指出部分中药材相关质量标准以及炮制的规范化过程，尚存在一定的不足。而一些厂家进行中药材及饮片制备的时候由于缺乏相关质量规定和指标，导致中药材及饮片制备质量不达标。
3.2.4涉及中药材和饮片相关经营单位及用药单位工作人员的专业水平欠缺：部分涉及中药材和饮片相关经营单位及用药单位工作人员的专业水平不佳，对中药材和饮片相关知识了解度和掌握度较差，无法对中药材和饮片的质量进行监控和识别[4]。
4提升中药材及饮片相关质量的管理方法
4.1药品相关监管部门工作人员需要加强对中药材及饮片的监督和管理力度，加强对野生药材资源保护､中药材种植､采收､生产加工等过程的监督管理，同时强化中药材种植规范监管，跟踪指导，严厉打击过度开发､盲目种植､滥采早挖的非法行为，即强化源头的监管。
4.2中药材标准亟待完善、中药饮片标准亟待规范和统一，对药典进行定期修订，将相关标准进行规范化和统一化，将中药材及饮片相关质量标准更加明确，将中药材及饮片的质量评估的相关操作性提升。
4.3不定期举办各类中药鉴别及加工炮制培训班，促使中药材及饮片相关经营单位及用药单位工作人员的专业水平的提升，促进相关工作人员对中药材及饮片治疗的监测和辨别能力提高。
4.4药品相关监管部门工作人员需要促使中药材及饮片相关生产厂家将必需的器械添加，并将相关质量检验工作人员合理配置，增强对中药材及饮片生产过程的质量监控，提升中药材及饮片的质量[5]。
提高中药质量最根本的是要将中药质量形成的生产过程规范好。在中药的农业种植、工业生产等全产业链领域发力，推动中药材规范种植，推动规范化的中药材产地初加工，规范贮藏、流通、炮制等环节，这样全产业链规范了，中药质量肯定就有了保障。
5结论
目前，针对中药材和饮片不合格率较高，存在问题较多的情况，进一步加强对中药材和饮片的质量监管十分重要。应进一步对中药材和饮片的质量监管技术进行提升，加强对中药材和饮片的监管力度，强化对中药材和饮片的监管效果，提高中药材和饮片的用药安全有效。
参考文献
[1]温丽宏,于辉,李明华等.基层中药材及饮片的质量问题及监管策略[J].中国药事,2016,30(5):421-425.
[2]张萍,李明华,刘薇,等.2015年全国中药材及饮片质量状况分析与探讨[J].中药材,2016,39(10):2400-2406.
[3]黄海燕,饶伟文.2013年度60批不合格中药材及饮片的质量分析[J].首都医药,2014(18):77-78.
[4]许玮仪,王琼,于江泳,等.10种中药材及饮片亚硫酸盐残留检测结果分析[J].中国药事,2014,28(7):735-740.
[5]陈佩琪.中药材及饮片质量状况分析及监管模式创新[J].养生保健指南,2017(10):272-272.
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