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摘要 目的：探讨羔羊胃提取物维 B12 颗粒 治疗婴 幼儿 消化不 良性腹 泻 的应 用疗 效及安全性 。 方 法： 选择 2020年 6月~2022年 12月 160例消化不良性腹泻患儿，随机分为两组，各 80例，对照组 予 以 常 规治疗，试验组在其基础上加羔羊 胃提取物维 B12 颗粒 治疗 。 治疗前后评估 临床症状评分、检测肠道 菌群分布，评价临床疗效和安全性 。 结果：两组治疗后不良症状积分均降低(P<0.05),试验组低于对 照组(P<0.05)。 试验组的总有效率(96.25%) 高 于对 照组(87.50%) (P<0.05)。 试验组 治疗后乳 酸杆菌、双歧杆菌数量增加(P<0.05), 肠球菌、大肠杆菌数 目减少(P<0.05), 对 照组乳酸杆菌数量 增加(P<0.05),肠球菌数目减少(P<0.05),双歧杆菌和大肠杆菌变化无统计 学差异(P>0.05), 两 组治疗后组间比较无统计学差异(P>0.05)。 两组患儿均未出现明显不良反应 。 结论：羔羊 胃提取物 维 B12 颗粒治疗婴幼儿消化不良性腹泻具有确切效果，可改善患儿临床症状，改善菌群，且安全性高。
关键词 羔羊胃提取物维B12颗粒,消化不良性腹泻,婴幼儿
功能性消化不良是婴幼儿常见的消化系统问题， 在小儿中的发病率约 30% [1] , 其不仅会引起患儿肠道 功能紊乱，并且也 易导致脑肠轴调节 障碍，从而 引起 腹泻 。据报道，腹泻是小儿继呼吸道感染后最常见的 疾病，尤其是功能性消化不良 患儿更易发生腹泻[2] 。 功能性消化不良与腹泻可相互作用，进一步影响脑肠 轴，导致结肠运动亢进，加重疾病 的病理生理紊乱程 度，增加治疗难度，甚至可发展为迁延性腹泻、慢性腹 泻，影响患儿生长发 育[3] 。 羔羊 胃提取物维 B12 颗粒 是天山羔羊第 四胃经低温提取制得的总提取物与维 生素 B12 制成 的复方制剂，含双歧 因子、乳糖酶、凝乳 酶、胃肠蛋白酶等活性 因子，适用于慢性 胃炎及婴幼 儿吐奶和消化不良性腹泻[4] , 但 目前有关本药治疗婴 幼儿消化不良性腹泻的临床研究较少 。 为此，本研究 旨在探讨羔羊胃提取物维 B12 颗粒治疗婴幼儿消化不 良性腹泻的疗效及安全性，报道如下。
1 对象与方法
1.1 研究对象
选择 2020年6月~2022年12月160例消化不良性 腹泻患儿，纳入标准：①既往健康的 6个月~3岁的婴幼 儿;②符合《中 国儿童功能性消化不 良诊断和治疗共 识》[5] 中相关诊断标准;③无重度脱水;④无药物过敏史; ⑤入组前未接受相关治疗。排除标准：①轮状病毒肠炎、 细菌性痢疾;②过敏体质;③脏器功能不全;④先天性胃 肠功能障碍。 随机分为两组，各 80例，试验组：男/女：41/39例，年龄 8个月~3岁，平均年龄(2.32±0.64) 岁， 病程 1~5d , 平均病程(2.18±0.54)d 。对照组：男/女： 38/42例，年龄 10个月~3岁，平均年龄(2.25±0.67)岁， 病程 1~4d , 平均病程(2.33±0.54)d 。两组一般资料无 统计学差异(P>0.05)。 本研究经医院伦理委员会批准， 患儿家属知情同意。
1.2 研究方法
两组患儿均调整饮食，予以口服补液盐 ORS , 服 用蒙脱石散(湖北汇 中制药股份有 限 公 司，国药准字 H20067391 , 规格：3g), ≤1岁者每 日 1袋，1~2岁者 每日 1~2袋，>2岁者每日 2~3袋，每次餐前半小时 服用，分作 3次服用 。 服用酪酸梭菌二联活菌散(科 兴生物制药股份有 限 公 司，国 药 准字 S20020014 , 规 格 500mg), ≤1岁 者 每 日 0. 5袋，1~3岁 者 每 日 1 袋，每次餐后 1.5小 时服用，每 日 2次 。 对 照组仅 限 于此，试验组在此基础上加羔羊胃提取物维 B12 颗粒 (新疆生化药业有 限 公 司 ，国药准字 H20140012 , 规 格：1g) 治疗，每 次 1g , 每 日 3 次，用 少 量 温 水 冲 服。 两组患儿均观察 3d 。
1.3 观察指标
1 . 3 . 1 症状积分
治疗前后评估 患儿 的症状严重程度，参考《中 国 腹泻病诊断治疗方案》[6] 拟定标准：①大便次数：正常 计 0分;3~4次/d计 1分;5~10次/d计 2分;>10 次/d计 3分 。②大便性状：正常计 0分;稀便，可伴少 量乳瓣计 1分;大便稀烂、蛋花样，伴乳瓣或食物计 2分;水样便，量 多计 3分 。 ③腹胀：无计 0分;轻微腹 胀，持续时间在 30min内计 1分;明显腹胀，持续时 间 30~60min计 2分;腹胀严重，持 续 时 间超过 60min 计 3分 。④食欲：正常计 0分;食欲略减，进食较平常 减少 1/3计 1分;食欲减退，勉强进食，进食较平常减 少 1/2计 2分;食欲较平常减少 2/3计 3分。
1 . 3 . 2 临床疗效判定标准
痊愈：大便次数及性状恢复正常，腹胀、食欲不振 消失;显效：大便 次数减少 2/3 , 性状 已 明 显好转，腹 胀、食欲不振 等症状 明 显 减 轻;有 效：大 便 次 数 减 少 1/2 , 大便性状、腹胀、食欲不振改善;无效：未达到有 效标准或加重。
1 . 3 . 3 肠道菌群比较
采集两组 患 儿 治疗前后新鲜 粪便样本 3g , 稀释 后采用滴注法接种到细菌培养基中实施定量和定性检测，记录菌种数目变化。
1 . 3 . 4 安全性评价
观察两组患儿治疗期间的不良反应。
1.4 统计学方法
采用 SPSS18.0统计软件分析处理数据，计数资 料以率或百 分 比(%)表 示，组间比较采用卡方检验 (χ2 ) 检验;符合正态分布的计量资料 以均值 ±标准差( x±s) 表示，比较采用t检验，P<0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
2.1 症状积分比较
两组治疗后症状积分均 降低(P<0.05), 试验组 低于对照组(P<0.05),见表 1
2.2 临床疗效比较
试验组 的 总 有 效 率 (96. 25%) 高 于 对 照 组 (87. 50%)(P<0.05),见表 2 。
2.3 肠道菌群情况比较
试验组治疗后乳酸杆 菌、双 歧杆 菌 数量增加 (P <0.05),肠球 菌、大肠杆 菌数 目减少(P <0.05), 对照组乳酸杆菌数量增加(P<0.05),肠球菌数目减少 (P<0.05),双歧杆菌和大肠杆菌变化无统计学差异 (P>0.05),两组治疗后组间 比较无统计学差异(P> 0.05),见表 3 。
2.4 安全性评价
两组患儿均未出现明显不良反应。
3 讨论
本结果显示，与对照组 比较，治疗后试验组临床 症状积分 更 低 (P <0.05), 对 照 组 的 总 有 效 率 87. 5% , 试验组则提高至 96.25% , 比较存在统计学差异 (P<0.05)。 蒙脱石散能够 附着于肠黏膜上，通过结 合黏液糖蛋白发挥保护肠黏膜 的作用，改善肠黏膜屏 障，而且能吸附和清除致病微生物，发挥止泻、减少水 电解质流失等功 效[7] 。 酪酸梭菌二联活菌散的主要成分为酪酸梭菌 CGMCC0313.1菌株，能够调整肠道 菌群，抑制肠道毒素分泌，恢复肠道稳态，改善肠道生 理，并且还能产生 多种维生素与酶类物质，分解生成 的丁酸还具有肠黏膜保护作用，总之可通过多种途径 加速症状消失[8] 。 一项荟萃分析显示，与单用蒙脱石 散相比，联用酪酸梭菌二联活菌散可将腹泻持续时 间 减少 0.51d[9] 。尽管如此，对 照组 中仍有 12. 50%的 患儿未能从蒙脱石散与酪酸梭菌二联活菌散联合治 疗方案中获益 。 腹泻对于婴幼儿来说并非是个 小 问 题，止泻不及时可影 响 患儿 的 营养摄入，并 引起严重 脱水、电解质紊乱、营养不良等 问题 。 因此，对于首诊 患儿尽量全部都能止泻成功 。 羔羊胃提取物维 B12 颗粒为复方制剂，至少含有 1种胃蛋 白酶和 2种凝乳酶 成分，以及含有丰 富 的抗氧化活性成分，其糖 蛋 白成 分有利于提 高益生 菌 的生长活性[10] , 本药 具有 分解 蛋白质、促进胃肠道腺体分泌、提 高消化道对 营养成 分的吸收能力、改善消化道血液循环、调节菌群失调 等作用[11] 。 目前本药相关报道 主要 见 于慢 性 胃 炎， 尚缺乏在婴幼儿功 能性消化不良中的研 究报道 。 而 从本研究来看，羔羊 胃提取物维 B12 颗粒对于婴幼儿 消化不良性腹泻具有治疗作用，能够有效减少患儿的 大便次数，改善大便性状，减轻腹胀，提高食欲，与蒙 脱石散、酪酸梭菌二联活菌散合用具有协 同作用，提 高患 儿 的 治疗 反 应 性，有 效将 临床 总 有 效 率 从 87. 50%提高到 96.25% , 使临床疗效更为满意。
本结果显示，试验组治疗后乳酸杆菌、双歧杆菌 数量增加(P<0.05), 肠球菌、大肠杆菌数 目减少(P <0.05),对照组乳酸杆菌数量增加(P<0.05), 肠球 菌数减少(P<0.05),双歧杆菌和大肠杆菌变化无统 计学差异(P>0.05),两组治疗后组 间比较无统计学 差异(P>0.05)。 肠道菌群是一个宏大的生态系统， 不仅密切影响着 胃肠道功 能、肠道免疫系统 的发 育， 而且还可通过“ 脑-肠-菌”轴发挥作用[12] 。 维持肠 道菌群平衡对于人体健康具有重要意义 。 胎儿 出生 后肠道菌群即开始迅速定植，约 2岁 即可达到成人的 复杂水平 。腹泻与肠道菌群失调有关，表现为某些条 件致病菌，如变形杆菌、绿脓杆菌、产气杆菌、肺炎杆 菌等发生优势繁殖而 引起[13] 。 酪酸梭菌二联活菌散 是一种益生菌，其由酪酸梭菌、双歧杆菌构成，可 以通 过调整机体的正常菌群，阻止肠道腐败菌、致病菌 的 定植，同时促进有益菌在肠道中 的生长增殖从而增强 机体的免疫功 能 。 而蒙脱石散是一种肠道黏膜保护 剂，能够通过抑制消化道 中 的病毒、细菌增殖从而减 轻肠道细胞的损伤，并且蒙脱石散可增强消化道黏膜 防御功能，亦有 益 于 形 成肠 黏膜 屏 障 。 药 理 研 究表 明，羔羊胃提取物维 B12 颗粒对胃肠具有多重作用，其 含有的双歧因子有利于双歧杆菌 的生长与繁殖，纠正 菌群紊乱 。对照组患儿双歧杆菌数量增加并不明显， 而试验组双歧杆菌数量却有明显增加，同时乳酸杆菌 数量明显增加，肠球菌、大肠杆菌数 目 明显减少，羔羊 胃提取物维 B12 颗粒的优势在于其使患儿的双歧杆菌 数量明显增加，但尽管如此，两组之 间肠道菌群分布 并无统计学差异，羔羊胃提取物维 B12 颗粒未 能进一 步改善婴幼儿消化不良性腹泻 的肠道菌群分布，这也 提示羔羊胃提取物维 B12 颗粒对消化不良性腹泻患儿 肠道菌群的影响作用较微弱，治疗 的机制并不是通过 作用于肠道菌群，而是通过其它途径，推测可 能是通过蛋白酶分解蛋 白质增强消化能力等其它途径发挥 治疗作用 。在安全性方面，本研究所用药物 的副作用 均很小，不易引起不良反应，对婴幼儿的安全性高。
综上所述，羔羊 胃提取物维 B12 颗粒治疗婴幼儿 消化不良性腹泻具有确切效果，安全、有效。
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