SCI论文（www.lunwensci.com）
摘要：目的 系统评价小针刀综合疗法治疗腰椎间盘突出症( LDH )的临床疗效。 方法 主要用计算机检索中国知网、维普期刊资源 整合服务平台、万方数据知识服务平台三个中文科技期刊数据库， 纳入小针刀(对照组) 和小针刀综合疗法(试验组) 治疗 LDH 的随机 对照试验的文献， 检索时间为 2018 年 1 月至 2022 年 8 月， 检索采用主题词与自由词相结合的方式进行， 中文检索词： “小针刀”“腰 椎间盘突出症”“对照”，由两名研究员按照 Cochrane 协作网评议员手册进行检索文献的筛选及相关数据提取，提取文献数据后，采用 Revman 4.2.1 软件进行 Meta 分析。 结果 最终纳入 18 篇符合条件的文献，共有 2 745 个病例被纳入研究， Meta 分析结果显示：试验组 患者的总有效率是对照组患者的 1.24 倍，而复发率是对照组的 0.30 倍，日本骨科协会评估治疗( JOA )评分较对照组升高，视觉模拟疼 痛量表( VAS )评分与血清肿瘤坏死因子 -α ( TNF-α )水平均较对照组降低;漏斗图结果显示，总有效率无发表偏移，但 VAS 评分显示 存在发表偏移， 其余研究指标由于研究样本量较小， 结果不稳定。 结论 采用小针刀综合疗法治疗 LDH 的临床疗效显著高于仅使用小针 刀治疗 LDH。
关键词： 小针刀,腰椎间盘突出症,Meta 分析
Systematic evaluation and Meta-analysis of small needle knife combined therapy for lumbar disc herniation
DUAN Shengyan 1. WU Shuimin 2
[1.College of Traditional Chinese Medicine (School of Traditional Chinese Pharmacy), Baoshan College of Traditional Chinese Medicine, Baoshan, Yunnan 678000. China; 2.Department of Orthopedics and Traumatology, Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Kunming, Yunnan 650011. China]
Abstract: Objective To systematically evaluate the clinical efficacy of small needle knife combined therapy in the treatment of lumbar disc herniation (LDH). Methods The three Chinese science and technology journal databases of China National Knowledge Infrastructure, Vip Journal Integration Platform and Wanfang Data Knowledge Service Platform were searched mainly used the computer, and the literature of randomized controlled trials of small needle knife treatment (the control group) and small needle knife combined therapy (the experimental group) in the treatment of LDH were included. The search time was from January 2018 to August 2022. the search was conducted by combining subject words and free words. The Chinese search words were "small needle knife", "lumbar disc herniation" and "control". The screening of the retrieved literature and the extraction of relevant data were carried out by two researchers according to the reviewer's manual of Cochrane Collaboration Network. After extracting the literature data, the Revman 4.2.1 software was used for Meta analysis. Results 18 eligible literatures were finally included, and a total of 2 745 cases were included in the study. Meta analysis results showed that, the total effective rate of patients in the experimental group was 1.24 times higher than the patients in the control group, while the recurrence rate was 0.30 lower than the patients in the control group; The Japanese Orthopaedic Association (JOA) score of patients was higher than that of the control group; the visual analogue scale (VAS) score and the level of serum tumor necrosis factor-α (TNF-α) of patients were lower than those of the control group. Funnel chart results show that, there was no publication bias in the total effective rate, but there was publication bias in the VAS score. The results of the other studied indexes were unstable due to the small sample size. Conclusion The clinical effect of small needle knife combined therapy in the treatment of LDH is significantly higher than that of small needle knife only.
Keywords: Small needle knife; Lumbar disc herniation; Meta analysis
腰椎间盘突出症( lumbar disc herniation，LDH)是指 腰部椎间盘纤维环部分或完全破裂，髓核压迫神经根或脊 髓等，而引起以腰痛伴有下肢放射痛、麻木等症状为特征 的一种临床常见病证。LDH 属中医的“腰腿痛”“痹症”等 范畴，腰部是阳经经过的部位，六淫之邪侵袭，由皮毛 而至经络，致使经络气血凝滞，发生腰痛，故治疗应以散 寒疏风、通络止痛、活血化瘀为主 [1] 。临床常采取小针刀 松解术治疗 LDH ，小针刀治疗重在松解疏通、通络止痛， 通过对疼痛结节进行剥离与松解，解除机械压迫，并整复 患病节段错位的椎后关节，恢复生物力学平衡，促进患病 组织局部血液循环，抑制炎症因子释放，调节自身免疫， 缓解疼痛症状。小针刀疗法虽然能够更快地止痛，但难以 根治疾病 [2] 。中医学还可通过针灸、推拿、刮痧、拔罐、 中药汤剂等方法促进患者局部血液循环，保持气血运行通 畅，缓解腰部疼痛，达到急则治标，缓则治本的目的，且 操作简单、不良反应少，易于患者接受 [3] 。近年来有较多 文献报道小针刀与其他中医疗法结合的综合疗法的优势及 临床效果，但关于小针刀综合疗法的研究质量、疗效及复 发情况尚缺乏系统的评价。基于此，本研究旨在对小针刀 疗法及在此基础上联合其他中医治疗的小针刀综合疗法的 随机对照试验进行 Meta 分析，希望以循证医学为基础，为临床提供相关依据，现报道如下。
1 资料与方法
报告参考英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)网 状 Meta 分析报告规范 [4]。
1.1 检索策略 主要用计算机检索中国知网、维普期刊 资源整合服务平台、万方数据知识服务平台三个中文科技 期刊数据库。检索时间为 2018 年 1 月至 2022 年 8 月。检 索采用主题词与自由词相结合的方式进行，中文检索词： “小针刀”“腰椎间盘突出症”“对照”。
1.2 纳入标准 ①研究类型：小针刀与其他中医疗法结 合的小针刀综合疗法的随机对照试验。②研究对象：具有 明确的诊断标准，经临床确诊为 LDH ，患者年龄、性别、 病程、地域不限。③干预措施：对照组仅采用小针刀疗 法，试验组采用小针刀综合疗法，综合疗法可配合推拿、 针灸、穴位埋线、中药汤剂等，不限定针具、实施手法、 治疗时间等。④结局指标：总有效率、视觉模拟疼痛量表 ( VAS)评分、日本骨科协会评估治疗(JOA)评分、致炎 因子肿瘤坏死因子 -α ( TNF-α )、复发情况等。
1.3 排除标准 ①会议论文。②动物实验相关论文。③ 个案报道。④综述性文献。⑤重复发表的文献。⑥未设立 对照组的试验。
1.4 文献筛选及分析数据提取 按照 Cochrane 协作网评 议员手册 [5] 进行检索文献的筛选及相关数据提取。由两 名研究者各自阅读检索出的文献题目及摘要，筛选出明显 不合格的文献，对可能合格的文献阅读全文，以确定是 否纳入，最终对纳入的文献独立进行数据提取，提取的内 容为：①文献信息：研究者、发表时间、标题、文献来源 等。②研究对象信息：诊断标准、年龄、性别、病程、疗 程、随机分组例数、样本总数、干预治疗的方式方法。③ 观察指标：总有效率、VAS 评分、JOA 评分、TNF-α 及复发 例数。
1.5 文献质量评价 按照临床流行病学和循证医学的文 献治疗评价原则和方法，对文献进行改良 Jadad 量表 [6] 计 分评价。①随机序列产生项：恰当为计算机产生随机数字 或类似方法，记为 2分;不清楚为随机试验但未描述随机 分配方法，记为 1 分;不恰当为采用交替分配的方法(如 单双号)，记为 0分;②随机化隐藏项：恰当为以不透光 信封或临床医生和受试者无法预知分配序列方法等，记为2 分;不清楚为只使用随机数字或其他随机分配方案，记 为 1 分;不恰当为交替分配、开放式随机号码等不能防止 分组的可预测性措施，或未使用，记为 0分;③盲法项： 恰当为采取完全一致的安慰剂或类似方法，记为 2 分;不 清楚为陈述为盲法，但未描述方法，记为 1 分;不恰当为 未采用双盲或盲的方法不恰当，记为 0 分;④撤出与退出 项：描述撤出或退出的数目和理由，记为 1 分，未描述则 记为 0 分。总分为 1~3 分视为低质量，4~7 分视为高质量。
1.6 统计学方法 采用 Revman 4.2.1 软件进行 Meta 分 析。首先采用 I2 进行异质性评价，当I2 ≤ 50% 时认为没 有异质性，采用固定效应模型分析;当I2>50% 时认为存 在异质性，采用随机效应模型分析。总有效率和复发率 等计数资料采用风险比(RR)表示效应量，VAS 评分、JOA 评分及 TNF- α 等计量资料采用标准均数差(SMD)表示 效应量，区间估计采用 95% 可信区间(CI )表示。采用 漏斗图分析对各项研究发表偏倚情况进行定性评价，对 于纳入文献超过 10 篇文献的指标，采用 Begg 秩相关和 Egger 回归进行发表偏移的定量评价。以 P<0.05 为差异有 统计学意义。
2 结果
2.1 文献检索和筛选结果 从数据库中初检出文献 209 篇，后剔除重复文件余 132 篇。通过逐篇阅读，剔除试验 组为小针刀与西医药综合治疗 55 篇、对照组为小针刀配 合其他疗法 46 篇、非随机对照试验 13 篇，最终纳入 18 篇符合条件的文献。
2.2 纳入研究文献分析及研究对象特征分析 纳入研究 分析的 18 项临床试验均在国内进行，均为国内发表期刊论文。按照发表时间，2018 年 3 篇 [7-9]，2019 年 4 篇 [10- 13]， 2020 年 5 篇 [14- 18]，2021 年 4 篇 [19-22]，2022 年 2 篇 [23-24]。 共有 2 745 个病例被纳入研究，其中最大的研究例数为 1 000 例 [15] ，最小的为 33 例 [16] ;7 项研究报道了诊断依 据 [9.13.18.19.22-34]，13 项研究报道了病程 [7-8.10- 11.14.16- 17.19-24]，17 项研究报道疗程 [7-8.10-24] 。除了王桂彩 [15] 未报告患者性别， 其余 17 篇文献均明确报告性别。所有研究项目均报道了 年龄情况，最小的平均年龄为(39.5±2.2)岁，最大平均 年龄为(72.4±1.8)岁。
2.2.1 干预措施分析 所有项目对照组均为小针刀疗法， 试验组则在小针刀疗法的基础上加用其他中医疗法综合 治疗。其中小针刀加用推拿疗法 1 项 [9] ，加用穴位埋线 3 项 [7.17.19] ，加用独活寄生汤 4 项 [13.15.18.21] ，加用牵引 1 项 [12]，加用针灸 3 项 [8.22-23]，加用整脊 2 项 [11.14]，加用旋 扳复位 1 项 [10] ，加用腰痹舒筋汤 1 项 [16] ，加用穴位注射 1 项 [20] ，加用罗氏正骨 1 项 [24]。
2.2.2 疗效指标分析 18 篇文献中，结局指标中包括总 有效率 17 篇，VAS 评分 12 篇，JOA 腰椎功能评分 8 篇， 致炎因子 TNF-α 为 4 篇，复发情况 3 篇。
2.3 纳入文献方法学质量评价 入选的 18 篇文献进行改 良 Jadad 量表计分评价。18 篇文献均为随机分组研究，其 中 1 项提出为随机投硬币法 [15] ，其余均为随机序列产生 的不清楚项。7 项为随机数字表法 [8- 10.12.20.22.24] ，其余均属 随机化隐藏中的不恰当及未使用项。 1 项提到盲法 [15] ，但 为不清楚项。所有文献均未涉及撤出与退出内容。因此， 所纳入研究分析的文献均为低质量。
2.4 Meta 分析结果
2.4.1 总有效率的 Meta 分析 共 17 篇文献报道治疗 后总有效率，纳入的研究 I2=33 .6%，差异无统计学意义 ( P>0.05)，认为具有同质性，采用固定效应模型进行 RR 估计，采用小针刀综合疗法的试验组的总有效率是单用小 针刀对照组的 1.24 倍( 95% CI：1. 19~1.28)，见图 1.
2.4.2 复发率的 Meta 分析 共 3 篇文献报道了治疗 后的复发率，纳入的研究 I2 =0%，差异无统计学意义 ( P>0.05)，认为具有同质性，采用固定效应模型进行 RR 估计，试验组的复发发生率是对照组的 0.30 倍( 95% CI： 0. 15~0.60)，见图 2.
2.4.3 VAS 评分的 Meta 分析 12 篇文献报道了治疗 后的 VAS 评分，纳入的研究 I2=93%，差异有统计学意 义(P<0 .05 )，认为具有异质性，采用随机效应模型进 行 SMD 估计，试验组患者 VAS 评分较对照组降低，SMD 为 -2.38 ( 95% CI：-3.00~- 1.77)分，见图 3.
2.4.4 JOA 评分的 Meta 分析 8 篇文献报道了治疗 后的 JOA 评分，纳入的研究 I2=97%，差异有统计学意
2.4.5 TNF - α 的 Meta 分析 4 篇文献报道了治疗后 的 TNF- α 值，纳入的研究 I2=93%，差异有统计学意义 (P<0.05)，认为具有异质性，采用随机效应模型进行 SMD 估计，试验组患者血清 TNF- α 水平较对照组降低， SMD 为 - 1.98 ( 95% CI：-3.22~-0.75)，见图 5.
2.4.6 发表偏倚评价 漏斗图分析结果显示，总有效率 无发表偏移，但 VAS 评分显示存在发表偏移，其余研究 由于研究样本量较小，结果不稳定，见图 6 。总有效率、 VAS 评分等指标纳入文献超过 10 篇，通过 Egger 回归和 Begg 秩相关分析发现，总有效率尚未发现发表偏倚，差异均无统计学意义(均 P>0 .05 )，而 VAS 评分发现发表 偏倚，Egger 回归法检验显示，差异有统计学意(P<0.05 )， 见表 1.
3 讨论
LDH 作为临床常见、多发性疾病，其发生主要与炎 症化学刺激性刺激机制关系较为密切，炎症介质刺激神经 根或神经根鞘，导致发生放射性疼痛。LDH 的发病原因 主要为肾气亏虚，复感风寒湿邪，痹阻腰部经络或闪挫扭 伤致瘀血内阻，导致经络气血运行不畅，气滞血瘀，不通 则痛 [25]。
针刀医学认为， LDH 属于慢性软组织损伤疾病， 人体 在腰部软组织慢性损伤自我修复和调节过程中，超过了人 体所能修复和调节的范围，改变了腰部的受力曲线，破坏 了腰椎的生物力平衡，以致椎间盘部位的压力过于集中， 最终导致椎间盘突出。针刀疗法是根据中医经络学理论和 西医脊柱手术微创化理念的基本原理，将针刺疗法的针和 手术疗法的刀成功融为一体的方法，其一方面利用针刺的整体效应，疏经通络、活血化瘀，达到通则不痛的目的， 另一方面利用针刀对治疗点进行局部切割、松解剥离作 用，将椎体附近的肌肉、韧带间的各种粘连软组织进行松 解，解除神经卡压，改善血液循环，消除无菌性炎症，达 到“以松至通，通则不痛”目的，并能对相关节段椎体进 行整复， 恢复力学平衡， 具有简便的特点 [26]。但小针刀治 疗主要是通过缓解腰椎间盘突出症损伤引起的阻滞、粘连 和神经根压迫快速止痛，近期疗效显著，但易复发，疗效 欠佳。
此外， 中医药的特色疗法如针灸、推拿、中药汤剂等， 对于LDH 的治疗效果明确。如针灸通过插入刺激皮肤下的 经络，调整人体气血的运行，从而有效缓解疼痛、肿胀、 麻木等症状;推拿疗法通过推、拿、点等手法作用于人体 相应部位，发挥理筋散结、疏通经络、行气活血的功效， 从而加快患部血液循环，促进炎症水肿的吸收;同时推拿 手法可以对突出的间盘及相关的小关节、肌肉进行多方位 的局部调节，解除间盘对神经根、硬脊膜的压迫和粘连， 从而改善全身微循环状态，最终缓解肌肉痉挛，缓解患者 病情;中药汤剂治疗多采用补肾通络、活血化瘀、化痰散 结、祛风除湿等药物辨证论治，通过调节自身异常免疫、 缓解神经根压迫、修复神经损伤、减轻神经根化学炎症等 机理缓解患者疼痛，并延缓腰椎间盘退变 [27-28]。
本研究用循证医学的方法对收集到的小针刀疗法，以 及在此基础上的中医联合治疗的小针刀综合疗法的随机对 照试验进行 Meta 分析，结果显示，试验组患者的总有效 率是对照组患者的 1.24 倍，而复发率是对照组的 0.30 倍， JOA 评分较对照组升高， VAS 评分与血清 TNF-α 水平较对 照组降低， 提示在临床治疗 LDH 的过程中， 虽然小针刀较 为常用，临床效果也明确，但是在小针刀基础上联合加用 其他中医疗法的临床效果更好，并发症更少，试验组患者 的主观疼痛感更轻，腰椎功能恢复得更好，且更能更有效 抑制患者炎症反应。
本研究漏斗图结果显示，总有效率无发表偏移，但VAS 评分显示存在发表偏移，其余研究由于研究样本量较小， 结果不稳定。分析偏倚的原因为，本研究纳入的文献质量 较低，主要是随机分配方案隐藏的实施不明确或缺乏，且 盲法实施不清楚，因此可能在选择、实施、结果等测量中 产生偏倚，从而影响结果及其论证强度。
综上，采用小针刀综合疗法治疗 LDH 的疗效，高 于仅使用小针刀治疗 LDH 者。建议在临床可采取小针刀 综合疗法治疗 LDH 患者，以期能够取得更理想的临床疗 效。由于纳入研究的原始文献质量和数量的限制，本结论 还需在今后查找更多高质量、大样本随机对照数据进行 验证。
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